- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04717596
Wdrożenie i badanie opieki antykoncepcyjnej dla hospitalizowanych nastolatków z zaburzeniami zdrowia psychicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około jedna piąta amerykańskiej młodzieży doświadczyła poważnego upośledzenia z powodu zaburzeń zdrowia psychicznego, przy czym zaburzenia lękowe i nastroju są najczęstsze wśród nastolatków płci żeńskiej. Zaburzenia zdrowia psychicznego są związane z szeregiem ryzykownych zachowań seksualnych i niezamierzoną ciążą. Młodzież z zaburzeniami zdrowia psychicznego ma wyższy wskaźnik nieużywania prezerwatyw i antykoncepcji (zwłaszcza o krótkotrwałym działaniu), wcześniejszy debiut seksualny i wyższy współczynnik dzietności.
Unikanie niechcianej lub niezamierzonej ciąży jest szczególnie ważne dla kobiet z zaburzeniami psychicznymi. Doświadczenie ciąży zaostrza podstawowe zaburzenia zdrowia psychicznego u kobiet z zaburzeniami zdrowia psychicznego. A dzieci urodzone z niezamierzonej ciąży lub w kontekście matki z aktywnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są narażone na dodatkowe ryzyko dla ich dobrostanu. Długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne (LARC), tj. implanty antykoncepcyjne i wkładki wewnątrzmaciczne, mają cechy, które mogą być szczególnie atrakcyjne dla nastolatków z zaburzeniami zdrowia psychicznego. W szczególności odznaczają się wysoką efektywnością i nie wymagają bieżącej konserwacji. Jednak nastolatki z zaburzeniami zdrowia psychicznego napotykają wiele barier w dostępie do opieki antykoncepcyjnej. Potrzebne są nowe rozwiązania poprawiające dostęp do opieki antykoncepcyjnej, w tym LARC, dla młodzieży z zaburzeniami psychicznymi.
Szpitalna hospitalizacja dzieci jest straconą szansą na poprawę zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego nastolatków. Prawie 10% hospitalizacji pediatrycznych dotyczy podstawowej diagnozy zdrowia psychicznego, a zaburzenia nastroju są najczęstszą podstawową diagnozą zdrowia psychicznego wśród tych hospitalizacji. Opieka zdrowotna seksualna i reprodukcyjna jest rzadko zapewniana hospitalizowanym nastolatkom. W Nationwide Children's Hospital kontrola wykresów zakończona w grudniu 2019 r. wykazała, że żadna nastolatka hospitalizowana z powodu zaburzeń zdrowia psychicznego w ramach usługi Hospital Pediatrics nie miała dokumentacji, że została przebadana pod kątem aktywności seksualnej.
Młodzież jest zainteresowana zdobywaniem wiedzy na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz otrzymywaniem opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego w warunkach szpitalnych, niezależnie od wieku, płci i wcześniejszych doświadczeń seksualnych. Dwa badania pediatrycznych hospitalistów wykazały, że większość z tych lekarzy uważała, że usługi seksualne i reprodukcyjne są odpowiednie dla hospitalizowanych nastolatków, z dużym poparciem dla skierowań i rozpoczynania antykoncepcji w szpitalu. Potwierdzono liczne bariery w dostarczaniu pacjentom środków antykoncepcyjnych/seksualnej opieki zdrowotnej w zakresie reprodukcji, w tym: obawy dotyczące obserwacji po wypisaniu ze szpitala, brak wiedzy na temat poufności, brak wiedzy na temat antykoncepcji, ingerencja w plan leczenia, ograniczenia czasowe i ryzyko ciąży u lesbijek, młodzieży homoseksualnej, biseksualnej i transpłciowej. Riese i in. przeprowadzili próbę interaktywnego elektronicznego modułu zdrowia seksualnego skierowanego do pacjenta i stwierdzili, że jest on akceptowalny dla nastolatków i ich rodziców oraz że większość uczestników poprosiła o usługę zdrowia seksualnego po ukończeniu modułu. (Najczęściej żądaną usługą było obejrzenie filmu o antykoncepcji nakręconego przez tego PI.) Nie ma opublikowanych badań dotyczących interwencji mających na celu poprawę opieki antykoncepcyjnej u hospitalizowanych nastolatków z zaburzeniami zdrowia psychicznego.
PI zaprojektował przyjazny dla młodzieży kurs szkoleniowy w zakresie poradnictwa antykoncepcyjnego, zwany BC4Teens Counseling, używany od 2014 roku przez ambulatoryjnych klinicystów planowania rodziny w BC4Teens Clinic w Nationwide Children's Hospital, drugim co do wielkości szpitalu dziecięcym w USA. BC4Teens Counseling jest adaptacją materiałów projektu Contraceptive Choice i wykorzystuje poradnictwo oparte na skuteczności, które jest zatwierdzone przez WHO i Amerykańską Akademię Pediatrii. Szkolenie to zostanie dostosowane do aktualnych zaleceń dotyczących najlepszych praktyk, w tym wspólnego podejmowania decyzji. PI, wraz z multidyscyplinarnym zespołem, zaprojektował również kompleksowe wytyczne kliniczne dotyczące antykoncepcji, pomoc w rozpoczęciu pracy w zakresie antykoncepcji oraz zestaw elektronicznej dokumentacji medycznej ze wspomaganiem decyzji o rozpoczęciu antykoncepcji. Są one obecnie używane w opiece ambulatoryjnej na kilku oddziałach Ogólnopolskiego Szpitala Dziecięcego. PI jest trenerem klinicznym Nexplanon i ma duże doświadczenie w nauczaniu klinicznym dotyczącym opieki antykoncepcyjnej i procedur Nexplanon, a ta strona jest Centrum Doświadczeń firmy Merck.
Badacze proponują następującą interwencję antykoncepcyjną BC4Teens. Wszyscy pracownicy służby zdrowia biorący udział w interwencji zostaną przeszkoleni w zakresie:
- BC4Teens Counselling to zestaw porad dotyczących antykoncepcji przyjaznych nastolatkom i protokołów dotyczących wszystkich środków antykoncepcyjnych na receptę zatwierdzonych przez FDA. Szkolenie obejmuje aktualne informacje na temat zachowania poufności przez młodzież, kodowania i postępowania w przypadku infekcji przenoszonych drogą płciową.
- Ogólnokrajowe wytyczne kliniczne dotyczące antykoncepcji dla dzieci, pomoc w rozpoczęciu pracy w zakresie antykoncepcji oraz zestaw zamówień na elektroniczną dokumentację medyczną i pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących rozpoczęcia antykoncepcji. Materiały te są oparte na dowodach i odnoszą się do najlepszych praktyk w zakresie opieki antykoncepcyjnej, poradnictwa dotyczącego opcji ciąży i opieki przed poczęciem.
- Nexplanon Szkolenie kliniczne i uprawnienia w zakresie procedur Nexplanon na etapie planowania.
- Informacje na temat polityki instytucjonalnej, poufności i zgody młodzieży oraz lokalnych zasobów zdrowia seksualnego zostaną przekazane uczestniczącym pracownikom służby zdrowia.
- Bieżące wsparcie techniczne i proceduralne ze strony instytucjonalnego trenera-eksperta BC4Teens.
W 2019 roku w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym hospitalizowano ponad 2000 nastolatek z zaburzeniami psychicznymi. W lutym 2020 roku swoje podwoje otworzył Pawilon Zdrowia Behawioralnego Big Lots (BHP) w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym. BHP jest największym ośrodkiem w Ameryce zajmującym się wyłącznie zdrowiem behawioralnym i psychicznym dzieci i młodzieży w pediatrycznym kampusie medycznym. Ze względu na wpływ COVID i jednoczesne otwarcie BHP młodzież z zaburzeniami psychicznymi jest obecnie hospitalizowana w ramach Ogólnopolskiego Szpitala Dziecięcego inaczej niż dotychczas. Obecnie w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym młodzież z zaburzeniami psychicznymi przyjmowana jest na Oddział Psychiatrii, Oddział Obserwacyjny Oddziału Kryzysowego Psychiatrycznego lub Młodzieżowy Oddział Stabilizacji Kryzysowej (JCSU). Badacze przewidują, że po minięciu początkowego wpływu COVID, nastoletni pacjenci z zaburzeniami zdrowia psychicznego mogą przelać się na oddział pediatrii szpitalnej w głównym szpitalu, tak jak to miało miejsce wcześniej.
Podstawowym celem pracy jest zbadanie interwencji mającej na celu poprawę dostępu do opieki antykoncepcyjnej wśród młodzieży płci żeńskiej hospitalizowanej z powodu zaburzeń psychicznych w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym.
Jednym z długoterminowych celów badaczy jest zwiększenie skali skutecznych interwencji poradnictwa antykoncepcyjnego, takich jak opieka antykoncepcyjna BC4Teens, poza Ogólnopolskim Szpitalem Dziecięcym do innych placówek szpitalnych. Ten rodzaj zwiększania skali może potencjalnie rozszerzyć zasięg opieki antykoncepcyjnej na szerszą populację dorastających kobiet z problemami ze zdrowiem psychicznym. Jednak interwencje psychospołeczne oparte na dowodach czasami nie przynoszą takich samych korzyści, jakie obserwowano w badaniach kontrolowanych, gdy są przenoszone do nowych warunków. Ograniczone zasoby, słabe dostosowanie do struktur organizacyjnych i misji, obawy co do akceptowalności interwencji oraz heterogeniczność potrzeb pacjentów i umiejętności zawodowych mogą prowadzić do trudności w wiernej realizacji interwencji (zgodnie z zamierzeniami wszystkich podstawowych elementów i przy przepisanej dawce). Ten „spadek napięcia” w skuteczności interwencji, gdy przechodzi ona do rutynowej opieki, jest często przypisywany brakowi optymalizacji interwencji w jej nowym kontekście.
W tym badaniu drugorzędnym celem jest zbadanie strategii i procesów zastosowanych do wdrożenia BC4Teens w Nationwide Children's Hospital oraz stworzenie podręcznika wdrażania, który można wykorzystać do zwiększenia skali tej interwencji w innych warunkach. W związku z tym badacze włączają naturalistyczne badanie obserwacyjne wdrożenia BC4Teens do badań skuteczności. Ten komponent badania skupi się na określeniu procedur stosowanych w celu dostosowania wsparcia interwencyjnego i szkoleniowego oraz monitorowaniu wyników wdrożenia (w tym stopnia, w jakim profesjonaliści przyjęli BC4Teens, wiernie go dostarczają i docierają do grupy docelowej). Oprócz informowania o podręczniku wdrażania, wyniki te przyczynią się również do lepszego zrozumienia modelu, w tym stopnia, w jakim model musi być dostarczony zgodnie z zamierzeniami, aby wygenerować korzyści kliniczne, zidentyfikować rodzaje specjalistów najlepiej nadających się do dostarczania BC4Teens oraz pacjentów, dla których ta interwencja jest uważana za dopuszczalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nastolatki płci żeńskiej w wieku 14 lat i starsze, objęte opieką na Oddziale Psychiatrycznym, Oddziale Stabilizacji Kryzysowej Młodzieży (YCSU), Oddziale Kryzysowym Psychiatrycznym Oddziale Rozszerzonej Opieki Obserwacyjnej i Szpitalnym Oddziale Pediatrycznym
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wyrażenia zgody ze względu na zaburzenia psychiczne, poważny stan zdrowia, brak znajomości języka angielskiego, stwierdzoną ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetki BC4Teens Care
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
% uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco na następujące pytanie „Chęć zdobycia większej wiedzy na temat antykoncepcji podczas pobytu w szpitalu”.
Śledczy obliczą odsetek uczestników, którzy odpowiedzą twierdząco na pytanie dotyczące zainteresowania inicjacją ustrojstwa.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład wyboru metody antykoncepcji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Rozkład metod (%) wybranych przez uczestniczki według kategorii [wkładka wewnątrzmaciczna, implant z etonogestrelem, zastrzyk medroksyprogesteronu depot, doustna tabletka antykoncepcyjna, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy]
|
4 miesiące
|
|
Czas do rozpoczęcia antykoncepcji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czas w # dni do rozpoczęcia stosowania metody antykoncepcji od rejestracji
|
4 miesiące
|
|
Dystrybucja miejscowej inicjacji antykoncepcji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Rozkład lokalizacji (%) rozpoczęcia antykoncepcji [stacjonarne, ambulatoryjne]
|
4 miesiące
|
|
Brak przymusu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wyniki pomiaru dotyczącego antykoncepcji skoncentrowanej na osobie [statystyki jednowymiarowe]
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BC4 Opieka nad nastolatkami
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia