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Effetti degli stimoli cinestetici durante l'allenamento XBOX Kinect su persone con malattia di Parkinson

18 gennaio 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti degli stimoli cinestetici forniti dal fisioterapista durante la formazione XBOX Kinect sulla funzionalità delle persone con malattia di Parkinson: un percorso clinico cieco randomizzato

Uno studio randomizzato in singolo cieco, a gruppi paralleli sarà condotto a San Paolo, in Brasile. Le persone con malattia di Parkinson (PD) saranno reclutate presso la "Brazil Parkinson Association" (BPA), un'associazione non governativa di cura del PD, e assegnate in modo casuale in due gruppi: il gruppo di orientamento al movimento (MVG) e il gruppo NO-MVG. Entrambi i gruppi eseguiranno l'allenamento XBOX Kinect per l'equilibrio e l'andatura. Tuttavia, il MVG riceverà stimoli cinestetici manualmente dal fisioterapista (PT) per migliorare i movimenti dei partecipanti mentre il gruppo NO-MVG no, la presenza del PT sarà limitata solo per garantire la sicurezza del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: Nonostante le evidenze indichino il beneficio degli interventi motori basati sui videogiochi nelle persone con malattia di Parkinson (PD), le linee guida pratiche per l'uso terapeutico in fisioterapia non sono state ancora stabilite. Sebbene gli stimoli visivi e uditivi forniti dai videogiochi siano indicati come uno dei principali vantaggi per il loro uso terapeutico, gli effetti degli stimoli cinestetici offerti attraverso l'intervento manuale del fisioterapista durante questo tipo di formazione nelle persone con PD non sono stati ancora studiati. La risposta a questa domanda è rilevante per orientare la condotta del fisioterapista (PT) durante questo tipo di intervento.

SCOPO: confrontare gli effetti dell'allenamento motorio utilizzando i videogiochi con e senza stimoli cinestetici offerti dalla guida manuale del fisioterapista durante l'intervento sulla funzionalità delle persone con PD.

METODI: Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato alla cieca in persone con PD idiopatico, stadiazione da 1 a 3 secondo la scala della disabilità di Hoehn e Yahr. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di guida al movimento (MVG) e il gruppo NO-MVG. Entrambi i gruppi riceveranno 8 sessioni individuali, due volte a settimana, per 4 settimane. Ogni sessione è composta da 10 minuti di riscaldamento e 40 minuti di allenamento XBOX Kinect per l'equilibrio e l'andatura. Nel gruppo MVG, il PT fornirà stimoli cinestetici assistendo manualmente i movimenti dei partecipanti. Nel gruppo NO-MVG, il coinvolgimento del PT sarà limitato per garantire la sicurezza dei partecipanti. I due gruppi saranno valutati prima (BT) e dopo (AT) l'allenamento e dopo 60 giorni (follow-up). Un fisioterapista cieco condurrà le valutazioni. Le misure sono classificate secondo l'International Functioning Classification (ICF), quelle associate al livello di attività sono state stabilite come misure primarie: Balance Evaluation Systems Test (BESTest); Scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I); Test dell'andatura di 30 secondi; Distanza percorsa in sei minuti (6MWD); Five Times Sit to Stand Test (FTSTS) e Unified Parkinson's Disease Rate Scale (UPDRS) sessione II. Le misure secondarie erano la valutazione della funzione utilizzando UPDRS sessione III; Test di virate rapide (RTT); Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA); Geriatric Depression Scale (GDS-15) e partecipazione utilizzando il Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39).

ANALISI STATISTICA: Verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute, avente come fattori: gruppo (Gruppo MVG e Gruppo NO-MVG) e valutazioni (BT, AT e FU). Seguito da Tukey Test post hoc sui fattori di significatività. Sarà considerata una significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05360-160
        • Reclutamento
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
        • Contatto:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Numero di telefono: 55 11 30917451
          • Email: elisapp@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della Parkinson's Disease Society Brain Bank di Londra
  • Trattamento attivo con levodopa
  • Fasi 1, 2 e 3 secondo la classificazione di Hoehn e Yahr

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva grave definita come ≤ 20 nel Montreal Cognitive Assessment
  • Punteggio maggiore o uguale a 6 sulla scala della depressione geriatrica
  • Gravi condizioni respiratorie e/o cardiovascolari
  • Deficit visivo e/o uditivo non correggibile con occhiali o apparecchi acustici;
  • Altre malattie ortopediche o neurologiche precedentemente rilevate, diverse dal morbo di Parkinson, che possono interferire con le prestazioni dell'individuo
  • Esperienza precedente con i giochi Microsoft XBOX Kinect®
  • Ed essere in riabilitazione in un altro luogo in concomitanza con questa formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di orientamento al movimento (MVG)
Nel gruppo MVG, il fisioterapista fornirà stimoli cinestetici assistendo manualmente i movimenti dei partecipanti.
Altro: Gruppo di orientamento al movimento

I partecipanti all'MVG riceveranno stimoli cinestetici mediante l'assistenza manuale del fisioterapista, che ha l'intento di guidare e migliorare la qualità del movimento durante l'allenamento XBOX Kinect per l'equilibrio e l'andatura.

Ogni sessione consisteva in 10 minuti di riscaldamento e 40 minuti di allenamento su XBOX Kinect, utilizzando 4 diversi exergame.

Altri nomi:
  • MVG
Sperimentale: Nessun gruppo di orientamento al movimento (NO-MVG)
Nel NO-MVG, il coinvolgimento del fisioterapista sarà limitato per garantire la sicurezza del partecipante.
Altro: Nessun gruppo di orientamento al movimento

I partecipanti al NO-MVG non riceveranno stimoli cinestetici mediante l'assistenza manuale del fisioterapista durante l'allenamento XBOX Kinect per l'equilibrio e l'andatura.

Eseguiranno gli esercizi senza alcuna correzione manuale. Tuttavia, il fisioterapista sarà presente durante tutta la sessione per garantire la loro sicurezza.

Ogni sessione consisteva in 10 minuti di riscaldamento e 40 minuti di allenamento su XBOX Kinect, utilizzando 4 diversi exergame.

Altri nomi:
  • NO-MVG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi
Il Balance Evaluation Systems Test (BESTest) misura l'equilibrio. Include 36 elementi che valutano le prestazioni di 6 sistemi di equilibrio: vincoli biomeccanici, limiti di stabilità/verticalità, aggiustamenti posturali anticipatori, risposte posturali, orientamento sensoriale e stabilità nell'andatura.
Variazione dal basale fino a 3 mesi
Scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi
Presenta domande sulla preoccupazione per la possibilità di cadere durante l'esecuzione di 16 attività, con rispettivi punteggi da uno a quattro. Il punteggio totale può variare da 16 (nessuna preoccupazione) a 64 (estrema preoccupazione).
Variazione dal basale fino a 3 mesi
Test dell'andatura di 30 secondi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi
Test di mobilità funzionale che valuta le prestazioni della deambulazione sotto l'influenza di un compito cognitivo di fluenza verbale (pronunciare tante parole che iniziano con una certa lettera stabilita dal valutatore), in cui l'individuo deve camminare continuamente per 30 secondi e, durante il multitasking, lui o le viene chiesto di eseguirli entrambi senza interruzione (comando = "eseguire entrambi i compiti contemporaneamente, senza smettere di parlare o camminare"). Il valutatore misura la distanza che il soggetto è stato in grado di percorrere in un compito singolo e in un compito doppio.
Variazione dal basale fino a 3 mesi
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi
Un metodo di valutazione dell'andatura che misura la distanza massima che una persona può percorrere in sei minuti e misura le funzioni cardiorespiratorie massime.
Variazione dal basale fino a 3 mesi
Cinque volte da seduti a stare in piedi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi
Una misura della mobilità funzionale che aiuta a identificare la forza insufficiente e la forza muscolare degli arti inferiori, valutare l'equilibrio e identificare le persone a rischio di cadute. In questo compito, all'individuo viene chiesto di sedersi e alzarsi da una sedia, senza braccioli, per 5 volte senza fermarsi il più velocemente possibile. Il valutatore misura il tempo in cui il soggetto esegue questo compito.
Variazione dal basale fino a 3 mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson - Sessione II
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi
È una scala gold standard utilizzata per valutare e monitorare la progressione del PD. Si compone di 42 item ed è suddiviso in quattro segmenti: Parte I (aspetti non motori della vita quotidiana), Parte II (aspetti motori della vita quotidiana), Parte III (valutazione motoria) e Parte IV (complicanze motorie). viene stabilito un punteggio da 0 a 4, più basso è il punteggio migliore è la condizione dell'individuo. Nella Parte II, le domande sono condotte dal valutatore e le risposte si basano sul rapporto auto-riferito dalla persona valutata riguardo alla sua prestazione motoria nelle attività della vita quotidiana.
Variazione dal basale fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson - Sessione III
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi
Nella sessione III dell'UPDRS viene valutata la funzione motoria, a differenza della sessione II in cui il punteggio da 0 a 4 viene assegnato in base alla percezione che l'individuo ha della propria prestazione, in questa parte il punteggio viene assegnato in base all'analisi clinica motoria del terapeuta. Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato delle prestazioni motorie.
Variazione dal basale fino a 3 mesi
Test di svolte rapide
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi

Misura di valutazione della funzione correlata al pattern del cammino, specificatamente per valutare la presenza di episodi di congelamento del cammino.

Il soggetto gira in un cerchio completo (360 gradi) il più velocemente possibile mentre viene cronometrato per finirlo. Il test viene eseguito su entrambi i lati (destro e sinistro).
Variazione dal basale fino a 3 mesi
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi
È un test per rilevare i sintomi depressivi nell'anziano, con 15 domande in cui il risultato di 5 o più punti mostra un segno di depressione, con un punteggio uguale o superiore a 11 che caratterizza la depressione grave.
Variazione dal basale fino a 3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi
Lo strumento valuta diversi domini cognitivi come le funzioni visuospaziali ed esecutive, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione e l'orientamento. Il punteggio totale della scala è di 30 punti e punteggi maggiori o uguali a 26 indicano prestazioni normali.
Variazione dal basale fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Amarilis Falconi, PT, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pâmela

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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