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Auswirkungen kinästhetischer Reize während des XBOX Kinect-Trainings auf Menschen mit Parkinson-Krankheit

18. Januar 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen kinästhetischer Reize, die vom Physiotherapeuten während des XBOX-Kinect-Trainings bereitgestellt werden, auf die Funktionalität von Menschen mit Parkinson-Krankheit: Ein blinder, randomisierter klinischer Weg

In Sao Paulo, Brasilien, wird eine einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie durchgeführt. Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) werden bei der „Brazil Parkinson Association“ (BPA), einem nichtstaatlichen Verband für Parkinson-Pflege, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Movement Guidance Group (MVG) und die NO-MVG Group. Beide Gruppen führen ein XBOX-Kinect-Training für Gleichgewicht und Gang durch. Der MVG erhält jedoch manuell kinästhetische Reize vom Physiotherapeuten (PT), um die Bewegungen des Teilnehmers zu verbessern, während dies bei der NO-MVG-Gruppe nicht der Fall ist. Die Anwesenheit des PT wird nur eingeschränkt, um die Sicherheit des Teilnehmers zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Obwohl nachweislich der Nutzen von motorischen Interventionen auf der Basis von Videospielen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) belegt ist, wurden noch keine Praxisrichtlinien für den therapeutischen Einsatz in der Physiotherapie erstellt. Obwohl visuelle und auditive Reize durch Videospiele als einer der Hauptvorteile für deren therapeutischen Einsatz angesehen werden, wurden die Auswirkungen kinästhetischer Reize, die durch manuelle Eingriffe von Physiotherapeuten während dieser Art von Training bei Menschen mit Morbus Parkinson vermittelt werden, noch nicht untersucht. Die Antwort auf diese Frage ist relevant, um das Verhalten des Physiotherapeuten (PT) bei dieser Art von Intervention zu leiten.

ZWECK: Vergleich der Auswirkungen von motorischem Training mithilfe von Videospielen mit und ohne kinästhetische Reize, die durch die manuelle Anleitung eines Physiotherapeuten während der Intervention angeboten werden, auf die Funktionalität von Menschen mit Parkinson.

METHODEN: Es wird eine blinde, randomisierte klinische Studie an Menschen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Stadium 1 bis 3 gemäß der Behinderungsskala von Hoehn und Yahr durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Movement Guidance Group (MVG) und die NO-MVG Group. Beide Gruppen erhalten 4 Wochen lang zweimal pro Woche 8 Einzelsitzungen. Jede Sitzung besteht aus 10 Minuten Aufwärmen und 40 Minuten XBOX Kinect-Training für Gleichgewicht und Gang. In der MVG-Gruppe sorgt der Physiotherapeut für kinästhetische Reize, indem er die Bewegungen des Teilnehmers manuell unterstützt. In der NO-MVG-Gruppe wird die Beteiligung des PT eingeschränkt, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die beiden Gruppen werden vor (BT) und nach (AT) dem Training sowie nach 60 Tagen (Follow-up) ausgewertet. Die Beurteilung erfolgt durch einen blinden Physiotherapeuten. Die Messungen werden gemäß der International Functioning Classification (ICF) kategorisiert. Die mit dem Aktivitätsniveau verbundenen Messungen wurden als primäre Messungen festgelegt: Balance Evaluation Systems Test (BESTest); International Falls Effectiveness Scale (FES-I); 30-Sekunden-Gangtest; Sechs-Minuten-Gehstrecke (6 MWD); Fünfmaliger Sit-to-Steh-Test (FTSTS) und Unified Parkinson's Disease Rate Scale (UPDRS), Sitzung II. Sekundäre Maßnahmen waren die Funktionsbewertung mithilfe der UPDRS-Sitzung III; Rapid-Turn-Test (RTT); Montreal Cognitive Assessment (MOCA); Geriatrische Depressionsskala (GDS-15) und Teilnahme am Fragebogen zur Lebensqualität der Parkinson-Krankheit (PDQ-39).

STATISTISCHE ANALYSE: Es wird eine ANOVA zu wiederholten Messungen verwendet, die als Faktoren verwendet wird: Gruppe (MVG-Gruppe und NO-MVG-Gruppe) und Bewertungen (BT, AT und FU). Anschließend erfolgt ein Post-hoc-Tukey-Test für die Signifikanzfaktoren. Es wird eine Signifikanz von 5 % berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maria Elisa P Piemonte, PT, PhD
  • Telefonnummer: 551130917451
  • E-Mail: elisapp@usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT
  • Telefonnummer: 5511974307081
  • E-Mail: py.fisio@gmail.com

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05360-160
        • Rekrutierung
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 30917451
          • E-Mail: elisapp@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheitsdiagnose gemäß den Kriterien der Parkinson’s Disease Society Brain Bank of London
  • Aktive Behandlung mit Levodopa
  • Stufen 1, 2 und 3 gemäß der Hoehn- und Yahr-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als ≤ 20 im Montreal Cognitive Assessment
  • Punktzahl größer oder gleich 6 auf der Altersdepressionsskala
  • Schwere Atemwegs- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Seh- und/oder Hördefizit, das nicht mit einer Brille oder einem Hörgerät korrigiert werden kann;
  • Andere zuvor festgestellte orthopädische oder neurologische Erkrankungen, mit Ausnahme der Parkinson-Krankheit, die die Leistungsfähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen können
  • Vorkenntnisse mit Microsoft XBOX Kinect®-Spielen
  • Und parallel zu dieser Ausbildung eine Rehabilitation an einem anderen Ort durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungsberatungsgruppe (MVG)
In der MVG-Gruppe sorgt der Physiotherapeut für kinästhetische Reize, indem er die Bewegungen der Teilnehmer manuell unterstützt.
Sonstiges: Bewegungsführungsgruppe

Teilnehmer des MVG erhalten durch manuelle Unterstützung des Physiotherapeuten kinästhetische Reize, die das Ziel haben, die Bewegungsqualität beim XBOX Kinect-Training für Gleichgewicht und Gang anzuleiten und zu verbessern.

Jede Sitzung bestand aus 10 Minuten Aufwärmen und 40 Minuten XBOX Kinect-Training mit 4 verschiedenen Exergames.

Andere Namen:
  • MVG
Experimental: No Movement Guidance Group (NO-MVG)
Im NO-MVG wird die Einbindung des Physiotherapeuten eingeschränkt, um die Sicherheit des Teilnehmers zu gewährleisten.
Sonstiges: Keine Bewegungsberatungsgruppe

Teilnehmer des NO-MVG erhalten während des XBOX Kinect-Trainings für Gleichgewicht und Gang keine kinästhetischen Reize durch manuelle Unterstützung des Physiotherapeuten.

Sie führen die Übungen ohne manuelle Korrektur durch. Allerdings wird der Physiotherapeut während der gesamten Sitzung anwesend sein, um ihre Sicherheit zu gewährleisten.

Jede Sitzung bestand aus 10 Minuten Aufwärmen und 40 Minuten XBOX Kinect-Training mit 4 verschiedenen Exergames.

Andere Namen:
  • NO-MVG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Der Balance Evaluation Systems Test (BESTest) misst das Gleichgewicht. Es umfasst 36 Elemente, die die Leistung von 6 Gleichgewichtssystemen bewerten: biomechanische Einschränkungen, Stabilitätsgrenzen/Vertikalität, vorausschauende Haltungsanpassungen, Haltungsreaktionen, sensorische Orientierung und Gangstabilität.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
International Falls Effectiveness Scale (FES-I)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Es werden Fragen zur Besorgnis über die Möglichkeit eines Sturzes bei der Durchführung von 16 Aktivitäten gestellt, wobei die jeweiligen Bewertungen zwischen eins und vier liegen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 16 (keine Sorge) und 64 (äußerste Sorge) liegen.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
30-Sekunden-Gangtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Funktioneller Mobilitätstest, der die Gangleistung unter dem Einfluss einer kognitiven Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz (Sprechen möglichst vieler Wörter, die mit einem bestimmten, vom Bewerter festgelegten Buchstaben beginnen) bewertet, bei dem die Person 30 Sekunden lang ununterbrochen gehen muss und bei Multitasking sie bzw Sie wird angewiesen, beide Aufgaben ohne Unterbrechung auszuführen (Befehl = „beide Aufgaben gleichzeitig ausführen, ohne mit dem Sprechen oder Gehen aufzuhören“). Der Bewerter misst die Distanz, die der Proband in einer Einzelaufgabe und in einer Doppelaufgabe zurücklegen konnte.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Eine Gangbewertungsmethode, die die maximale Distanz misst, die eine Person in sechs Minuten zurücklegen kann, und die maximale kardiorespiratorische Funktion misst.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Fünfmal sitzen und stehen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Ein Maß für die funktionelle Mobilität, das dabei hilft, unzureichende Kraft und Muskelkraft der unteren Gliedmaßen zu erkennen, das Gleichgewicht zu beurteilen und sturzgefährdete Personen zu identifizieren. Bei dieser Aufgabe wird die Person angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich auf einem Stuhl ohne Armlehnen zu sitzen und aufzustehen, ohne anzuhalten. Der Bewerter misst die Zeit, die der Proband für die Ausführung dieser Aufgabe benötigt.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit – Sitzung II
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Dabei handelt es sich um eine Goldstandardskala zur Beurteilung und Überwachung des PD-Verlaufs. Es besteht aus 42 Items und ist in vier Segmente unterteilt: Teil I (nichtmotorische Aspekte des täglichen Lebens), Teil II (motorische Aspekte des täglichen Lebens), Teil III (motorische Bewertung) und Teil IV (motorische Komplikationen). Es wird ein Wert zwischen 0 und 4 festgelegt. Je niedriger der Wert, desto besser ist der Zustand der Person. In Teil II werden die Fragen vom Bewerter gestellt und die Antworten basieren auf dem Selbstbericht der beurteilten Person über ihre motorischen Leistungen bei Aktivitäten im täglichen Leben.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit – Sitzung III
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
In Sitzung III des UPDRS wird die motorische Funktion beurteilt, im Gegensatz zu Sitzung II, wo die Bewertung von 0 bis 4 entsprechend der Wahrnehmung der eigenen Leistung durch den Einzelnen vergeben wird, wird in diesem Teil die Bewertung gemäß der klinischen motorischen Analyse vergeben des Therapeuten. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Zustand der motorischen Leistungsfähigkeit.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Schnelldrehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten

Maß für die Bewertung der Funktion im Zusammenhang mit dem Gangmuster, insbesondere zur Beurteilung des Vorliegens einer Episode des Einfrierens des Gangs.

Die Testperson dreht sich so schnell wie möglich in einem vollständigen Kreis (360 Grad), während die Zeit festgelegt ist, bis sie fertig ist. Der Test wird auf beiden Seiten (rechts und links) durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Es handelt sich um einen Test zur Erkennung depressiver Symptome bei älteren Menschen mit 15 Fragen, bei denen das Ergebnis von 5 oder mehr Punkten ein Anzeichen einer Depression anzeigt, wobei ein Wert von 11 oder mehr eine schwere Depression charakterisiert.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Das Instrument bewertet verschiedene kognitive Bereiche wie visuelle und exekutive Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 30 Punkte und Werte größer oder gleich 26 weisen auf eine normale Leistung hin.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Amarilis Falconi, PT, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pâmela

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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