Efectos de los estímulos cinestésicos durante el entrenamiento XBOX Kinect en personas con enfermedad de Parkinson
Efectos de los estímulos cinestésicos proporcionados por el fisioterapeuta durante el entrenamiento XBOX Kinect sobre la funcionalidad de las personas con enfermedad de Parkinson: un seguimiento clínico aleatorizado ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: A pesar de que las evidencias indican el beneficio de las intervenciones motoras basadas en videojuegos en personas con Enfermedad de Parkinson (EP), aún no se establecieron guías de práctica para el uso terapéutico en fisioterapia. Aunque los estímulos visuales y auditivos proporcionados por los videojuegos se señalan como una de las principales ventajas para su uso terapéutico, aún no se han investigado los efectos de los estímulos cinestésicos ofrecidos a través de la intervención manual del fisioterapeuta durante este tipo de entrenamiento en personas con EP. La respuesta a esta pregunta es relevante para orientar la conducta del fisioterapeuta (PT) durante este tipo de intervención.
OBJETIVO: Comparar los efectos del entrenamiento motor mediante videojuegos con y sin estímulos cinestésicos ofrecidos por la guía manual del fisioterapeuta durante la intervención sobre la funcionalidad de personas con EP.
MÉTODOS: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado ciego en personas con EP idiopática, estadificación de 1 a 3 según la escala de discapacidad de Hoehn y Yahr. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: el Grupo de orientación de movimiento (MVG) y el Grupo NO-MVG. Ambos grupos recibirán 8 sesiones individuales, dos veces por semana, durante 4 semanas. Cada sesión consta de 10 minutos de calentamiento y 40 minutos de entrenamiento XBOX Kinect para el equilibrio y la marcha. En el Grupo MVG, el PT proporcionará estímulos cinestésicos asistiendo manualmente los movimientos de los participantes. En el Grupo NO-MVG, la participación del PT estará restringida para garantizar la seguridad de los participantes. Los dos grupos serán evaluados antes (BT) y después (AT) del entrenamiento y después de 60 días (seguimiento). Un fisioterapeuta ciego realizará las evaluaciones. Las medidas se categorizan de acuerdo con la Clasificación Internacional de Funcionamiento (ICF), se establecieron como medidas primarias las asociadas al nivel de actividad: Balance Evaluation Systems Test (BESTest); Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I); prueba de marcha de 30 segundos; Distancia a pie de seis minutos (6MWD); Prueba cinco veces de sentarse a ponerse de pie (FTSTS) y escala unificada de tasa de enfermedad de Parkinson (UPDRS) sesión II. Las medidas secundarias fueron la evaluación de la función utilizando UPDRS sesión III; Prueba de giros rápidos (RTT); Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA); Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15), y participación mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39).
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Se utilizará un ANOVA a medidas repetidas, teniendo como factores: grupo (Grupo MVG y Grupo NO-MVG) y evaluaciones (BT, AT y FU). Seguido de la prueba de Tukey post hoc a los factores de significancia. Se considerará una significancia del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05360-160
- Reclutamiento
- Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
-
Contacto:
- Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
- Número de teléfono: 55 11 30917451
- Correo electrónico: elisapp@usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del Banco de Cerebros de Londres de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson
- Tratamiento activo con levodopa
- Estadios 1, 2 y 3 según la clasificación de Hoehn y Yahr
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo definido como ≤ 20 en la Evaluación Cognitiva de Montreal
- Puntuación mayor o igual a 6 en la escala de depresión geriátrica
- Afecciones respiratorias y/o cardiovasculares graves
- Déficit visual y/o auditivo que no se puede corregir con anteojos o audífono;
- Otras enfermedades ortopédicas o neurológicas detectadas previamente, distintas de la enfermedad de Parkinson, que pueden interferir con el desempeño del individuo
- Experiencia previa con juegos Microsoft XBOX Kinect®
- Y estar en rehabilitación en otra localidad concomitante a esta formación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Orientación del Movimiento (MVG)
En el Grupo MVG, el fisioterapeuta proporcionará estímulos cinestésicos asistiendo manualmente los movimientos del participante.
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Los participantes del MVG recibirán estímulos cinestésicos mediante la asistencia manual del fisioterapeuta, que tiene la intención de guiar y mejorar la calidad del movimiento durante el entrenamiento XBOX Kinect para el equilibrio y la marcha. Cada sesión constó de 10 minutos de calentamiento y 40 minutos de entrenamiento XBOX Kinect, utilizando 4 exergames diferentes.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de orientación sin movimiento (NO-MVG)
En la NO-MVG, la intervención del fisioterapeuta estará restringida para garantizar la seguridad del participante.
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Los participantes de la NO-MVG no recibirán estímulos cinestésicos mediante la asistencia manual del fisioterapeuta durante el entrenamiento XBOX Kinect para el equilibrio y la marcha. Realizarán los ejercicios sin ninguna corrección manual. Aunque, el fisioterapeuta estará presente durante toda la sesión para velar por su seguridad. Cada sesión constó de 10 minutos de calentamiento y 40 minutos de entrenamiento XBOX Kinect, utilizando 4 exergames diferentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio (BESTest)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Balance Evaluation Systems Test (BESTest) mide el equilibrio.
Incluye 36 ítems que evalúan el desempeño de 6 sistemas de equilibrio: restricciones biomecánicas, límites de estabilidad/verticalidad, ajustes posturales anticipatorios, respuestas posturales, orientación sensorial y estabilidad en la marcha.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Presenta preguntas sobre la preocupación con la posibilidad de caerse al realizar 16 actividades, con puntajes respectivos de uno a cuatro.
La puntuación total puede oscilar entre 16 (ninguna preocupación) y 64 (extrema preocupación).
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Prueba de marcha de 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Prueba de movilidad funcional que evalúa el desempeño de la marcha bajo la influencia de una tarea cognitiva de fluidez verbal (hablar tantas palabras que comiencen con una determinada letra establecida por el evaluador), en la que el individuo debe caminar de forma continua durante 30 segundos y, cuando realiza múltiples tareas, él o ella se le indica que realice ambas tareas sin interrupción (orden = "realizar ambas tareas al mismo tiempo, sin dejar de hablar ni de caminar").
El evaluador mide la distancia que el sujeto fue capaz de recorrer en una sola tarea y en una doble tarea.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Un método de evaluación de la marcha que mide la distancia máxima que una persona puede caminar en seis minutos y mide las funciones cardiorrespiratorias máximas.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cinco veces sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medida de movilidad funcional que ayuda a identificar la fuerza insuficiente y la fuerza muscular de los miembros inferiores, evaluando el equilibrio e identificando personas con riesgo de caídas.
En esta tarea, se instruye al individuo para que se siente y se levante de una silla, sin reposabrazos, 5 veces sin detenerse lo más rápido posible.
El evaluador mide el tiempo que el sujeto realiza esta tarea.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson - Sesión II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Es una escala estándar de oro utilizada para evaluar y monitorear la progresión de la EP.
Consta de 42 ítems y se divide en cuatro segmentos: Parte I (aspectos no motores de la vida diaria), Parte II (aspectos motores de la vida diaria), Parte III (evaluación motora) y Parte IV (complicaciones motoras).
Se establece un puntaje de 0 a 4, a menor puntaje mejor condición del individuo.
En la Parte II, las preguntas son conducidas por el evaluador y las respuestas se basan en el informe autoinformado por el evaluado sobre su desempeño motor en las actividades de la vida diaria.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson - Sesión III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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En la sesión III de la UPDRS se evalúa la función motora, a diferencia de la sesión II en la cual se otorga un puntaje de 0 a 4 de acuerdo a la percepción que tiene el individuo de su propio desempeño, en esta parte se otorga el puntaje de acuerdo al análisis clínico motor del terapeuta
A mayor puntuación, peor estado de rendimiento motor.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Prueba de giros rápidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medida de evaluación de la función relacionada con el patrón de marcha, específicamente para valorar presencia de episodio de congelación de la marcha. El sujeto gira en un círculo completo (360 grados) lo más rápido que puede mientras se cronometra para terminarlo. La prueba se realiza a ambos lados (derecho e izquierdo). |
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Es una prueba para la detección de síntomas depresivos en adultos mayores, con 15 preguntas en las que el resultado de 5 o más puntos muestra un signo de depresión, con una puntuación igual o superior a 11 que caracteriza la depresión severa.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El instrumento evalúa diferentes dominios cognitivos como funciones visuoespaciales y ejecutivas, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción y orientación.
La puntuación total de la escala es de 30 puntos y las puntuaciones mayores o iguales a 26 indican un desempeño normal.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Amarilis Falconi, PT, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pâmela
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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