- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04712006
A Study of JNJ-64304500 Following Subcutaneous Injection in Healthy Chinese Adult Participants
30 de agosto de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Phase 1, Open-label, Single Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of JNJ-64304500 Following Subcutaneous Injection in Healthy Chinese Adult Participants
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetic following single subcutaneous administration of Dose 1 or Dose 2 of JNJ-64304500 in healthy Chinese adult participants.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese participants whose parents and maternal and paternal grandparents are of Chinese ethnicity
- A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and until Day 113
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction and must wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person during the study and until Day 113
- A woman must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin (hCG) at screening and a negative urine pregnancy test on Day -1 and while enrolled in this study
- Nonsmoker or agree to smoke no more than 10 cigarettes or equivalent of e-cigarettes, or 2 cigars, or 2 pipes of tobacco per day throughout the study, if the inpatient unit allows. However, if smoking is not allowed in the inpatient unit, smokers will not be allowed to smoke while inpatient and cannot use nicotine replacement products during the inpatient period
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical illness or medical disorders the investigator considers should be exclude the participant, including (but not limited to) liver or renal insufficiency, significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances
- Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Had major illness or surgery, (example, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening, or will not have fully recovered from illness or surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study or until Day 113
- Plans to undergo non-major elective surgery within 4 weeks prior to study intervention administration through the end of the study
- Known or suspected allergies, hypersensitivity or intolerance to JNJ-64304500 or any biologic medication, or known allergies or clinically significant reactions to murine, chimeric, or human proteins, mAbs or antibody fragments, or to any components of the formulation of JNJ-64304500 and its excipients used in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cohort 1: JNJ-64304500
Participants will receive single subcutaneous (SC) Dose 1 of JNJ-64304500 on Day 1.
|
Participants will be administered with JNJ-64304500 SC (Dose 1 or 2) injection on Day 1.
|
Experimental: Cohort 2: JNJ-64304500
Participants will receive single SC Dose 2 of JNJ-64304500 on Day 1.
|
Participants will be administered with JNJ-64304500 SC (Dose 1 or 2) injection on Day 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Serum Concentration of JNJ-64304500
Prazo: Up to Day 113
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-64304500 using a validated, specific and sensitive immunoassay method.
|
Up to Day 113
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: Up to Day 113
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational medicinal product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
|
Up to Day 113
|
Number of Participants with Antibodies to JNJ-64304500
Prazo: Up to Day 113
|
Number of participants with antibodies to JNJ-64304500 will be reported.
|
Up to Day 113
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108840
- 64304500CRD1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-
trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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