- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04717596
Внедрение и проверка методов контрацепции для госпитализированных подростков с психическими расстройствами
Обзор исследования
Подробное описание
Примерно каждый пятый американский юноша испытывает серьезные нарушения из-за психических расстройств, при этом тревожность и расстройства настроения наиболее распространены среди девочек-подростков. Расстройства психического здоровья связаны с целым рядом рискованного сексуального поведения и нежелательной беременностью. У молодежи с психическими расстройствами выше показатели неиспользования презервативов и противозачаточных средств (особенно короткого действия), более раннее начало половой жизни и более высокие показатели фертильности.
Предотвращение нежелательной или незапланированной беременности особенно важно для женщин с сопутствующими психическими расстройствами. Беременность усугубляет основные психические расстройства у женщин с психическими расстройствами. А дети, рожденные от незапланированной беременности или от матери с активным психическим расстройством, подвергаются дополнительным рискам для своего благополучия. Обратимые контрацептивы длительного действия (LARC), т. е. противозачаточные имплантаты и внутриматочные спирали, обладают свойствами, которые могут быть особенно привлекательными для подростков с психическими расстройствами. В частности, они очень эффективны и не требуют постоянного обслуживания. Однако подростки с психическими расстройствами сталкиваются с многочисленными препятствиями в доступе к контрацептивам. Необходимы новые решения для улучшения доступа к контрацепции, включая LARC, для подростков с психическими расстройствами.
Стационарная педиатрическая госпитализация — это упущенная возможность улучшить сексуальное и репродуктивное здоровье подростков. Почти 10% педиатрических госпитализаций связаны с первичным диагнозом психического здоровья, а расстройства настроения являются наиболее частым первичным диагнозом психического здоровья среди этих госпитализаций. Сексуальное и репродуктивное здоровье редко предоставляется госпитализированным подросткам. В Национальной детской больнице аудит карт, завершенный в декабре 2019 года, показал, что ни у одного подростка, госпитализированного по поводу психических расстройств в педиатрическую службу больницы, не было документов, подтверждающих, что они были проверены на предмет сексуальной активности.
Подростки заинтересованы в получении знаний о сексуальном и репродуктивном здоровье и получении медицинской помощи в области сексуального и репродуктивного здоровья в условиях стационара независимо от возраста, пола и предшествующего сексуального опыта. Два исследования педиатрических госпиталей показали, что большинство из этих врачей считали сексуальные и репродуктивные услуги подходящими для госпитализированных подростков, с высокой поддержкой направления и начала использования контрацепции в больнице. Были одобрены многочисленные препятствия для стационарного предоставления противозачаточных средств/охраны сексуальной репродуктивной функции, в том числе: опасения по поводу последующего наблюдения после выписки, отсутствие знаний о конфиденциальности, отсутствие знаний о контрацепции, вмешательство в план лечения, временные ограничения и риск беременности у лесбиянок, гомосексуальная, бисексуальная и трансгендерная молодежь. Ризе и др. провели испытание интерактивного электронного модуля сексуального здоровья, обращенного к пациенту, и обнаружили, что он приемлем для подростков и их родителей, и что большинство участников обратились за услугами по сексуальному здоровью после завершения модуля. (Самой востребованной услугой был просмотр видео о контрацепции, снятого этим PI.) Нет опубликованных исследований вмешательств по улучшению контрацептивной помощи госпитализированным подросткам с психическими расстройствами.
PI разработал удобный для подростков учебный курс по консультированию по вопросам контрацепции под названием BC4Teens Counseling, который с 2014 года используется амбулаторными врачами по планированию семьи в клинике BC4Teens при Национальной детской больнице, второй по величине детской больнице в США. Консультирование BC4Teens адаптировано из материалов проекта Contraceptive Choice Project и использует консультирование, основанное на эффективности, которое одобрено ВОЗ и Американской академией педиатрии. Это обучение будет адаптировано к текущим рекомендациям по передовой практике, включая совместное принятие решений. PI вместе с междисциплинарной командой также разработали комплексное клиническое руководство по контрацепции, руководство по началу использования контрацепции и набор электронных медицинских карт с поддержкой принятия решений о начале использования контрацепции. В настоящее время они используются в амбулаторной помощи в нескольких отделениях Национальной детской больницы. PI является клиническим тренером Nexplanon и имеет большой опыт клинического обучения по контрацепции и процедурам Nexplanon, и этот сайт является центром опыта Merck.
Исследователи предлагают следующее вмешательство BC4Teens в области контрацепции. Все медицинские работники, участвующие в мероприятии, пройдут обучение по следующим темам:
- BC4Teens Counseling — это набор ориентированных на подростков рекомендаций по контрацепции и протоколов предоставления всех рецептурных противозачаточных средств, одобренных FDA. Обучение включает в себя актуальную информацию о сохранении конфиденциальности подростков, кодировании и уходе за инфекциями, передающимися половым путем.
- Клиническое руководство по общенациональной детской контрацепции, руководство по началу использования средств контрацепции, а также комплект электронных медицинских карт и помощь в принятии решений по началу использования средств контрацепции. Эти материалы основаны на фактических данных и ссылаются на установленные передовые практики в области контрацепции, консультирования по вопросам беременности и помощи до зачатия.
- Клиническое обучение Nexplanon и сертификация процедур Nexplanon на этапе планирования.
- Информация об институциональной политике, конфиденциальности и согласии подростков, а также о местных ресурсах по сексуальному здоровью будет предоставлена участвующим медицинским работникам.
- Постоянная техническая и процедурная поддержка со стороны институционального тренера-эксперта BC4Teens.
Более 2000 девочек-подростков с психическими расстройствами были госпитализированы в 2019 году в Национальную детскую больницу. В феврале 2020 года открыл свои двери Павильон поведенческого здоровья (BHP) Big Lots в Национальной детской больнице. BHP — крупнейший в Америке центр, занимающийся исключительно поведенческим и психическим здоровьем детей и подростков в педиатрическом медицинском кампусе. В связи с воздействием COVID и одновременным открытием BHP подростки с психическими расстройствами теперь госпитализируются в рамках системы Общенациональной детской больницы по-другому, чем раньше. В настоящее время в Республиканской детской больнице подростки с психическими расстройствами госпитализируются в отделение психиатрии, обсервацию кризисного психиатрического отделения или отделение кризисной стабилизации молодежи (ОКСУ). Исследователи ожидают, что после того, как первоначальное воздействие COVID пройдет, пациенты-подростки с психическими расстройствами могут переполниться педиатрической службой больницы в главной больнице, как это было раньше.
Основная цель этого исследования — изучить меры по улучшению доступа к контрацепции среди девочек-подростков, госпитализированных с психическими расстройствами в Национальной детской больнице.
Одной из долгосрочных целей исследователей является распространение эффективных консультационных мероприятий по контрацепции, таких как BC4Teens Contraception Care, за пределы Национальной детской больницы на другие стационарные учреждения. Этот тип расширения потенциально может расширить охват противозачаточными средствами более широкой группы девочек-подростков с проблемами психического здоровья. Однако психосоциальные вмешательства, основанные на фактических данных, иногда не дают тех же преимуществ, которые наблюдались в контролируемых исследованиях, когда они переносятся в новые условия. Ограниченные ресурсы, плохое согласование с организационными структурами и задачами, опасения по поводу приемлемости вмешательств и неоднородность потребностей пациентов и профессиональных навыков могут привести к трудностям в проведении вмешательства с точностью (как это было задумано со всеми основными компонентами и в предписанной дозировке). Это «падение напряжения» в эффективности вмешательства по мере его перехода к рутинной помощи часто объясняется неспособностью оптимизировать вмешательство в его новом контексте.
Второстепенной целью этого исследования является изучение стратегий и процессов, используемых для внедрения BC4Teens в Национальной детской больнице, и создание руководства по внедрению, которое можно использовать для масштабирования этого вмешательства в других условиях. Таким образом, исследователи встраивают натуралистическое наблюдательное исследование внедрения BC4Teens в исследование эффективности. Этот компонент исследования будет сосредоточен на определении процедур, используемых для адаптации вмешательства и поддержки обучения, а также на мониторинге результатов внедрения (включая степень, в которой профессионалы внедряют BC4Teens, доставляют его с точностью и охватывают целевую группу). В дополнение к информации для руководства по внедрению, эти результаты также улучшат понимание модели, включая степень, в которой модель должна быть реализована так, как задумано, чтобы получить клиническую пользу, определить типы специалистов, которые лучше всего подходят для предоставления BC4Teens, и пациентов, для которых это вмешательство считается приемлемым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подростки женского пола в возрасте 14 лет и старше, получающие помощь в психиатрическом отделении, отделении кризисной стабилизации молодежи (YCSU), отделении расширенного наблюдения психиатрического кризисного отделения и педиатрической службе больницы
Критерий исключения:
- не может дать согласие из-за психического расстройства, серьезного заболевания, незнания английского языка, известной беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерес BC4Teens Care
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% участников, ответивших «да» на следующий вопрос «Заинтересованы в получении дополнительной информации о контрацепции во время пребывания в больнице».
Следователи подсчитают процент участников, ответивших утвердительно на вопрос «Заинтересованность в изобретении».
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение выбора метода контрацепции
Временное ограничение: 4 месяца
|
Распределение методов (%), выбранных участниками по категориям [внутриматочная спираль, имплантат этоногестрела, инъекция депо-медроксипрогестерона, оральные контрацептивы, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо]
|
4 месяца
|
|
Время до начала контрацепции
Временное ограничение: 4 месяца
|
Время в # днях до начала использования метода контрацепции с момента регистрации
|
4 месяца
|
|
Распределение мест начала контрацепции
Временное ограничение: 4 месяца
|
Распределение мест (%) начала использования контрацепции [стационарное, амбулаторное]
|
4 месяца
|
|
Непринуждение
Временное ограничение: 4 месяца
|
Баллы личностно-ориентированного консультирования по вопросам контрацепции [одномерная статистика]
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BC4Уход за подростками
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея
-
Duke UniversityРекрутинг
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур