DyeVert システムと造影剤による急性腎障害 (REMEDIALIV)

急性腎障害 (AKI) は、急性冠症候群 (ACS) に苦しむ患者によくみられる合併症であり、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によって治療されます。 この合併症は、初期および後期の有害事象の増加と関連しています。 ACS の設定における AKI の病因は、年齢、不安定な血行動態状態、併存疾患 (つまり、真性糖尿病と貧血)、既存の慢性腎臓病、脱水症、腎毒性薬の投与など、多因子であることが強調されています。 ただし、ヨード造影剤 (CM) の役割は十分に確立されています。 水分補給は造影剤 AKI (CI-AKI) 予防の基礎となります。 しかし、現時点では、特に ACS 患者においてどのように水分補給を行うべきかについてのコンセンサスはなく、推奨される水分補給レジメンはすべて、ACS などの緊急/緊急の状況での適用性が限られています。 いくつかの標的水分補給レジメンが提案されていますが、ACS 患者でテストされたものはありません。現在の試験では、研究者は左心室拡張末期圧 (LVEDP) を採用する予定です。これは、このアプローチが単純で、現在の対象集団に実装しやすいためです。 使用される CM 量は CI-AKI の独立した予測因子であり、「CM 量が少ないほど CI-AKI リスクが低い」という概念が一般的に受け入れられています。 糸球体濾過率 (GFR) の 3 倍を超える CM 量の投与は、CI-AKI のリスク増加を示唆しています。 今日まで、マニホールドによる手動注射の使用は、大部分のカテーテル検査室で好まれている技術のままです。 特に、手動注入は、低圧の可変流量注入を必要とする介入処置に好まれることがよくあります。 AVERT 試験では、DyeVert™ に無作為に割り付けられた患者の CM 量が、コントロールと比較して有意に低いことが実証され (36.9 ± 10.9 mL 対 62.5 ± 12.7 mL、p < 0.001)、使用された CM 量の観察された減少は、PCI を受けた患者で最も顕著でした。 . したがって、このシナリオでは、CI-AKI を防ぐために CM ボリュームを制限することが最も重要です。 REnal Insufficiency After Contrast MEDIA Administration TriaL IV (REMEDIAL IV) の目的は、DyeVert システムの使用が、緊急または即時 (2 時間以内) の侵襲的診断および/または介入的な心血管処置。

方法 緊急/即時の冠動脈造影/血管形成術が予定されているACSのすべての患者は、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 ACS（ST上昇心筋梗塞[STEMI]と高リスクの非ST上昇心筋梗塞[非STEMI]の両方）の診断は、典型的な胸痛の病歴、診断用心電図の変化、および心臓バイオマーカーの連続増加。 包含/除外基準が満たされ、インフォームドコンセントに署名することに同意するすべての患者が試験に登録されます。 REMEDIAL IV試験は、ヘルシンキ宣言の原則と適正臨床実践に従って、イタリアのインターベンション心臓病センターのプールで実施され、地元の倫理委員会によって承認されています。

研究に含まれるすべての患者は、カテーテル検査室に入るとすぐに0.9％の塩化ナトリウムを静脈内投与されます。水分補給計画は、以下に定義するように、血行動態条件に従って定義されます。 その後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 1) DyeVert グループ、および 2) コントロール グループ。

試験のエンドポイント 試験の主要なエンドポイントは、CI-AKI の発生率です。 CI-AKI は、CM 投与後または透析の必要性から 5 日以内に、ベースライン値から 0.3 mg/dL 以上の血清クレアチニン (sCr) 濃度の増加として定義されます。 二次エンドポイントには次のものが含まれます。1) 2 つのグループの CM 量の違い。 2) CM 暴露後 5 日以内に sCr 濃度が 25% 以上増加する。 4) Acute Kidney Injury Network 基準に従って評価された AKI の重症度: ステージ 1、sCr の増加が 0.3 mg/dL 以上またはベースラインから 1.5 ～ 1.9 倍以上。ステージ 2、ベースラインから 2.0 ～ 2.9 倍以上の sCr の増加。ステージ 3、ベースラインまたは透析の必要性から 3.0 倍以上の sCr 増加。 5) CM 曝露後 24 時間および 48 時間での血清シスタチン C 濃度の変化。 6) 透析を必要とする急性腎不全の割合 (介入後最初の 5 日以内に急性血液透析、限外濾過または腹膜透析を必要とする腎機能の低下として定義される); 7) 死亡、透析を必要とする腎不全、急性肺水腫、および持続的な腎障害を含む、入院中の 6 か月および 12 か月の重大な有害事象 (MAE) の発生率。 持続的な腎障害は、6 か月および 12 か月でベースラインと比較して GFR が持続的に 25% 以上低下することと定義されます。 8) 入院から退院までの日数の合計として計算される入院期間。