Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogamzásgátlásos ellátás megvalósítása és vizsgálata mentális egészségi zavarokkal küzdő, kórházba került serdülők számára

2024. július 22. frissítette: Elise Berlan
Ez a tanulmány egy hibrid vizsgálat, amely a BC4Teens Contraception Care klinikai hatékonyságát és megvalósítását egyaránt vizsgálja. A vizsgálók naturalista egycsoportos longitudinális vizsgálati tervet alkalmaznak a megvalósíthatóság és a külső érvényesség maximalizálása érdekében, ami fontos a megvalósítás és a hatékonyság megértéséhez a valós szolgáltatásnyújtási beállításokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül minden ötödik amerikai fiatal tapasztalt súlyos károsodást mentális egészségi zavarok miatt, a szorongásos és hangulati zavarok a leggyakoribbak a női serdülők körében. A mentális egészségi rendellenességek számos szexuális kockázati magatartáshoz és nem szándékos terhességhez kapcsolódnak. A mentális egészségi zavarokkal küzdő fiataloknál magasabb az óvszer és a fogamzásgátlás mellőzési aránya (különösen a rövid hatású), korábbi szexuális debütálásuk és magasabb a termékenységi arányuk.

A nem kívánt vagy nem szándékolt terhesség elkerülése különösen fontos a mentális egészségi rendellenességekkel küzdő nők számára. A terhesség megélése súlyosbítja a mentális egészségi zavarban szenvedő nők mögöttes mentális egészségi rendellenességeit. A nem szándékos terhességből vagy aktív mentális betegségben szenvedő anyával összefüggésben született gyermekek pedig további kockázatokkal szembesülnek jólétükre nézve. A hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlók (LARC), azaz a fogamzásgátló implantátumok és az intrauterin eszközök olyan tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek különösen vonzóak lehetnek a mentális egészségi zavarokkal küzdő serdülők számára. Különösen hatékonyak és nem igényelnek folyamatos karbantartást. A mentális egészségi zavarokkal küzdő serdülők azonban számos akadályba ütköznek a fogamzásgátlási ellátáshoz való hozzáférés előtt. Új megoldásokra van szükség a mentális zavarokkal küzdő serdülők fogamzásgátlási ellátásához, köztük a LARC-hez való hozzáférés javításához.

A fekvőbeteg gyermekgyógyászati ​​kórházi kezelés egy elszalasztott lehetőség a serdülők szexuális és reproduktív egészségének javítására. A gyermekkori kórházi kezelések közel 10%-a elsődleges mentális egészségügyi diagnózisra irányul, és ezek közül a kórházi kezelések közül a hangulati rendellenességek a leggyakoribb elsődleges mentális egészségügyi diagnózis. A szexuális és reproduktív egészségügyi ellátást ritkán biztosítják a kórházban lévő serdülőknek. A Nationwide Children's Hospital 2019 decemberében elvégzett diagramvizsgálata megállapította, hogy a Kórházi Gyermekgyógyászati ​​Szolgálat mentális egészségügyi rendellenességei miatt kórházba került serdülők nem rendelkeztek olyan dokumentációval, amely szerint szexuális tevékenységre szűrtek.

A serdülők érdeklődnek a szexuális és reproduktív egészséggel kapcsolatos ismeretek iránt, valamint a szexuális és reproduktív egészségügyi ellátás igénybevétele iránt a kórházi környezetben, kortól, nemtől és korábbi szexuális tapasztalatoktól függetlenül. Két gyermekkórházban végzett tanulmány megállapította, hogy az orvosok többsége úgy vélte, hogy a szexuális és reproduktív szolgáltatások megfelelőek a kórházi tinédzserek számára, nagymértékben támogatva a beutalókat és a fogamzásgátlás megkezdését a kórházban. Számos akadályt támogattak a fogamzásgátlók/szexuális reproduktív egészségügyi ellátás fekvőbeteg-ellátása előtt, többek között: a hazabocsátás utáni nyomon követéssel kapcsolatos aggodalmak, a titoktartással kapcsolatos ismeretek hiánya, a fogamzásgátlással kapcsolatos ismeretek hiánya, a kezelési tervbe való beavatkozás, az időkorlátok és a terhesség kockázata leszbikusoknál, meleg, biszexuális és transznemű fiatalok. Riese et al. kísérletet végzett egy interaktív, pácienssel szembesülő elektronikus szexuális egészségügyi modullal, és megállapította, hogy ez elfogadható a serdülők és szüleik számára, és a résztvevők többsége a modul elvégzése után szexuális egészségügyi szolgáltatást kért. (A legtöbbet kért szolgáltatás egy fogamzásgátló videó megtekintése volt, amelyet ez a PI készített.) Nincsenek publikált tanulmányok a fogamzásgátlás javítását célzó beavatkozásokról a mentális egészségi zavarokkal küzdő, kórházban lévő serdülők esetében.

