Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кинестетических стимулов во время тренировки XBOX Kinect на людей с болезнью Паркинсона

18 января 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Влияние кинестетических стимулов, предоставленных физиотерапевтом во время обучения XBOX Kinect, на функциональные возможности людей с болезнью Паркинсона: слепой рандомизированный клинический анализ

Простое слепое рандомизированное исследование в параллельных группах будет проведено в Сан-Паулу, Бразилия. Люди с болезнью Паркинсона (БП) будут набираться в «Бразильскую ассоциацию Паркинсона» (BPA), неправительственную ассоциацию по уходу за людьми с болезнью Паркинсона, и случайным образом распределяться в две группы: Группа управления движением (MVG) и группа NO-MVG. Обе группы проведут тренировку XBOX Kinect для равновесия и походки. Тем не менее, MVG будет получать кинестетические стимулы вручную от физиотерапевта (PT) для улучшения движений участников, в то время как NO-MVG Group не будет, присутствие PT будет ограничено только для гарантии безопасности участника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Несмотря на доказательства, указывающие на пользу двигательных вмешательств, основанных на видеоиграх, у людей с болезнью Паркинсона (БП), практические рекомендации по терапевтическому использованию в физиотерапии до сих пор не установлены. Хотя визуальные и слуховые стимулы, обеспечиваемые видеоиграми, считаются одним из основных преимуществ их терапевтического использования, эффекты кинестетических стимулов, предлагаемых посредством мануального вмешательства физиотерапевта во время этого типа обучения у людей с БП, еще не исследовались. Ответ на этот вопрос важен для руководства поведением физиотерапевта (ПТ) во время такого вмешательства.

ЦЕЛЬ: Сравнить влияние двигательной тренировки с использованием видеоигр с кинестетическими стимулами и без них, предлагаемых мануальным руководством физиотерапевта во время вмешательства, на функциональные возможности людей с БП.

МЕТОДЫ: Будет проведено слепое рандомизированное клиническое исследование с участием людей с идиопатической болезнью Паркинсона, стадиями от 1 до 3 по шкале инвалидности Хена и Яра. Участники будут рандомизированы в две группы: группа управления движением (MVG) и группа NO-MVG. Обе группы получат 8 индивидуальных занятий два раза в неделю в течение 4 недель. Каждое занятие состоит из 10 минут разминки и 40 минут тренировки XBOX Kinect для равновесия и походки. В группе MVG PT будет обеспечивать кинестетические стимулы, вручную помогая движениям участников. В NO-MVG Group участие PT будет ограничено для обеспечения безопасности участников. Две группы будут оцениваться до (BT) и после (AT) обучения и через 60 дней (последующее наблюдение). Слепой физиотерапевт проведет оценку. Измерения классифицированы в соответствии с Международной классификацией функционирования (МКФ), в качестве первичных были установлены те, которые связаны с уровнем активности: Тест систем оценки баланса (BESTest); Международная шкала эффективности падений (FES-I); 30-секундный тест походки; Шесть минут ходьбы (6MWD); Пятикратный тест «сидеть, чтобы встать» (FTSTS) и унифицированная шкала заболеваемости Паркинсоном (UPDRS), сессия II. Вторичными мерами были оценка функции с использованием UPDRS, сессия III; Тест на быстрые повороты (RTT); Монреальский когнитивный тест (МОСА); Шкала гериатрической депрессии (GDS-15) и участие с использованием опросника качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39).

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Будет использоваться дисперсионный анализ для повторных измерений, имеющий в качестве факторов: группу (группа MVG и группа NO-MVG) и оценки (BT, AT и FU). Затем следует апостериорный тест Тьюки для факторов значимости. Значимость 5% будет учитываться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05360-160
        • Рекрутинг
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
        • Контакт:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Номер телефона: 55 11 30917451
          • Электронная почта: elisapp@usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз идиопатической болезни Паркинсона согласно критериям Лондонского банка мозга Общества болезней Паркинсона
  • Активное лечение леводопой
  • Стадии 1, 2 и 3 по классификации Хена и Яра.

Критерий исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как ≤ 20 в Монреальской когнитивной оценке
  • Оценка больше или равна 6 по шкале гериатрической депрессии
  • Тяжелые респираторные и/или сердечно-сосудистые заболевания
  • Нарушение зрения и/или слуха, которое невозможно исправить очками или слуховым аппаратом;
  • Другие ранее выявленные ортопедические или неврологические заболевания, кроме болезни Паркинсона, которые могут повлиять на работоспособность человека.
  • Предыдущий опыт работы с играми Microsoft XBOX Kinect®
  • И параллельно с этим обучением проходит реабилитацию в другом месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа управления движением (MVG)
В группе MVG физиотерапевт обеспечивает кинестетические стимулы, вручную помогая движениям участников.
Другой: Группа управления движением

Участники MVG получат кинестетические стимулы с помощью мануальной помощи физиотерапевта, который намерен направлять и улучшать качество движений во время тренировки XBOX Kinect для равновесия и походки.

Каждое занятие состояло из 10 минут разминки и 40 минут тренировки XBOX Kinect с использованием 4 различных упражнений.

Другие имена:
  • МВГ
Экспериментальный: Группа управления движением без движения (NO-MVG)
В NO-MVG участие физиотерапевта будет ограничено, чтобы гарантировать безопасность участника.
Другой: Группа управления движением

Участники NO-MVG не будут получать кинестетические стимулы с помощью мануальной помощи физиотерапевта во время тренировки равновесия и походки XBOX Kinect.

Они будут выполнять упражнения без ручной коррекции. Хотя физиотерапевт будет присутствовать на протяжении всего сеанса, чтобы обеспечить их безопасность.

Каждое занятие состояло из 10 минут разминки и 40 минут тренировки XBOX Kinect с использованием 4 различных упражнений.

Другие имена:
  • НО-МВГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест систем оценки баланса (BESTest)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Тест систем оценки баланса (BESTest) измеряет баланс. Он включает 36 пунктов, которые оценивают работу 6 систем баланса: биомеханические ограничения, пределы устойчивости/вертикальность, упреждающие постуральные корректировки, постуральные реакции, сенсорную ориентацию и стабильность походки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Международная шкала эффективности падений (FES-I)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Представлены вопросы об опасениях по поводу возможности падения при выполнении 16 действий с соответствующими баллами от одного до четырех. Общий балл может варьироваться от 16 (нет беспокойства) до 64 (крайнее беспокойство).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
30-секундный тест походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Тест на функциональную подвижность, который оценивает походку под влиянием когнитивного задания на беглость речи (произнесение как можно большего количества слов, начинающихся с определенной буквы, установленной оценщиком), в котором человек должен непрерывно ходить в течение 30 секунд, а при многозадачности он или ей приказано выполнять обе задачи без перерыва (команда = «выполнять обе задачи одновременно, не переставая говорить или ходить»). Оценщик измеряет расстояние, которое испытуемый смог пройти при выполнении одиночного задания и при выполнении двойного задания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Метод оценки походки, который измеряет максимальное расстояние, которое человек может пройти за шесть минут, и измеряет максимальные кардиореспираторные функции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Пять раз сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Измерение функциональной подвижности, помогающее выявить недостаточную силу и силу мышц нижних конечностей, оценить равновесие и выявить людей с риском падений. В этом задании испытуемому предлагается как можно быстрее сесть и встать со стула без подлокотников 5 раз без остановки. Оценщик измеряет время, в течение которого испытуемый выполняет это задание.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Единая шкала оценки болезни Паркинсона - Сессия II
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Это шкала золотого стандарта, используемая для оценки и мониторинга прогрессирования болезни Паркинсона. Он состоит из 42 пунктов и разделен на четыре сегмента: Часть I (немоторные аспекты повседневной жизни), Часть II (моторные аспекты повседневной жизни), Часть III (оценка двигательных функций) и Часть IV (моторные осложнения). устанавливается оценка от 0 до 4, чем ниже оценка, тем лучше состояние человека. В Части II вопросы задаются оценщиком, а ответы основаны на отчете оцениваемого лица о его двигательных возможностях в повседневной жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Паркинсона - Сессия III
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
В третьем сеансе UPDRS оценивается двигательная функция, в отличие от второго сеанса, где баллы от 0 до 4 выставляются в соответствии с восприятием индивидуумом собственных действий, в этой части баллы выставляются в соответствии с клиническим моторным анализом. терапевта. Чем выше балл, тем хуже состояние двигательной активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Тест на быстрые повороты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев

Мера оценки функции, связанной с походкой, в частности, для оценки наличия эпизода замирания походки.

Субъект поворачивается по полному кругу (360 градусов) так быстро, как он или она, при этом успевая закончить его. Тест проводится с обеих сторон (правой и левой).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Это тест на выявление депрессивных симптомов у пожилых людей, состоящий из 15 вопросов, в которых результат 5 и более баллов указывает на признак депрессии, а оценка, равная или превышающая 11, характеризует тяжелую депрессию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Инструмент оценивает различные когнитивные области, такие как зрительно-пространственные и исполнительные функции, называние, память, внимание, язык, абстракцию и ориентацию. Общий балл по шкале составляет 30 баллов, а баллы, превышающие или равные 26, указывают на нормальную работу.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Amarilis Falconi, PT, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pâmela

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа управления движением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться