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Implementação e Exame de Cuidados Contraceptivos para Adolescentes Hospitalizadas com Transtornos de Saúde Mental

18 de outubro de 2023 atualizado por: Elise Berlan
Este estudo é um ensaio híbrido que examina tanto a eficácia clínica quanto a implementação do BC4Teens Contraception Care. Os investigadores usam um projeto de estudo longitudinal naturalista de um grupo para maximizar a viabilidade e a validade externa, o que é importante para entender a implementação e a eficácia em configurações de prestação de serviços do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente um em cada cinco jovens americanos experimentou comprometimento grave devido a transtornos de saúde mental, sendo os transtornos de ansiedade e humor mais comuns entre adolescentes do sexo feminino. Os transtornos de saúde mental estão associados a uma série de comportamentos sexuais de risco e gravidez indesejada. Jovens com transtornos de saúde mental têm taxas mais altas de não uso de preservativos e anticoncepcionais (especialmente de ação curta), iniciação sexual precoce e taxas de fertilidade mais altas.

Evitar uma gravidez indesejada ou indesejada é particularmente importante para mulheres com transtornos mentais subjacentes. A experiência de uma gravidez exacerba os distúrbios de saúde mental subjacentes em mulheres com transtorno de saúde mental. E as crianças nascidas de uma gravidez indesejada ou no contexto da mãe com transtorno de saúde mental ativo enfrentam riscos adicionais ao seu bem-estar. Os anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARCs), ou seja, implantes anticoncepcionais e dispositivos intrauterinos, têm atributos que podem ser particularmente atraentes para adolescentes com transtornos de saúde mental. Em particular, eles são altamente eficazes e não requerem manutenção contínua. No entanto, adolescentes com transtornos de saúde mental enfrentam múltiplas barreiras para acessar cuidados de contracepção. Novas soluções são necessárias para melhorar o acesso aos cuidados de contracepção, incluindo LARC, para adolescentes com transtornos mentais.

O ambiente de internação pediátrica é uma oportunidade perdida para melhorar a saúde sexual e reprodutiva do adolescente. Quase 10% das internações pediátricas são para um diagnóstico primário de saúde mental, e os transtornos do humor são o diagnóstico primário de saúde mental mais comum entre essas hospitalizações. Cuidados de saúde sexual e reprodutiva raramente são prestados a adolescentes hospitalizados. No Nationwide Children's Hospital, uma auditoria de prontuário concluída em dezembro de 2019 constatou que nenhum adolescente internado por transtornos mentais no serviço de Pediatria do Hospital tinha documentação de que foi rastreado para atividade sexual.

Os adolescentes estão interessados ​​em aprender sobre saúde sexual e reprodutiva e receber cuidados de saúde sexual e reprodutiva no ambiente hospitalar, independentemente da idade, sexo e experiências sexuais anteriores. Dois estudos de hospitalistas pediátricos descobriram que a maioria desses médicos achava que os serviços sexuais e reprodutivos são apropriados para adolescentes hospitalizados, com alto apoio para encaminhamentos e início de contracepção no hospital. Numerosas barreiras ao fornecimento de contraceptivos/cuidados de saúde sexual e reprodutiva para pacientes internados foram endossadas, incluindo: preocupações sobre acompanhamento após a alta, falta de conhecimento sobre confidencialidade, falta de conhecimento sobre contracepção, interferência com o plano de tratamento, restrições de tempo e risco de gravidez em lésbicas, jovens gays, bissexuais e transgêneros. Riese et ai. conduziram um teste de um módulo eletrônico interativo de saúde sexual voltado para o paciente e descobriram que era aceitável para adolescentes e seus pais, e que a maioria dos participantes solicitou um serviço de saúde sexual após a conclusão do módulo. (O serviço mais solicitado foi a visualização de um vídeo de contracepção feito por este PI.) Não há estudos publicados de intervenções para melhorar os cuidados de contracepção para adolescentes hospitalizadas com transtornos de saúde mental.

O PI desenvolveu um curso de treinamento de aconselhamento contraceptivo para adolescentes, chamado BC4Teens Counseling, em uso desde 2014 por médicos de planejamento familiar ambulatorial na Clínica BC4Teens no Nationwide Children's Hospital, o segundo maior hospital infantil nos EUA. O BC4Teens Counseling é adaptado dos materiais do Contraception Choice Project e emprega aconselhamento baseado em eficácia, que é endossado pela OMS e pela Academia Americana de Pediatria. Este treinamento será adaptado às recomendações atuais de melhores práticas, incluindo tomada de decisão compartilhada. O PI, com uma equipe multidisciplinar, também elaborou uma diretriz clínica abrangente sobre contracepção, um auxiliar de trabalho para o início da contracepção e um conjunto de registros eletrônicos de saúde com apoio à decisão para o início da contracepção. Eles são usados ​​atualmente em atendimento ambulatorial em vários departamentos do Hospital Infantil Nationwide. O PI é um Nexplanon Clinical Trainer e tem uma vasta experiência com ensino clínico sobre cuidados contraceptivos e procedimentos Nexplanon, e este site é um Merck Center of Experience.

Os investigadores propõem a seguinte Intervenção de Cuidados Contraceptivos BC4Teens. Todos os profissionais de saúde participantes da intervenção receberão treinamento no seguinte:

  • O BC4Teens Counseling é um conjunto de protocolos de aconselhamento e provisão de contracepção para adolescentes para todos os contraceptivos prescritos aprovados pela FDA. O treinamento inclui informações atualizadas sobre como manter a confidencialidade do adolescente, codificar e cuidar de infecções sexualmente transmissíveis.
  • Nationwide Children's Contraception Clinical Guideline, um auxiliar de trabalho de iniciação de contracepção e um conjunto de pedidos de registros eletrônicos de saúde e apoio à decisão para o início da contracepção. Esses materiais são baseados em evidências e fazem referência às melhores práticas estabelecidas para cuidados contraceptivos, aconselhamento sobre opções de gravidez e cuidados pré-concepcionais.
  • Nexplanon Treinamento clínico e credenciamento em procedimentos Nexplanon durante a fase de planejamento.
  • Informações sobre políticas institucionais, confidencialidade e consentimento de adolescentes e recursos locais de saúde sexual serão fornecidas aos profissionais de saúde participantes.
  • Suporte técnico e processual contínuo do instrutor especialista institucional BC4Teens.

Mais de 2.000 adolescentes do sexo feminino com transtornos mentais foram hospitalizadas em 2019 no Nationwide Children's Hospital. Em fevereiro de 2020, o Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) no Nationwide Children's Hospital abriu suas portas. O BHP é o maior centro da América dedicado exclusivamente à saúde comportamental e mental de crianças e adolescentes em um campus médico pediátrico. Devido ao impacto do COVID e à abertura simultânea do BHP, os adolescentes com transtornos de saúde mental agora são hospitalizados de maneira diferente no sistema do Hospital Infantil Nationwide do que antes. Atualmente, no Nationwide Children's Hospital, os adolescentes com transtornos mentais são internados na Unidade de Psiquiatria, na unidade de observação do departamento de crise psiquiátrica ou na Unidade de Estabilização de Crise Juvenil (YCSU). Os investigadores preveem que, uma vez passado o impacto inicial do COVID, os pacientes adolescentes com transtornos de saúde mental podem transbordar para o serviço de Pediatria Hospitalar no hospital principal, como faziam anteriormente.

O objetivo principal deste estudo é examinar uma intervenção para melhorar o acesso aos cuidados contraceptivos entre adolescentes do sexo feminino hospitalizadas com transtornos de saúde mental no Hospital Infantil Nationwide.

Um dos objetivos de longo prazo dos investigadores é expandir as intervenções eficazes de aconselhamento contraceptivo, como BC4Teens Contraception Care, além do Hospital Infantil Nacional para outros ambientes de internação. Esse tipo de expansão tem potencial para expandir o alcance do atendimento contraceptivo a uma população mais ampla de adolescentes do sexo feminino com problemas de saúde mental. No entanto, as intervenções psicossociais baseadas em evidências às vezes falham em produzir os mesmos benefícios observados em estudos controlados quando são transportadas para novos ambientes. Recursos limitados, mau alinhamento com estruturas e missões organizacionais, preocupações com a aceitabilidade das intervenções e heterogeneidade das necessidades do paciente e habilidade profissional podem levar à dificuldade de realizar a intervenção com fidelidade (como foi planejado com todos os componentes principais e na dosagem prescrita). Essa "queda de tensão" na eficácia da intervenção à medida que ela avança para os cuidados de rotina é frequentemente atribuída à falha em otimizar a intervenção em seu novo contexto.

