Système DyeVert et lésion rénale aiguë induite par le contraste (REMEDIALIV)

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente chez les patients souffrant de syndromes coronariens aigus (SCA) et traités par intervention coronarienne percutanée (ICP). Cette complication a été associée à des événements indésirables précoces et tardifs plus élevés. Il a été souligné que la pathogenèse de l'IRA dans le cadre du SCA est multifactorielle, y compris l'âge, les conditions hémodynamiques instables, les comorbidités (c'est-à-dire le diabète sucré et l'anémie), une maladie rénale chronique préexistante, la déshydratation et l'administration de médicaments néphrotoxiques. Cependant, le rôle des produits de contraste iodés (MC) est bien établi. L'hydratation représente la pierre angulaire de la prévention de l'IRA induite par le contraste (CI-IRA). Cependant, à l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus sur la manière dont l'hydratation doit être effectuée, en particulier chez les patients atteints de SCA, et tous les schémas d'hydratation recommandés ont une applicabilité limitée dans les contextes urgents/émergents tels que le SCA. Plusieurs régimes d'hydratation ciblés ont été proposés, mais aucun n'a été testé chez les patients atteints de SCA ; dans le présent essai, les chercheurs adopteront l'hydratation guidée par la pression télédiastolique du ventricule gauche (LVEDP) car cette approche est simple et facile à mettre en œuvre dans la population cible actuelle. Le volume de CM utilisé est un prédicteur indépendant de CI-AKI et le concept selon lequel "plus le volume de CM est faible, plus le risque de CI-AKI est faible" est généralement accepté. L'administration d'un volume de CM > 3X taux de filtration glomérulaire (GFR) suggère un risque accru de CI-AKI. A ce jour, l'utilisation d'injections manuelles avec un collecteur reste la technique préférée dans la majorité des laboratoires de cathétérisme. En particulier, l'injection manuelle est souvent privilégiée pour les procédures interventionnelles, qui nécessitent des injections à faible pression et à débit variable. L'essai AVERT a démontré que le volume de CM est significativement plus faible chez les patients randomisés pour recevoir DyeVert™ par rapport au groupe témoin (36,9 ± 10,9 mL contre 62,5 ± 12,7 mL, p < 0,001) et la réduction observée du volume de CM utilisé était plus évidente chez les patients subissant une ICP . Par conséquent, dans ce scénario, il est de la plus haute importance de limiter le volume de CM dans le but d'empêcher CI-AKI. L'objectif de l'essai REnal Insufficiency After Contrast MEDIA Administration Trial IV (REMEDIAL IV) est de tester si l'utilisation du système DyeVert est efficace pour réduire le taux d'IC-IRA chez les patients atteints de SCA subissant un diagnostic invasif urgent ou immédiat (dans les 2 heures) et/ ou interventions cardiovasculaires interventionnelles.

MÉTHODES Tous les patients atteints de SCA devant subir une angiographie coronarienne/angioplastie urgente/immédiate seront examinés pour les critères d'inclusion/exclusion. Le diagnostic de SCA (à la fois l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST [STEMI] et l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST à haut risque [non-STEMI]) sera établi conformément aux lignes directrices, y compris les antécédents typiques de douleur thoracique, les modifications électrocardiographiques diagnostiques et augmentation en série des biomarqueurs cardiaques. Tous les patients dont les critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits et qui accepteront de signer le consentement éclairé seront inclus dans l'essai. L'essai REMEDIAL IV sera mené dans un groupe de centres italiens de cardiologie interventionnelle, conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et des bonnes pratiques cliniques et a été approuvé par les comités d'éthique locaux.

Tous les patients inclus dans l'étude recevront du chlorure de sodium à 0,9 % par voie intraveineuse dès leur arrivée au laboratoire de cathétérisme ; le régime d'hydratation sera défini en fonction des conditions hémodynamiques, telles que définies ci-dessous. Les patients seront ensuite randomisés en 2 groupes : 1) groupe DyeVert, et 2) groupe témoin.

CRITÈRES D'EFFET DE L'ÉTUDE Le critère d'évaluation principal de l'essai est le taux de CI-AKI. La CI-AKI est définie comme une augmentation de la concentration sérique de créatinine (sCr) ≥ 0,3 mg/dL par rapport à la valeur initiale dans les 5 jours suivant l'administration de CM ou le besoin de dialyse. Les critères d'évaluation secondaires comprendront : 1) les différences de volume de CM dans les 2 groupes ; 2) une augmentation de la concentration de sCr ≥ 25 % dans les 5 jours suivant l'exposition au CM ; 4) la sévérité de l'IRA évaluée selon les critères de l'Acute Kidney Injury Network : stade 1, une augmentation de la sCr ≥0,3 mg/dL ou ≥1,5-1,9 fois par rapport à la ligne de base ; Stade 2, une augmentation de sCr ≥ 2,0 à 2,9 fois par rapport à la ligne de base ; et Stade 3, une augmentation de sCr ≥ 3,0 fois par rapport au départ ou le besoin de dialyse ; 5) modifications de la concentration sérique de cystatine C 24 et 48 heures après l'exposition au CM ; 6) le taux d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse (définie comme une diminution de la fonction rénale nécessitant une hémodialyse aiguë, une ultrafiltration ou une dialyse péritonéale dans les 5 premiers jours suivant l'intervention) ; 7) le taux d'événements indésirables majeurs (EIM) à l'hôpital, à 6 et 12 mois, y compris les décès, l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, l'œdème pulmonaire aigu et les lésions rénales soutenues. Une lésion rénale soutenue est définie comme une réduction persistante du DFG ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale à 6 et 12 mois ; et 8) la durée du séjour à l'hôpital, calculée comme la somme du nombre de jours depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.