Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kinestetisk stimuli under XBOX Kinect-trening på personer med Parkinsons sykdom

18. januar 2021 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av kinestetisk stimuli gitt av fysioterapeuten under XBOX Kinect-trening på funksjonaliteten til personer med Parkinsons sykdom: A Blind Randomized Clinical Trail

En enkelt-blind, parallell-gruppe, randomisert studie vil bli utført i Sao Paulo, Brasil. Personer med Parkinsons sykdom (PD) vil bli rekruttert til "Brazil Parkinson Association" (BPA), en ikke-statlig sammenslutning av PD-omsorg, og tilfeldig fordelt i to grupper: Movement Guidance Group (MVG) og NO-MVG Group. Begge gruppene skal utføre XBOX Kinect-trening for balanse og gang. Imidlertid vil MVG motta kinestetiske stimuli manuelt av fysioterapeuten (PT) for å forbedre deltakerbevegelsene, mens NO-MVG-gruppen ikke vil, vil tilstedeværelsen av PT begrenses til kun å garantere deltakerens sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Til tross for bevis tyder på fordelen med motoriske intervensjoner basert på videospill hos personer med Parkinsons sykdom (PD), var praksisretningslinjer for terapeutisk bruk i fysioterapi fortsatt ikke etablert. Selv om visuelle og auditive stimuli levert av videospill er pekt på som en av hovedfordelene for deres terapeutiske bruk, er effekten av kinestetiske stimuli som tilbys gjennom fysioterapeutens manuelle intervensjon under denne typen trening hos personer med PD ennå ikke undersøkt. Svaret på dette spørsmålet er relevant for å veilede fysioterapeutens (PT) oppførsel under denne typen intervensjon.

FORMÅL: Å sammenligne effekten av motorisk trening ved bruk av videospill med og uten kinestetiske stimuli som tilbys av fysioterapeut manuell veiledning under intervensjon på funksjonaliteten til personer med PD.

METODER: En blind randomisert klinisk studie med personer med idiopatisk PD, stadie på 1 til 3 i henhold til funksjonshemmingsskalaen til Hoehn og Yahr, vil bli utført. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: Movement Guidance Group (MVG) og NO-MVG Group. Begge gruppene vil få 8 individuelle økter, to ganger i uken, i 4 uker. Hver økt består av 10 minutter oppvarming og 40 minutter XBOX Kinect-trening for balanse og gang. I MVG-gruppen vil PT gi kinestetiske stimuli ved å assistere deltakerbevegelsene manuelt. I NO-MVG Gruppen vil involveringen av PT være begrenset for å sikre deltakernes sikkerhet. De to gruppene vil bli evaluert før (BT) og etter (AT) trening og etter 60 dager (oppfølging). En blind fysioterapeut vil gjennomføre vurderingene. Målinger er kategorisert i henhold til International Functioning Classification (ICF), de som er knyttet til aktivitetsnivået ble etablert som primærmål: Balance Evaluation Systems Test (BESTest); International Falls Effectiveness Scale (FES-I); 30-sekunders gangtest; Seks minutters gangavstand (6MWD); Fem ganger sitt-til-stå-test (FTSTS) og Unified Parkinsons Disease Rate Scale (UPDRS) økt II. Sekundære mål var evaluering av funksjon ved bruk av UPDRS økt III; Rapid Turns Test (RTT); Montreal Cognitive Assessment (MOCA); Geriatric Depression Scale (GDS-15), og deltakelse ved bruk av Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39).

STATISTISK ANALYSE: En ANOVA til gjentatte tiltak vil bli brukt, med som faktorer: gruppe (MVG Group og NO-MVG Group) og evalueringer (BT, AT og FU). Etterfulgt av post hoc Tukey Test til signifikansfaktorer. En signifikans på 5 % vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maria Elisa P Piemonte, PT, PhD
  • Telefonnummer: 551130917451
  • E-post: elisapp@usp.br

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT
  • Telefonnummer: 5511974307081
  • E-post: py.fisio@gmail.com

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05360-160
        • Rekruttering
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 30917451
          • E-post: elisapp@usp.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom diagnose i henhold til Parkinsons Disease Society Brain Bank of London kriterier
  • Aktiv behandling med levodopa
  • Trinn 1, 2 og 3 i henhold til Hoehn og Yahr-klassifiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt definert som ≤ 20 i Montreal Cognitive Assessment
  • Poeng større enn eller lik 6 på geriatrisk depresjonsskala
  • Alvorlige luftveis- og/eller kardiovaskulære tilstander
  • Syns- og/eller hørselssvikt som ikke kan korrigeres med briller eller høreapparat;
  • Andre tidligere påviste ortopediske eller nevrologiske sykdommer, bortsett fra Parkinsons sykdom, som kan forstyrre individets ytelse
  • Tidligere erfaring med Microsoft XBOX Kinect®-spill
  • Og å være i rehabilitering et annet sted samtidig med denne treningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Movement Guidance Group (MVG)
I MVG Gruppen vil fysioterapeuten gi kinestetiske stimuli ved å assistere deltakerbevegelsene manuelt.
Annen: Bevegelsesveiledningsgruppe

Deltakere på MVG vil få kinestetisk stimuli ved manuell assistanse av fysioterapeuten, som har til hensikt å veilede og forbedre bevegelseskvaliteten under XBOX Kinect-trening for balanse og gang.

