- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04691791
Registro Italiano de Ressonância Magnética Cardiovascular em Anomalias Congênitas das Artérias Coronárias (Registro ITACA) (ITACA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As anomalias coronarianas congênitas (ACC) são doenças cardíacas relativamente raras, nas quais é reconhecido um defeito congênito de origem, curso e término de uma ou mais artérias coronárias cardíacas epicárdicas. A prevalência global é estimada em torno de 0,6-0,7% na população geral, sendo as ACCs mais frequentes a origem anômala da artéria coronária direita da mama esquerda (ARCA), com prevalência de 0,23%; enquanto a origem anômala da artéria coronária Sn da mama direita (ALCA) parece ter uma prevalência de 0,03%.
Os ACCs têm sido frequentemente associados a um risco aumentado de morte súbita cardíaca (MSC), especialmente em atletas. De fato, nessa população, os ACCs são considerados a segunda causa mais frequente de MSC após a cardiomiopatia hipertrófica.
Na população geral, o risco de morte súbita por ALCA é estimado em cerca de 6,3% aos 20 anos, enquanto para ARCA é estimado em cerca de 0,2% aos 20 anos. A incidência estimada em atletas, ao contrário, reconhece uma faixa que varia entre 0,5 e 13 mortes por 100.000.
Embora os ACC sejam, portanto, reconhecidos como uma causa frequente de morte súbita cardíaca, um recente estudo inglês, realizado em uma população de 11.168 jovens futebolistas, mostrou uma incidência significativamente menor do que o esperado: apenas duas anomalias coronarianas, uma ALCA e uma ARCA, respectivamente; a prevalência foi, portanto, de 0,002%, pelo menos 10 vezes menor do que o esperado.
As manifestações mais comuns da ACC são dor torácica, palpitações, tonturas e síncope, embora mais de 50% dos pacientes com ACC sejam assintomáticos. No passado, essas anomalias só podiam ser descritas na autópsia, enquanto, graças aos enormes desenvolvimentos que as diferentes modalidades de imagem cardíaca sofreram nos últimos anos, os ACCs agora também podem ser detectados de forma não invasiva. O diagnóstico inicial é a ecocardiografia, mas é necessário um método de confirmação (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou coronariografia), além disso, na maioria das vezes, o achado pode ser totalmente acidental e encontrado no decorrer de exames realizados por outro motivo.
Este Registro incluirá pacientes de diferentes locais na Itália (que decidiram ingressar no registro da Sociedade Italiana de Cardiologia) com o objetivo de estabelecer correlações clínicas e de imagem em pacientes com anomalias congênitas de origem coronariana, encontradas ou confirmadas por ressonância magnética cardíaca . Como desfecho secundário serão observadas subpopulações de pacientes: 1) em atletas competitivos; 2) pacientes com batimentos ectópicos ventriculares (classe Low ≥2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Bianco, M.D.
- Número de telefone: +39 071 596 5316
- E-mail: francesco.bianco@unich.it
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Ospedali Riuniti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com origem anômala das coronárias diagnosticadas com ressonância magnética cardíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes com cardiopatia isquêmica conhecida
- Pacientes com doença aterosclerótica coronariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação clínica com achados de imagem na ressonância magnética cardíaca.
Prazo: Até 3 anos a partir da data da inscrição
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Dor torácica, palpitações, síncope e arritmias
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Até 3 anos a partir da data da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de anomalias congênitas de origem coronariana em subpopulações específicas de pacientes: 1) em atletas competitivos; 2) pacientes com batimentos ventriculares ectópicos
Prazo: Até 3 anos a partir da data da inscrição
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Prevalência de anormalidades das artérias coronárias em atletas competitivos e pacientes com batimentos ventriculares ectópicos (Lown class ≥ 2).
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Até 3 anos a partir da data da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Bianco, M.D., Ospedali Riuniti Ancona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheezum MK, Liberthson RR, Shah NR, Villines TC, O'Gara PT, Landzberg MJ, Blankstein R. Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery From the Inappropriate Sinus of Valsalva. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1592-1608. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.031.
- Brothers JA, Frommelt MA, Jaquiss RDB, Myerburg RJ, Fraser CD Jr, Tweddell JS. Expert consensus guidelines: Anomalous aortic origin of a coronary artery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1440-1457. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.066. Epub 2017 Feb 4. No abstract available.
- Eckart RE, Scoville SL, Campbell CL, Shry EA, Stajduhar KC, Potter RN, Pearse LA, Virmani R. Sudden death in young adults: a 25-year review of autopsies in military recruits. Ann Intern Med. 2004 Dec 7;141(11):829-34. doi: 10.7326/0003-4819-141-11-200412070-00005.
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- Malhotra A, Dhutia H, Finocchiaro G, Gati S, Beasley I, Clift P, Cowie C, Kenny A, Mayet J, Oxborough D, Patel K, Pieles G, Rakhit D, Ramsdale D, Shapiro L, Somauroo J, Stuart G, Varnava A, Walsh J, Yousef Z, Tome M, Papadakis M, Sharma S. Outcomes of Cardiac Screening in Adolescent Soccer Players. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):524-534. doi: 10.1056/NEJMoa1714719.
- Villa AD, Sammut E, Nair A, Rajani R, Bonamini R, Chiribiri A. Coronary artery anomalies overview: The normal and the abnormal. World J Radiol. 2016 Jun 28;8(6):537-55. doi: 10.4329/wjr.v8.i6.537.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIC_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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