Система DyeVert и контраст-индуцированное острое повреждение почек (REMEDIALIV)

Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым осложнением у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) при проведении чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Это осложнение было связано с более высокими ранними и поздними нежелательными явлениями. Подчеркнуто, что патогенез ОПП на фоне ОКС является многофакторным, включая возраст, нестабильные гемодинамические состояния, сопутствующие заболевания (то есть сахарный диабет и анемию), предшествующую хроническую болезнь почек, дегидратацию и прием нефротоксичных препаратов. Однако роль йодсодержащих контрастных веществ (КМ) хорошо известна. Гидратация является краеугольным камнем профилактики контраст-индуцированного ОПП (КИ-ОПП). Однако в настоящее время нет единого мнения о том, как следует проводить гидратацию, особенно у пациентов с ОКС, и все рекомендуемые режимы гидратации имеют ограниченную применимость в неотложных/неотложных состояниях, таких как ОКС. Было предложено несколько целевых режимов гидратации, но ни один из них не тестировался у пациентов с ОКС; в настоящем исследовании исследователи примут гидратацию, управляемую конечным диастолическим давлением левого желудочка (LVEDP), потому что этот подход прост и легко реализуем в текущей целевой популяции. Используемый объем КМ является независимым предиктором КИ-ОПП, и общепринятой является концепция, согласно которой «чем меньше объем КМ, тем ниже риск КИ-ОПП». Введение объема КМ, превышающего скорость клубочковой фильтрации (СКФ) в 3 раза, свидетельствует о повышенном риске КИ-ОПП. На сегодняшний день использование ручных инъекций с коллектором остается предпочтительным методом в большинстве лабораторий катетеризации. В частности, ручная инъекция часто предпочтительнее для интервенционных процедур, которые требуют инъекций с низким давлением и переменным давлением. Исследование AVERT продемонстрировало, что объем КМ значительно ниже у пациентов, рандомизированных в группу DyeVert™, по сравнению с контрольной группой (36,9 ± 10,9 мл против 62,5 ± 12,7 мл, p < 0,001), а наблюдаемое снижение используемого объема КМ было наиболее очевидным у пациентов, перенесших ЧКВ. . Таким образом, в этом сценарии чрезвычайно важно ограничить объем CM в попытке предотвратить CI-AKI. Целью исследования REnal Insufficiency After Contrast MEDIA TriaL IV (REMEDIAL IV) является проверка эффективности использования системы DyeVert в снижении частоты КИ-ОПП у пациентов с ОКС, подвергающихся неотложным или неотложным (в течение 2 часов) инвазивным диагностическим и/или инвазивным вмешательствам. или интервенционные сердечно-сосудистые процедуры.

МЕТОДЫ Все пациенты с ОКС, которым запланирована срочная/немедленная коронарография/ангиопластика, будут подвергнуты скринингу на соответствие критериям включения/исключения. Диагноз ОКС (как инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [ИМпST], так и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST высокого риска [не-ИМпST]) будет установлен в соответствии с рекомендациями, включая типичную боль в груди в анамнезе, диагностические электрокардиографические изменения и серийное увеличение сердечных биомаркеров. Все пациенты, удовлетворяющие критериям включения/исключения и согласившиеся подписать информированное согласие, будут включены в исследование. Исследование REMEDIAL IV будет проводиться в пуле итальянских центров интервенционной кардиологии в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики и было одобрено местными комитетами по этике.

Всем больным, включенным в исследование, сразу же в катетеризационной лаборатории будет вводиться внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида; режим гидратации будет определяться в соответствии с гемодинамическими условиями, как определено ниже. Затем пациенты будут рандомизированы на 2 группы: 1) группа DyeVert и 2) контрольная группа.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Первичной конечной точкой исследования является частота КИ-ОПП. КИ-ОПП определяется как повышение концентрации креатинина в сыворотке (sCr) ≥ 0,3 мг/дл от исходного значения в течение 5 дней после введения КМ или необходимость диализа. Вторичные конечные точки будут включать: 1) различия в объеме КМ в 2 группах; 2) повышение концентрации sCr ≥25% в течение 5 сут после воздействия КМ; 4) тяжесть ОПП, оцениваемая в соответствии с критериями Acute Kidney Injury Network: 1-я стадия, повышение sCr ≥0,3 мг/дл или ≥1,5-1,9 раза от исходного уровня; Стадия 2 — повышение sCr в ≥2,0–2,9 раза по сравнению с исходным уровнем; и Стадия 3, увеличение sCr в ≥3,0 раз по сравнению с исходным уровнем или потребность в диализе; 5) изменение концентрации цистатина С в сыворотке через 24 и 48 ч после воздействия КМ; 6) частота острой почечной недостаточности, требующей диализа (определяется как снижение почечной функции, требующее острого гемодиализа, ультрафильтрации или перитонеального диализа в течение первых 5 дней после вмешательства); 7) частота внутрибольничных, 6- и 12-месячных серьезных нежелательных явлений (MAE), включая смерть, почечную недостаточность, требующую диализа, острый отек легких и устойчивое повреждение почек. Устойчивое повреждение почек определяется как стойкое снижение СКФ на ≥25% по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев; 8) продолжительность пребывания в стационаре, исчисляемая как сумма дней с момента поступления до выписки из стационара.