- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04717596
A fogamzásgátlásos ellátás megvalósítása és vizsgálata mentális egészségi zavarokkal küzdő, kórházba került serdülők számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül minden ötödik amerikai fiatal tapasztalt súlyos károsodást mentális egészségi zavarok miatt, a szorongásos és hangulati zavarok a leggyakoribbak a női serdülők körében. A mentális egészségi rendellenességek számos szexuális kockázati magatartáshoz és nem szándékos terhességhez kapcsolódnak. A mentális egészségi zavarokkal küzdő fiataloknál magasabb az óvszer és a fogamzásgátlás mellőzési aránya (különösen a rövid hatású), korábbi szexuális debütálásuk és magasabb a termékenységi arányuk.
A nem kívánt vagy nem szándékolt terhesség elkerülése különösen fontos a mentális egészségi rendellenességekkel küzdő nők számára. A terhesség megélése súlyosbítja a mentális egészségi zavarban szenvedő nők mögöttes mentális egészségi rendellenességeit. A nem szándékos terhességből vagy aktív mentális betegségben szenvedő anyával összefüggésben született gyermekek pedig további kockázatokkal szembesülnek jólétükre nézve. A hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlók (LARC), azaz a fogamzásgátló implantátumok és az intrauterin eszközök olyan tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek különösen vonzóak lehetnek a mentális egészségi zavarokkal küzdő serdülők számára. Különösen hatékonyak és nem igényelnek folyamatos karbantartást. A mentális egészségi zavarokkal küzdő serdülők azonban számos akadályba ütköznek a fogamzásgátlási ellátáshoz való hozzáférés előtt. Új megoldásokra van szükség a mentális zavarokkal küzdő serdülők fogamzásgátlási ellátásához, köztük a LARC-hez való hozzáférés javításához.
A fekvőbeteg gyermekgyógyászati kórházi kezelés egy elszalasztott lehetőség a serdülők szexuális és reproduktív egészségének javítására. A gyermekkori kórházi kezelések közel 10%-a elsődleges mentális egészségügyi diagnózisra irányul, és ezek közül a kórházi kezelések közül a hangulati rendellenességek a leggyakoribb elsődleges mentális egészségügyi diagnózis. A szexuális és reproduktív egészségügyi ellátást ritkán biztosítják a kórházban lévő serdülőknek. A Nationwide Children's Hospital 2019 decemberében elvégzett diagramvizsgálata megállapította, hogy a Kórházi Gyermekgyógyászati Szolgálat mentális egészségügyi rendellenességei miatt kórházba került serdülők nem rendelkeztek olyan dokumentációval, amely szerint szexuális tevékenységre szűrtek.
A serdülők érdeklődnek a szexuális és reproduktív egészséggel kapcsolatos ismeretek iránt, valamint a szexuális és reproduktív egészségügyi ellátás igénybevétele iránt a kórházi környezetben, kortól, nemtől és korábbi szexuális tapasztalatoktól függetlenül. Két gyermekkórházban végzett tanulmány megállapította, hogy az orvosok többsége úgy vélte, hogy a szexuális és reproduktív szolgáltatások megfelelőek a kórházi tinédzserek számára, nagymértékben támogatva a beutalókat és a fogamzásgátlás megkezdését a kórházban. Számos akadályt támogattak a fogamzásgátlók/szexuális reproduktív egészségügyi ellátás fekvőbeteg-ellátása előtt, többek között: a hazabocsátás utáni nyomon követéssel kapcsolatos aggodalmak, a titoktartással kapcsolatos ismeretek hiánya, a fogamzásgátlással kapcsolatos ismeretek hiánya, a kezelési tervbe való beavatkozás, az időkorlátok és a terhesség kockázata leszbikusoknál, meleg, biszexuális és transznemű fiatalok. Riese et al. kísérletet végzett egy interaktív, pácienssel szembesülő elektronikus szexuális egészségügyi modullal, és megállapította, hogy ez elfogadható a serdülők és szüleik számára, és a résztvevők többsége a modul elvégzése után szexuális egészségügyi szolgáltatást kért. (A legtöbbet kért szolgáltatás egy fogamzásgátló videó megtekintése volt, amelyet ez a PI készített.) Nincsenek publikált tanulmányok a fogamzásgátlás javítását célzó beavatkozásokról a mentális egészségi zavarokkal küzdő, kórházban lévő serdülők esetében.
A PI egy serdülőbarát fogamzásgátlási tanácsadási tanfolyamot tervezett BC4Teens Counseling néven, amelyet 2014 óta használnak az Egyesült Államok második legnagyobb gyermekkórháza, a Nationwide Children's Hospital BC4Teens Clinic családtervezési klinikájának járóbeteg-szakorvosai. A BC4Teens Counseling a Contraceptive Choice Project anyagaiból készült, és hatékonyságon alapuló tanácsadást alkalmaz, amelyet a WHO és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia is jóváhagy. Ez a képzés a jelenlegi legjobb gyakorlati ajánlásokhoz lesz igazítva, beleértve a megosztott döntéshozatalt is. A PI egy multidiszciplináris csapattal átfogó fogamzásgátlási klinikai útmutatót, fogamzásgátlás-kezdeményezési segédletet, valamint a fogamzásgátlás kezdeményezésére vonatkozó döntéstámogatással ellátott elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendeléskészletet is kidolgozott. Ezeket jelenleg a Nationwide Children's Hospital több osztályán alkalmazzák a járóbeteg-ellátásban. A PI egy Nexplanon Clinical Trainer, és nagy tapasztalattal rendelkezik a fogamzásgátlás és a Nexplanon eljárások klinikai oktatásában, és ez a webhely a Merck tapasztalati központja.
A nyomozók a következő BC4Teens fogamzásgátlási gondozási beavatkozást javasolják. A beavatkozásban részt vevő összes egészségügyi szakember képzésben részesül a következőkben:
- A BC4Teens Counseling egy serdülőbarát fogamzásgátlási tanácsadás és protokollkészlet az összes FDA által jóváhagyott, vényköteles fogamzásgátlóhoz. A képzés naprakész információkat tartalmaz a serdülők titoktartásáról, kódolásáról és a nemi úton terjedő fertőzések ellátásáról.
- Országos Gyermekfogamzásgátlási Klinikai Útmutató, fogamzásgátlás-kezdeményezési állássegítő, valamint elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendeléskészlet és döntéstámogatás a fogamzásgátlás kezdeményezéséhez. Ezek az anyagok bizonyítékokon alapulnak, és a fogamzásgátlás, a terhességi tanácsadás és a fogamzás előtti gondozás bevált gyakorlataira hivatkoznak.
- Nexplanon klinikai képzés és hitelesítés a Nexplanon eljárásokban a tervezési szakaszban.
- A részt vevő egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapnak az intézményi szabályzatokról, a serdülőkorúak titoktartásáról és beleegyezéséről, valamint a helyi szexuális egészségügyi forrásokról.
- Folyamatos technikai és eljárási támogatás az intézményi BC4Teens szakértő trénertől.
2019-ben több mint 2000 mentális betegségben szenvedő női serdülő került kórházba az Országos Gyermekkórházban. 2020 februárjában megnyitotta kapuit a Nationwide Children's Hospital Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) épülete. A BHP Amerika legnagyobb központja, amely kizárólag a gyermekek és serdülők viselkedési és mentális egészségével foglalkozik egy gyermekorvosi egyetemen. A COVID hatása és a BHP egyidejű megnyitása miatt az Országos Gyermekkórház rendszerén belül a mentális zavarokkal küzdő serdülőket a korábbiaktól eltérően ápolják. Jelenleg az Országos Gyermekkórházban a pszichiátriai osztályra, a pszichiátriai krízisosztály megfigyelő részlegére, vagy a Youth Crisis Stabilization Unit (YCSU) pszichiátriai osztályára veszik fel a mentális zavarokkal küzdő serdülőket. A nyomozók arra számítanak, hogy a kezdeti COVID-hatás elmúltával a mentális egészségi zavarokkal küzdő serdülőkorúak a főkórházon belüli Kórházi Gyermekgyógyászati szolgálatra érkezhetnek, ahogyan korábban tették.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgáljon egy olyan beavatkozást, amely javítja a fogamzásgátlási ellátáshoz való hozzáférést a Nationwide Children's Hospital-on belül mentális egészségügyi zavarokkal kórházba került női serdülők körében.
A nyomozók egyik hosszú távú célja, hogy az Országos Gyermekkórházon túlmenően a hatékony fogamzásgátlási tanácsadási beavatkozásokat, például a BC4Teens Contraception Care-t más fekvőbeteg-ellátásra is kiterjesszék. Az ilyen típusú bővítés potenciálisan kiterjesztheti a fogamzásgátlási ellátást a mentális egészségügyi problémákkal küzdő serdülő nők szélesebb populációjára. A bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozások azonban néha nem járnak ugyanazokkal az előnyökkel, mint az ellenőrzött vizsgálatok során, amikor új környezetbe kerülnek. A korlátozott erőforrások, a szervezeti struktúrákhoz és küldetésekhez való nem megfelelő igazodás, a beavatkozások elfogadhatóságával kapcsolatos aggodalmak, valamint a betegek igényeinek és szakmai felkészültségének heterogenitása nehézségeket okozhat a beavatkozás hűségben történő végrehajtásában (ahogyan azt minden alapvető összetevővel és az előírt adagolás mellett tervezték). Ez a "feszültségesés" a beavatkozás hatékonyságában, ahogy a rutin ellátásba kerül, gyakran annak tulajdonítható, hogy nem sikerült optimalizálni a beavatkozást az új kontextusban.
Ebben a tanulmányban a másodlagos cél a BC4Teens bevezetéséhez használt stratégiák és folyamatok vizsgálata a Nationwide Children's Hospital-ban, valamint egy olyan végrehajtási kézikönyv létrehozása, amely felhasználható a beavatkozás más körülmények között történő bővítésére. Így a kutatók a BC4Teens megvalósításának naturalista megfigyeléses tanulmányát ágyazzák be a hatékonysági kutatásba. Ez a tanulmányi komponens a beavatkozási és képzési támogatások személyre szabásához használt eljárások meghatározására, valamint a végrehajtás eredményeinek nyomon követésére fog összpontosítani (beleértve azt is, hogy a szakemberek milyen mértékben fogadják el a BC4Teens-t, hűségesen adják át és érik el a célcsoportot). Amellett, hogy bemutatják a megvalósítási kézikönyvet, ezek az eredmények a modell megértését is elősegítik, beleértve azt is, hogy a modellt milyen mértékben kell a tervezettnek megfelelően szállítani a klinikai előnyök elérése érdekében, azonosítani a BC4Teens szállítására legalkalmasabb szakemberek típusait, valamint a betegeket, akiknek ez a beavatkozás elfogadhatónak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 éves és idősebb női serdülők, akik a Pszichiátriai Osztályon, a Ifjúsági Krízis Stabilizációs Osztályon (YCSU), a Pszichiátriai Krízis Osztály kiterjesztett Megfigyelési Osztályán és a Kórházi Gyermekgyógyászati Szolgálatban részesülnek ellátásban
Kizárási kritériumok:
- nem tud beleegyezni mentális rendellenesség, súlyos egészségügyi állapot, nem angolul beszélő, ismert terhesség miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kamat BC4Teens Care
Időkeret: Alapvonal
|
% résztvevők, akik igennel válaszoltak a következő kérdésre: „Érdekel a fogamzásgátlásról többet megtudni a kórházi tartózkodása alatt”.
A nyomozók kiszámítják azon résztvevők százalékos arányát, akik igennel válaszolnak az Érdeklődés a mesterkedés iránti kezdeményezés kérdésére.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogamzásgátló módszer kiválasztásának megoszlása
Időkeret: 4 hónap
|
A résztvevők által választott módszerek (%) kategóriák szerinti megoszlása [intrauterin eszköz, etonogesztrel implantátum, depó medroxiprogeszteron injekció, orális fogamzásgátló tabletta, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű]
|
4 hónap
|
|
Ideje a fogamzásgátlás megkezdésének
Időkeret: 4 hónap
|
# napon belül eltelt idő a fogamzásgátló módszer bevezetéséig a regisztrációtól számítva
|
4 hónap
|
|
Helyi fogamzásgátlás kezdeményezésének megoszlása
Időkeret: 4 hónap
|
A fogamzásgátlás megkezdésének helyeinek megoszlása (%) [fekvőbeteg, járóbeteg]
|
4 hónap
|
|
Kényszermentesség
Időkeret: 4 hónap
|
Személyközpontú fogamzásgátlási tanácsadási mérési pontszámok [egyváltozós statisztika]
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .