Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van kinesthetische stimuli tijdens XBOX Kinect-training op mensen met de ziekte van Parkinson

18 januari 2021 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van kinesthetische stimuli geleverd door de fysiotherapeut tijdens XBOX Kinect-training op de functionaliteit van mensen met de ziekte van Parkinson: een blind gerandomiseerd klinisch spoor

Een enkelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen zal worden uitgevoerd in Sao Paulo, Brazilië. Mensen met de ziekte van Parkinson (PD) zullen worden aangeworven bij "Brazil Parkinson Association" (BPA), een niet-gouvernementele vereniging van PD-zorg, en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: de Movement Guidance Group (MVG) en NO-MVG Group. Beide groepen zullen XBOX Kinect-training uitvoeren voor balans en gang. De MVG zal echter handmatig kinesthetische prikkels ontvangen door de fysiotherapeut (PT) om de bewegingen van de deelnemer te verbeteren, terwijl de NO-MVG Group dat niet zal doen, de aanwezigheid van de PT zal beperkt zijn om alleen de veiligheid van de deelnemer te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Ondanks bewijzen dat motorische interventies op basis van videogames voordeel opleveren bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD), waren er nog steeds geen praktijkrichtlijnen voor therapeutisch gebruik in fysiotherapie. Hoewel visuele en auditieve stimuli die door videogames worden geleverd, worden genoemd als een van de belangrijkste voordelen voor hun therapeutisch gebruik, zijn de effecten van kinesthetische stimuli die worden aangeboden door manuele interventie van een fysiotherapeut tijdens dit type training bij mensen met de ziekte van Parkinson nog niet onderzocht. Het antwoord op deze vraag is relevant om het gedrag van de fysiotherapeut (PT) tijdens dit soort interventies te sturen.

DOEL: Het vergelijken van de effecten van motorische training met behulp van videogames met en zonder kinesthetische stimuli aangeboden door manuele begeleiding van een fysiotherapeut tijdens interventie op het functioneren van mensen met de ziekte van Parkinson.

METHODEN: Een blind gerandomiseerde klinische studie bij mensen met idiopathische PD, stadiëring van 1 tot 3 volgens de invaliditeitsschaal van Hoehn en Yahr, zal worden uitgevoerd. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de Bewegingsbegeleidingsgroep (MVG) en de NO-MVG-groep. Beide groepen krijgen gedurende 4 weken 8 individuele sessies, tweemaal per week. Elke sessie bestaat uit een warming-up van 10 minuten en 40 minuten XBOX Kinect-training voor balans en gang. In de MVG Group zal de PT kinesthetische prikkels geven door de bewegingen van de deelnemer handmatig te ondersteunen. In de NO-MVG Group zal de betrokkenheid van de PT beperkt zijn om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen. De twee groepen worden geëvalueerd vóór (BT) en na (AT) training en na 60 dagen (follow-up). Een blinde fysiotherapeut voert de onderzoeken uit. Metingen worden gecategoriseerd volgens de International Functioning Classification (ICF), die geassocieerd met het activiteitsniveau werden vastgesteld als primaire metingen: Balance Evaluation Systems Test (BESTest); Internationale Valeffectiviteitsschaal (FES-I); Looptest van 30 seconden; Zes minuten loopafstand (6MWD); Vijf keer Sit to Stand Test (FTSTS) en Unified Parkinson's Disease Rate Scale (UPDRS) sessie II. Secundaire maatregelen waren de evaluatie van de functie met behulp van UPDRS-sessie III; Rapid Turns-test (RTT); Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA); Geriatrische Depressie Schaal (GDS-15), en participatie met behulp van de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39).

STATISTISCHE ANALYSE: Er zal een ANOVA van herhaalde metingen worden gebruikt, met als factoren: groep (MVG Group en NO-MVG Group) en evaluaties (BT, AT en FU). Gevolgd door post hoc Tukey-test voor de significantiefactoren. Er wordt rekening gehouden met een significantie van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05360-160
        • Werving
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
        • Contact:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Telefoonnummer: 55 11 30917451
          • E-mail: elisapp@usp.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank of London
  • Actieve behandeling met levodopa
  • Fasen 1, 2 en 3 volgens de Hoehn- en Yahr-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen gedefinieerd als ≤ 20 in Montreal Cognitive Assessment
  • Score groter dan of gelijk aan 6 op de geriatrische depressieschaal
  • Ernstige ademhalings- en/of cardiovasculaire aandoeningen
  • Visuele en/of auditieve stoornis die niet gecorrigeerd kan worden met een bril of gehoorapparaat;
  • Andere eerder ontdekte orthopedische of neurologische ziekten, anders dan de ziekte van Parkinson, die de prestaties van het individu kunnen verstoren
  • Eerdere ervaring met Microsoft XBOX Kinect®-games
  • En gelijktijdig met deze training op een andere locatie in revalidatie zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleidingsgroep Beweging (MVG)
In de MVG Groep zal de fysiotherapeut kinesthetische prikkels geven door de bewegingen van de deelnemer handmatig te ondersteunen.
Ander: Bewegingsbegeleidingsgroep

Deelnemers aan de MVG krijgen kinesthetische prikkels door manuele assistentie van de fysiotherapeut, met als doel het begeleiden en verbeteren van de bewegingskwaliteit tijdens XBOX Kinect training voor evenwicht en lopen.

Elke sessie bestond uit 10 minuten warming-up en 40 minuten XBOX Kinect-training, waarbij 4 verschillende exergames werden gebruikt.

Andere namen:
  • MVG
Experimenteel: Geen Begeleidingsgroep Beweging (NO-MVG)
In de NO-MVG wordt de betrokkenheid van de fysiotherapeut beperkt om de veiligheid van de deelnemer te waarborgen.
Ander: Geen Begeleidingsgroep Beweging

Deelnemers aan de NO-MVG krijgen geen kinesthetische prikkels door manuele assistentie van de fysiotherapeut tijdens XBOX Kinect-training voor evenwicht en lopen.

Ze zullen de oefeningen uitvoeren zonder enige handmatige correctie. Hoewel, de fysiotherapeut zal tijdens de hele sessie aanwezig zijn om hun veiligheid te waarborgen.

Elke sessie bestond uit 10 minuten warming-up en 40 minuten XBOX Kinect-training, waarbij 4 verschillende exergames werden gebruikt.

Andere namen:
  • GEEN-MVG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) meet de balans. Het omvat 36 items die de prestaties van 6 evenwichtssystemen evalueren: biomechanische beperkingen, stabiliteitslimieten/verticaliteit, anticiperende houdingsaanpassingen, houdingsreacties, sensorische oriëntatie en stabiliteit bij het lopen.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Internationale Schaal Effectiviteit Vallen (FES-I)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Het stelt vragen over de bezorgdheid over de mogelijkheid om te vallen bij het uitvoeren van 16 activiteiten, met respectieve scores van één tot vier. De totale score kan variëren van 16 (geen zorgen) tot 64 (extreme zorgen).
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Looptest van 30 seconden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Functionele mobiliteitstest die de loopprestaties beoordeelt onder invloed van een cognitieve taak voor verbale vloeiendheid (evenveel woorden uitspreken die beginnen met een bepaalde letter, vastgesteld door de beoordelaar), waarbij het individu 30 seconden continu moet lopen en, bij multitasking, hij of ze krijgt de opdracht om beide zonder onderbreking uit te voeren (commando = "voer beide taken tegelijkertijd uit, zonder te stoppen met praten of lopen"). De beoordelaar meet de afstand die de proefpersoon heeft kunnen afleggen in een enkele taak en in een dubbele taak.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Een methode voor het beoordelen van het looppatroon die de maximale afstand meet die een persoon in zes minuten kan lopen en die de maximale cardiorespiratoire functies meet.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Een maatstaf voor functionele mobiliteit die helpt bij het identificeren van onvoldoende kracht en spierkracht van de onderste ledematen, het beoordelen van het evenwicht en het identificeren van mensen met een risico op vallen. Bij deze taak wordt de persoon geïnstrueerd om 5 keer te gaan zitten en op te staan ​​uit een stoel, zonder armleuningen, zonder zo snel mogelijk te stoppen. De beoordelaar meet de tijd dat de proefpersoon deze taak uitvoert.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson - Sessie II
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Het is een gouden standaardschaal die wordt gebruikt om de progressie van de ziekte van Parkinson te beoordelen en te volgen. Het bestaat uit 42 items en is onderverdeeld in vier segmenten: deel I (niet-motorische aspecten van het dagelijks leven), deel II (motorische aspecten van het dagelijks leven), deel III (motorische evaluatie) en deel IV (motorische complicaties). een score van 0 tot 4 wordt vastgesteld, hoe lager de score hoe beter de conditie van het individu. In deel II worden de vragen gesteld door de beoordelaar en zijn de antwoorden gebaseerd op het zelfgerapporteerde rapport van de geëvalueerde persoon over zijn motorische prestaties bij dagelijkse activiteiten.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson Disease Rating Scale - Sessie III
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
In sessie III van de UPDRS wordt de motorische functie beoordeeld, in tegenstelling tot sessie II waarin de score van 0 tot 4 wordt gegeven op basis van de perceptie van het individu van zijn of haar eigen prestatie, wordt in dit deel de score gegeven volgens de klinische motorische analyse van de therapeut. Hoe hoger de score, hoe slechter de motorische prestatie.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Rapid Turns-test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden

Maatstaf voor evaluatie van de functie gerelateerd aan het looppatroon, met name om de aanwezigheid van een episode van bevriezing van het looppatroon te beoordelen.

Het onderwerp draait in een volledige cirkel (360 graden) zo snel als hij of zij kan, terwijl er getimed wordt om het af te maken. De test wordt aan beide kanten gedaan (rechts en links).
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Het is een test voor het opsporen van depressieve symptomen bij ouderen, met 15 vragen waarbij het resultaat van 5 of meer punten een teken van depressie vertoont, waarbij een score gelijk aan of groter dan 11 kenmerkend is voor ernstige depressie.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Het instrument beoordeelt verschillende cognitieve domeinen zoals visueel-ruimtelijke en executieve functies, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie en oriëntatie. De totale score van de schaal is 30 punten en scores groter dan of gelijk aan 26 wijzen op normale prestaties.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Amarilis Falconi, PT, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pâmela

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Bewegingsbegeleidingsgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren