- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04717596
Implementación y examen de la atención anticonceptiva para adolescentes hospitalizados con trastornos de salud mental
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aproximadamente uno de cada cinco jóvenes estadounidenses ha experimentado un deterioro grave debido a trastornos de salud mental, siendo la ansiedad y los trastornos del estado de ánimo más comunes entre las adolescentes. Los trastornos de salud mental están asociados con una variedad de comportamientos sexuales de riesgo y embarazos no deseados. Los jóvenes con trastornos de salud mental tienen tasas más altas de falta de uso de condones y anticonceptivos (especialmente de corta duración), debut sexual más temprano y tasas de fertilidad más altas.
Evitar un embarazo no deseado o no planeado es particularmente importante para las mujeres con trastornos de salud mental subyacentes. Experimentar un embarazo exacerba los trastornos de salud mental subyacentes en mujeres con trastornos de salud mental. Y los niños nacidos de un embarazo no deseado o en el contexto de una madre con un trastorno de salud mental activo enfrentan riesgos adicionales para su bienestar. Los anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC), es decir, los implantes anticonceptivos y los dispositivos intrauterinos, tienen atributos que pueden ser particularmente atractivos para los adolescentes con trastornos de salud mental. En particular, son altamente efectivos y no requieren un mantenimiento continuo. Sin embargo, los adolescentes con trastornos de salud mental enfrentan múltiples barreras para acceder a la atención de la anticoncepción. Se necesitan soluciones novedosas para mejorar el acceso a la atención anticonceptiva, incluido LARC, para adolescentes con trastornos mentales.
El escenario de internación pediátrica es una oportunidad perdida para mejorar la salud sexual y reproductiva de los adolescentes. Casi el 10% de las hospitalizaciones pediátricas son por un diagnóstico primario de salud mental, y los trastornos del estado de ánimo son el diagnóstico primario de salud mental más común entre estas hospitalizaciones. Rara vez se brinda atención en salud sexual y reproductiva a los adolescentes hospitalizados. En el Nationwide Children's Hospital, una auditoría de expedientes completada en diciembre de 2019 encontró que ningún adolescente hospitalizado por trastornos de salud mental en el servicio de Pediatría del Hospital tenía documentación de que se les había realizado una prueba de detección de actividad sexual.
Los adolescentes están interesados en aprender sobre salud sexual y reproductiva y recibir atención médica sexual y reproductiva en el entorno hospitalario, independientemente de su edad, sexo y experiencias sexuales previas. Dos estudios de hospitalistas pediátricos encontraron que la mayoría de esos médicos sintieron que los servicios sexuales y reproductivos son apropiados para adolescentes hospitalizados, con un alto apoyo para las referencias y el inicio de la anticoncepción en el hospital. Se aprobaron numerosas barreras para la provisión de anticonceptivos/atención de salud sexual y reproductiva a pacientes hospitalizados, que incluyen: preocupaciones sobre el seguimiento después del alta, falta de conocimiento sobre confidencialidad, falta de conocimiento sobre anticoncepción, interferencia con el plan de tratamiento, limitaciones de tiempo y riesgo de embarazo en lesbianas, Jóvenes homosexuales, bisexuales y transgénero. Riese et al. llevó a cabo una prueba de un módulo de salud sexual electrónico interactivo orientado al paciente y descubrió que era aceptable para los adolescentes y sus padres, y que la mayoría de los participantes solicitaron un servicio de salud sexual después de completar el módulo. (El servicio más solicitado fue ver un video de anticoncepción realizado por este IP). No hay estudios publicados de intervenciones para mejorar la atención anticonceptiva a adolescentes hospitalizados con trastornos de salud mental.
El IP diseñó un curso de capacitación en consejería anticonceptiva para adolescentes, llamado Consejería BC4Teens, en uso desde 2014 por médicos ambulatorios de planificación familiar en la Clínica BC4Teens en el Hospital Nacional de Niños, el segundo hospital infantil más grande de los EE. UU. El asesoramiento de BC4Teens está adaptado de los materiales del Proyecto de Elección de Anticonceptivos y emplea el asesoramiento basado en la eficacia, que cuenta con el respaldo de la OMS y la Academia Estadounidense de Pediatría. Esta capacitación se adaptará a las recomendaciones de mejores prácticas actuales, incluida la toma de decisiones compartida. El PI, con un equipo multidisciplinario, también ha diseñado una guía clínica integral sobre anticoncepción, una guía de trabajo para el inicio de la anticoncepción y un conjunto de registros de salud electrónicos con apoyo a la toma de decisiones para el inicio de la anticoncepción. Estos se utilizan actualmente en la atención ambulatoria en varios departamentos del Nationwide Children's Hospital. El PI es capacitador clínico de Nexplanon y tiene una amplia experiencia en la enseñanza clínica sobre el cuidado de la anticoncepción y los procedimientos de Nexplanon, y este sitio es un Centro de experiencia de Merck.
Los investigadores proponen la siguiente intervención de atención anticonceptiva de BC4Teens. Todos los profesionales de la salud que participen en la intervención recibirán capacitación en lo siguiente:
- BC4Teens Counseling es un conjunto de protocolos de provisión y asesoramiento sobre anticoncepción para adolescentes para todos los anticonceptivos recetados aprobados por la FDA. La capacitación incluye información actualizada sobre el mantenimiento de la confidencialidad de los adolescentes, la codificación y la atención de las infecciones de transmisión sexual.
- Directrices clínicas de anticoncepción infantil a nivel nacional, una ayuda de trabajo para el inicio de la anticoncepción y un conjunto de pedidos de registros de salud electrónicos y apoyo para la toma de decisiones para el inicio de la anticoncepción. Estos materiales están basados en evidencia y hacen referencia a las mejores prácticas establecidas para el cuidado de la anticoncepción, el asesoramiento sobre opciones de embarazo y el cuidado previo a la concepción.
- Formación clínica de Nexplanon y acreditación en los procedimientos de Nexplanon durante la fase de planificación.
- Se proporcionará información sobre las políticas institucionales, la confidencialidad y el consentimiento de los adolescentes y los recursos locales de salud sexual a los profesionales de la salud participantes.
- Apoyo técnico y procedimental continuo del formador experto institucional de BC4Teens.
Más de 2000 mujeres adolescentes con trastornos de salud mental fueron hospitalizadas en 2019 en el Nationwide Children's Hospital. En febrero de 2020, The Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) en el Nationwide Children's Hospital abrió sus puertas. El BHP es el centro más grande de Estados Unidos dedicado exclusivamente a la salud mental y del comportamiento de niños y adolescentes en un campus médico pediátrico. Debido al impacto de COVID y la apertura simultánea del BHP, los adolescentes con trastornos de salud mental ahora son hospitalizados de manera diferente dentro del sistema de Hospitales Pediátricos Nacionales que antes. Actualmente, en el Nationwide Children's Hospital, los adolescentes con trastornos de salud mental ingresan en la Unidad de Psiquiatría, la unidad de observación del departamento de crisis psiquiátrica o la Unidad de Estabilización de Crisis Juvenil (YCSU). Los investigadores anticipan que una vez que haya pasado el impacto inicial de COVID, los pacientes adolescentes con trastornos de salud mental pueden desbordarse en el servicio de Pediatría del Hospital dentro del hospital principal como lo hicieron anteriormente.
El objetivo principal de este estudio es examinar una intervención para mejorar el acceso a la atención de la anticoncepción entre las adolescentes hospitalizadas con trastornos de salud mental dentro del Nationwide Children's Hospital.
Uno de los objetivos a largo plazo de los investigadores es ampliar las intervenciones eficaces de asesoramiento sobre anticonceptivos, como BC4Teens Contraception Care, más allá del Nationwide Children's Hospital a otros entornos para pacientes hospitalizados. Este tipo de ampliación tiene el potencial de ampliar el alcance de la atención anticonceptiva a una población más amplia de mujeres adolescentes con problemas de salud mental. Sin embargo, las intervenciones psicosociales basadas en evidencia a veces no logran los mismos beneficios observados en estudios controlados cuando se transportan a nuevos entornos. Los recursos limitados, la alineación deficiente con las estructuras y misiones organizacionales, las preocupaciones sobre la aceptabilidad de las intervenciones y la heterogeneidad de las necesidades de los pacientes y la habilidad profesional pueden generar dificultades para brindar la intervención con fidelidad (como se pretendía con todos los componentes centrales y en la dosis prescrita). Esta "caída de tensión" en la eficacia de la intervención a medida que pasa a la atención de rutina a menudo se atribuye a la falta de optimización de la intervención en su nuevo contexto.
En este estudio, el objetivo secundario es examinar las estrategias y los procesos utilizados para implementar BC4Teens en el Nationwide Children's Hospital y crear un manual de implementación que pueda usarse para ampliar esta intervención en otros entornos. Por lo tanto, los investigadores están incorporando un estudio observacional naturalista de la implementación de BC4Teens dentro de la investigación de efectividad. Este componente del estudio se centrará en especificar los procedimientos utilizados para adaptar la intervención y los apoyos de capacitación, y monitorear los resultados de la implementación (incluido el grado en que los profesionales adoptan BC4Teens, lo entregan con fidelidad y llegan a la población objetivo). Además de informar un manual de implementación, estos resultados también avanzarán en la comprensión del modelo, incluido el grado en que el modelo debe entregarse según lo previsto para generar un beneficio clínico, identificar los tipos de profesionales más adecuados para brindar BC4Teens y los pacientes para quienes esta intervención se considera aceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes mujeres, de 14 años en adelante, que reciben atención en la Unidad de Psiquiatría, la Unidad de Estabilización de Crisis Juvenil (YCSU), el Departamento de Crisis Psiquiátrica, la Unidad de Atención de Observación Extendida y el servicio de Pediatría del Hospital
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento debido a un trastorno de salud mental, condición médica grave, no habla inglés, embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interés BC4Teens Care
Periodo de tiempo: Base
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% de participantes que respondieron afirmativamente a la siguiente pregunta "Interés por conocer más sobre anticoncepción durante su estancia hospitalaria".
Los investigadores calcularán el porcentaje de participantes que respondieron afirmativamente a la pregunta de Interés en la iniciación de artilugios.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de la elección del método anticonceptivo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Distribución de métodos (%) elegidos por los participantes por categoría [dispositivo intrauterino, implante de etonogestrel, inyección de medroxiprogesterona de depósito, píldora anticonceptiva oral, parche transdérmico, anillo vaginal]
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4 meses
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Tiempo hasta el inicio de la anticoncepción
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tiempo en # días hasta el inicio del método anticonceptivo desde la inscripción
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4 meses
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Distribución del lugar de inicio de la anticoncepción
Periodo de tiempo: 4 meses
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Distribución de lugares (%) de inicio de anticoncepción [pacientes hospitalizados, ambulatorios]
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4 meses
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No coerción
Periodo de tiempo: 4 meses
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Puntuaciones de las medidas de asesoramiento sobre anticoncepción centradas en la persona [estadísticas univariadas]
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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