DyeVert rendszer és kontraszt által kiváltott akut vesekárosodás (REMEDIALIV)

Az akut vesesérülés (AKI) gyakori szövődmény az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél, akiket percutan coronaria intervencióval (PCI) kezelnek. Ezt a szövődményt magasabb korai és késői nemkívánatos eseményekkel hozták összefüggésbe. Hangsúlyozták, hogy az AKI patogenezise az ACS hátterében többtényezős, beleértve az életkort, az instabil hemodinamikai állapotokat, a társbetegségeket (vagyis a diabetes mellitus és anémia), a már meglévő krónikus vesebetegséget, a kiszáradást és a nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazását. A jódtartalmú kontrasztanyagok (CM) szerepe azonban jól megalapozott. A hidratálás a kontraszt-indukált AKI (CI-AKI) megelőzés sarokköve. Jelenleg azonban nincs konszenzus a hidratálás végrehajtásának módjáról, különösen ACS-betegeknél, és az összes javasolt hidratálási rend korlátozottan alkalmazható sürgős/sürgős esetekben, például ACS-ben. Számos célzott hidratálási rendet javasoltak, de egyiket sem tesztelték ACS-betegeken; A jelen vizsgálatban a vizsgálók a bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) által vezérelt hidratálást alkalmazzák, mivel ez a megközelítés egyszerű és könnyen megvalósítható a jelenlegi célpopulációban. A használt CM mennyiség a CI-AKI független előrejelzője, és általánosan elfogadott az a koncepció, hogy "minél kisebb a CM mennyisége, annál kisebb a CI-AKI kockázata". A 3-szoros glomeruláris filtrációs ráta (GFR) CM térfogata a CI-AKI fokozott kockázatára utal. A katéterezési laboratóriumok többségében a mai napig a kézi injekciók használata gyűjtőcsővel az előnyben részesített technika. A kézi befecskendezést gyakran előnyben részesítik olyan beavatkozási eljárásoknál, amelyek alacsony, változó áramlású nyomású befecskendezést igényelnek. Az AVERT vizsgálat kimutatta, hogy a DyeVert™-be randomizált betegeknél a CM térfogata szignifikánsan alacsonyabb a kontrollhoz képest (36,9 ± 10,9 ml versus 62,5 ± 12,7 ml, p < 0,001), és a használt CM térfogatának megfigyelt csökkenése a PCI-n átesett betegeknél volt a legnyilvánvalóbb. . Ezért ebben a forgatókönyvben rendkívül fontos a CM mennyiségének korlátozása a CI-AKI megakadályozása érdekében. A kontrasztanyag beadását követő veseelégtelenség IV. próba (REMEDIAL IV) célja annak tesztelése, hogy a DyeVert rendszer alkalmazása hatékonyan csökkenti-e a CI-AKI gyakoriságát sürgős vagy azonnali (2 órán belül) invazív diagnosztikai és/ vagy intervenciós kardiovaszkuláris eljárások.

MÓDSZEREK Minden sürgős/azonnali koszorúér angiográfiára/angioplasztikára tervezett ACS-ben szenvedő beteget átvizsgálnak a felvételi/kizárási kritériumok szempontjából. Az ACS (ST-elevációs szívinfarktus [STEMI] és nagy kockázatú, nem ST-emelkedéssel járó szívinfarktus [Non-STEMI]) diagnózisát az irányelveknek megfelelően kell megállapítani, beleértve a tipikus mellkasi fájdalom anamnézist, a diagnosztikus elektrokardiográfiás változásokat és a szív biomarkereinek sorozatos növekedése. Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akinek a felvételi/kizárási kritériumai teljesülnek, és aki beleegyezik a beleegyező nyilatkozat aláírásába. A REMEDIAL IV vizsgálatot olasz intervenciós kardiológiai központok csoportjában fogják lefolytatni, a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat elvei szerint, és a helyi etikai bizottságok jóváhagyták.

A vizsgálatba bevont összes beteg intravénás 0,9%-os nátrium-kloridot kap, amint a katéterezési laboratóriumba kerül; a hidratálási rendet a hemodinamikai körülményeknek megfelelően határozzuk meg, az alábbiak szerint. A betegeket ezután véletlenszerűen 2 csoportba osztják: 1) DyeVert csoport és 2) Kontroll csoport.

A VIZSGÁLAT VÉGPONTJAI A vizsgálat elsődleges végpontja a CI-AKI aránya. A CI-AKI a szérum kreatinin (sCr) koncentrációjának ≥ 0,3 mg/dL-rel történő növekedése az alapértékhez képest a CM beadását követő 5 napon belül vagy a dialízis szükségessége után. A másodlagos végpontok a következőket foglalják magukban: 1) különbségek a CM mennyiségében a 2 csoportban; 2) az sCr-koncentráció ≥25%-os növekedése a CM-expozíciót követő 5 napon belül; 4) az AKI súlyossága az Acute Kidney Injury Network kritériumai szerint: 1. stádium, sCr növekedés ≥0,3 mg/dL vagy ≥1,5-1,9-szeres a kiindulási értékhez képest; 2. stádium, sCr növekedés ≥2,0-2,9-szeresére az alapvonalhoz képest; és 3. stádium, az sCr ≥3,0-szoros növekedése az alapvonalhoz képest vagy dialízis szükségessége; 5) a szérum cisztatin C-koncentráció változása 24 és 48 órával a CM-expozíció után; 6) a dialízist igénylő akut veseelégtelenség aránya (a vesefunkció csökkenéseként, amely akut hemodialízist, ultrafiltrációt vagy peritoneális dialízist tesz szükségessé a beavatkozást követő első 5 napon belül); 7) a kórházi, 6 és 12 hónapos súlyos mellékhatások (MAE) aránya, beleértve a halált, a dialízist igénylő veseelégtelenséget, az akut tüdőödémát és a tartós vesekárosodást. Tartós vesekárosodás a kiindulási értékhez képest tartósan ≥25%-os GFR csökkenés 6 és 12 hónap után; és 8) a kórházi tartózkodás időtartama, a felvételtől a kórházból való kibocsátásig eltelt napok számának összegeként.