- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04717596
Implementering og undersøgelse af præventionsbehandling til hospitalsindlagte unge med psykiske lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka hver femte amerikansk unge har oplevet alvorlig funktionsnedsættelse på grund af psykiske lidelser, hvor angst og humørforstyrrelser er mest almindelige blandt kvindelige unge. Psykiske lidelser er forbundet med en række seksuelle risikoadfærd og utilsigtet graviditet. Unge med psykiske lidelser har en højere andel af manglende brug af kondom og prævention (især korttidsvirkende), tidligere seksuel debut og højere fertilitetsrater.
At undgå en uønsket eller utilsigtet graviditet er især vigtig for kvinder med underliggende psykiske lidelser. At opleve en graviditet forværrer de underliggende psykiske lidelser hos kvinder med psykiske lidelser. Og børn født ud af en utilsigtet graviditet eller i forbindelse med en mor med en aktiv psykisk lidelse står over for yderligere risici for deres velvære. Langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC'er), dvs. præventionsimplantater og intrauterine anordninger, har egenskaber, der kan være særligt attraktive for unge med psykiske lidelser. Især er de yderst effektive og kræver ikke løbende vedligeholdelse. Men unge med psykiske lidelser står over for flere barrierer for at få adgang til prævention. Nye løsninger er nødvendige for at forbedre adgangen til præventionsbehandling, herunder LARC, for unge med psykiske lidelser.
Indlæggelse af pædiatriske indlæggelser er en forpasset mulighed for at forbedre unges seksuelle og reproduktive sundhed. Næsten 10 % af pædiatriske indlæggelser er for en primær mental sundhedsdiagnose, og humørsygdomme er den mest almindelige primære mentale sundhedsdiagnose blandt disse indlæggelser. Seksuel og reproduktiv sundhedspleje ydes sjældent til indlagte unge. På Nationwide Children's Hospital fandt en diagramrevision afsluttet i december 2019, at ingen unge, der var indlagt for psykiske lidelser på Hospital Pædiatri, havde dokumentation for, at de blev screenet for seksuel aktivitet.
Unge er interesserede i at lære om seksuel og reproduktiv sundhed og modtage seksuel og reproduktiv sundhedspleje på hospitalsmiljøet uanset alder, køn og tidligere seksuelle erfaringer. To undersøgelser af pædiatriske hospitalslæger fandt, at størstedelen af disse læger mente, at seksuelle og reproduktive ydelser er passende for indlagte unge med høj støtte til henvisninger og start af prævention på hospitalet. Adskillige barrierer for indlæggelse af præventionsmidler/seksuel reproduktiv sundhedspleje blev godkendt, herunder: bekymringer om opfølgning efter udskrivelse, manglende viden om fortrolighed, manglende viden om prævention, indblanding i behandlingsplanen, tidsbegrænsninger og graviditetsrisiko hos lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede unge. Riese et al. gennemførte et forsøg med et interaktivt patientvendt elektronisk seksuelt sundhedsmodul og fandt ud af, at det var acceptabelt for unge og deres forældre, og at de fleste deltagere efterspurgte en seksuel sundhedstjeneste efter at have gennemført modulet. (Den mest efterspurgte tjeneste var at se en præventionsvideo lavet af denne PI.) Der er ingen offentliggjorte undersøgelser af interventioner til forbedring af præventionsbehandling til indlagte unge med psykiske lidelser.
PI designet et ungdomsvenligt præventionsrådgivningskursus, kaldet BC4Teens Counseling, som er brugt siden 2014 af ambulante familieplanlægningsklinikere i BC4Teens Clinic på Nationwide Children's Hospital, det næststørste børnehospital i USA. BC4Teens Counseling er tilpasset fra præventionsvalgsprojektmaterialer og anvender effektivitetsbaseret rådgivning, som er godkendt af WHO og American Academy of Pediatrics. Denne uddannelse vil blive tilpasset til aktuelle anbefalinger om bedste praksis, herunder fælles beslutningstagning. PI'en, med et tværfagligt team, har også designet en omfattende præventions-klinisk guideline, præventionsinitiering jobhjælp og elektronisk sygejournal med beslutningsstøtte til præventionsinitiering. Disse bruges i dag i ambulant behandling på tværs af flere afdelinger på Landsdækkende Børnehospital. PI'en er en Nexplanon Clinical Trainer og har stor erfaring med klinisk undervisning i præventionsbehandling og Nexplanon-procedurer, og denne side er et Merck Center of Experience.
Efterforskerne foreslår følgende BC4Teens præventionsindsats. Alle sundhedsprofessionelle, der deltager i interventionen, vil modtage træning i følgende:
- BC4Teens Counseling er et sæt ungdomsvenlige præventionsrådgivnings- og leveringsprotokoller for alle FDA-godkendte receptpligtige præventionsmidler. Uddannelsen omfatter opdateret information om opretholdelse af unges fortrolighed, kodning og pleje af seksuelt overførte infektioner.
- Landsdækkende børns præventionsvejledning, et jobhjælpemiddel til igangsættelse af prævention og elektronisk journalbestillingssæt og beslutningsstøtte til påbegyndelse af prævention. Disse materialer er evidensbaserede og refererer til etableret bedste praksis for præventionsbehandling, rådgivning om graviditetsmuligheder og prækonceptionspleje.
- Nexplanon klinisk træning og legitimation i Nexplanon procedurer i planlægningsfasen.
- Oplysninger om institutionelle politikker, unges fortrolighed og samtykke og lokale seksuelle sundhedsressourcer vil blive givet til deltagende sundhedsprofessionelle.
- Løbende teknisk og proceduremæssig support fra institutionel BC4Teens ekspert træner.
Mere end 2000 kvindelige unge med psykiske lidelser blev indlagt i 2019 på Nationwide Children's Hospital. I februar 2020 åbnede Big Lots Behavioural Health Pavilion (BHP) på Nationwide Children's Hospital sine døre. BHP er USAs største center udelukkende dedikeret til børns og unges adfærdsmæssige og mentale sundhed på en pædiatrisk medicinsk campus. På grund af virkningen af COVID og den samtidige åbning af BHP, er unge med psykiske lidelser nu indlagt anderledes inden for det landsdækkende børnehospitalsystem end tidligere. I øjeblikket på Landsdækkende Børnehospital er unge med psykiske lidelser indlagt på Psykiatrienheden, observationsenheden i den psykiatriske kriseafdeling eller Youth Crisis Stabilization Unit (YCSU). Efterforskerne forventer, at når først den indledende COVID-påvirkning er overstået, kan unge patienter med psykiske lidelser flyde over på Hospital Pediatrics-tjenesten på hovedhospitalet, som de tidligere gjorde.
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge en intervention for at forbedre adgangen til prævention blandt kvindelige unge indlagt med psykiske lidelser på Landsdækkende Børnehospital.
Et af efterforskernes langsigtede mål er at opskalere effektive svangerskabsforebyggende rådgivningsinterventioner som BC4Teens præventionspleje ud over det nationale børnehospital til andre indlagte rammer. Denne type opskalering har potentiale til at udvide rækkevidden af præventionsbehandling til en bredere befolkning af unge kvinder med psykiske problemer. Evidensbaserede psykosociale interventioner giver dog nogle gange ikke de samme fordele, som observeret i kontrollerede undersøgelser, når de transporteres til nye omgivelser. Begrænsede ressourcer, dårlig tilpasning til organisatoriske strukturer og missioner, bekymringer om interventionernes acceptabilitet og heterogenitet af patientbehov og faglige færdigheder kan føre til vanskeligheder med at levere interventionen med troskab (som det var tiltænkt med alle kernekomponenter og i den foreskrevne dosering). Dette "spændingsfald" i interventionseffektivitet, når det bevæger sig ind i rutinepleje, tilskrives ofte manglende optimering af interventionen i dens nye kontekst.
I denne undersøgelse er det sekundære mål at undersøge de strategier og processer, der bruges til at implementere BC4Teens på Landsdækkende Børnehospital, og skabe en implementeringsmanual, der kan bruges til at skalere denne intervention op i andre sammenhænge. Således indlejrer efterforskerne en naturalistisk observationsundersøgelse af BC4Teens implementering i effektivitetsforskningen. Denne undersøgelseskomponent vil fokusere på at specificere de procedurer, der bruges til at skræddersy interventions- og træningsstøtten, og overvåge resultaterne af implementeringen (herunder i hvilken grad fagfolk adopterer BC4Teens, leverer det med troskab og når ud til målgruppen). Ud over at informere om en implementeringsmanual vil disse resultater også fremme forståelsen af modellen, herunder i hvilken grad modellen skal leveres efter hensigten for at generere kliniske fordele, identificere typer af fagpersoner, der er bedst egnede til at levere BC4Teens, og patienter for hvem dette indgreb anses for acceptabelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige teenagere i alderen 14 år og opefter, der modtager pleje i psykiatrisk enhed, ungdomskrisestabiliseringsenhed (YCSU), udvidet observationsafdeling for psykiatrisk kriseafdeling og pædiatrisk hospitalstjeneste
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give samtykke på grund af psykisk lidelse, alvorlig medicinsk tilstand, ikke-engelsktalende, kendt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adoption af BC4Teens Care
Tidsramme: 2 år
|
% af sundhedsprofessionelles kliniske møder, hvor de introducerer BC4Teens Care.
Efterforskere vil beregne procentdelen af adoption af BC4Teens Care ved at dividere antallet af patienter, der introduceres til BC4Teens Care, med det samlede antal indlagte kvinder i alderen 14 år og ældre til deltagende enheder.
|
2 år
|
Nå BC4Teens Care
Tidsramme: 2 år
|
% kvinder, der modtager BC4Teens Care.
Efterforskere vil beregne procentdelen af adoption af BC4Teens Care ved at dividere antallet af patienter, der modtager BC4Teens Care, med det samlede antal indlagte kvinder i alderen 14 år og ældre til de deltagende enheder.
|
2 år
|
Fidelity BC4Teens Care
Tidsramme: 2 år
|
% levering af fuldførte guideline komponenter vil blive beregnet for hvert BC4Teens Care møde.
Efterforskere vil beregne procentdelen af guideline-komponenter, der er fuldført blandt kvinder, der modtager BC4Teens Care.
|
2 år
|
Interesse BC4Teens Care
Tidsramme: Baseline
|
% deltagere, der svarer ja til følgende spørgsmål "Interesse i at lære mere om prævention under dit hospitalsophold".
Efterforskere vil beregne procentdelen af deltagere, der svarer ja til spørgsmålet om interesse for indledning af befrugtning.
|
Baseline
|
Påbegyndelse af prævention
Tidsramme: 4 måneder
|
% deltagere, der påbegynder ny prævention.
Efterforskere vil beregne procentdelen af forsøgsdeltagere, der påbegynder prævention inden for 4 måneder efter tilmelding.
|
4 måneder
|
Nå etonogestrel implantat indlagt
Tidsramme: 2 år
|
% kvinder, der påbegynder etonogestrel-implantat under deres indlæggelse.
Efterforskerne vil beregne dette ved at dividere antallet af patienter, der modtager etonogestrel-implantater under hospitalsindlæggelse, med det samlede antal indlagte kvinder i alderen 14 år og ældre til de deltagende enheder.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling af præventionsmetodevalg
Tidsramme: 4 måneder
|
Fordeling af metoder (%) valgt af deltagerne efter kategori [intrauterin enhed, etonogestrel implantat, depot medroxyprogesteron injektion, oral p-pille, depotplaster, vaginal ring]
|
4 måneder
|
Tid til påbegyndelse af prævention
Tidsramme: 4 måneder
|
Tid i # dage til påbegyndelse af præventionsmetode fra tilmelding
|
4 måneder
|
Fordeling af placering prævention initiering
Tidsramme: 4 måneder
|
Fordeling af steder (%) af præventionsinitiering [indlæggelse, ambulant]
|
4 måneder
|
Ikke-tvang
Tidsramme: 4 måneder
|
Personcentreret præventionsrådgivning Mål Scores [univariat statistik]
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BC4Teenagepleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTrukket tilbageCAR-T celle immunterapi | Hjernegliom