- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04717596
Implementering och undersökning av preventivmedel för sjukhusinlagda ungdomar med psykiska störningar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ungefär en av fem amerikanska ungdomar har upplevt allvarlig funktionsnedsättning på grund av psykiska störningar, där ångest och humörstörningar är vanligast bland kvinnliga tonåringar. Psykiska störningar är förknippade med en rad sexuella riskbeteenden och oavsiktlig graviditet. Ungdomar med psykiska störningar har högre andel av icke-användning av kondom och preventivmedel (särskilt korttidsverkande), tidigare sexuell debut och högre fertilitetstal.
Att undvika en oönskad eller oavsiktlig graviditet är särskilt viktigt för kvinnor med underliggande psykiska störningar. Att uppleva en graviditet förvärrar underliggande psykiska störningar hos kvinnor med psykiska störningar. Och barn som är födda efter en oavsiktlig graviditet eller i samband med en mamma med aktiv psykisk sjukdom står inför ytterligare risker för deras välbefinnande. Långverkande reversibla preventivmedel (LARC), dvs preventivmedelsimplantat och intrauterina anordningar, har egenskaper som kan vara särskilt attraktiva för ungdomar med psykiska störningar. I synnerhet är de mycket effektiva och kräver inget kontinuerligt underhåll. Däremot möter ungdomar med psykiska störningar flera hinder för att få tillgång till preventivmedelsvård. Nya lösningar behövs för att förbättra tillgången till preventivmedelsvård, inklusive LARC, för ungdomar med psykiska störningar.
Inläggningen för sluten pediatrisk sjukhusvistelse är ett missat tillfälle för att förbättra ungdomars sexuella och reproduktiva hälsa. Nästan 10 % av pediatriska sjukhusinläggningar är för en primär diagnos för mental hälsa, och humörstörningar är den vanligaste primära psykiska hälsodiagnosen bland dessa sjukhusinläggningar. Sexuell och reproduktiv vård ges sällan till inlagda ungdomar. På Nationwide Children's Hospital fann en kartgranskning som slutfördes i december 2019 att inga ungdomar som var inlagda på sjukhus för psykiska störningar på sjukhusets pediatriktjänst hade dokumentation att de screenades för sexuell aktivitet.
Ungdomar är intresserade av att lära sig om sexuell och reproduktiv hälsa och att få sexuell och reproduktiv vård på sjukhuset oavsett ålder, kön och tidigare sexuella erfarenheter. Två studier av pediatriska sjukhusläkare fann att majoriteten av dessa läkare ansåg att sexuella och reproduktiva tjänster är lämpliga för inlagda ungdomar, med högt stöd för remisser och att starta preventivmedel på sjukhuset. Många hinder för slutenvård av preventivmedel/sexuell reproduktiv hälsovård stöddes, inklusive: oro för uppföljning efter utskrivning, bristande kunskap om sekretess, bristande kunskap om preventivmedel, störning av behandlingsplanen, tidsbegränsningar och risk för graviditet hos lesbiska, homosexuella, bisexuella och transpersoner. Riese et al. genomförde ett försök med en interaktiv patientinriktad elektronisk modul för sexuell hälsa och fann att den var acceptabel för ungdomar och deras föräldrar, och att de flesta deltagare efterfrågade en sexuell vård efter att ha slutfört modulen. (Den mest efterfrågade tjänsten var att titta på en preventivmedelsvideo gjord av denna PI.) Det finns inga publicerade studier av insatser för att förbättra preventivmedelsvården till inlagda ungdomar med psykiska störningar.
PI utformade en ungdomsvänlig preventivrådgivningskurs, kallad BC4Teens Counseling, som används sedan 2014 av polikliniska familjeplaneringsläkare på BC4Teens Clinic på Nationwide Children's Hospital, det näst största barnsjukhuset i USA. BC4Teens Counseling är anpassad från Contraceptive Choice Project material och använder effektbaserad rådgivning, som stöds av WHO och American Academy of Pediatrics. Denna utbildning kommer att anpassas till aktuella rekommendationer om bästa praxis, inklusive gemensamt beslutsfattande. PI, med ett tvärvetenskapligt team, har också utformat en omfattande klinisk riktlinje för preventivmedel, arbetshjälp för initiering av preventivmedel och elektronisk journaluppsättning med beslutsstöd för initiering av preventivmedel. Dessa används för närvarande inom öppenvård på flera avdelningar på Nationwide Children's Hospital. PI är en Nexplanon Clinical Trainer och har lång erfarenhet av klinisk undervisning om preventivmedel och Nexplanon-procedurer, och den här webbplatsen är ett Merck Center of Experience.
