- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04717271
Effekter av kinestetiska stimuli under XBOX Kinect-träning på personer med Parkinsons sjukdom
Effekter av kinestetiska stimuli som ges av sjukgymnasten under XBOX Kinect-träning på funktionaliteten hos personer med Parkinsons sjukdom: A Blind Randomized Clinical Trail
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Trots bevis som tyder på fördelen med motoriska interventioner baserade på videospel hos personer med Parkinsons sjukdom (PD), var praxisriktlinjer för terapeutisk användning inom sjukgymnastik fortfarande inte fastställda. Även om visuella och auditiva stimuli som tillhandahålls av videospel pekas ut som en av de främsta fördelarna för deras terapeutiska användning, har effekterna av kinestetiska stimuli som erbjuds genom fysioterapeutens manuella intervention under denna typ av träning hos personer med PD ännu inte undersökts. Svaret på denna fråga är relevant för att vägleda fysioterapeutens (PT) beteende under denna typ av intervention.
SYFTE: Att jämföra effekterna av motorisk träning med hjälp av videospel med och utan kinestetiska stimuli som erbjuds av fysioterapeut manuell vägledning under intervention om funktionaliteten hos personer med PD.
METODER: En blind randomiserad klinisk prövning på personer med idiopatisk PD, stadieindelning 1 till 3 enligt funktionsnedsättningsskala för Hoehn och Yahr, kommer att utföras. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: Movement Guidance Group (MVG) och NO-MVG Group. Båda grupperna kommer att få 8 individuella sessioner, två gånger i veckan, under 4 veckor. Varje pass består av 10 minuters uppvärmning och 40 minuters XBOX Kinect-träning för balans och gång. I MVG-gruppen kommer PT:n att tillhandahålla kinestetiska stimuli genom att manuellt assistera deltagarnas rörelser. I NO-MVG-gruppen kommer PT:s engagemang att begränsas för att säkerställa deltagarnas säkerhet. De två grupperna kommer att utvärderas före (BT) och efter (AT) träning och efter 60 dagar (uppföljning). En blind sjukgymnast gör bedömningarna. Mätningar är kategoriserade enligt International Functioning Classification (ICF), de som är associerade med aktivitetsnivån fastställdes som primära mått: Balance Evaluation Systems Test (BESTest); International Falls Effectiveness Scale (FES-I); 30-sekunders gångtest; Sex minuters gångavstånd (6MWD); Fem gånger sitt-till-stå-test (FTSTS) och Unified Parkinsons Disease Rate Scale (UPDRS) session II. Sekundära åtgärder var utvärdering av funktion med UPDRS session III; Rapid Turns Test (RTT); Montreal Cognitive Assessment (MOCA); Geriatric Depression Scale (GDS-15), och deltagande med hjälp av Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39).
STATISTISK ANALYS: En ANOVA till upprepade mätningar kommer att användas, med som faktorer: grupp (MVG Group och NO-MVG Group) och utvärderingar (BT, AT och FU). Följt av post hoc Tukey Test till signifikansfaktorer. En signifikans på 5 % kommer att beaktas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Elisa P Piemonte, PT, PhD
- Telefonnummer: 551130917451
- E-post: elisapp@usp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT
- Telefonnummer: 5511974307081
- E-post: py.fisio@gmail.com
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05360-160
- Rekrytering
- Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
-
Kontakt:
- Maria Elisa P Piemonte, PT, PhD
- Telefonnummer: 55 11 30917451
- E-post: elisapp@usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom diagnos enligt Parkinsons Disease Society Brain Bank of Londons kriterier
- Aktiv behandling med levodopa
- Steg 1, 2 och 3 enligt Hoehn och Yahrs klassificering
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning definierad som ≤ 20 i Montreal Cognitive Assessment
- Poäng större än eller lika med 6 på den geriatriska depressionsskalan
- Allvarliga andnings- och/eller kardiovaskulära tillstånd
- Syns- och/eller hörselnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller hörapparat;
- Andra tidigare upptäckta ortopediska eller neurologiska sjukdomar, andra än Parkinsons sjukdom, som kan störa individens prestation
- Tidigare erfarenhet av Microsoft XBOX Kinect®-spel
- Och att vara i rehabilitering på en annan plats i samband med denna utbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Movement Guidance Group (MVG)
I MVG-gruppen kommer sjukgymnasten att ge kinestetiska stimuli genom att manuellt assistera deltagarnas rörelser.
|
Deltagare i MVG kommer att få kinestetisk stimuli genom manuell assistans av sjukgymnasten, som har för avsikt att vägleda och förbättra rörelsekvaliteten under XBOX Kinect-träning för balans och gång. Varje pass bestod av 10 minuters uppvärmning och 40 minuters XBOX Kinect-träning, med 4 olika exergames.
Andra namn:
|
Experimentell: Ingen rörelsevägledningsgrupp (NO-MVG)
I NO-MVG kommer medverkan av sjukgymnasten att begränsas för att garantera deltagarens säkerhet.
|
Deltagare i NO-MVG kommer inte att få kinestetisk stimuli genom manuell assistans av sjukgymnasten under XBOX Kinect-träning för balans och gång. De kommer att utföra övningarna utan någon manuell korrigering. Sjukgymnasten kommer dock att vara närvarande under alla sessioner för att säkerställa deras säkerhet. Varje pass bestod av 10 minuters uppvärmning och 40 minuters XBOX Kinect-träning, med 4 olika exergames.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) mäter balans.
Den innehåller 36 objekt som utvärderar prestanda hos 6 balanssystem: biomekaniska begränsningar, stabilitetsgränser/vertikalitet, förutseende posturala justeringar, posturala svar, sensorisk orientering och stabilitet i gång.
|
Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
International Falls Effectiveness Scale (FES-I)
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Den presenterar frågor om oron med möjligheten att falla när man utför 16 aktiviteter, med respektive poäng från ett till fyra.
Den totala poängen kan variera från 16 (ingen oro) till 64 (extrem oro).
|
Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
30 sekunders gångtest
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Funktionellt rörlighetstest som bedömer gångprestanda under påverkan av en kognitiv uppgift med verbalt flyt (talar lika många ord som börjar med en viss bokstav som fastställts av utvärderaren), där individen måste gå kontinuerligt i 30 sekunder och, vid multitasking, han eller hon instrueras att utföra båda utan avbrott (kommando = "utför båda uppgifterna samtidigt, utan att sluta prata eller gå").
Utvärderaren mäter den sträcka som försökspersonen kunde färdas i en enskild uppgift och i en dubbeluppgift.
|
Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
En gångbedömningsmetod som mäter den maximala distans en person kan gå på sex minuter och mäter maximala kardiorespiratoriska funktioner.
|
Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Fem gånger sitta att stå
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Ett mått på funktionell rörlighet som hjälper till att identifiera otillräcklig styrka och muskelstyrka i de nedre extremiteterna, bedöma balans och identifiera personer som riskerar att falla.
I denna uppgift instrueras individen att sitta och resa sig från en stol, utan armstöd, 5 gånger utan att stanna så snabbt som möjligt.
Utvärderaren mäter den tid som försökspersonen utför denna uppgift.
|
Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale - Session II
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Det är en guldstandardskala som används för att bedöma och övervaka PD-progression.
Den består av 42 poster och är uppdelad i fyra segment: Del I (icke-motoriska aspekter av det dagliga livet), Del II (motoriska aspekter av det dagliga livet), Del III (motorisk utvärdering) och Del IV (motoriska komplikationer).
en poäng från 0 till 4 fastställs, ju lägre poäng desto bättre är individens tillstånd.
I del II genomförs frågorna av utvärderaren och svaren baseras på den utvärderade personens självrapporterade rapport om hans motoriska prestation i dagliga aktiviteter.
|
Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Unified Parkinson Disease Rating Scale - Session III
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
I session III av UPDRS bedöms den motoriska funktionen, till skillnad från session II där poängen från 0 till 4 ges efter individens uppfattning om sin egen prestation, i denna del ges poängen enligt den kliniska motoriska analysen av terapeuten.
Ju högre poäng, desto sämre tillstånd för motorprestanda.
|
Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Test för snabba svängar
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Mått på utvärdering av funktionen relaterad till gångmönstret, specifikt för att bedöma förekomsten av episoder av frysning av gång. Motivet vänder sig i en hel cirkel (360 grader) så fort han eller hon kan samtidigt som han eller hon har tid för att avsluta den. Testet görs på båda sidor (höger och vänster). |
Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Det är ett test för att upptäcka depressiva symtom hos äldre, med 15 frågor där resultatet på 5 eller fler poäng visar tecken på depression, med en poäng lika med eller större än 11 som kännetecknar svår depression.
|
Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Instrumentet bedömer olika kognitiva domäner såsom visuospatiala och exekutiva funktioner, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion och orientering.
Den totala poängen på skalan är 30 poäng och poäng större än eller lika med 26 indikerar normal prestation.
|
Ändra från baslinjen upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT, University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Amarilis Falconi, PT, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pâmela
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Rörelsevägledningsgrupp
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
Saint John's Cancer InstituteAvslutad
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Anmälan via inbjudanMindful Movement Intervention (MMI)Förenta staterna
-
Region SkaneRekryteringCerebral pares | Rörelsestörningar hos barnSverige
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Malin Eleonora av Kák Gustafsson, MDUniversity of Southern DenmarkAvslutad
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAnmälan via inbjudan
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...Avslutad
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, inte rekryterandeRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
Atlanta VA Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Avslutad