DyeVert-järjestelmä ja kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (REMEDIALIV)

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen komplikaatio potilailla, jotka kärsivät akuutista sepelvaltimon oireyhtymästä (ACS) ja joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI). Tämä komplikaatio on liitetty korkeampiin varhaisiin ja myöhäisiin haittatapahtumiin. On korostettu, että AKI:n patogeneesi ACS:n taustalla on monitekijäinen, mukaan lukien ikä, epävakaat hemodynaamiset tilat, samanaikaiset sairaudet (eli diabetes mellitus ja anemia), olemassa oleva krooninen munuaissairaus, kuivuminen ja munuaistoksisten lääkkeiden antaminen. Jodattujen varjoaineiden (CM) rooli on kuitenkin vakiintunut. Nesteytys edustaa kontrastin aiheuttaman AKI:n (CI-AKI) ehkäisyn kulmakiveä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, kuinka nesteytys tulisi suorittaa, erityisesti ACS-potilailla, ja kaikkien suositeltujen nesteytysohjelmien käyttökelpoisuus on rajoitettu kiireellisissä ja kiireellisissä tilanteissa, kuten ACS. Useita kohdennettuja nesteytysohjelmia on ehdotettu, mutta yhtäkään ei ole testattu ACS-potilailla; Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön vasemman kammion loppudiastolisen paineen (LVEDP) -ohjatun nesteytyksen, koska tämä lähestymistapa on yksinkertainen ja helppo toteuttaa nykyisessä kohdepopulaatiossa. Käytetty CM-volyymi on itsenäinen CI-AKI:n ennustaja, ja käsite, jonka mukaan "mitä pienempi CM-määrä, sitä pienempi CI-AKI-riski", on yleisesti hyväksytty. CM-tilavuuden > 3X glomerulussuodatusnopeus (GFR) antaminen viittaa lisääntyneeseen CI-AKI-riskiin. Tähän mennessä manuaalisten injektioiden käyttö jakoputkella on edelleen suositeltu tekniikka useimmissa katetrointilaboratorioissa. Erityisesti manuaalista injektiota suositaan usein interventiotoimenpiteissä, jotka vaativat alhaisen, vaihtelevan paineen ruiskutuksia. AVERT-tutkimus osoitti, että CM-tilavuus on merkittävästi pienempi DyeVert™-hoitoon satunnaistetuilla potilailla verrattuna kontrolliin (36,9 ± 10,9 ml vs. 62,5 ± 12,7 ml, p < 0,001), ja havaittu käytetyn CM-tilavuuden pieneneminen oli ilmeisintä potilailla, joille tehtiin PCI. . Siksi tässä skenaariossa on äärimmäisen tärkeää rajoittaa CM-määrää yritetään estää CI-AKI. Munuaisten vajaatoiminta Contrast MEDIA -annostelun jälkeisen kokeen IV (REMEDIAL IV) tavoitteena on testata, onko DyeVert-järjestelmän käyttö tehokas vähentämään CI-AKI-tiheyttä ACS-potilailla, joille tehdään kiireellinen tai välitön (2 tunnin sisällä) invasiivinen diagnostinen ja/ tai interventiokardiaaliset toimenpiteet.

MENETELMÄT Kaikki potilaat, joilla on ACS, joille on suunniteltu kiireellinen/välitön sepelvaltimon angiografia/angioplastia, seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen. ACS-diagnoosi (sekä ST-korkeussydäninfarkti [STEMI] että korkean riskin ei-ST-korkeusperäinen sydäninfarkti [ei-STEMI]) määritetään ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien tyypillinen rintakipuhistoria, diagnostiset elektrokardiografiset muutokset ja sydämen biomarkkerien sarjalisäys. Kaikki potilaat, joiden mukaanotto-/poissulkemiskriteerit täyttyvät ja jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. REMEDIAL IV -tutkimus suoritetaan Italian interventiokardiologiakeskusten poolissa Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti ja paikallisten eettisten toimikuntien hyväksymä.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat laskimoon 0,9 % natriumkloridia heti katetrointilaboratoriossa; nesteytysohjelma määritellään hemodynaamisten olosuhteiden mukaisesti, kuten alla on määritelty. Potilaat satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään: 1) DyeVert-ryhmä ja 2) kontrolliryhmä.

TUTKIMUKSEN PÄÄTEKOHTEET Kokeen ensisijainen päätepiste on CI-AKI:n määrä. CI-AKI määritellään seerumin kreatiniinipitoisuuden (sCr) nousuksi ≥ 0,3 mg/dl perusarvosta 5 päivän sisällä CM:n annon tai dialyysin tarpeesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: 1) erot CM-määrässä kahdessa ryhmässä; 2) sCr-konsentraation nousu ≥ 25 % 5 päivän sisällä CM-altistuksen jälkeen; 4) AKI:n vakavuus arvioituna Acute Kidney Injury Network -kriteerien mukaan: Vaihe 1, sCr:n nousu ≥0,3 mg/dl tai ≥1,5-1,9-kertainen lähtötasosta; Vaihe 2, sCr:n nousu ≥ 2,0-2,9 kertaa lähtötasosta; ja vaihe 3, sCr:n nousu ≥3,0-kertaiseksi perustasosta tai dialyysin tarve; 5) muutokset seerumin kystatiini C -pitoisuudessa 24 ja 48 tuntia CM-altistuksen jälkeen; 6) dialyysihoitoa vaativan akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä (määritelty munuaisten toiminnan heikkenemiseksi, joka vaatii akuuttia hemodialyysiä, ultrasuodatusta tai peritoneaalidialyysiä 5 ensimmäisen päivän aikana interventiosta); 7) sairaalassa tapahtuneiden, 6 ja 12 kuukautta kestäneiden merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä, mukaan lukien kuolema, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, akuutti keuhkoödeema ja pitkäkestoinen munuaisvaurio. Jatkuva munuaisvaurio määritellään jatkuvaksi ≥ 25 %:n GFR:n laskuksi lähtötasoon verrattuna 6 ja 12 kuukauden kohdalla; ja 8) sairaalahoidon pituus laskettuna päivien summana vastaanotosta sairaalasta kotiutumiseen.