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A Study of JNJ-64304500 Following Subcutaneous Injection in Healthy Chinese Adult Participants

30 de agosto de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Phase 1, Open-label, Single Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of JNJ-64304500 Following Subcutaneous Injection in Healthy Chinese Adult Participants

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetic following single subcutaneous administration of Dose 1 or Dose 2 of JNJ-64304500 in healthy Chinese adult participants.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100089
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female Chinese participants whose parents and maternal and paternal grandparents are of Chinese ethnicity
  • A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and until Day 113
  • A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction and must wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person during the study and until Day 113
  • A woman must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin (hCG) at screening and a negative urine pregnancy test on Day -1 and while enrolled in this study
  • Nonsmoker or agree to smoke no more than 10 cigarettes or equivalent of e-cigarettes, or 2 cigars, or 2 pipes of tobacco per day throughout the study, if the inpatient unit allows. However, if smoking is not allowed in the inpatient unit, smokers will not be allowed to smoke while inpatient and cannot use nicotine replacement products during the inpatient period

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant medical illness or medical disorders the investigator considers should be exclude the participant, including (but not limited to) liver or renal insufficiency, significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Had major illness or surgery, (example, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening, or will not have fully recovered from illness or surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study or until Day 113
  • Plans to undergo non-major elective surgery within 4 weeks prior to study intervention administration through the end of the study
  • Known or suspected allergies, hypersensitivity or intolerance to JNJ-64304500 or any biologic medication, or known allergies or clinically significant reactions to murine, chimeric, or human proteins, mAbs or antibody fragments, or to any components of the formulation of JNJ-64304500 and its excipients used in this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1: JNJ-64304500
Participants will receive single subcutaneous (SC) Dose 1 of JNJ-64304500 on Day 1.
Participants will be administered with JNJ-64304500 SC (Dose 1 or 2) injection on Day 1.
Experimental: Cohort 2: JNJ-64304500
Participants will receive single SC Dose 2 of JNJ-64304500 on Day 1.
Participants will be administered with JNJ-64304500 SC (Dose 1 or 2) injection on Day 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serum Concentration of JNJ-64304500
Periodo de tiempo: Up to Day 113
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-64304500 using a validated, specific and sensitive immunoassay method.
Up to Day 113

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Up to Day 113
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational medicinal product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Up to Day 113
Number of Participants with Antibodies to JNJ-64304500
Periodo de tiempo: Up to Day 113
Number of participants with antibodies to JNJ-64304500 will be reported.
Up to Day 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

27 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108840
  • 64304500CRD1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical- trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-64304500

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