- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04717596
Implementering og undersøkelse av prevensjonsbehandling for sykehusinnlagte ungdommer med psykiske lidelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent én av fem amerikanske ungdommer har opplevd alvorlig funksjonsnedsettelse på grunn av psykiske lidelser, med angst og humørforstyrrelser som er mest vanlig blant kvinnelige ungdommer. Psykiske lidelser er assosiert med en rekke seksuelle risikoatferder og utilsiktet graviditet. Ungdom med psykiske lidelser har høyere forekomst av ikke-bruk av kondom og prevensjon (spesielt korttidsvirkende), tidligere seksuell debut og høyere fruktbarhet.
Å unngå en uønsket eller utilsiktet graviditet er spesielt viktig for kvinner med underliggende psykiske lidelser. Å oppleve en graviditet forverrer underliggende psykiske lidelser hos kvinner med psykiske lidelser. Og barn født av en utilsiktet graviditet eller i sammenheng med mor med aktiv psykisk helselidelse står overfor ytterligere risikoer for deres velvære. Langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC), dvs. prevensjonsimplantater og intrauterin utstyr, har egenskaper som kan være spesielt attraktive for ungdom med psykiske lidelser. Spesielt er de svært effektive og krever ikke kontinuerlig vedlikehold. Imidlertid møter ungdom med psykiske lidelser flere barrierer for å få tilgang til prevensjon. Nye løsninger er nødvendig for å forbedre tilgangen til prevensjonsomsorg, inkludert LARC, for ungdom med psykiske lidelser.
Innleggelse av pediatrisk sykehus er en tapt mulighet for å forbedre ungdommens seksuelle og reproduktive helse. Nesten 10 % av pediatriske innleggelser er for en primær psykisk helsediagnose, og stemningslidelser er den vanligste primære psykiske helsediagnosen blant disse sykehusinnleggelsene. Seksuell og reproduktiv helsehjelp gis sjelden til sykehusinnlagte ungdommer. Ved Nationwide Children's Hospital fant en kartrevisjon fullført i desember 2019 at ingen ungdommer innlagt på sykehus for psykiske lidelser på sykehusets barnesykehus hadde dokumentasjon på at de ble screenet for seksuell aktivitet.
Ungdom er interessert i å lære om seksuell og reproduktiv helse og motta seksuell og reproduktiv helsehjelp på sykehuset uavhengig av alder, kjønn og tidligere seksuelle erfaringer. To studier av pediatriske sykehusleger fant at flertallet av disse legene mente at seksuelle og reproduktive tjenester er passende for sykehusinnlagte ungdommer, med høy støtte for henvisninger og start av prevensjon på sykehuset. Tallrike barrierer for innleggelse av prevensjonsmidler/seksuell reproduktiv helsehjelp ble godkjent, inkludert: bekymringer om oppfølging etter utskrivning, mangel på kunnskap om konfidensialitet, mangel på kunnskap om prevensjon, forstyrrelse av behandlingsplanen, tidsbegrensninger og graviditetsrisiko hos lesbiske, homofile, bifile og transpersoner. Riese et al. gjennomførte en utprøving av en interaktiv pasientrettet elektronisk seksuell helsemodul og fant ut at den var akseptabel for ungdom og deres foreldre, og at de fleste deltakerne ba om en seksuell helsetjeneste etter å ha fullført modulen. (Den mest etterspurte tjenesten var å se en prevensjonsvideo laget av denne PI.) Det er ingen publiserte studier av intervensjoner for å forbedre prevensjonsbehandlingen til sykehusinnlagte ungdommer med psykiske lidelser.
PI utviklet et ungdomsvennlig prevensjonsrådgivningskurs, kalt BC4Teens Counseling, som har vært i bruk siden 2014 av polikliniske familieplanleggingsklinikere i BC4Teens Clinic ved Nationwide Children's Hospital, det nest største barnesykehuset i USA. BC4Teens Counseling er tilpasset fra Contraceptive Choice Project-materialer og bruker effektbasert rådgivning, som er godkjent av WHO og American Academy of Pediatrics. Denne opplæringen vil bli tilpasset gjeldende anbefalinger for beste praksis, inkludert delt beslutningstaking. PI, med et tverrfaglig team, har også utformet en omfattende prevensjons klinisk retningslinje, prevensjonsstart jobbhjelp og elektronisk helsejournal med beslutningsstøtte for oppstart av prevensjon. Disse brukes i dag i poliklinisk behandling på tvers av flere avdelinger ved Landsdekkende barnesykehus. PI er en Nexplanon Clinical Trainer og har lang erfaring med klinisk undervisning i prevensjonsomsorg og Nexplanon prosedyrer, og denne siden er et Merck Center of Experience.
Etterforskerne foreslår følgende BC4Teens prevensjonsomsorgsintervensjon. Alt helsepersonell som deltar i intervensjonen vil få opplæring i følgende:
- BC4Teens Counseling er et sett med ungdomsvennlig prevensjonsrådgivning og leveringsprotokoller for alle FDA-godkjente reseptbelagte prevensjonsmidler. Opplæringen inkluderer oppdatert informasjon om å opprettholde konfidensialitet for ungdom, koding og omsorg for seksuelt overførbare infeksjoner.
- Landsdekkende prevensjonsveiledning for barn, et arbeidshjelpemiddel for oppstart av prevensjon, og elektronisk bestillingssett for helsejournal og beslutningsstøtte for oppstart av prevensjon. Disse materialene er evidensbasert og refererer til etablerte beste praksiser for prevensjonsomsorg, rådgivning om svangerskapsalternativer og prekonceptionspleie.
- Nexplanon Clinical Training og legitimasjon i Nexplanon-prosedyrer under planleggingsfasen.
- Informasjon om institusjonelle retningslinjer, ungdoms konfidensialitet og samtykke, og lokale seksuelle helseressurser vil bli gitt til deltakende helsepersonell.
- Løpende teknisk og prosedyrestøtte fra institusjonell BC4Teens eksperttrener.
Mer enn 2000 kvinnelige ungdommer med psykiske lidelser ble innlagt på sykehus i 2019 ved Nationwide Children's Hospital. I februar 2020 åpnet The Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) ved Nationwide Children's Hospital dørene. BHP er USAs største senter dedikert eksklusivt til barn og unges atferdsmessige og mentale helse på en pediatrisk medisinsk campus. På grunn av virkningen av COVID og den samtidige åpningen av BHP, blir ungdommer med psykiske lidelser nå innlagt på en annen måte innenfor det nasjonale barnesykehuset enn før. For tiden ved Nationwide Children's Hospital er ungdommer med psykiske lidelser innlagt på Psykiatrienheten, observasjonsenheten til den psykiatriske kriseavdelingen eller Youth Crisis Stabilization Unit (YCSU). Etterforskerne forventer at når den første COVID-påvirkningen har passert, kan ungdomspasienter med psykiske lidelser flyte over til sykehusets barnemedisin-tjeneste på hovedsykehuset, slik de tidligere gjorde.
Det primære målet med denne studien er å undersøke en intervensjon for å forbedre tilgangen til prevensjon blant kvinnelige ungdommer som er innlagt på sykehus med psykiske lidelser ved Nationwide Children's Hospital.
Et av etterforskernes langsiktige mål er å skalere opp effektive prevensjonsrådgivningsintervensjoner som BC4Teens Prevensjonsomsorg utover Nationwide Children's Hospital til andre døgninstitusjoner. Denne typen oppskalering har potensial til å utvide rekkevidden av prevensjonsbehandling til en bredere populasjon av unge kvinner med psykiske helseproblemer. Imidlertid klarer evidensbaserte psykososiale intervensjoner noen ganger ikke å gi de samme fordelene som er observert i kontrollerte studier når de transporteres til nye omgivelser. Begrensede ressurser, dårlig tilpasning til organisasjonsstrukturer og oppdrag, bekymringer om intervensjonens akseptabilitet og heterogenitet i pasientbehov og faglig dyktighet kan føre til vanskeligheter med å levere intervensjonen med trofasthet (slik det var ment med alle kjernekomponenter og ved foreskrevet dosering). Dette "spenningsfallet" i intervensjonseffektivitet når det går over i rutinemessig behandling, tilskrives ofte manglende optimalisering av intervensjonen i den nye konteksten.
I denne studien er det sekundære målet å undersøke strategiene og prosessene som brukes for å implementere BC4Teens ved Nationwide Children's Hospital, og lage en implementeringsmanual som kan brukes til å skalere opp denne intervensjonen i andre settinger. Dermed bygger etterforskerne inn en naturalistisk observasjonsstudie av BC4Teens-implementering i effektivitetsforskningen. Denne studiekomponenten vil fokusere på å spesifisere prosedyrene som brukes for å skreddersy intervensjon og opplæringsstøtte, og overvåke resultatene av implementeringen (inkludert i hvilken grad fagfolk tar i bruk BC4Teens, leverer det med trofasthet og når målpopulasjonen). I tillegg til å informere om en implementeringsmanual, vil disse resultatene også fremme forståelsen av modellen, inkludert i hvilken grad modellen må leveres etter hensikten for å generere klinisk fordel, identifisere typer fagpersoner som er best egnet for å levere BC4Teens, og pasienter for hvem dette inngrepet anses som akseptabelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige ungdommer i alderen 14 år og oppover, som mottar omsorg i psykiatrisk enhet, ungdomskrisestabiliseringsenhet (YCSU), utvidet observasjonsavdeling for psykiatrisk kriseavdeling og sykehuspediatritjeneste
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samtykke på grunn av psykisk helselidelse, alvorlig medisinsk tilstand, ikke-engelsktalende, kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse BC4Teens Care
Tidsramme: Grunnlinje
|
% deltakere som svarer ja på følgende spørsmål "Interesse for å lære mer om prevensjon under sykehusoppholdet".
Etterforskerne vil beregne prosentandelen av deltakerne som svarer ja på spørsmålet om interesse for initiering av befruktning.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av prevensjonsmetodevalg
Tidsramme: 4 måneder
|
Fordeling av metoder (%) valgt av deltakerne etter kategori [intrauterin enhet, etonogestrel implantat, depot medroxyprogesteron injeksjon, p-piller, transdermal plaster, vaginal ring]
|
4 måneder
|
|
Tid til prevensjonsstart
Tidsramme: 4 måneder
|
Tid i # dager til start av prevensjonsmetode fra registrering
|
4 måneder
|
|
Fordeling av sted prevensjon initiering
Tidsramme: 4 måneder
|
Fordeling av steder (%) av oppstart av prevensjon [innlagt, poliklinisk]
|
4 måneder
|
|
Ikke-tvang
Tidsramme: 4 måneder
|
Personsentrert prevensjonsrådgivning Målepoeng [univariat statistikk]
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BC4Teens Care
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisertKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effekt av cellulære legemidler, objektiv responsrate for forsøkspersoner, etcKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater