Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og undersøkelse av prevensjonsbehandling for sykehusinnlagte ungdommer med psykiske lidelser

22. juli 2024 oppdatert av: Elise Berlan
Denne studien er en hybridstudie som undersøker både den kliniske effektiviteten og implementeringen av BC4Teens Prevensjonsbehandling. Etterforskerne bruker et naturalistisk longitudinelt studiedesign med én gruppe for å maksimere gjennomførbarhet og ekstern validitet, noe som er viktig for å forstå implementering og effektivitet i virkelige tjenesteleveringsinnstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent én av fem amerikanske ungdommer har opplevd alvorlig funksjonsnedsettelse på grunn av psykiske lidelser, med angst og humørforstyrrelser som er mest vanlig blant kvinnelige ungdommer. Psykiske lidelser er assosiert med en rekke seksuelle risikoatferder og utilsiktet graviditet. Ungdom med psykiske lidelser har høyere forekomst av ikke-bruk av kondom og prevensjon (spesielt korttidsvirkende), tidligere seksuell debut og høyere fruktbarhet.

Å unngå en uønsket eller utilsiktet graviditet er spesielt viktig for kvinner med underliggende psykiske lidelser. Å oppleve en graviditet forverrer underliggende psykiske lidelser hos kvinner med psykiske lidelser. Og barn født av en utilsiktet graviditet eller i sammenheng med mor med aktiv psykisk helselidelse står overfor ytterligere risikoer for deres velvære. Langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC), dvs. prevensjonsimplantater og intrauterin utstyr, har egenskaper som kan være spesielt attraktive for ungdom med psykiske lidelser. Spesielt er de svært effektive og krever ikke kontinuerlig vedlikehold. Imidlertid møter ungdom med psykiske lidelser flere barrierer for å få tilgang til prevensjon. Nye løsninger er nødvendig for å forbedre tilgangen til prevensjonsomsorg, inkludert LARC, for ungdom med psykiske lidelser.

Innleggelse av pediatrisk sykehus er en tapt mulighet for å forbedre ungdommens seksuelle og reproduktive helse. Nesten 10 % av pediatriske innleggelser er for en primær psykisk helsediagnose, og stemningslidelser er den vanligste primære psykiske helsediagnosen blant disse sykehusinnleggelsene. Seksuell og reproduktiv helsehjelp gis sjelden til sykehusinnlagte ungdommer. Ved Nationwide Children's Hospital fant en kartrevisjon fullført i desember 2019 at ingen ungdommer innlagt på sykehus for psykiske lidelser på sykehusets barnesykehus hadde dokumentasjon på at de ble screenet for seksuell aktivitet.

Ungdom er interessert i å lære om seksuell og reproduktiv helse og motta seksuell og reproduktiv helsehjelp på sykehuset uavhengig av alder, kjønn og tidligere seksuelle erfaringer. To studier av pediatriske sykehusleger fant at flertallet av disse legene mente at seksuelle og reproduktive tjenester er passende for sykehusinnlagte ungdommer, med høy støtte for henvisninger og start av prevensjon på sykehuset. Tallrike barrierer for innleggelse av prevensjonsmidler/seksuell reproduktiv helsehjelp ble godkjent, inkludert: bekymringer om oppfølging etter utskrivning, mangel på kunnskap om konfidensialitet, mangel på kunnskap om prevensjon, forstyrrelse av behandlingsplanen, tidsbegrensninger og graviditetsrisiko hos lesbiske, homofile, bifile og transpersoner. Riese et al. gjennomførte en utprøving av en interaktiv pasientrettet elektronisk seksuell helsemodul og fant ut at den var akseptabel for ungdom og deres foreldre, og at de fleste deltakerne ba om en seksuell helsetjeneste etter å ha fullført modulen. (Den mest etterspurte tjenesten var å se en prevensjonsvideo laget av denne PI.) Det er ingen publiserte studier av intervensjoner for å forbedre prevensjonsbehandlingen til sykehusinnlagte ungdommer med psykiske lidelser.

PI utviklet et ungdomsvennlig prevensjonsrådgivningskurs, kalt BC4Teens Counseling, som har vært i bruk siden 2014 av polikliniske familieplanleggingsklinikere i BC4Teens Clinic ved Nationwide Children's Hospital, det nest største barnesykehuset i USA. BC4Teens Counseling er tilpasset fra Contraceptive Choice Project-materialer og bruker effektbasert rådgivning, som er godkjent av WHO og American Academy of Pediatrics. Denne opplæringen vil bli tilpasset gjeldende anbefalinger for beste praksis, inkludert delt beslutningstaking. PI, med et tverrfaglig team, har også utformet en omfattende prevensjons klinisk retningslinje, prevensjonsstart jobbhjelp og elektronisk helsejournal med beslutningsstøtte for oppstart av prevensjon. Disse brukes i dag i poliklinisk behandling på tvers av flere avdelinger ved Landsdekkende barnesykehus. PI er en Nexplanon Clinical Trainer og har lang erfaring med klinisk undervisning i prevensjonsomsorg og Nexplanon prosedyrer, og denne siden er et Merck Center of Experience.

Etterforskerne foreslår følgende BC4Teens prevensjonsomsorgsintervensjon. Alt helsepersonell som deltar i intervensjonen vil få opplæring i følgende:

  • BC4Teens Counseling er et sett med ungdomsvennlig prevensjonsrådgivning og leveringsprotokoller for alle FDA-godkjente reseptbelagte prevensjonsmidler. Opplæringen inkluderer oppdatert informasjon om å opprettholde konfidensialitet for ungdom, koding og omsorg for seksuelt overførbare infeksjoner.
  • Landsdekkende prevensjonsveiledning for barn, et arbeidshjelpemiddel for oppstart av prevensjon, og elektronisk bestillingssett for helsejournal og beslutningsstøtte for oppstart av prevensjon. Disse materialene er evidensbasert og refererer til etablerte beste praksiser for prevensjonsomsorg, rådgivning om svangerskapsalternativer og prekonceptionspleie.
  • Nexplanon Clinical Training og legitimasjon i Nexplanon-prosedyrer under planleggingsfasen.
  • Informasjon om institusjonelle retningslinjer, ungdoms konfidensialitet og samtykke, og lokale seksuelle helseressurser vil bli gitt til deltakende helsepersonell.
  • Løpende teknisk og prosedyrestøtte fra institusjonell BC4Teens eksperttrener.

Mer enn 2000 kvinnelige ungdommer med psykiske lidelser ble innlagt på sykehus i 2019 ved Nationwide Children's Hospital. I februar 2020 åpnet The Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) ved Nationwide Children's Hospital dørene. BHP er USAs største senter dedikert eksklusivt til barn og unges atferdsmessige og mentale helse på en pediatrisk medisinsk campus. På grunn av virkningen av COVID og den samtidige åpningen av BHP, blir ungdommer med psykiske lidelser nå innlagt på en annen måte innenfor det nasjonale barnesykehuset enn før. For tiden ved Nationwide Children's Hospital er ungdommer med psykiske lidelser innlagt på Psykiatrienheten, observasjonsenheten til den psykiatriske kriseavdelingen eller Youth Crisis Stabilization Unit (YCSU). Etterforskerne forventer at når den første COVID-påvirkningen har passert, kan ungdomspasienter med psykiske lidelser flyte over til sykehusets barnemedisin-tjeneste på hovedsykehuset, slik de tidligere gjorde.

Det primære målet med denne studien er å undersøke en intervensjon for å forbedre tilgangen til prevensjon blant kvinnelige ungdommer som er innlagt på sykehus med psykiske lidelser ved Nationwide Children's Hospital.

Et av etterforskernes langsiktige mål er å skalere opp effektive prevensjonsrådgivningsintervensjoner som BC4Teens Prevensjonsomsorg utover Nationwide Children's Hospital til andre døgninstitusjoner. Denne typen oppskalering har potensial til å utvide rekkevidden av prevensjonsbehandling til en bredere populasjon av unge kvinner med psykiske helseproblemer. Imidlertid klarer evidensbaserte psykososiale intervensjoner noen ganger ikke å gi de samme fordelene som er observert i kontrollerte studier når de transporteres til nye omgivelser. Begrensede ressurser, dårlig tilpasning til organisasjonsstrukturer og oppdrag, bekymringer om intervensjonens akseptabilitet og heterogenitet i pasientbehov og faglig dyktighet kan føre til vanskeligheter med å levere intervensjonen med trofasthet (slik det var ment med alle kjernekomponenter og ved foreskrevet dosering). Dette "spenningsfallet" i intervensjonseffektivitet når det går over i rutinemessig behandling, tilskrives ofte manglende optimalisering av intervensjonen i den nye konteksten.

I denne studien er det sekundære målet å undersøke strategiene og prosessene som brukes for å implementere BC4Teens ved Nationwide Children's Hospital, og lage en implementeringsmanual som kan brukes til å skalere opp denne intervensjonen i andre settinger. Dermed bygger etterforskerne inn en naturalistisk observasjonsstudie av BC4Teens-implementering i effektivitetsforskningen. Denne studiekomponenten vil fokusere på å spesifisere prosedyrene som brukes for å skreddersy intervensjon og opplæringsstøtte, og overvåke resultatene av implementeringen (inkludert i hvilken grad fagfolk tar i bruk BC4Teens, leverer det med trofasthet og når målpopulasjonen). I tillegg til å informere om en implementeringsmanual, vil disse resultatene også fremme forståelsen av modellen, inkludert i hvilken grad modellen må leveres etter hensikten for å generere klinisk fordel, identifisere typer fagpersoner som er best egnet for å levere BC4Teens, og pasienter for hvem dette inngrepet anses som akseptabelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

455

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige ungdommer innlagt på sykehus for psykiske lidelser på psykiatrisk enhet, ungdomskrisestabiliseringsenhet (YCSU), utvidet observasjonsavdeling for psykiatrisk kriseavdeling og sykehuspediatritjeneste ved Nationwide Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige ungdommer i alderen 14 år og oppover, som mottar omsorg i psykiatrisk enhet, ungdomskrisestabiliseringsenhet (YCSU), utvidet observasjonsavdeling for psykiatrisk kriseavdeling og sykehuspediatritjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å samtykke på grunn av psykisk helselidelse, alvorlig medisinsk tilstand, ikke-engelsktalende, kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interesse BC4Teens Care
Tidsramme: Grunnlinje
% deltakere som svarer ja på følgende spørsmål "Interesse for å lære mer om prevensjon under sykehusoppholdet". Etterforskerne vil beregne prosentandelen av deltakerne som svarer ja på spørsmålet om interesse for initiering av befruktning.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av prevensjonsmetodevalg
Tidsramme: 4 måneder
Fordeling av metoder (%) valgt av deltakerne etter kategori [intrauterin enhet, etonogestrel implantat, depot medroxyprogesteron injeksjon, p-piller, transdermal plaster, vaginal ring]
4 måneder
Tid til prevensjonsstart
Tidsramme: 4 måneder
Tid i # dager til start av prevensjonsmetode fra registrering
4 måneder
Fordeling av sted prevensjon initiering
Tidsramme: 4 måneder
Fordeling av steder (%) av oppstart av prevensjon [innlagt, poliklinisk]
4 måneder
Ikke-tvang
Tidsramme: 4 måneder
Personsentrert prevensjonsrådgivning Målepoeng [univariat statistikk]
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt utenfor forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BC4Teens Care

Abonnere