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思春期精神疾患入院患者に対する避妊ケアの実施と検討

2024年7月22日 更新者:Elise Berlan
この研究は、BC4Teens 避妊ケアの臨床的有効性と実施の両方を調べるハイブリッド試験です。 調査員は、自然主義的な 1 グループ縦断研究デザインを使用して、実現可能性と外部妥当性を最大化します。これは、実際のサービス提供環境での実装と有効性を理解するために重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

アメリカの若者の約 5 人に 1 人は、精神障害による重度の障害を経験しており、思春期の女性では不安障害や気分障害が最も一般的です。 メンタルヘルス障害は、さまざまな性的リスク行動や意図しない妊娠に関連しています。 精神障害のある若者は、コンドームや避妊具を使用しない率が高く(特に短時間演技)、性的デビューが早く、出生率が高い.

望まない、または意図しない妊娠を避けることは、基礎にメンタルヘルス障害を持つ女性にとって特に重要です。 妊娠を経験すると、メンタルヘルス障害のある女性の根底にあるメンタルヘルス障害が悪化します。 また、意図しない妊娠から生まれた子供、または活動的な精神障害を持つ母親との関係で生まれた子供は、健康に対する追加のリスクに直面しています。 長時間作用型可逆避妊薬 (LARC)、つまり避妊インプラントや子宮内避妊具には、精神障害のある青少年にとって特に魅力的な特性があります。 特に、それらは非常に効果的であり、継続的なメンテナンスを必要としません。 しかし、メンタルヘルス障害のある青少年は、避妊ケアにアクセスする際に複数の障壁に直面しています。 精神障害のある青少年のための LARC を含む避妊ケアへのアクセスを改善するには、新しいソリューションが必要です。

小児科の入院は、思春期の性と生殖に関する健康を改善する機会を逃しています。 小児科の入院の約 10% は、一次メンタルヘルス診断のためのものであり、気分障害は、これらの入院の中で最も一般的な一次メンタルヘルス診断です。 性と生殖に関するヘルスケアが、入院している青少年に提供されることはめったにありません。 ネイションワイド チルドレンズ ホスピタルでは、2019 年 12 月に完了したカルテの監査により、病院小児科サービスに精神的健康障害のために入院している青少年は、性行為のスクリーニングを受けた文書を持っていないことがわかりました。

思春期の若者は、年齢、性別、以前の性的経験に関係なく、性と生殖に関する健康について学び、病院で性と生殖に関する健康管理を受けることに関心があります。 小児ホスピタリストに関する 2 つの研究では、これらの医師の大多数が、性と生殖に関するサービスは入院している青少年に適していると感じており、紹介や病院での避妊の開始を強く支持していることがわかりました。 避妊薬/性生殖医療の入院患者への提供に対する多くの障壁が承認されました。これには、退院後のフォローアップに関する懸念、機密保持に関する知識の欠如、避妊に関する知識の欠如、治療計画への干渉、時間の制約、およびレズビアンの妊娠リスクが含まれます。ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダーの若者。 リーゼ等。患者向けのインタラクティブな電子セクシャル ヘルス モジュールの試験を実施したところ、思春期の若者とその親に受け入れられ、ほとんどの参加者がモジュールの完了後にセクシュアル ヘルス サービスを要求したことがわかりました。 (最もリクエストの多かったサービスは、このPIが作成した避妊ビデオの視聴でした。) メンタルヘルス障害のある入院中の青少年への避妊ケアを改善するための介入に関する発表された研究はありません。

PI は、米国で 2 番目に大きな小児病院であるネイションワイド小児病院の BC4Teens クリニックの外来家族計画臨床医によって 2014 年から使用されている、BC4Teens カウンセリングと呼ばれる青年向けの避妊カウンセリング トレーニング コースを設計しました。 BC4Teens カウンセリングは、Contraceptive Choice Project の資料に基づいており、効果に基づいたカウンセリングを採用しています。これは、WHO および米国小児科学会によって承認されています。 このトレーニングは、意思決定の共有を含む、現在のベスト プラクティスの推奨事項に適応します。 PIは、学際的なチームとともに、包括的な避妊臨床ガイドライン、避妊開始のジョブエイド、および避妊開始の意思決定支援を備えた電子健康記録注文セットも設計しました。 これらは現在、Nationwide Children's Hospital の複数の部門で外来治療に使用されています。 PI は Nexplanon クリニカル トレーナーであり、避妊ケアと Nexplanon 手順に関する臨床教育で豊富な経験を持っています。このサイトは Merck Center of Experience です。