Hver økt besto av 10 minutter med oppvarming og 40 minutter med XBOX Kinect-trening, ved bruk av 4 forskjellige treningsspill.

Andre navn:
  • MVG
Eksperimentell: Ingen bevegelsesveiledningsgruppe (NO-MVG)
I NO-MVG vil involveringen av fysioterapeuten være begrenset for å garantere deltakerens sikkerhet.
Annen: Ingen bevegelsesveiledningsgruppe

Deltakere av NO-MVG vil ikke motta kinestetiske stimuli ved manuell assistanse av fysioterapeuten under XBOX Kinect-trening for balanse og gang.

De vil utføre øvelsene uten noen manuell korreksjon. Selv om fysioterapeuten vil være til stede under alle økter for å ivareta deres sikkerhet.

Hver økt besto av 10 minutter med oppvarming og 40 minutter med XBOX Kinect-trening, ved bruk av 4 forskjellige treningsspill.

Andre navn:
  • NO-MVG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av balanseevalueringssystem (BESTest)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 måneder
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) måler balanse. Den inkluderer 36 elementer som evaluerer ytelsen til 6 balansesystemer: biomekaniske begrensninger, stabilitetsgrenser/vertikalitet, forutseende posturale justeringer, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gang.
Endring fra baseline opp til 3 måneder
International Falls Effectiveness Scale (FES-I)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 måneder
Den presenterer spørsmål om bekymringen med muligheten for å falle ved utførelse av 16 aktiviteter, med respektive skår fra én til fire. Den totale poengsummen kan variere fra 16 (ingen bekymring) til 64 (ekstrem bekymring).
Endring fra baseline opp til 3 måneder
30 sekunders gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 måneder
Funksjonell mobilitetstest som vurderer gangytelse under påvirkning av en verbal flytende kognitiv oppgave (snakker like mange ord som starter med en bestemt bokstav fastsatt av evaluatoren), der individet må gå kontinuerlig i 30 sekunder og, når han eller hun multitasking, hun blir bedt om å utføre begge uten avbrudd (kommando = "utfør begge oppgavene samtidig, uten å slutte å snakke eller gå"). Evaluatoren måler avstanden som forsøkspersonen kunne reise i en enkelt oppgave og i en dobbel oppgave.
Endring fra baseline opp til 3 måneder
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 måneder
En gangvurderingsmetode som måler den maksimale avstanden en person kan gå på seks minutter og måler maksimale kardiorespiratoriske funksjoner.
Endring fra baseline opp til 3 måneder
Fem ganger sitte å stå
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 måneder
Et mål på funksjonell mobilitet som hjelper til med å identifisere utilstrekkelig styrke og muskelstyrke i underekstremitetene, vurdere balanse og identifisere personer med risiko for fall. I denne oppgaven instrueres den enkelte om å sitte og reise seg fra en stol, uten armlener, 5 ganger uten å stoppe så raskt som mulig. Evaluatoren måler tiden forsøkspersonen utfører denne oppgaven.
Endring fra baseline opp til 3 måneder
Unified Parkinson Disease Rating Scale - Sesjon II
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 måneder
Det er en gullstandardskala som brukes til å vurdere og overvåke PD-progresjon. Den består av 42 elementer og delt inn i fire segmenter: Del I (ikke-motoriske aspekter av dagliglivet), Del II (motoriske aspekter av dagliglivet), Del III (motorisk evaluering) og Del IV (motoriske komplikasjoner). en skåre fra 0 til 4 etableres, jo lavere skåre jo bedre er tilstanden til individet. I del II blir spørsmålene utført av evaluator og svarene er basert på den egenrapporterte rapporten fra den evaluerte om hans motoriske prestasjoner i dagliglivets aktiviteter.
Endring fra baseline opp til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinson Disease Rating Scale - Sesjon III
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 måneder
I økt III av UPDRS vurderes den motoriske funksjonen, i motsetning til sesjon II som skåren fra 0 til 4 gis i henhold til individets oppfatning av egen prestasjon, i denne delen gis skåren i henhold til den klinisk motoriske analysen av terapeuten. Jo høyere poengsum, desto dårligere er motorytelsen.
Endring fra baseline opp til 3 måneder
Hurtigsvingtest
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 måneder

Mål for evaluering av funksjonen relatert til gangmønsteret, spesielt for å vurdere tilstedeværelsen av episode med frysing av gang.

Motivet snur seg i en hel sirkel (360 grader) så fort han eller hun kan mens den blir tidsbestemt til å fullføre den. Testen gjøres til begge sider (høyre og venstre).
Endring fra baseline opp til 3 måneder
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 måneder
Det er en test for å oppdage depressive symptomer hos eldre, med 15 spørsmål der resultatet på 5 eller flere poeng viser tegn på depresjon, med en skåre lik eller større enn 11 som karakteriserer alvorlig depresjon.
Endring fra baseline opp til 3 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 3 måneder
Instrumentet vurderer ulike kognitive domener som visuospatiale og eksekutive funksjoner, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering. Den totale poengsummen på skalaen er 30 poeng, og poengsummer større enn eller lik 26 indikerer normal ytelse.
Endring fra baseline opp til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Amarilis Falconi, PT, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pâmela

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Bevegelsesveiledningsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere