DyeVert 系统和造影剂引起的急性肾损伤 (REMEDIALIV)

急性肾损伤 (AKI) 是患有急性冠状动脉综合征 (ACS) 并接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗的患者的常见并发症。 这种并发症与较高的早期和晚期不良事件有关。 已经强调的是，ACS 背景下 AKI 的发病机制是多因素的，包括年龄、不稳定的血流动力学条件、合并症（即糖尿病和贫血）、预先存在的慢性肾病、脱水和使用肾毒性药物。 然而，碘化造影剂 (CM) 的作用已得到公认。 水合作用是预防造影剂 AKI (CI-AKI) 的基石。 然而，目前对于应该如何进行补液还没有达成共识，尤其是在 ACS 患者中，并且所有推荐的补液方案在 ACS 等紧急情况下的适用性都有限。 已经提出了几种靶向水化方案，但尚未在 ACS 患者中进行过测试；在本试验中，研究人员将采用左心室舒张末压 (LVEDP) 指导的水化，因为这种方法简单且易于在当前目标人群中实施。 使用的 CM 容量是 CI-AKI 的独立预测因子，“CM 容量越低，CI-AKI 风险越低”的概念被普遍接受。 给予 CM 体积 >3X 肾小球滤过率 (GFR) 提示 CI-AKI 风险增加。 迄今为止，使用歧管手动注射仍然是大多数导管实验室的首选技术。 特别是，手动注射通常更适合需要低流量、可变流量压力注射的介入手术。 AVERT 试验表明，与对照组相比，随机分配至 DyeVert™ 的患者的 CM 体积显着降低（36.9 ± 10.9 mL 对比 62.5 ± 12.7 mL，p < 0.001），观察到的 CM 体积减少在接受 PCI 的患者中最为明显. 因此，在这种情况下，限制 CM 体积以预防 CI-AKI 是最重要的。 对比剂给药后肾功能不全试验 IV (REMEDIAL IV) 的目的是测试使用 DyeVert 系统是否能有效降低 ACS 患者接受紧急或立即（2 小时内）侵入性诊断和/或介入心血管手术。

方法 所有计划接受紧急/立即冠状动脉造影/血管成形术的 ACS 患者都将根据纳入/排除标准进行筛选。 ACS（ST 段抬高型心肌梗死 [STEMI] 和高危非 ST 段抬高型心肌梗死 [Non-STEMI]）的诊断将根据指南进行，包括典型的胸痛病史、诊断性心电图变化和心脏生物标志物的连续增加。 所有满足纳入/排除标准并同意签署知情同意书的患者将被纳入试验。 REMEDIAL IV 试验将根据赫尔辛基宣言和良好临床实践的原则在意大利介入心脏病学中心进行，并已获得当地伦理委员会的批准。

纳入研究的所有患者将在导管插入实验室后立即接受静脉注射 0.9% 氯化钠；水化方案将根据血液动力学条件确定，如下文所定义。 然后将患者随机分为 2 组：1) DyeVert 组和 2) 对照组。

研究终点 试验的主要终点是 CI-AKI 的发生率。 CI-AKI 定义为 CM 给药后 5 天内血清肌酐 (sCr) 浓度较基线值升高 ≥ 0.3 mg/dL 或需要透析。 次要终点将包括：1) 两组中 CM 体积的差异； 2）接触CM后5天内sCr浓度增加≥25%； 4) 根据急性肾损伤网络标准评估的 AKI 严重程度：第 1 阶段，sCr 增加 ≥ 0.3 mg/dL 或基线的 ≥ 1.5-1.9 倍；第 2 阶段，sCr 比基线增加 ≥ 2.0-2.9 倍；第 3 阶段，sCr 比基线增加 ≥ 3.0 倍或需要透析； 5) CM暴露后24和48小时血清胱抑素C浓度的变化； 6) 需要透析的急性肾功能衰竭率（定义为干预后前 5 天内肾功能下降需要急性血液透析、超滤或腹膜透析）； 7) 住院、6 个月和 12 个月主要不良事件 (MAE) 的发生率，包括死亡、需要透析的肾功能衰竭、急性肺水肿和持续性肾损伤。 持续性肾损伤定义为与基线相比，在 6 个月和 12 个月时 GFR 持续降低 ≥ 25%； 8) 住院时间，计算为从入院到出院的天数之和。