- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04712006
A Study of JNJ-64304500 Following Subcutaneous Injection in Healthy Chinese Adult Participants
30 de agosto de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Phase 1, Open-label, Single Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of JNJ-64304500 Following Subcutaneous Injection in Healthy Chinese Adult Participants
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetic following single subcutaneous administration of Dose 1 or Dose 2 of JNJ-64304500 in healthy Chinese adult participants.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese participants whose parents and maternal and paternal grandparents are of Chinese ethnicity
- A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and until Day 113
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction and must wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person during the study and until Day 113
- A woman must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin (hCG) at screening and a negative urine pregnancy test on Day -1 and while enrolled in this study
- Nonsmoker or agree to smoke no more than 10 cigarettes or equivalent of e-cigarettes, or 2 cigars, or 2 pipes of tobacco per day throughout the study, if the inpatient unit allows. However, if smoking is not allowed in the inpatient unit, smokers will not be allowed to smoke while inpatient and cannot use nicotine replacement products during the inpatient period
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical illness or medical disorders the investigator considers should be exclude the participant, including (but not limited to) liver or renal insufficiency, significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances
- Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Had major illness or surgery, (example, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening, or will not have fully recovered from illness or surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study or until Day 113
- Plans to undergo non-major elective surgery within 4 weeks prior to study intervention administration through the end of the study
- Known or suspected allergies, hypersensitivity or intolerance to JNJ-64304500 or any biologic medication, or known allergies or clinically significant reactions to murine, chimeric, or human proteins, mAbs or antibody fragments, or to any components of the formulation of JNJ-64304500 and its excipients used in this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohort 1: JNJ-64304500
Participants will receive single subcutaneous (SC) Dose 1 of JNJ-64304500 on Day 1.
|
Participants will be administered with JNJ-64304500 SC (Dose 1 or 2) injection on Day 1.
|
Experimental: Cohort 2: JNJ-64304500
Participants will receive single SC Dose 2 of JNJ-64304500 on Day 1.
|
Participants will be administered with JNJ-64304500 SC (Dose 1 or 2) injection on Day 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Serum Concentration of JNJ-64304500
Periodo de tiempo: Up to Day 113
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-64304500 using a validated, specific and sensitive immunoassay method.
|
Up to Day 113
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Up to Day 113
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational medicinal product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
|
Up to Day 113
|
Number of Participants with Antibodies to JNJ-64304500
Periodo de tiempo: Up to Day 113
|
Number of participants with antibodies to JNJ-64304500 will be reported.
|
Up to Day 113
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108840
- 64304500CRD1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-
trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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