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Efeitos dos estímulos cinestésicos durante o treinamento XBOX Kinect em pessoas com doença de Parkinson

18 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos dos estímulos cinestésicos fornecidos pelo fisioterapeuta durante o treinamento XBOX Kinect na funcionalidade de pessoas com doença de Parkinson: uma trilha clínica randomizada cega

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos será conduzido em São Paulo, Brasil. Pessoas com Doença de Parkinson (DP) serão recrutadas na "Associação Parkinson Brasil" (BPA), associação não governamental de assistência à DP, e alocadas aleatoriamente em dois grupos: Grupo de Orientação do Movimento (MVG) e Grupo NO-MVG. Ambos os grupos realizarão treinamento XBOX Kinect para equilíbrio e marcha. Porém, o MVG receberá estímulos cinestésicos manualmente pelo fisioterapeuta (PT) para melhorar os movimentos do participante enquanto o Grupo NO-MVG não receberá, a presença do TP será restrita apenas para garantir a segurança do participante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTEXTUALIZAÇÃO: Apesar das evidências indicarem o benefício de intervenções motoras baseadas em videogames em pessoas com Doença de Parkinson (DP), ainda não foram estabelecidas diretrizes práticas para o uso terapêutico em fisioterapia. Embora os estímulos visuais e auditivos fornecidos pelos videogames sejam apontados como uma das principais vantagens para seu uso terapêutico, ainda não foram investigados os efeitos dos estímulos cinestésicos oferecidos por meio da intervenção manual do fisioterapeuta durante esse tipo de treinamento em pessoas com DP. A resposta a esta questão é relevante para orientar a conduta do fisioterapeuta (PT) durante este tipo de intervenção.

OBJETIVO: Comparar os efeitos do treinamento motor por meio de videogames com e sem estímulos cinestésicos oferecidos por orientação manual do fisioterapeuta durante intervenção sobre a funcionalidade de pessoas com DP.

MÉTODOS: Será realizado um ensaio clínico randomizado cego em pessoas com DP idiopática, com estadiamento de 1 a 3 de acordo com a escala de incapacidade de Hoehn e Yahr. Os participantes serão randomizados em dois grupos: Grupo de Orientação de Movimento (MVG) e Grupo NO-MVG. Ambos os grupos receberão 8 sessões individuais, duas vezes por semana, durante 4 semanas. Cada sessão consiste em 10 minutos de aquecimento e 40 minutos de treinamento XBOX Kinect para equilíbrio e marcha. No Grupo MVG, o PT fornecerá estímulos cinestésicos auxiliando manualmente os movimentos do participante. No Grupo NO-MVG, o envolvimento do PT será restrito para garantir a segurança do participante. Os dois grupos serão avaliados antes (BT) e após (AT) o treinamento e após 60 dias (follow-up). Um fisioterapeuta cego conduzirá as avaliações. As medidas são categorizadas de acordo com a Classificação Internacional de Funcionamento (CIF), aquelas associadas ao nível de atividade foram estabelecidas como medidas primárias: Balance Evaluation Systems Test (BESTest); Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I); Teste de Marcha de 30 segundos; Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MWD); Five Times Sit to Stand Test (FTSTS) e Unified Parkinson's Disease Rate Scale (UPDRS) sessão II. As medidas secundárias foram a avaliação da função usando UPDRS sessão III; Teste de Voltas Rápidas (RTT); Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA); Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15) e participação no Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson (PDQ-39).

ANÁLISE ESTATÍSTICA: Será utilizada uma ANOVA para medidas repetidas, tendo como fatores: grupo (Grupo VMG e Grupo NO-MVG) e avaliações (BT, AT e FU). Seguido do teste post hoc de Tukey para os fatores de significância. Será considerada uma significância de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maria Elisa P Piemonte, PT, PhD
  • Número de telefone: 551130917451
  • E-mail: elisapp@usp.br

Estude backup de contato

  • Nome: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT
  • Número de telefone: 5511974307081
  • E-mail: py.fisio@gmail.com

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05360-160
        • Recrutamento
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
        • Contato:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PhD
          • Número de telefone: 55 11 30917451
          • E-mail: elisapp@usp.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios do Parkinson's Disease Society Brain Bank of London
  • Tratamento ativo com levodopa
  • Estágios 1, 2 e 3 de acordo com a classificação de Hoehn e Yahr

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave definido como ≤ 20 na Avaliação Cognitiva de Montreal
  • Pontuação maior ou igual a 6 na escala de depressão geriátrica
  • Condições respiratórias e/ou cardiovasculares graves
  • Déficit visual e/ou auditivo que não pode ser corrigido com óculos ou aparelho auditivo;
  • Outras doenças ortopédicas ou neurológicas previamente detectadas, além da Doença de Parkinson, que possam interferir no desempenho do indivíduo
  • Experiência anterior com jogos Microsoft XBOX Kinect®
  • E estar em reabilitação em outro local concomitante a esse treinamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Orientação de Movimento (MVG)
No Grupo MVG, o fisioterapeuta fornecerá estímulos cinestésicos auxiliando manualmente os movimentos do participante.
Outro: Grupo de Orientação de Movimento

Os participantes do MVG receberão estímulos cinestésicos por meio de auxílio manual do fisioterapeuta, que tem o intuito de orientar e melhorar a qualidade do movimento durante o treino XBOX Kinect para equilíbrio e marcha.

Cada sessão consistia em 10 minutos de aquecimento e 40 minutos de treino XBOX Kinect, utilizando 4 exergames diferentes.

Outros nomes:
  • MVG
Experimental: Grupo de orientação sem movimento (NO-MVG)
No NO-MVG, o envolvimento do fisioterapeuta será restrito para garantir a segurança do participante.
Outro: Grupo de orientação sem movimento

Os participantes do NO-MVG não receberão estímulos cinestésicos por auxílio manual do fisioterapeuta durante o treinamento XBOX Kinect para equilíbrio e marcha.

Eles realizarão os exercícios sem nenhuma correção manual. No entanto, o fisioterapeuta estará presente durante toda a sessão para garantir sua segurança.

Cada sessão consistia em 10 minutos de aquecimento e 40 minutos de treino XBOX Kinect, utilizando 4 exergames diferentes.

Outros nomes:
  • NO-MVG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (BESTest)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 meses
O Balance Evaluation Systems Test (BESTest) mede o equilíbrio. Inclui 36 itens que avaliam o desempenho de 6 sistemas de equilíbrio: restrições biomecânicas, limites de estabilidade/verticalidade, ajustes posturais antecipatórios, respostas posturais, orientação sensorial e estabilidade na marcha.
Mudança da linha de base até 3 meses
Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: Mudança da linha de base até 3 meses
Apresenta questões sobre a preocupação com a possibilidade de cair ao realizar 16 atividades, com respectivas pontuações de um a quatro. A pontuação total pode variar de 16 (sem preocupação) a 64 (extrema preocupação).
Mudança da linha de base até 3 meses
Teste de marcha de 30 segundos
Prazo: Mudança da linha de base até 3 meses
Teste de mobilidade funcional que avalia o desempenho da marcha sob a influência de uma tarefa cognitiva de fluência verbal (falar quantas palavras iniciadas com determinada letra estabelecida pelo avaliador), na qual o indivíduo deve caminhar continuamente por 30 segundos e, quando multitarefa, ele ou ela é instruída a realizar as duas tarefas sem interrupção (comando = "executar as duas tarefas ao mesmo tempo, sem parar de falar ou andar"). O avaliador mede a distância que o sujeito foi capaz de percorrer em uma tarefa simples e em uma tarefa dupla.
Mudança da linha de base até 3 meses
Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Mudança da linha de base até 3 meses
Um método de avaliação da marcha que mede a distância máxima que uma pessoa pode caminhar em seis minutos e mede as funções cardiorrespiratórias máximas.
Mudança da linha de base até 3 meses
Cinco vezes sentar para ficar de pé
Prazo: Mudança da linha de base até 3 meses
Medida de mobilidade funcional que auxilia na identificação de insuficiência de força e força muscular de membros inferiores, avaliando o equilíbrio e identificando pessoas com risco de quedas. Nessa tarefa, o indivíduo é instruído a sentar e levantar de uma cadeira, sem apoio de braço, por 5 vezes sem parar o mais rápido possível. O avaliador mede o tempo que o sujeito realiza esta tarefa.
Mudança da linha de base até 3 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Sessão II
Prazo: Mudança da linha de base até 3 meses
É uma escala padrão-ouro usada para avaliar e monitorar a progressão da DP. É composto por 42 itens e dividido em quatro segmentos: Parte I (aspectos não motores da vida diária), Parte II (aspectos motores da vida diária), Parte III (avaliação motora) e Parte IV (complicações motoras). estabelece-se uma pontuação de 0 a 4, quanto menor a pontuação melhor a condição do indivíduo. Na Parte II, as perguntas são conduzidas pelo avaliador e as respostas são baseadas no relato autorreferido pelo avaliado sobre seu desempenho motor nas atividades de vida diária.
Mudança da linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Sessão III
Prazo: Mudança da linha de base até 3 meses
Na sessão III da UPDRS é avaliada a função motora, ao contrário da sessão II que a pontuação de 0 a 4 é dada de acordo com a percepção do indivíduo sobre seu próprio desempenho, nesta parte a pontuação é dada de acordo com a análise clínica motora do terapeuta. Quanto maior a pontuação, pior o estado do desempenho motor.
Mudança da linha de base até 3 meses
Teste de curvas rápidas
Prazo: Mudança da linha de base até 3 meses

Medida de avaliação da função relacionada ao padrão de marcha, especificamente para avaliar a presença de episódio de congelamento da marcha.

O sujeito gira em um círculo completo (360 graus) o mais rápido que pode enquanto é cronometrado para terminá-lo. O teste é feito para ambos os lados (direito e esquerdo).
Mudança da linha de base até 3 meses
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Mudança da linha de base até 3 meses
É um teste para detecção de sintomas depressivos em idosos, com 15 questões em que o resultado de 5 ou mais pontos indica indício de depressão, com pontuação igual ou superior a 11 caracterizando depressão grave.
Mudança da linha de base até 3 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Mudança da linha de base até 3 meses
O instrumento avalia diferentes domínios cognitivos como funções visuoespaciais e executivas, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração e orientação. A pontuação total da escala é de 30 pontos e pontuações maiores ou iguais a 26 indicam desempenho normal.
Mudança da linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Amarilis Falconi, PT, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pâmela

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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