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Un estudio para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-55375515 en participantes masculinos sanos

28 de septiembre de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de dos partes, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única ascendente para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-55375515 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación diurna y nocturna de JNJ-55375515 en participantes varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) inclusive (IMC=peso/altura^2)
  • El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología, coagulación o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, se permitirá una nueva prueba de un valor de laboratorio anormal que pueda conducir a la exclusión una vez durante la fase de selección. Se espera que los valores de laboratorio estén generalmente dentro del rango normal para el laboratorio, aunque son aceptables desviaciones menores, que no se consideran de importancia clínica para el investigador.
  • El participante debe estar sano según el examen físico y neurológico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones [incluido QTcF menor o igual a (<=) 450 milisegundos (mseg)] realizado en la selección, admisión al unidad clínica y antes de la dosis en el día 1 del período 1. Las anomalías que el investigador no considere de importancia clínica son aceptables. La presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI), bloqueo AV (segundo grado o superior) o un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable [ICD] conducirá a la exclusión.
  • No fumador (no fumó durante los 3 meses anteriores a la selección)
  • Durante el estudio y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, además del método anticonceptivo altamente eficaz, un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida); quien es sexualmente activo con una mujer que está embarazada debe usar un condón; debe aceptar no donar esperma

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedades médicas significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a trastornos psicóticos, bipolares, depresivos mayores o de ansiedad)
  • Arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, anomalías de lípidos, enfermedad respiratoria, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad tiroidea, enfermedad de Parkinson, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante.
  • Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El participante tiene antecedentes o una enfermedad vestibular actual que incluye (pero no se limita a) la enfermedad de Meniere, el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), la neuronitis vestibular, el schwannoma vestibular o la migraña vestibular
  • Solo para la parte 2: tiene un diagnóstico actual o antecedentes de narcolepsia, apnea central del sueño, hipoventilación relacionada con el sueño, trastornos del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, trastorno del sueño inducido por sustancias/medicamentos o parasomnias (trastornos del despertar del sueño sin movimientos oculares rápidos, trastorno de pesadillas, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos); apnea/hipopnea obstructiva del sueño (índice de apnea/hipopnea superior a (>)10) o síndrome de piernas inquietas (movimientos periódicos de las piernas con índice de excitación >15); trabajador del turno de noche o patrón de actividad diurna significativamente cambiado (se espera que el participante elegible se despierte normalmente entre las 6:00 a. m. y las 8:00 a. m. y se acueste entre las 10:00 p. m. y las 12:00 a. m.); hora habitual de acostarse fuera de las 22:00 horas y las 00:00 horas y tener, en promedio, menos de 6 horas o más de 9 horas de reposo en cama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (Panel 1): JNJ-55375515 y placebo
Los participantes recibirán el nivel de dosis (DL) 1 de JNJ-55375515 (dosis inicial) o placebo el día 1 del período 1 en función de su secuencia de aleatorización 1, 2 o 3. La dosis del medicamento del estudio aumentará a DL 3 (período 2 ) y un máximo de DL 5 (período 3) basado en el perfil de seguridad y tolerabilidad y el perfil farmacodinámico (PD) evaluado en el nivel de dosis anterior. Se mantendrá un período de lavado de al menos 10 días entre las administraciones del fármaco del estudio.
Droga: JNJ-55375515 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán JNJ-55375515 por vía oral en un nivel de dosis 1 en la Parte 1 del estudio.
Droga: JNJ-55375515 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán JNJ-55375515 por vía oral en un nivel de dosis 3 en la Parte 1 del estudio.
Droga: JNJ-55375515 Nivel de dosis 5
Los participantes recibirán JNJ-55375515 por vía oral en un nivel de dosis 5 en la Parte 1 del estudio.
Droga: Placebo
Todos los participantes recibirán el mismo placebo por vía oral en la Parte 1 y la Parte 2 del estudio.
Experimental: Parte 1 (Panel 2): ​​JNJ-55375515 y placebo
Los participantes recibirán DL 2 de JNJ-55375515 (dosis inicial) o placebo el día 1 del período 1 en función de su secuencia de aleatorización 1, 2 o 3. La dosis del medicamento del estudio aumentará a DL 4 (período 2) y un máximo de DL 6 (período 3) basado en el perfil de seguridad y tolerabilidad y el perfil de DP evaluado en el nivel de dosis anterior. Se mantendrá un período de lavado de al menos 10 días entre las administraciones del fármaco del estudio.
Droga: Placebo
Todos los participantes recibirán el mismo placebo por vía oral en la Parte 1 y la Parte 2 del estudio.
Droga: JNJ-55375515 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán JNJ-55375515 por vía oral en un nivel de dosis 2 en la Parte 1 del estudio.
Droga: JNJ-55375515 Nivel de dosis 4
Los participantes recibirán JNJ-55375515 por vía oral en un nivel de dosis 4 en la Parte 1 del estudio.
Droga: JNJ-55375515 Nivel de dosis 6
Los participantes recibirán JNJ-55375515 por vía oral en un nivel de dosis 6 en la Parte 1 del estudio.
Experimental: Parte 2: JNJ-55375515 y placebo
Los participantes serán asignados al azar a una de las cuatro secuencias de tratamiento 1, 2, 3 o 4. En las primeras 3 secuencias, los participantes recibirán 2 dosis de JNJ-55375515 y un placebo. Los participantes asignados a la secuencia 4 recibirán placebo solo en todos los períodos. Se probarán 3 niveles de dosis en la Parte 2 con base en la Parte 1 y no excederán los evaluados en la Parte 1. Se mantendrá un período de lavado de al menos 10 días entre las administraciones del fármaco del estudio en los períodos 1, 2, 3 y 4. En el período 4 (período de evaluación farmacocinética (PK) de etiqueta abierta), los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos niveles de dosis probados en los períodos 1 a 3.
Droga: Placebo
Todos los participantes recibirán el mismo placebo por vía oral en la Parte 1 y la Parte 2 del estudio.
Droga: JNJ-55375515
Los participantes recibirán JNJ-55375515 según el tratamiento asignado en la Parte 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 (Dosificación diurna): número de participantes con eventos adversos (AA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Hasta la Semana 8
Parte 2 (Dosificación nocturna): número de participantes con AA como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Hasta la semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de onda lenta registrada por el electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (h), 2 h y 4 h después de la dosis el día 1
Se evaluará el efecto de JNJ-55375515 sobre la actividad de onda lenta registrada por el electroencefalograma (EEG). Los registros de EEG se realizan con electrodos de oro, fijados en el electrodo frontal de la línea media (Fz), el electrodo central de la línea media (Cz), el electrodo parietal de la línea media (Pz) y el electrodo occipital de la línea media (Oz), con el mismo electrodo de tierra común que para el registro del movimiento ocular. (sistema internacional 10/20). Por sesión se registran ocho bloques consecutivos de ocho segundos. Para cada derivación, se realizará un análisis de transformada rápida de Fourier para obtener la suma de amplitudes en los muy bajos (0,5-2 Hertz [Hz]), delta- (2-4 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa- (7,5-13,5 Hz), beta- (13,5-35 Hz) y gamma-(35-48,9 Hz) rangos de frecuencia. La prueba total tendrá una duración aproximada de 2 minutos.
Antes de la dosis, 1 hora (h), 2 h y 4 h después de la dosis el día 1
Parte 1: PD de JNJ-55375515 según lo evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 1) hasta 24 horas después de la dosis
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es el fenómeno fisiológico de variación en el intervalo de tiempo entre los latidos del corazón. Se mide por la variación en el intervalo latido a latido. HRV se derivará de registros Holter. Los registros Holter comenzarán antes de la dosis el día 1 de cada período de la parte 1 y continuarán durante 24 horas. Las mediciones se realizarán en reposo (durante 5 minutos) y los parámetros de HRV se derivarán de estos registros de 5 minutos y de los registros de 24 horas.
Antes de la dosis (Día 1) hasta 24 horas después de la dosis
Parte 1: Tiempo de reacción sacádica (RT) medido por movimientos oculares sacádicos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis el día 1
Los movimientos oculares sacádicos se registrarán para medir el tiempo de reacción sacádica (RT). El registro y análisis de los movimientos oculares sacádicos se realiza utilizando un sistema informático para el muestreo y análisis de los movimientos oculares. En un sistema de prueba típico, los electrodos se aplican en la frente y al lado del canto lateral de ambos ojos del participante para el registro de las señales electrooculográficas. Los movimientos de la cabeza se restringen mediante un soporte fijo para la cabeza. El objetivo consiste en un punto en movimiento que se muestra en la pantalla de una computadora. Se registran quince movimientos sacádicos con intervalos entre estímulos que varían aleatoriamente entre 3 y 6 segundos. Se evaluarán los valores promedio de latencia (tiempo de reacción) de todos los movimientos sacádicos correctos.
Antes de la dosis, 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis el día 1
Parte 1: Velocidad máxima sacádica (SPV) medida por movimientos oculares sacádicos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis el día 1
Los movimientos oculares sacádicos se registrarán para medir la velocidad máxima sacádica (SPV). El registro y análisis de los movimientos oculares sacádicos se realiza utilizando un sistema informático para el muestreo y análisis de los movimientos oculares. En un sistema de prueba típico, los electrodos se aplican en la frente y al lado del canto lateral de ambos ojos del participante para el registro de las señales electrooculográficas. Los movimientos de la cabeza se restringen mediante un soporte fijo para la cabeza. El objetivo consiste en un punto en movimiento que se muestra en la pantalla de una computadora. Se registran quince movimientos sacádicos con intervalos entre estímulos que varían aleatoriamente entre 3 y 6 segundos. Se evaluarán los valores promedio de la velocidad máxima sacádica de todas las sacádicas correctas.
Antes de la dosis, 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis el día 1
Parte 1: cambio desde la línea de base en el balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis en el día 1
El medidor de balanceo del cuerpo permite la medición de los movimientos del cuerpo en un solo plano, proporcionando una medida de la estabilidad postural. El balanceo del cuerpo se puede medir con un medidor de cuerda de pote (Celesco) basado en el ataxámetro o plataforma de Wright. Se indicará a los participantes que usen un par de zapatos cómodos de tacón bajo en cada sesión. El período total de medición del balanceo del cuerpo será de 2 minutos.
Línea de base, 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis en el día 1
Parte 1 y 2: EP según lo evaluado por la puntuación de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis, 1h, 3h y 8h después de la dosis el día 1; Parte 2: antes de la dosis (Día 1) y 8 horas después de la dosis (Día 2)
El KSS es una evaluación informada por el paciente del nivel de somnolencia en el momento de la administración de la escala. Esta escala está enfocada principalmente a la propensión a conciliar el sueño y tiene una alta validez para evaluar la somnolencia. Consiste en una escala tipo Likert de 9 puntos con opciones de respuesta de: 1=muy alerta, 3=alerta, 5=ni alerta ni somnoliento, 7=soñoliento (pero sin luchar contra el sueño), 9=muy soñoliento (luchando contra el sueño).
Parte 1: antes de la dosis, 1h, 3h y 8h después de la dosis el día 1; Parte 2: antes de la dosis (Día 1) y 8 horas después de la dosis (Día 2)
Parte 1: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual de Bond y Lader (VAS B&L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis en el día 1
La escala analógica visual de Bond and Lader consta de dieciséis escalas analógicas visuales de 100 milímetros (mm) ancladas por antónimos (ejemplo, Alerta-Soñoliento, Letárgico-Energético, etc.). Las puntuaciones se combinarán para formar tres factores de estado de ánimo: alerta, calma y satisfacción.
Línea de base, 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis en el día 1
Parte 1 y 2: Cambio desde el inicio en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h 45 minutos (m), 6 h, 6 h 05 min, 6 h 25 min, 6 h 30 min, 6 h 50 min, 6 h 55 min, 7 h 15 min, 7 h 35 min, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis el día 1; Parte 2: línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h (día 1 o 2), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis del día 2
Para establecer los niveles diurnos de cortisol, se obtendrán muestras de suero repetidas a lo largo del Día 1 de cada período. Se explorarán los niveles diurnos de cortisol para aclarar aún más el efecto del compuesto en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal.
Parte 1: línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h 45 minutos (m), 6 h, 6 h 05 min, 6 h 25 min, 6 h 30 min, 6 h 50 min, 6 h 55 min, 7 h 15 min, 7 h 35 min, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis el día 1; Parte 2: línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h (día 1 o 2), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis del día 2
Parte 1: DP evaluado por la tarea de aprendizaje instrumental probabilístico (PILT)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
En esta tarea de procesamiento motivacional, los participantes con síntomas depresivos pueden mostrar un menor sesgo de respuesta hacia una recompensa en comparación con los participantes sanos. El PILT permite la evaluación objetiva de la propensión de los participantes a modular el comportamiento en función de la recompensa.
Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Parte 1: PD según lo evaluado por la batería de pruebas cognitivas: prueba de lista de compras internacional
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
La prueba de la lista de la compra internacional es una medida del aprendizaje de la memoria verbal. La prueba mide el número total de respuestas correctas recordando la lista de 16 palabras en tres intentos de aprendizaje consecutivos. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Parte 1: PD según lo evaluado por la batería de pruebas cognitivas: tarea de aprendizaje del laberinto de Groton
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
La tarea de aprendizaje del laberinto de Groton es una medida de la función ejecutiva y el aprendizaje espacial. La prueba mide el número total de errores cometidos al ubicar y aprender el camino de 28 pasos oculto debajo de una cuadrícula de 10 x 10 en 5 intentos consecutivos durante una sola sesión. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Parte 1: TP evaluado por la batería de pruebas cognitivas: tarea de cognición socioemocional
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Para evaluar la cognición social y emocional, se utilizarán una serie de pruebas para cuantificar tanto la capacidad de empatizar y comprender las emociones de los demás, como la capacidad de interpretar sus pensamientos e intenciones. Una prueba clásica implica la presentación de expresiones faciales y se le pide que elija qué palabra describe mejor lo que la persona en la imagen está pensando o intentando.
Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Parte 1: DP según lo evaluado por la batería de pruebas cognitivas: tarea de detección
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
La tarea de detección es una medida de la función psicomotora. La prueba mide la velocidad de ejecución; media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Parte 1: DP evaluado por la batería de pruebas cognitivas: tarea de identificación
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
La tarea de identificación es una medida de la atención. La prueba mide la velocidad de ejecución; media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Parte 1: DP según lo evaluado por la batería de pruebas cognitivas: una tarea posterior
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Una tarea atrasada es una medida de la memoria de trabajo. La prueba mide la velocidad de ejecución; media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Parte 1: DP según lo evaluado por la batería de pruebas cognitivas: prueba de lista de compras internacional - recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Prueba de la lista de la compra internacional: el recuerdo retardado es una medida de la memoria verbal retardada. La prueba mide el número total de respuestas correctas recordando las 16 palabras aprendidas previamente después de un retraso. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Parte 1: PD según lo evaluado por la batería de pruebas cognitivas: aprendizaje del laberinto de Groton: recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Groton Maze Learning: el recuerdo retrasado es una medida de la memoria espacial retrasada. La prueba mide la cantidad de errores cometidos al ubicar la ruta de 28 pasos oculta debajo de una cuadrícula de 10x10 después de un retraso. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
Antes de la dosis, 3 h y 8 h después de la dosis el día 1
Parte 1: Respuesta al estrés evocado evaluada por el estrés inducido
Periodo de tiempo: 6h 30m a 6h 50m después de la dosis el día 1
La prueba de esfuerzo inducido consiste en una tarea informática de alta exigencia que se realiza durante 20 minutos.
6h 30m a 6h 50m después de la dosis el día 1
Parte 2: Latencia al sueño persistente (LPS) por polisomnografía nocturna de 8 horas
Periodo de tiempo: 0 hora (Día 1) hasta 8 Hora (Día 2)
LPS es el tiempo en minutos desde que se apagan las luces que marca el inicio del tiempo total de grabación hasta la primera época calificada como suspensión.
0 hora (Día 1) hasta 8 Hora (Día 2)
Parte 2: Tiempo total empleado en el sueño profundo (duración del sueño de ondas lentas) - Etapa 3 del sueño mediante polisomnografía nocturna de 8 horas
Periodo de tiempo: 0 hora (Día 1) hasta 8 Hora (Día 2)
Los registros polisomnográficos se utilizarán para determinar el tiempo total pasado en el sueño profundo (duración del sueño de ondas lentas), etapa 3 del sueño por 8 horas durante la noche.
0 hora (Día 1) hasta 8 Hora (Día 2)
Parte 2: Tiempo en la cama por polisomnografía nocturna de 8 horas
Periodo de tiempo: 0 hora (Día 1) hasta 8 Hora (Día 2)
Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo en la cama a las 8 horas durante la noche.
0 hora (Día 1) hasta 8 Hora (Día 2)
Parte 2: Batería de pruebas cognitivas: tarea continua de aprendizaje asociado emparejado (CPAL)
Periodo de tiempo: -7 horas (Día 1), 17 horas (Día 2)
Se utilizará la prueba de aprendizaje asociado continuo emparejado (CPAL) para evaluar si JNJ-55375515 mejorará el rendimiento de tareas cognitivas complejas. CPAL evalúa el dominio cognitivo de la memoria episódica visual (aprendizaje asociado). En esta tarea, los participantes deben aprender una serie de asociaciones entre un conjunto de patrones difíciles de verbalizar (ameba) y ubicaciones. En adultos sanos, se deben aprender 14 asociaciones patrón/ubicación. En la fase de presentación de la tarea, el patrón aparece en el lugar y se requiere que el participante reconozca que ha visto el patrón tocando el lugar en el que aparece. Los patrones se presentan en orden aleatorio. En la fase de aprendizaje de la tarea, los participantes deben colocar cada uno de los 14 patrones en sus ubicaciones correctas. Deben hacer esto en 10 rondas. Número de errores cometidos al colocar correctamente cada uno de los cuatro patrones en su ubicación cuatro veces. (Menor puntuación = mejor rendimiento).
-7 horas (Día 1), 17 horas (Día 2)
Parte 1 y 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la dosis; Parte 2: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h y 94 h después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Parte 1: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la dosis; Parte 2: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h y 94 h después de la dosis
Parte 1 y 2: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la dosis; Parte 2: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h y 94 h después de la dosis
Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Parte 1: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la dosis; Parte 2: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h y 94 h después de la dosis
Parte 1 y 2: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo de las últimas concentraciones cuantificables (AUC[0-last])
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la dosis; Parte 2: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h y 94 h después de la dosis
AUC(0-last) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de las últimas concentraciones cuantificables.
Parte 1: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la dosis; Parte 2: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h y 94 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre JNJ-55375515 Nivel de dosis 1

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