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DyeVert 시스템 및 조영제로 인한 급성 신장 손상 (REMEDIALIV)

2024년 3월 2일 업데이트: Clinica Mediterranea

조영제 투여 시험 IV에 따른 신부전: 급성관상동맥증후군에서 조영제로 인한 급성 신장 제한을 위한 조영제 용량 조절.

REnal Insufficiency Follow Contrast MEDIA Administration TriaL IV(REMEDIAL IV)의 목적은 DyeVert 시스템의 사용이 긴급/즉시(2시간 이내) 침습적 진단 및/또는 또는 중재적 심혈관 절차. DyeVert™ 시스템(Osprey Medical Inc., Minnetonka, MN, USA)은 형광투시 이미지 품질을 유지하면서 관상동맥 시술 중 CM 부피를 줄이도록 설계된 새로운 장치입니다.

긴급/즉시 관상 동맥 조영술/혈관 성형술이 예정된 ACS 환자를 등록하고 2개의 그룹으로 무작위 배정합니다. 기존의 수동 주입 주사기로).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상(AKI)은 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 앓고 있고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료받은 환자에서 흔히 발생하는 합병증입니다. 이 합병증은 더 높은 초기 및 후기 부작용과 관련이 있습니다. ACS 환경에서 AKI의 병인은 연령, 불안정한 혈역학적 상태, 만성 신장 질환의 동반 질환(즉, 당뇨병 및 빈혈), 기존의 만성 신장 질환, 탈수 및 신독성 약물 투여를 포함하여 다원적이라는 것이 강조되었습니다. 그러나 요오드화 조영제(CM)의 역할은 잘 확립되어 있습니다. 수화는 조영제 유발 AKI(CI-AKI) 예방의 초석을 나타냅니다. 그러나 현재 특히 ACS 환자에서 수분 공급을 수행하는 방법에 대한 합의가 없으며 권장되는 모든 수분 공급 요법은 ACS와 같은 긴급/응급 환경에서 적용 가능성이 제한적입니다. 몇 가지 표적 수화 요법이 제안되었지만 ACS 환자에서 테스트된 것은 없습니다. 현재 시험에서 조사관은 좌심실 이완기 말압(LVEDP) 유도 수화를 채택할 것입니다. 이 접근법은 현재 목표 집단에서 간단하고 쉽게 구현할 수 있기 때문입니다. 사용된 CM 볼륨은 CI-AKI의 독립적인 예측 변수이며 "CM 볼륨이 낮을수록 CI-AKI 위험이 낮다"는 개념이 일반적으로 받아들여집니다. CM 부피 >3X 사구체 여과율(GFR)의 투여는 CI-AKI의 증가된 위험을 암시합니다. 현재까지 매니폴드를 사용한 수동 주입의 사용은 대부분의 카테터 삽입 실험실에서 선호되는 기술로 남아 있습니다. 특히 수동 주입은 낮은 가변 흐름 압력 주입이 필요한 중재적 절차에 종종 선호됩니다. AVERT 시험은 대조군과 비교하여 DyeVert™에 무작위배정된 환자에서 CM 부피가 유의하게 더 낮으며(36.9 ± 10.9 mL 대 62.5 ± 12.7 mL, p < 0.001) 관찰된 CM 부피의 감소는 PCI를 받는 환자에서 가장 분명했습니다. . 따라서 이 시나리오에서는 CI-AKI를 방지하기 위해 CM 볼륨을 제한하는 것이 가장 중요합니다. REnal Insufficiency Follow Contrast MEDIA Administration TriaL IV(REMEDIAL IV)의 목적은 DyeVert 시스템의 사용이 긴급하거나 즉각적인(2시간 이내) 침습적 진단 및/또는 또는 중재적 심혈관 절차.

방법 긴급/즉시 관상 동맥 조영술/혈관 성형술이 예정된 모든 ACS 환자는 포함/제외 기준에 대해 선별됩니다. ACS(ST-상승 심근경색증[STEMI] 및 고위험 비-ST-상승 심근경색증[Non-STEMI] 모두)의 진단은 전형적인 흉통 이력, 진단적 심전도 변화, 및 심장 바이오마커의 연속적인 증가. 포함/제외 기준이 충족되고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의할 모든 환자가 시험에 등록됩니다. REMEDIAL IV 시험은 헬싱키 선언 및 우수임상관행의 원칙에 따라 이탈리아 중재적 심장학 센터 풀에서 수행되며 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구에 포함된 모든 환자는 카테터 삽입 실험실에서 즉시 0.9% 염화나트륨 정맥주사를 받습니다. 수화 요법은 하기에 정의된 바와 같이 혈역학적 조건에 따라 정의될 것이다. 그런 다음 환자는 1) DyeVert 그룹 및 2) 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 종점 시험의 1차 종점은 CI-AKI 비율입니다. CI-AKI는 CM 투여 후 또는 투석이 필요한 시점으로부터 5일 이내에 혈청 크레아티닌(sCr) 농도가 기준치보다 0.3mg/dL 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 이차 종료점에는 다음이 포함됩니다. 1) 두 그룹의 CM 볼륨 차이; 2) CM 노출 후 5일 이내에 sCr 농도 ≥25% 증가; 4) Acute Kidney Injury Network 기준에 따라 평가된 AKI의 중증도: 1기, 기준선에서 ≥0.3 mg/dL 또는 ≥1.5-1.9배의 sCr 증가; 2기, 기준선에서 sCr ≥2.0-2.9배 증가; 및 3기, 베이스라인 대비 sCr이 ≥3.0배 증가하거나 투석이 필요함; 5) CM 노출 후 24시간 및 48시간에서 혈청 시스타틴 C 농도의 변화; 6) 투석이 필요한 급성 신부전의 비율(개입 후 처음 5일 이내에 급성 혈액투석, 한외여과 또는 복막투석을 필요로 하는 신장 기능의 감소로 정의됨); 7) 사망, 투석이 필요한 신부전, 급성 폐부종 및 지속적인 신장 손상을 포함한 병원 내 6개월 및 12개월 주요 부작용(MAE)의 비율. 지속적인 신장 손상은 6개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 25% 이상의 지속적인 GFR 감소로 정의됩니다. 8) 입원 후 퇴원까지의 일수를 합산한 입원 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

522

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20142
        • IRCCS Policlinico Multimedica
      • Naples, 이탈리아, 80121
        • Clinica Mediterranea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군 상황에서 요오드화 조영제를 투여하는 긴급 또는 즉각적인(2시간 이내) 관상동맥 시술:

ST-상승 심근경색(심근경색의 제4 보편적 정의에 따름);

고위험 비 ST 상승 심근 경색(현재 지침에 따름):

  1. 난치성 협심증,
  2. 심부전 또는 승모판 역류의 새로운 또는 악화의 징후 또는 증상,
  3. 혈역학적 불안정성,
  4. 집중적인 약물 치료에도 불구하고 휴식 중이거나 낮은 수준의 활동을 하는 재발성 협심증 또는 허혈,
  5. 지속적인 심실 빈맥 또는 심실 세동,
  6. 특히 간헐적인 ST 상승과 함께 반복되는 동적 ST-T 파동 변화.

제외 기준:

  • 임신한 여성.
  • 최근 조영제 노출: 48시간 이내 조영제 노출.
  • 만성 투석에 대한 말기 만성 신장 질환: 혈액 투석 및 복막 투석.
  • 다발성 골수종.
  • REMEDIAL IV에 등록하면 두 프로토콜 중 하나에서 벗어나는 경우 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DyeVert 그룹
환자는 카테터 삽입 실험실에서 즉시 0.9% 염화나트륨을 정맥 주사합니다. 수화 요법은 혈역학적 조건에 따라 정의되고 좌심실 이완기 말압(LVEDP)에 따라 조절됩니다. PCI 동안 CM 주입은 DyeVert TM 시스템에 의해 처리됩니다.
장치: DyeVert 시스템을 이용한 관상동맥 조영술
DyeVert 시스템을 사용하는 급성 관상동맥 증후군 환경에서 침습적 진단 및/또는 중재적 심혈관 절차.
가짜 비교기: 대조군

환자는 카테터 삽입 실험실에서 즉시 0.9% 염화나트륨을 정맥 주사합니다. 수화 요법은 혈역학적 조건에 따라 정의되고 좌심실 이완기 말압(LVEDP)에 따라 조절됩니다. PCI 동안 CM 주입은 기존의 수동 주입 주사기로 수행됩니다. CM 볼륨을 제한하기 위한 전략은 다음과 같습니다.

  1. 혈관 조영술은 3-cm 3 주사기를 사용하여 조영제를 주입하여 수행됩니다. 이는 단일 주사로 투여할 수 있는 조영제의 양을 제한하여 CM 전달을 엄격하게 제어합니다.
  2. 측면 구멍이 있는 카테터는 경피 중재시 엄격히 피해야 합니다.
  3. 카테터를 교체할 때 사용하지 않은 조영제는 카테터 내강에서 빼냅니다(예: 열린 ''Y'' 커넥터를 통한 역출혈 또는 주사기를 사용하여 카테터에서 잔여 조영제 흡인).
  4. CM의 ''퍼프''를 사용한 ''테스트''는 권장되지 않습니다.
절차: 기존의 수동 주사 주사기를 사용한 관상동맥 조영술.
기존의 수동 주사 주사기를 사용하는 급성 관상동맥 증후군 환경에서 침습적 진단 및/또는 중재적 심혈관 절차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제로 인한 급성 신장 손상 비율(CI-AKI).
기간: 30 일
혈청 크레아티닌(mg(dL))은 기준선(관상동맥 중재술 전)에서 평가한 다음 입원 기간 동안 매일 평가합니다. CI-AKI는 조영제 투여 또는 투석 필요 후 5일 이내에 혈청 크레아티닌 농도가 기준치로부터 ≥0.3 mg/dL의 변화로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 조영제 용량 차이.
기간: 30 일
사용된 조영제의 양(mL)은 절차가 끝날 때 모든 등록 환자에서 평가됩니다.
30 일
CM 노출 후 5일 이내에 sCr 농도 ≥ 25%의 변화.
기간: 30 일
혈청 크레아티닌(mg(dL))은 기준선에서 기준선(관상동맥 중재술 전)에서 평가되므로 입원 기간 동안 매일 평가됩니다.
30 일
Acute Kidney Injury Network 기준에 따라 평가된 AKI의 중증도.
기간: 30 일
1기, 기준선 대비 ≥0.3mg/dL 또는 ≥1.5-1.9배의 sCr 변화; 2기, 기준선으로부터 ≥2.0-2.9배의 sCr 변화; 3기, 베이스라인 대비 sCr 변화가 ≥3.0배이거나 투석이 필요합니다.
30 일
CM 노출 후 24시간 및 48시간에 혈청 시스타틴 C 농도의 변화.
기간: 48 시간
혈청 시스타틴 C(mg/dL)는 기준선(관상동맥 시술 전)과 시술 후 24시간 및 48시간에 평가됩니다.
48 시간
투석이 필요한 급성 신부전 비율.
기간: 5 일
개입 후 첫 5일 이내에 급성 혈액투석, 한외여과 또는 복막투석을 필요로 하는 신장 기능의 변화.
5 일
병원 내, 6개월 및 12개월 주요 부작용(MAE) 비율.
기간: 12 개월
MAE에는 사망, 투석이 필요한 신부전, 급성 폐부종 및 지속적인 신장 손상(6개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 지속적인 ≥25% GFR 변화로 정의됨)이 포함됩니다.
12 개월
입원 기간.
기간: 30 일
입원일수는 입원일부터 퇴원일까지의 일수를 합산하여 계산합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Mediterranea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCT006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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