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Convalida della versione cinese dei SECONDI

7 luglio 2022 aggiornato da: Jing Wang, Hangzhou Normal University

Convalida della versione cinese della valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDs)

Lo scopo di questo studio era tradurre i SECONDI dall'inglese al cinese e determinare la validità di questa versione cinese

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione è di grande importanza per la gestione e il trattamento nei pazienti con disturbi della coscienza. La valutazione semplificata dei disturbi della coscienza è uno strumento utile per valutare la coscienza dei pazienti DOC al letto del paziente. Lo scopo di questo studio era tradurre i SECONDI dall'inglese al cinese e determinare la validità di questa versione cinese. Per testare l'affidabilità interna e l'affidabilità inter-valutatore, sia il valutatore A che il valutatore B valutano la percezione del dolore il giorno 1; e per ottenere l'affidabilità test-retest, il valutatore A ha valutato ripetutamente tutti i pazienti il ​​giorno 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310036
        • International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 16 anni;
  • nessuna somministrazione di bloccanti neuromuscolari o sedazione entro le 24 ore dall'arruolamento;
  • la presenza di periodi di apertura degli occhi (che indicano cicli di veglia e riposo);
  • una diagnosi di VS o MCS, basata su più di 4 volte la valutazione comportamentale eseguita utilizzando la Coma Recovery Scale-Revised entro 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Coma;
  • storia documentata di precedenti lesioni cerebrali;
  • malattia psichiatrica o neurologica;
  • agenti bloccanti neuromuscolari o farmaci sedativi somministrati nelle 24 ore precedenti;
  • nessuna storia documentata di coma precedente, malattia critica o condizione medica instabile;
  • contusioni degli arti superiori, fratture (in base all'esame di imaging) o paralisi flaccida (utilizzando stimoli nocivi agli arti superiori, punteggi della sottoscala motoria <1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con stato vegetativo
I pazienti con stato vegetativo sono stati valutati dai SECONDs e CRS-R per due giorni.
Test diagnostico: Valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDs)
Tutti i pazienti sono stati valutati mediante la valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDs)
Sperimentale: Pazienti con stato di minima coscienza
I pazienti con stato di minima coscienza sono stati valutati dai SECOND e dal CRS-R per due giorni.
Test diagnostico: Valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDs)
Tutti i pazienti sono stati valutati mediante la valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDs)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di coscienza nei pazienti DOC
Lasso di tempo: Entro 2 giorni
Tutti i pazienti sono stati classificati come MCS e VS dalla Coma recovery scale-revisioned
Entro 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Normal University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haibo Di, Pro., International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020W356354

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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