- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04717596
Implementação e Exame de Cuidados Contraceptivos para Adolescentes Hospitalizadas com Transtornos de Saúde Mental
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente um em cada cinco jovens americanos experimentou comprometimento grave devido a transtornos de saúde mental, sendo os transtornos de ansiedade e humor mais comuns entre adolescentes do sexo feminino. Os transtornos de saúde mental estão associados a uma série de comportamentos sexuais de risco e gravidez indesejada. Jovens com transtornos de saúde mental têm taxas mais altas de não uso de preservativos e anticoncepcionais (especialmente de ação curta), iniciação sexual precoce e taxas de fertilidade mais altas.
Evitar uma gravidez indesejada ou indesejada é particularmente importante para mulheres com transtornos mentais subjacentes. A experiência de uma gravidez exacerba os distúrbios de saúde mental subjacentes em mulheres com transtorno de saúde mental. E as crianças nascidas de uma gravidez indesejada ou no contexto da mãe com transtorno de saúde mental ativo enfrentam riscos adicionais ao seu bem-estar. Os anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARCs), ou seja, implantes anticoncepcionais e dispositivos intrauterinos, têm atributos que podem ser particularmente atraentes para adolescentes com transtornos de saúde mental. Em particular, eles são altamente eficazes e não requerem manutenção contínua. No entanto, adolescentes com transtornos de saúde mental enfrentam múltiplas barreiras para acessar cuidados de contracepção. Novas soluções são necessárias para melhorar o acesso aos cuidados de contracepção, incluindo LARC, para adolescentes com transtornos mentais.
O ambiente de internação pediátrica é uma oportunidade perdida para melhorar a saúde sexual e reprodutiva do adolescente. Quase 10% das internações pediátricas são para um diagnóstico primário de saúde mental, e os transtornos do humor são o diagnóstico primário de saúde mental mais comum entre essas hospitalizações. Cuidados de saúde sexual e reprodutiva raramente são prestados a adolescentes hospitalizados. No Nationwide Children's Hospital, uma auditoria de prontuário concluída em dezembro de 2019 constatou que nenhum adolescente internado por transtornos mentais no serviço de Pediatria do Hospital tinha documentação de que foi rastreado para atividade sexual.
Os adolescentes estão interessados em aprender sobre saúde sexual e reprodutiva e receber cuidados de saúde sexual e reprodutiva no ambiente hospitalar, independentemente da idade, sexo e experiências sexuais anteriores. Dois estudos de hospitalistas pediátricos descobriram que a maioria desses médicos achava que os serviços sexuais e reprodutivos são apropriados para adolescentes hospitalizados, com alto apoio para encaminhamentos e início de contracepção no hospital. Numerosas barreiras ao fornecimento de contraceptivos/cuidados de saúde sexual e reprodutiva para pacientes internados foram endossadas, incluindo: preocupações sobre acompanhamento após a alta, falta de conhecimento sobre confidencialidade, falta de conhecimento sobre contracepção, interferência com o plano de tratamento, restrições de tempo e risco de gravidez em lésbicas, jovens gays, bissexuais e transgêneros. Riese et ai. conduziram um teste de um módulo eletrônico interativo de saúde sexual voltado para o paciente e descobriram que era aceitável para adolescentes e seus pais, e que a maioria dos participantes solicitou um serviço de saúde sexual após a conclusão do módulo. (O serviço mais solicitado foi a visualização de um vídeo de contracepção feito por este PI.) Não há estudos publicados de intervenções para melhorar os cuidados de contracepção para adolescentes hospitalizadas com transtornos de saúde mental.
O PI desenvolveu um curso de treinamento de aconselhamento contraceptivo para adolescentes, chamado BC4Teens Counseling, em uso desde 2014 por médicos de planejamento familiar ambulatorial na Clínica BC4Teens no Nationwide Children's Hospital, o segundo maior hospital infantil nos EUA. O BC4Teens Counseling é adaptado dos materiais do Contraception Choice Project e emprega aconselhamento baseado em eficácia, que é endossado pela OMS e pela Academia Americana de Pediatria. Este treinamento será adaptado às recomendações atuais de melhores práticas, incluindo tomada de decisão compartilhada. O PI, com uma equipe multidisciplinar, também elaborou uma diretriz clínica abrangente sobre contracepção, um auxiliar de trabalho para o início da contracepção e um conjunto de registros eletrônicos de saúde com apoio à decisão para o início da contracepção. Eles são usados atualmente em atendimento ambulatorial em vários departamentos do Hospital Infantil Nationwide. O PI é um Nexplanon Clinical Trainer e tem uma vasta experiência com ensino clínico sobre cuidados contraceptivos e procedimentos Nexplanon, e este site é um Merck Center of Experience.
Os investigadores propõem a seguinte Intervenção de Cuidados Contraceptivos BC4Teens. Todos os profissionais de saúde participantes da intervenção receberão treinamento no seguinte:
- O BC4Teens Counseling é um conjunto de protocolos de aconselhamento e provisão de contracepção para adolescentes para todos os contraceptivos prescritos aprovados pela FDA. O treinamento inclui informações atualizadas sobre como manter a confidencialidade do adolescente, codificar e cuidar de infecções sexualmente transmissíveis.
- Nationwide Children's Contraception Clinical Guideline, um auxiliar de trabalho de iniciação de contracepção e um conjunto de pedidos de registros eletrônicos de saúde e apoio à decisão para o início da contracepção. Esses materiais são baseados em evidências e fazem referência às melhores práticas estabelecidas para cuidados contraceptivos, aconselhamento sobre opções de gravidez e cuidados pré-concepcionais.
- Nexplanon Treinamento clínico e credenciamento em procedimentos Nexplanon durante a fase de planejamento.
- Informações sobre políticas institucionais, confidencialidade e consentimento de adolescentes e recursos locais de saúde sexual serão fornecidas aos profissionais de saúde participantes.
- Suporte técnico e processual contínuo do instrutor especialista institucional BC4Teens.
Mais de 2.000 adolescentes do sexo feminino com transtornos mentais foram hospitalizadas em 2019 no Nationwide Children's Hospital. Em fevereiro de 2020, o Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) no Nationwide Children's Hospital abriu suas portas. O BHP é o maior centro da América dedicado exclusivamente à saúde comportamental e mental de crianças e adolescentes em um campus médico pediátrico. Devido ao impacto do COVID e à abertura simultânea do BHP, os adolescentes com transtornos de saúde mental agora são hospitalizados de maneira diferente no sistema do Hospital Infantil Nationwide do que antes. Atualmente, no Nationwide Children's Hospital, os adolescentes com transtornos mentais são internados na Unidade de Psiquiatria, na unidade de observação do departamento de crise psiquiátrica ou na Unidade de Estabilização de Crise Juvenil (YCSU). Os investigadores preveem que, uma vez passado o impacto inicial do COVID, os pacientes adolescentes com transtornos de saúde mental podem transbordar para o serviço de Pediatria Hospitalar no hospital principal, como faziam anteriormente.
O objetivo principal deste estudo é examinar uma intervenção para melhorar o acesso aos cuidados contraceptivos entre adolescentes do sexo feminino hospitalizadas com transtornos de saúde mental no Hospital Infantil Nationwide.
Um dos objetivos de longo prazo dos investigadores é expandir as intervenções eficazes de aconselhamento contraceptivo, como BC4Teens Contraception Care, além do Hospital Infantil Nacional para outros ambientes de internação. Esse tipo de expansão tem potencial para expandir o alcance do atendimento contraceptivo a uma população mais ampla de adolescentes do sexo feminino com problemas de saúde mental. No entanto, as intervenções psicossociais baseadas em evidências às vezes falham em produzir os mesmos benefícios observados em estudos controlados quando são transportadas para novos ambientes. Recursos limitados, mau alinhamento com estruturas e missões organizacionais, preocupações com a aceitabilidade das intervenções e heterogeneidade das necessidades do paciente e habilidade profissional podem levar à dificuldade de realizar a intervenção com fidelidade (como foi planejado com todos os componentes principais e na dosagem prescrita). Essa "queda de tensão" na eficácia da intervenção à medida que ela avança para os cuidados de rotina é frequentemente atribuída à falha em otimizar a intervenção em seu novo contexto.
Neste estudo, o objetivo secundário é examinar as estratégias e processos usados para implementar o BC4Teens no Nationwide Children's Hospital e criar um manual de implementação que possa ser usado para expandir essa intervenção em outros ambientes. Assim, os investigadores estão incorporando um estudo observacional naturalista da implementação do BC4Teens dentro da pesquisa de eficácia. Este componente de estudo se concentrará na especificação dos procedimentos usados para adaptar os suportes de intervenção e treinamento e monitorar os resultados da implementação (incluindo o grau em que os profissionais adotam o BC4Teens, o entregam com fidelidade e atingem a população-alvo). Além de informar um manual de implementação, esses resultados também irão avançar na compreensão do modelo, incluindo o grau em que o modelo deve ser entregue conforme pretendido para gerar benefício clínico, identificar os tipos de profissionais mais adequados para fornecer BC4Teens e pacientes para os quais esta intervenção é considerada aceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elise D Berlan, MD
- Número de telefone: 614-722-2458
- E-mail: elise.berlan@nationwidechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Evelynne Wentzel
- Número de telefone: 614-722-2609
- E-mail: evelynne.wentzel@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescentes do sexo feminino, a partir de 14 anos, atendidas na Unidade Psiquiátrica, Unidade de Estabilização de Crise Juvenil (UCSJ), Unidade de Cuidados de Observação Ampliada do Departamento de Crise Psiquiátrica e serviço de Pediatria Hospitalar
Critério de exclusão:
- incapaz de consentir devido a transtorno de saúde mental, condição médica grave, não fala inglês, gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adoção do Cuidado BC4Teens
Prazo: 2 anos
|
% de encontros clínicos de profissionais de saúde onde eles introduzem o BC4Teens Care.
Os investigadores calcularão a porcentagem de adoção do BC4Teens Care dividindo o número de pacientes que são apresentados ao BC4Teens Care pelo número total de mulheres admitidas com 14 anos ou mais nas unidades participantes.
|
2 anos
|
Alcance o atendimento BC4Teens
Prazo: 2 anos
|
% mulheres que recebem cuidados BC4Teens.
Os investigadores calcularão a porcentagem de adoção do BC4Teens Care dividindo o número de pacientes que recebem o BC4Teens Care pelo número total de mulheres admitidas com 14 anos ou mais nas unidades participantes.
|
2 anos
|
Fidelity BC4Teens Care
Prazo: 2 anos
|
A % de entrega de componentes de diretriz concluída será calculada para cada encontro do BC4Teens Care.
Os investigadores calcularão a porcentagem de componentes de diretrizes concluídos entre as mulheres que recebem o BC4Teens Care.
|
2 anos
|
Interesse BC4Teens Care
Prazo: Linha de base
|
% de participantes que responderam sim à seguinte questão "Interesse em aprender mais sobre métodos contraceptivos durante a internação".
Os investigadores calcularão a porcentagem de participantes que responderam sim à pergunta Interesse na iniciação de engenhocas.
|
Linha de base
|
Início da contracepção
Prazo: 4 meses
|
% participantes que iniciam novo anticoncepcional.
Os investigadores calcularão a porcentagem de participantes do estudo que iniciam a contracepção dentro de 4 meses após a inscrição.
|
4 meses
|
Alcançar paciente internado com implante de etonogestrel
Prazo: 2 anos
|
% mulheres que iniciaram implante de etonogestrel durante a internação.
Os investigadores calcularão isso dividindo o número de pacientes que receberam implantes de etonogestrel durante a hospitalização pelo número total de mulheres admitidas com 14 anos ou mais nas unidades participantes.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distribuição da escolha do método contraceptivo
Prazo: 4 meses
|
Distribuição dos métodos (%) escolhidos pelas participantes por categoria [dispositivo intrauterino, implante de etonogestrel, injeção de depósito de medroxiprogesterona, pílula anticoncepcional oral, adesivo transdérmico, anel vaginal]
|
4 meses
|
Tempo para o início da contracepção
Prazo: 4 meses
|
Tempo em # dias para o início do método contraceptivo a partir da inscrição
|
4 meses
|
Distribuição do local de início da contracepção
Prazo: 4 meses
|
Distribuição dos locais (%) de início da contracepção [internação, ambulatório]
|
4 meses
|
Não coerção
Prazo: 4 meses
|
Pontuações de Medidas de Aconselhamento de Contracepção Centrada na Pessoa [estatísticas univariadas]
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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