調査員は、次の BC4Teens 避妊ケア介入を提案します。 介入に参加するすべての医療専門家は、次のトレーニングを受けます。

  • BC4Teens カウンセリングは、青少年に優しい避妊カウンセリングと、FDA 承認のすべての処方避妊薬の提供プロトコルのセットです。 トレーニングには、思春期の機密保持、コーディング、性感染症のケアに関する最新情報が含まれています。
  • Nationwide Children's Contraception Clinical Guideline、避妊開始のジョブエイド、避妊開始のための電子カルテ注文セットと意思決定サポート。 これらの資料は、避妊ケア、妊娠オプションのカウンセリング、および受胎前ケアに関するエビデンスに基づいた参照確立されたベスト プラクティスです。
  • 計画段階での Nexplanon 手順の Nexplanon 臨床トレーニングと資格認定。
  • 施設のポリシー、思春期の機密保持と同意、および地域の性的健康リソースに関する情報が、参加する医療専門家に提供されます。
  • 機関の BC4Teens エキスパート トレーナーによる継続的な技術的および手続き上のサポート。

2019 年には、メンタルヘルス障害を持つ 2000 人以上の思春期の女性がネイションワイド チルドレンズ ホスピタルに入院しました。 2020 年 2 月、ネイションワイド チルドレンズ ホスピタルのビッグ ロット行動健康パビリオン (BHP) がオープンしました。 BHP は、小児科医療キャンパスでの子供と思春期の行動と精神の健康に特化したアメリカ最大のセンターです。 COVID の影響と BHP の同時開設により、精神障害のある青少年は現在、全国小児病院システム内で以前とは異なる方法で入院しています。 現在、ナショナル チルドレンズ ホスピタルでは、精神障害のある思春期の若者が精神科ユニット、精神科危機部門の観察ユニット、またはユース クライシス スタビライゼーション ユニット (YCSU) に入院しています。 調査官は、最初の COVID の影響が過ぎ去ると、以前と同じように、メンタルヘルス障害のある思春期の患者が病院の小児科サービスに殺到する可能性があると予想しています。

この研究の主な目的は、全国小児病院内の精神障害で入院している思春期の女性の避妊ケアへのアクセスを改善するための介入を調べることです。

研究者の長期的な目標の 1 つは、BC4Teens Contraception Care のような効果的な避妊カウンセリング介入を、Nationwide Children's Hospital を超えて他の入院患者環境に拡大することです。 このタイプのスケールアップは、避妊ケアの範囲を、メンタルヘルスの問題を抱えたより多くの思春期の女性に拡大する可能性を秘めています。 しかし、エビデンスに基づいた心理社会的介入は、新しい環境に移されたときに、管理された研究で観察されたのと同じ利益をもたらさないことがあります. 限られたリソース、組織構造や使命との整合性の欠如、介入の受容性に関する懸念、および患者のニーズと専門的スキルの不均一性により、忠実に介入を提供することが困難になる可能性があります(すべてのコアコンポーネントと処方された用量で意図されていたとおり). ルーチンケアに移行する際の介入効果のこの「電圧降下」は、多くの場合、新しい状況で介入を最適化できなかったことが原因であると考えられています。

この研究の第 2 の目標は、Nationwide Children's Hospital で BC4Teens を実施するために使用される戦略とプロセスを調査し、この介入を他の設定で拡大するために使用できる実施マニュアルを作成することです。 したがって、研究者は、BC4Teens の実装に関する自然主義的な観察研究を有効性研究に組み込んでいます。 この調査コンポーネントでは、介入とトレーニングのサポートを調整するために使用される手順を特定し、実装の結果を監視することに焦点を当てます (専門家が BC4Teens を採用し、忠実に提供し、対象集団に到達する程度を含む)。 これらの結果は、実装マニュアルに情報を提供するだけでなく、臨床的利益を生み出すために意図したとおりにモデルを提供する必要がある程度を含め、モデルの理解を促進し、BC4Teens の提供に最適な専門家のタイプと、対象となる患者を特定します。この介入は容認できると考えられています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

455

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

精神科病棟、青少年危機安定化病棟(YCSU)、精神病科の拡大観察治療病棟、および全国小児病院の病院小児科サービスにメンタルヘルス障害で入院している思春期の女性

説明

包含基準:

  • 14 歳以上の女性で、精神科病棟、青少年危機安定化病棟 (YCSU)、精神病科の拡大観察治療病棟、および病院の小児科サービスで治療を受けている

除外基準:

  • 精神障害、深刻な病状、英語が話せない、既知の妊娠により同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタレスト BC4Teens Care
時間枠:ベースライン
「入院中に避妊についてもっと学びたい」という質問に「はい」と答えた参加者の割合。 調査員は、からくり開始への関心の質問に「はい」と答えた参加者の割合を計算します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊方法選択の分布
時間枠:4ヶ月
参加者がカテゴリ別に選択した方法の分布 (%) [子宮内避妊器具、エトノゲストレル インプラント、デポ メドロキシプロゲステロン注射、経口避妊薬、経皮パッチ、膣リング]
4ヶ月
避妊開始までの時間
時間枠:4ヶ月
登録から避妊法開始までの時間 # 日
4ヶ月
場所避妊開始の分布
時間枠:4ヶ月
避妊開始場所の分布(%)[入院・外来]
4ヶ月
非強制
時間枠:4ヶ月
人中心の避妊カウンセリング測定スコア [一変量統計]
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elise Berlan, MD、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は研究チーム外では共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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