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Registro Italiano de Ressonância Magnética Cardiovascular em Anomalias Congênitas das Artérias Coronárias (Registro ITACA) (ITACA)

2 de março de 2023 atualizado por: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Registro italiano de anormalidades das artérias coronárias diagnosticadas por ressonância magnética cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As anomalias coronarianas congênitas (ACC) são doenças cardíacas relativamente raras, nas quais é reconhecido um defeito congênito de origem, curso e término de uma ou mais artérias coronárias cardíacas epicárdicas. A prevalência global é estimada em torno de 0,6-0,7% na população geral, sendo as ACCs mais frequentes a origem anômala da artéria coronária direita da mama esquerda (ARCA), com prevalência de 0,23%; enquanto a origem anômala da artéria coronária Sn da mama direita (ALCA) parece ter uma prevalência de 0,03%.

Os ACCs têm sido frequentemente associados a um risco aumentado de morte súbita cardíaca (MSC), especialmente em atletas. De fato, nessa população, os ACCs são considerados a segunda causa mais frequente de MSC após a cardiomiopatia hipertrófica.

Na população geral, o risco de morte súbita por ALCA é estimado em cerca de 6,3% aos 20 anos, enquanto para ARCA é estimado em cerca de 0,2% aos 20 anos. A incidência estimada em atletas, ao contrário, reconhece uma faixa que varia entre 0,5 e 13 mortes por 100.000.

Embora os ACC sejam, portanto, reconhecidos como uma causa frequente de morte súbita cardíaca, um recente estudo inglês, realizado em uma população de 11.168 jovens futebolistas, mostrou uma incidência significativamente menor do que o esperado: apenas duas anomalias coronarianas, uma ALCA e uma ARCA, respectivamente; a prevalência foi, portanto, de 0,002%, pelo menos 10 vezes menor do que o esperado.

As manifestações mais comuns da ACC são dor torácica, palpitações, tonturas e síncope, embora mais de 50% dos pacientes com ACC sejam assintomáticos. No passado, essas anomalias só podiam ser descritas na autópsia, enquanto, graças aos enormes desenvolvimentos que as diferentes modalidades de imagem cardíaca sofreram nos últimos anos, os ACCs agora também podem ser detectados de forma não invasiva. O diagnóstico inicial é a ecocardiografia, mas é necessário um método de confirmação (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou coronariografia), além disso, na maioria das vezes, o achado pode ser totalmente acidental e encontrado no decorrer de exames realizados por outro motivo.

Este Registro incluirá pacientes de diferentes locais na Itália (que decidiram ingressar no registro da Sociedade Italiana de Cardiologia) com o objetivo de estabelecer correlações clínicas e de imagem em pacientes com anomalias congênitas de origem coronariana, encontradas ou confirmadas por ressonância magnética cardíaca . Como desfecho secundário serão observadas subpopulações de pacientes: 1) em atletas competitivos; 2) pacientes com batimentos ectópicos ventriculares (classe Low ≥2).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ancona, Itália
        • Ospedali Riuniti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes submetidos a ressonância magnética cardíaca que tenham manifestado consentimento informado para o tratamento dos dados, que disponham de um conjunto de imagens a partir das quais se possa diagnosticar a origem anómala das coronárias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com origem anômala das coronárias diagnosticadas com ressonância magnética cardíaca

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cardiopatia isquêmica conhecida
  • Pacientes com doença aterosclerótica coronariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação clínica com achados de imagem na ressonância magnética cardíaca.
Prazo: Até 3 anos a partir da data da inscrição
Dor torácica, palpitações, síncope e arritmias
Até 3 anos a partir da data da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de anomalias congênitas de origem coronariana em subpopulações específicas de pacientes: 1) em atletas competitivos; 2) pacientes com batimentos ventriculares ectópicos
Prazo: Até 3 anos a partir da data da inscrição
Prevalência de anormalidades das artérias coronárias em atletas competitivos e pacientes com batimentos ventriculares ectópicos (Lown class ≥ 2).
Até 3 anos a partir da data da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Bianco, M.D., Ospedali Riuniti Ancona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIC_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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