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Registro Italiano de Resonancia Magnética Cardiovascular en Anomalías Congénitas de las Arterias Coronarias (ITACA-Registry) (ITACA)

2 de marzo de 2023 actualizado por: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Registro italiano de anomalías de las arterias coronarias diagnosticadas mediante resonancia magnética cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las anomalías coronarias congénitas (ACC) son enfermedades cardíacas relativamente raras, en las que se reconoce un defecto congénito de origen, curso y término de una o más arterias coronarias cardíacas epicárdicas. La prevalencia global se estima en torno al 0,6-0,7% en la población general, donde los ACC más frecuentes consisten en el origen anómalo de la arteria coronaria derecha de la mama izquierda (ARCA), con una prevalencia del 0,23%; mientras que el origen anómalo de la arteria coronaria Sn de la mama derecha (ALCA) parecería tener una prevalencia del 0,03%.

Los ACC a menudo se han asociado con un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca (SCD), especialmente en atletas. De hecho, dentro de esta población, las ACC se cuentan como la segunda causa más frecuente de MSC después de la miocardiopatía hipertrófica.

En la población general, el riesgo de muerte súbita por ALCA se estima en torno al 6,3% a los 20 años, mientras que por ARCA se estima en torno al 0,2% a los 20 años. La incidencia estimada en deportistas reconoce en cambio un rango que oscila entre 0,5 y 13 muertes por 100.000.

Aunque, por tanto, las CCA son reconocidas como una causa frecuente de muerte súbita cardiaca, un estudio inglés reciente, realizado en una población de 11.168 jóvenes futbolistas, mostró una incidencia significativamente inferior a la esperada: solo dos anomalías coronarias, una ALCA y una ARCA, respectivamente; la prevalencia fue por tanto del 0,002%, al menos 10 veces inferior a la esperada.

Las manifestaciones más comunes de ACC son dolor torácico, palpitaciones, mareos y síncope, aunque más del 50% de los pacientes con ACC son asintomáticos. En el pasado, estas anomalías solo podían describirse en la autopsia, mientras que gracias al enorme desarrollo que han experimentado las diferentes modalidades de imágenes cardíacas en los últimos años, ahora los ACC también pueden detectarse de forma no invasiva. El diagnóstico inicial es la ecocardiografía, pero es necesario un método de confirmación (TC, RM o coronariografía), además la mayoría de las veces el hallazgo puede ser completamente incidental y hallarse en el curso de exámenes realizados por otro motivo.

Este Registro inscribirá pacientes de diferentes sitios en Italia (que decidieron unirse al registro dentro de la Sociedad Italiana de Cardiología) con el objetivo de establecer los correlatos clínicos y de imagen en pacientes con anomalías congénitas de origen coronario, encontradas o confirmadas por resonancia magnética cardíaca. . Como criterio de valoración secundario se observarán subpoblaciones de pacientes: 1) en deportistas de competición; 2) pacientes con latidos ectópicos ventriculares (clase Lown ≥2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a resonancia magnética cardiaca que hayan expresado su consentimiento informado para el tratamiento de datos, que dispongan de un conjunto de imágenes a partir de las cuales se pueda diagnosticar el origen anómalo de las coronarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con origen anómalo de las coronarias diagnosticados con resonancia magnética cardiaca

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cardiopatía isquémica conocida
  • Pacientes con enfermedad aterosclerótica coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La clínica se correlaciona con los hallazgos imagenológicos en la resonancia magnética cardiaca.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el momento de la inscripción
Dolor torácico, palpitaciones, síncope y arritmias
Hasta 3 años desde el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de anomalías congénitas de origen coronario en subpoblaciones específicas de pacientes: 1) en deportistas de competición; 2) pacientes con latidos ectópicos ventriculares
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el momento de la inscripción
Prevalencia de anomalías de las arterias coronarias en deportistas de competición y pacientes con latidos ectópicos ventriculares (clase Lown ≥ 2).
Hasta 3 años desde el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Bianco, M.D., Ospedali Riuniti Ancona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIC_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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