Neste estudo, o objetivo secundário é examinar as estratégias e processos usados ​​para implementar o BC4Teens no Nationwide Children's Hospital e criar um manual de implementação que possa ser usado para expandir essa intervenção em outros ambientes. Assim, os investigadores estão incorporando um estudo observacional naturalista da implementação do BC4Teens dentro da pesquisa de eficácia. Este componente de estudo se concentrará na especificação dos procedimentos usados ​​para adaptar os suportes de intervenção e treinamento e monitorar os resultados da implementação (incluindo o grau em que os profissionais adotam o BC4Teens, o entregam com fidelidade e atingem a população-alvo). Além de informar um manual de implementação, esses resultados também irão avançar na compreensão do modelo, incluindo o grau em que o modelo deve ser entregue conforme pretendido para gerar benefício clínico, identificar os tipos de profissionais mais adequados para fornecer BC4Teens e pacientes para os quais esta intervenção é considerada aceitável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

451

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

adolescentes do sexo feminino internadas por transtorno de saúde mental na Unidade Psiquiátrica, Unidade de Estabilização de Crise Juvenil (UCSJ), Unidade de Cuidados de Observação Estendida do Departamento de Crise Psiquiátrica e serviço de Pediatria Hospitalar do Hospital Infantil Nacional

Descrição

Critério de inclusão:

  • adolescentes do sexo feminino, a partir de 14 anos, atendidas na Unidade Psiquiátrica, Unidade de Estabilização de Crise Juvenil (UCSJ), Unidade de Cuidados de Observação Ampliada do Departamento de Crise Psiquiátrica e serviço de Pediatria Hospitalar

Critério de exclusão:

  • incapaz de consentir devido a transtorno de saúde mental, condição médica grave, não fala inglês, gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção do Cuidado BC4Teens
Prazo: 2 anos
% de encontros clínicos de profissionais de saúde onde eles introduzem o BC4Teens Care. Os investigadores calcularão a porcentagem de adoção do BC4Teens Care dividindo o número de pacientes que são apresentados ao BC4Teens Care pelo número total de mulheres admitidas com 14 anos ou mais nas unidades participantes.
2 anos
Alcance o atendimento BC4Teens
Prazo: 2 anos
% mulheres que recebem cuidados BC4Teens. Os investigadores calcularão a porcentagem de adoção do BC4Teens Care dividindo o número de pacientes que recebem o BC4Teens Care pelo número total de mulheres admitidas com 14 anos ou mais nas unidades participantes.
2 anos
Fidelity BC4Teens Care
Prazo: 2 anos
A % de entrega de componentes de diretriz concluída será calculada para cada encontro do BC4Teens Care. Os investigadores calcularão a porcentagem de componentes de diretrizes concluídos entre as mulheres que recebem o BC4Teens Care.
2 anos
Interesse BC4Teens Care
Prazo: Linha de base
% de participantes que responderam sim à seguinte questão "Interesse em aprender mais sobre métodos contraceptivos durante a internação". Os investigadores calcularão a porcentagem de participantes que responderam sim à pergunta Interesse na iniciação de engenhocas.
Linha de base
Início da contracepção
Prazo: 4 meses
% participantes que iniciam novo anticoncepcional. Os investigadores calcularão a porcentagem de participantes do estudo que iniciam a contracepção dentro de 4 meses após a inscrição.
4 meses
Alcançar paciente internado com implante de etonogestrel
Prazo: 2 anos
% mulheres que iniciaram implante de etonogestrel durante a internação. Os investigadores calcularão isso dividindo o número de pacientes que receberam implantes de etonogestrel durante a hospitalização pelo número total de mulheres admitidas com 14 anos ou mais nas unidades participantes.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da escolha do método contraceptivo
Prazo: 4 meses
Distribuição dos métodos (%) escolhidos pelas participantes por categoria [dispositivo intrauterino, implante de etonogestrel, injeção de depósito de medroxiprogesterona, pílula anticoncepcional oral, adesivo transdérmico, anel vaginal]
4 meses
Tempo para o início da contracepção
Prazo: 4 meses
Tempo em # dias para o início do método contraceptivo a partir da inscrição
4 meses
Distribuição do local de início da contracepção
Prazo: 4 meses
Distribuição dos locais (%) de início da contracepção [internação, ambulatório]
4 meses
Não coerção
Prazo: 4 meses
Pontuações de Medidas de Aconselhamento de Contracepção Centrada na Pessoa [estatísticas univariadas]
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado fora da equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atendimento BC4Teens

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