- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04691791
Registro Italiano de Resonancia Magnética Cardiovascular en Anomalías Congénitas de las Arterias Coronarias (ITACA-Registry) (ITACA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las anomalías coronarias congénitas (ACC) son enfermedades cardíacas relativamente raras, en las que se reconoce un defecto congénito de origen, curso y término de una o más arterias coronarias cardíacas epicárdicas. La prevalencia global se estima en torno al 0,6-0,7% en la población general, donde los ACC más frecuentes consisten en el origen anómalo de la arteria coronaria derecha de la mama izquierda (ARCA), con una prevalencia del 0,23%; mientras que el origen anómalo de la arteria coronaria Sn de la mama derecha (ALCA) parecería tener una prevalencia del 0,03%.
Los ACC a menudo se han asociado con un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca (SCD), especialmente en atletas. De hecho, dentro de esta población, las ACC se cuentan como la segunda causa más frecuente de MSC después de la miocardiopatía hipertrófica.
En la población general, el riesgo de muerte súbita por ALCA se estima en torno al 6,3% a los 20 años, mientras que por ARCA se estima en torno al 0,2% a los 20 años. La incidencia estimada en deportistas reconoce en cambio un rango que oscila entre 0,5 y 13 muertes por 100.000.
Aunque, por tanto, las CCA son reconocidas como una causa frecuente de muerte súbita cardiaca, un estudio inglés reciente, realizado en una población de 11.168 jóvenes futbolistas, mostró una incidencia significativamente inferior a la esperada: solo dos anomalías coronarias, una ALCA y una ARCA, respectivamente; la prevalencia fue por tanto del 0,002%, al menos 10 veces inferior a la esperada.
Las manifestaciones más comunes de ACC son dolor torácico, palpitaciones, mareos y síncope, aunque más del 50% de los pacientes con ACC son asintomáticos. En el pasado, estas anomalías solo podían describirse en la autopsia, mientras que gracias al enorme desarrollo que han experimentado las diferentes modalidades de imágenes cardíacas en los últimos años, ahora los ACC también pueden detectarse de forma no invasiva. El diagnóstico inicial es la ecocardiografía, pero es necesario un método de confirmación (TC, RM o coronariografía), además la mayoría de las veces el hallazgo puede ser completamente incidental y hallarse en el curso de exámenes realizados por otro motivo.
Este Registro inscribirá pacientes de diferentes sitios en Italia (que decidieron unirse al registro dentro de la Sociedad Italiana de Cardiología) con el objetivo de establecer los correlatos clínicos y de imagen en pacientes con anomalías congénitas de origen coronario, encontradas o confirmadas por resonancia magnética cardíaca. . Como criterio de valoración secundario se observarán subpoblaciones de pacientes: 1) en deportistas de competición; 2) pacientes con latidos ectópicos ventriculares (clase Lown ≥2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Ospedali Riuniti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con origen anómalo de las coronarias diagnosticados con resonancia magnética cardiaca
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cardiopatía isquémica conocida
- Pacientes con enfermedad aterosclerótica coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La clínica se correlaciona con los hallazgos imagenológicos en la resonancia magnética cardiaca.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el momento de la inscripción
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Dolor torácico, palpitaciones, síncope y arritmias
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Hasta 3 años desde el momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de anomalías congénitas de origen coronario en subpoblaciones específicas de pacientes: 1) en deportistas de competición; 2) pacientes con latidos ectópicos ventriculares
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el momento de la inscripción
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Prevalencia de anomalías de las arterias coronarias en deportistas de competición y pacientes con latidos ectópicos ventriculares (clase Lown ≥ 2).
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Hasta 3 años desde el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Bianco, M.D., Ospedali Riuniti Ancona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheezum MK, Liberthson RR, Shah NR, Villines TC, O'Gara PT, Landzberg MJ, Blankstein R. Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery From the Inappropriate Sinus of Valsalva. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1592-1608. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.031.
- Brothers JA, Frommelt MA, Jaquiss RDB, Myerburg RJ, Fraser CD Jr, Tweddell JS. Expert consensus guidelines: Anomalous aortic origin of a coronary artery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1440-1457. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.066. Epub 2017 Feb 4. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIC_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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