- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04717596
정신 건강 장애가있는 입원 청소년을위한 피임 관리의 구현 및 검사
연구 개요
상세 설명
미국 청소년 5명 중 약 1명은 정신 건강 장애로 인해 심각한 장애를 경험했으며, 불안과 기분 장애는 여성 청소년에게 가장 흔합니다. 정신 건강 장애는 다양한 성적 위험 행동 및 의도하지 않은 임신과 관련이 있습니다. 정신 건강 장애가 있는 청소년은 콘돔 및 피임 미사용(특히 단기 연기) 비율이 더 높고, 성행위가 더 일찍 시작되며, 출산율이 더 높습니다.
원치 않거나 의도하지 않은 임신을 피하는 것은 근본적인 정신 건강 장애가 있는 여성에게 특히 중요합니다. 임신 경험은 정신 건강 장애가 있는 여성의 근본적인 정신 건강 장애를 악화시킵니다. 그리고 의도하지 않은 임신이나 활동적인 정신 건강 장애가 있는 어머니의 맥락에서 태어난 아이들은 그들의 웰빙에 추가적인 위험에 직면합니다. 지속형 가역 피임약(LARC), 즉 피임 임플란트 및 자궁 내 장치는 정신 건강 장애가 있는 청소년에게 특히 매력적일 수 있는 속성을 가지고 있습니다. 특히 매우 효과적이며 지속적인 유지 관리가 필요하지 않습니다. 그러나 정신 건강 장애가 있는 청소년은 피임 치료를 받는 데 여러 장벽에 직면합니다. 정신 장애가 있는 청소년을 위해 LARC를 포함한 피임 치료에 대한 접근성을 개선하려면 새로운 솔루션이 필요합니다.
입원 환자 소아과 입원 환경은 청소년 성 및 생식 건강을 개선할 수 있는 기회를 놓친 것입니다. 소아과 입원의 거의 10%는 1차 정신 건강 진단을 위한 것이며 기분 장애는 이러한 입원 중 가장 흔한 1차 정신 건강 진단입니다. 성 및 생식 건강 관리는 입원한 청소년에게 거의 제공되지 않습니다. Nationwide Children's Hospital에서 2019년 12월에 완료된 차트 감사에 따르면 Hospital Pediatrics 서비스에서 정신 건강 장애로 입원한 청소년 중 성적 활동에 대해 선별된 문서가 없는 것으로 나타났습니다.
청소년은 성 및 생식 건강에 대해 배우고 나이, 성별 및 이전 성 경험에 관계없이 병원 환경에서 성 및 생식 건강 관리를 받는 데 관심이 있습니다. 소아과 입원 전문의에 대한 두 연구에서 대부분의 의사는 입원한 청소년에게 성 및 생식 서비스가 적절하다고 느꼈고 병원에서 의뢰 및 피임 시작에 대한 높은 지원을 받았습니다. 퇴원 후 후속 조치에 대한 우려, 기밀 유지에 대한 지식 부족, 피임에 대한 지식 부족, 치료 계획 방해, 시간 제약, 레즈비언의 임신 위험, 게이, 양성애자, 트랜스젠더 청소년. Rieseet al. 대화형 환자 대면 전자 성 건강 모듈의 시험을 실시한 결과 청소년과 부모가 수용할 수 있으며 대부분의 참가자가 모듈을 완료한 후 성 건강 서비스를 요청한 것으로 나타났습니다. (가장 많이 요청한 서비스는 본 PI에서 제작한 피임 영상 보기였습니다.) 정신 건강 장애가 있는 입원 청소년에 대한 피임 관리를 개선하기 위한 개입에 대한 발표된 연구는 없습니다.
PI는 2014년부터 미국에서 두 번째로 큰 어린이 병원인 Nationwide Children's Hospital의 BC4Teens Clinic 외래 가족 계획 임상의들이 사용하고 있는 BC4Teens Counseling이라는 청소년 친화적인 피임 상담 교육 과정을 설계했습니다. BC4Teens Counseling은 Contraceptive Choice Project 자료에서 채택되었으며 WHO와 American Academy of Pediatrics에서 승인한 효능 기반 상담을 사용합니다. 이 교육은 공유 의사 결정을 포함하여 현재 모범 사례 권장 사항에 맞게 조정됩니다. 다학제 팀과 함께 PI는 포괄적인 피임 임상 지침, 피임 시작 작업 지원 및 피임 시작을 위한 의사 결정 지원이 포함된 전자 건강 기록 세트를 설계했습니다. 이들은 현재 Nationwide Children's Hospital의 여러 부서에서 외래 진료에 사용됩니다. PI는 Nexplanon 임상 트레이너이며 피임 관리 및 Nexplanon 절차에 대한 임상 교육에 대한 광범위한 경험을 가지고 있으며 이 사이트는 Merck Center of Experience입니다.
조사관은 다음과 같은 BC4Teens 피임 관리 개입을 제안합니다. 개입에 참여하는 모든 의료 전문가는 다음과 같은 교육을 받게 됩니다.
- BC4Teens Counseling은 모든 FDA 승인 처방 피임약에 대한 청소년 친화적인 피임 상담 및 제공 프로토콜 세트입니다. 교육에는 청소년 기밀 유지, 코딩 및 성병 감염 관리에 대한 최신 정보가 포함됩니다.
- Nationwide Children's Contraception Clinical Guideline, 피임 시작 작업 지원, 전자 건강 기록 주문 세트 및 피임 시작 결정 지원. 이 자료는 피임 관리, 임신 옵션 상담 및 임신 전 관리에 대한 증거 기반 및 참조 확립 모범 사례입니다.
- 계획 단계에서 Nexplanon 절차에 대한 Nexplanon 임상 교육 및 자격 증명.
- 기관 정책, 청소년 기밀 유지 및 동의, 지역 성 건강 리소스에 대한 정보가 참여 의료 전문가에게 제공됩니다.
- 기관 BC4Teens 전문 트레이너의 지속적인 기술 및 절차 지원.
2019년 정신 건강 장애가 있는 여성 청소년 2,000명 이상이 Nationwide Children's Hospital에 입원했습니다. 2020년 2월, Nationwide Children's Hospital의 BHP(Big Lots Behavioral Health Pavilion)가 문을 열었습니다. BHP는 소아과 의료 캠퍼스에서 아동 및 청소년 행동 및 정신 건강만을 전담하는 미국 최대의 센터입니다. COVID의 영향과 BHP의 동시 개원으로 인해 정신 건강 장애가 있는 청소년은 이제 Nationwide Children's Hospital 시스템 내에서 이전과 다르게 입원합니다. 현재 Nationwide Children's Hospital에서 정신 건강 장애가 있는 청소년은 정신과, 정신 위기 부서의 관찰 단위 또는 청소년 위기 안정화 단위(YCSU)에 입원합니다. 조사관은 초기 COVID 영향이 지나면 정신 건강 장애가 있는 청소년 환자가 이전처럼 본 병원 내 병원 소아과 서비스로 넘칠 수 있다고 예상합니다.
이 연구의 주요 목표는 Nationwide Children's Hospital 내에서 정신 건강 장애로 입원한 여성 청소년의 피임 치료에 대한 접근성을 개선하기 위한 개입을 조사하는 것입니다.
조사관의 장기 목표 중 하나는 BC4Teens Contraception Care와 같은 효과적인 피임 상담 개입을 Nationwide Children's Hospital을 넘어 다른 입원 환자 환경으로 확장하는 것입니다. 이러한 유형의 확장은 정신 건강 문제가 있는 더 많은 청소년 여성 인구로 피임 치료의 범위를 확장할 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 증거 기반 심리사회적 중재는 새로운 환경으로 이동했을 때 통제 연구에서 관찰된 것과 동일한 이점을 얻지 못하는 경우가 있습니다. 제한된 리소스, 조직 구조 및 사명과의 부적합한 조정, 중재의 수용 가능성에 대한 우려, 환자 요구 및 전문 기술의 이질성으로 인해 충실하게 중재를 제공하는 데 어려움이 있을 수 있습니다(모든 핵심 구성 요소와 처방된 복용량으로 의도된 대로). 일상적인 치료로 전환함에 따라 개입 효과의 이러한 "전압 강하"는 종종 새로운 맥락에서 개입을 최적화하지 못한 데 기인합니다.
이 연구에서 두 번째 목표는 Nationwide Children's Hospital에서 BC4Teens를 구현하는 데 사용되는 전략과 프로세스를 조사하고 다른 설정에서 이 개입을 확장하는 데 사용할 수 있는 구현 매뉴얼을 만드는 것입니다. 따라서 조사자들은 유효성 연구 내에서 BC4Teens 구현에 대한 자연주의적 관찰 연구를 포함하고 있습니다. 이 연구 구성 요소는 중재 및 교육 지원을 맞춤화하는 데 사용되는 절차를 지정하고 구현 결과를 모니터링하는 데 중점을 둘 것입니다(전문가가 BC4Teens를 채택하고 충실하게 전달하며 대상 인구에 도달하는 정도 포함). 구현 매뉴얼을 알리는 것 외에도 이러한 결과는 임상적 이점을 생성하고 BC4Teens를 제공하는 데 가장 적합한 전문가 유형을 식별하기 위해 의도한 대로 모델을 제공해야 하는 정도를 포함하여 모델에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 이 개입은 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정신과 병동, 청소년 위기 안정화 병동(YCSU), 정신과 위기 병동 확장 관찰 치료 병동 및 병원 소아과 서비스에서 치료를 받는 14세 이상의 여성 청소년
제외 기준:
- 정신 건강 장애, 심각한 의학적 상태, 비영어권, 알려진 임신으로 인해 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 BC4청소년 케어
기간: 기준선
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"입원 기간 동안 피임법에 대해 자세히 알아보고자 합니다"라는 질문에 예라고 답한 참가자 %.
조사관은 Contraption Initiation 질문에 대한 관심에 예라고 답한 참가자의 비율을 계산합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임법 선택의 분포
기간: 4개월
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[자궁내 장치, 에토노게스트렐 이식, 데포 메드록시프로게스테론 주사, 경구 피임약, 경피 패치, 질 링]에 따라 참가자가 선택한 방법의 분포(%)
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4개월
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피임 시작까지의 시간
기간: 4개월
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등록부터 피임법 시작까지 #일 소요
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4개월
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위치 피임 시작 분포
기간: 4개월
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피임 개시 위치 분포(%)[입원환자, 외래환자]
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4개월
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비강압
기간: 4개월
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개인 중심 피임 상담 측정 점수[일변량 통계]
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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