A PI egy serdülőbarát fogamzásgátlási tanácsadási tanfolyamot tervezett BC4Teens Counseling néven, amelyet 2014 óta használnak az Egyesült Államok második legnagyobb gyermekkórháza, a Nationwide Children's Hospital BC4Teens Clinic családtervezési klinikájának járóbeteg-szakorvosai. A BC4Teens Counseling a Contraceptive Choice Project anyagaiból készült, és hatékonyságon alapuló tanácsadást alkalmaz, amelyet a WHO és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia is jóváhagy. Ez a képzés a jelenlegi legjobb gyakorlati ajánlásokhoz lesz igazítva, beleértve a megosztott döntéshozatalt is. A PI egy multidiszciplináris csapattal átfogó fogamzásgátlási klinikai útmutatót, fogamzásgátlás-kezdeményezési segédletet, valamint a fogamzásgátlás kezdeményezésére vonatkozó döntéstámogatással ellátott elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendeléskészletet is kidolgozott. Ezeket jelenleg a Nationwide Children's Hospital több osztályán alkalmazzák a járóbeteg-ellátásban. A PI egy Nexplanon Clinical Trainer, és nagy tapasztalattal rendelkezik a fogamzásgátlás és a Nexplanon eljárások klinikai oktatásában, és ez a webhely a Merck tapasztalati központja.

A nyomozók a következő BC4Teens fogamzásgátlási gondozási beavatkozást javasolják. A beavatkozásban részt vevő összes egészségügyi szakember képzésben részesül a következőkben:

  • A BC4Teens Counseling egy serdülőbarát fogamzásgátlási tanácsadás és protokollkészlet az összes FDA által jóváhagyott, vényköteles fogamzásgátlóhoz. A képzés naprakész információkat tartalmaz a serdülők titoktartásáról, kódolásáról és a nemi úton terjedő fertőzések ellátásáról.
  • Országos Gyermekfogamzásgátlási Klinikai Útmutató, fogamzásgátlás-kezdeményezési állássegítő, valamint elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendeléskészlet és döntéstámogatás a fogamzásgátlás kezdeményezéséhez. Ezek az anyagok bizonyítékokon alapulnak, és a fogamzásgátlás, a terhességi tanácsadás és a fogamzás előtti gondozás bevált gyakorlataira hivatkoznak.
  • Nexplanon klinikai képzés és hitelesítés a Nexplanon eljárásokban a tervezési szakaszban.
  • A részt vevő egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapnak az intézményi szabályzatokról, a serdülőkorúak titoktartásáról és beleegyezéséről, valamint a helyi szexuális egészségügyi forrásokról.
  • Folyamatos technikai és eljárási támogatás az intézményi BC4Teens szakértő trénertől.

2019-ben több mint 2000 mentális betegségben szenvedő női serdülő került kórházba az Országos Gyermekkórházban. 2020 februárjában megnyitotta kapuit a Nationwide Children's Hospital Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) épülete. A BHP Amerika legnagyobb központja, amely kizárólag a gyermekek és serdülők viselkedési és mentális egészségével foglalkozik egy gyermekorvosi egyetemen. A COVID hatása és a BHP egyidejű megnyitása miatt az Országos Gyermekkórház rendszerén belül a mentális zavarokkal küzdő serdülőket a korábbiaktól eltérően ápolják. Jelenleg az Országos Gyermekkórházban a pszichiátriai osztályra, a pszichiátriai krízisosztály megfigyelő részlegére, vagy a Youth Crisis Stabilization Unit (YCSU) pszichiátriai osztályára veszik fel a mentális zavarokkal küzdő serdülőket. A nyomozók arra számítanak, hogy a kezdeti COVID-hatás elmúltával a mentális egészségi zavarokkal küzdő serdülőkorúak a főkórházon belüli Kórházi Gyermekgyógyászati ​​szolgálatra érkezhetnek, ahogyan korábban tették.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgáljon egy olyan beavatkozást, amely javítja a fogamzásgátlási ellátáshoz való hozzáférést a Nationwide Children's Hospital-on belül mentális egészségügyi zavarokkal kórházba került női serdülők körében.

A nyomozók egyik hosszú távú célja, hogy az Országos Gyermekkórházon túlmenően a hatékony fogamzásgátlási tanácsadási beavatkozásokat, például a BC4Teens Contraception Care-t más fekvőbeteg-ellátásra is kiterjesszék. Az ilyen típusú bővítés potenciálisan kiterjesztheti a fogamzásgátlási ellátást a mentális egészségügyi problémákkal küzdő serdülő nők szélesebb populációjára. A bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozások azonban néha nem járnak ugyanazokkal az előnyökkel, mint az ellenőrzött vizsgálatok során, amikor új környezetbe kerülnek. A korlátozott erőforrások, a szervezeti struktúrákhoz és küldetésekhez való nem megfelelő igazodás, a beavatkozások elfogadhatóságával kapcsolatos aggodalmak, valamint a betegek igényeinek és szakmai felkészültségének heterogenitása nehézségeket okozhat a beavatkozás hűségben történő végrehajtásában (ahogyan azt minden alapvető összetevővel és az előírt adagolás mellett tervezték). Ez a "feszültségesés" a beavatkozás hatékonyságában, ahogy a rutin ellátásba kerül, gyakran annak tulajdonítható, hogy nem sikerült optimalizálni a beavatkozást az új kontextusban.

Ebben a tanulmányban a másodlagos cél a BC4Teens bevezetéséhez használt stratégiák és folyamatok vizsgálata a Nationwide Children's Hospital-ban, valamint egy olyan végrehajtási kézikönyv létrehozása, amely felhasználható a beavatkozás más körülmények között történő bővítésére. Így a kutatók a BC4Teens megvalósításának naturalista megfigyeléses tanulmányát ágyazzák be a hatékonysági kutatásba. Ez a tanulmányi komponens a beavatkozási és képzési támogatások személyre szabásához használt eljárások meghatározására, valamint a végrehajtás eredményeinek nyomon követésére fog összpontosítani (beleértve azt is, hogy a szakemberek milyen mértékben fogadják el a BC4Teens-t, hűségesen adják át és érik el a célcsoportot). Amellett, hogy bemutatják a megvalósítási kézikönyvet, ezek az eredmények a modell megértését is elősegítik, beleértve azt is, hogy a modellt milyen mértékben kell a tervezettnek megfelelően szállítani a klinikai előnyök elérése érdekében, azonosítani a BC4Teens szállítására legalkalmasabb szakemberek típusait, valamint a betegeket, akiknek ez a beavatkozás elfogadhatónak tekinthető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

455

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mentálhigiénés zavar miatt kórházba szállított női serdülőket a Pszichiátriai Osztályon, a Ifjúsági Krízis Stabilizációs Osztályon (YCSU), a Pszichiátriai Krízis Osztály kiterjesztett Megfigyelő Osztályán és a Kórházi Gyermekgyógyászati ​​Szolgálatban az Országos Gyermekkórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 éves és idősebb női serdülők, akik a Pszichiátriai Osztályon, a Ifjúsági Krízis Stabilizációs Osztályon (YCSU), a Pszichiátriai Krízis Osztály kiterjesztett Megfigyelési Osztályán és a Kórházi Gyermekgyógyászati ​​Szolgálatban részesülnek ellátásban

Kizárási kritériumok:

  • nem tud beleegyezni mentális rendellenesség, súlyos egészségügyi állapot, nem angolul beszélő, ismert terhesség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamat BC4Teens Care
Időkeret: Alapvonal
% résztvevők, akik igennel válaszoltak a következő kérdésre: „Érdekel a fogamzásgátlásról többet megtudni a kórházi tartózkodása alatt”. A nyomozók kiszámítják azon résztvevők százalékos arányát, akik igennel válaszolnak az Érdeklődés a mesterkedés iránti kezdeményezés kérdésére.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogamzásgátló módszer kiválasztásának megoszlása
Időkeret: 4 hónap
A résztvevők által választott módszerek (%) kategóriák szerinti megoszlása ​​[intrauterin eszköz, etonogesztrel implantátum, depó medroxiprogeszteron injekció, orális fogamzásgátló tabletta, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű]
4 hónap
Ideje a fogamzásgátlás megkezdésének
Időkeret: 4 hónap
# napon belül eltelt idő a fogamzásgátló módszer bevezetéséig a regisztrációtól számítva
4 hónap
Helyi fogamzásgátlás kezdeményezésének megoszlása
Időkeret: 4 hónap
A fogamzásgátlás megkezdésének helyeinek megoszlása ​​(%) [fekvőbeteg, járóbeteg]
4 hónap
Kényszermentesség
Időkeret: 4 hónap
Személyközpontú fogamzásgátlási tanácsadási mérési pontszámok [egyváltozós statisztika]
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg a kutatócsoporton kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel