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Validación de la Versión China de los SEGUNDOS

7 de julio de 2022 actualizado por: Jing Wang, Hangzhou Normal University

Validación de la Versión China de la Evaluación Simplificada de los Trastornos de la CONciencia (SECONDs)

El objetivo de este estudio fue traducir los SEGUNDOS del inglés al chino y determinar la validez de esta versión china.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación es de gran importancia para el manejo y tratamiento en pacientes con trastornos de la conciencia. La evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia es una herramienta útil para evaluar la conciencia de los pacientes con DOC al lado de la cama. El objetivo de este estudio fue traducir los SEGUNDOS del inglés al chino y determinar la validez de esta versión china. Para probar la confiabilidad interna y la confiabilidad entre evaluadores, tanto el evaluador A como el evaluador B evalúan la percepción del dolor el día 1; y para obtener la confiabilidad test-retest, el evaluador A evaluó a todos los pacientes repetidamente el día 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310036
        • International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 16 años;
  • no administración de bloqueadores neuromusculares o sedación dentro de las 24 horas de inscripción;
  • la presencia de períodos de apertura de los ojos (que indican ciclos de vigilia y descanso);
  • un diagnóstico de VS o MCS, basado en más de 4 veces la evaluación del comportamiento realizada utilizando la Escala de Recuperación del Coma-Revisada dentro de las 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Coma;
  • antecedentes documentados de lesiones cerebrales previas;
  • enfermedad psiquiátrica o neurológica;
  • agentes bloqueadores neuromusculares o medicamentos sedantes administrados dentro de las 24 horas previas;
  • sin antecedentes documentados de coma previo, enfermedad crítica o condición médica inestable;
  • contusiones de miembros superiores, fracturas (basado en el examen de imagen) o parálisis flácida (mediante el uso de estímulos nocivos en los miembros superiores, puntajes de subescala motora <1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes en estado vegetativo
Los pacientes en estado vegetativo fueron evaluados por los SECONDs y CRS-R durante dos días.
Prueba de diagnóstico: Evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (SEGUNDOS)
Todos los pacientes fueron evaluados por la Evaluación Simplificada de Trastornos de la CONciencia (SECONDs)
Experimental: Pacientes con estado de mínima conciencia
Los pacientes con estado de conciencia mínima fueron evaluados por SECONDs y CRS-R durante dos días.
Prueba de diagnóstico: Evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (SEGUNDOS)
Todos los pacientes fueron evaluados por la Evaluación Simplificada de Trastornos de la CONciencia (SECONDs)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de conciencia en pacientes DOC
Periodo de tiempo: Dentro de 2 días
Todos los pacientes fueron clasificados como MCS y VS por la Coma recovery scale-revised
Dentro de 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou Normal University

Investigadores

  • Silla de estudio: Haibo Di, Pro., International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020W356354

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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