Utredarna föreslår följande BC4Teens preventivmedelsvård. All vårdpersonal som deltar i interventionen kommer att få utbildning i följande:
- BC4Teens Counseling är en uppsättning ungdomsvänliga preventivmedelsrådgivning och tillhandahållandeprotokoll för alla FDA-godkända receptbelagda preventivmedel. Utbildningen innehåller uppdaterad information om att upprätthålla ungdomars konfidentialitet, kodning och vård av sexuellt överförbara infektioner.
- Nationwide Children's Contraception Clinical Guideline, en preventivmedelsinitiering jobbhjälp, och elektronisk journaluppsättning och beslutsstöd för preventivmedelsinitiering. Dessa material är evidensbaserade och refererar till etablerade bästa praxis för preventivmedelsvård, rådgivning om graviditetsalternativ och prekonceptionsvård.
- Nexplanon Clinical Training och legitimation i Nexplanon procedurer under planeringsfasen.
- Information om institutionell policy, ungdomars konfidentialitet och samtycke och lokala resurser för sexuell hälsa kommer att tillhandahållas deltagande vårdpersonal.
- Löpande tekniskt och procedurstöd från institutionell BC4Teens expertutbildare.
Mer än 2000 kvinnliga ungdomar med psykiska störningar lades in på sjukhus under 2019 på Nationwide Children's Hospital. I februari 2020 öppnade Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) vid Nationwide Children's Hospital sina dörrar. BHP är USA:s största center som uteslutande ägnar sig åt barns och ungdomars beteendemässiga och mentala hälsa på ett pediatriskt medicinskt campus. På grund av effekterna av covid och det samtidiga öppnandet av BHP, är ungdomar med psykiska störningar nu inlagda på sjukhus på ett annat sätt inom Nationwide Children's Hospital-systemet än tidigare. För närvarande på Nationwide Children's Hospital läggs ungdomar med psykiska störningar in på psykiatrienheten, observationsenheten på den psykiatriska krisavdelningen eller Youth Crisis Stabilization Unit (YCSU). Utredarna förutser att när den första covid-effekten väl har passerat kan tonårspatienter med psykiska störningar svämma över till sjukhusets pediatriktjänst på huvudsjukhuset som de tidigare gjorde.
Det primära målet med denna studie är att undersöka en intervention för att förbättra tillgången till preventivmedelsvård bland kvinnliga tonåringar på sjukhus med psykiska störningar inom Nationwide Children's Hospital.
Ett av utredarnas långsiktiga mål är att skala upp effektiva preventivmedelsrådgivningsinterventioner som BC4Teens Contraception Care bortom Nationwide Children's Hospital till andra slutenvårdsmiljöer. Denna typ av uppskalning har potential att utöka räckvidden för preventivmedelsvård till en bredare population av ungdomar med psykiska problem. Emellertid kan evidensbaserade psykosociala insatser ibland inte ge samma fördelar som observerats i kontrollerade studier när de transporteras till nya miljöer. Begränsade resurser, dålig anpassning till organisationsstrukturer och uppdrag, oro för interventionernas acceptans och heterogenitet i patientbehov och professionell skicklighet kan leda till svårigheter att leverera interventionen med trohet (som det var tänkt med alla kärnkomponenter och vid föreskriven dosering). Detta "spänningsfall" i interventionseffektivitet när det övergår till rutinvård tillskrivs ofta misslyckande med att optimera interventionen i dess nya sammanhang.
I denna studie är det sekundära målet att undersöka de strategier och processer som används för att implementera BC4Teens på Nationwide Children's Hospital, och skapa en implementeringsmanual som kan användas för att skala upp denna intervention i andra miljöer. Således bäddar utredarna in en naturalistisk observationsstudie av implementering av BC4Teens i effektivitetsforskningen. Den här studiekomponenten kommer att fokusera på att specificera de procedurer som används för att skräddarsy interventionen och utbildningsstöden, och övervaka resultaten av implementeringen (inklusive i vilken grad yrkesverksamma adopterar BC4Teens, levererar det med trohet och når målpopulationen). Förutom att informera om en implementeringsmanual kommer dessa resultat också att öka förståelsen av modellen, inklusive i vilken grad modellen måste levereras som avsett för att generera kliniska fördelar, identifiera typer av specialister som är bäst lämpade för att leverera BC4Teens, och patienter för vilka detta ingripande anses acceptabelt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elise D Berlan, MD
- Telefonnummer: 614-722-2458
- E-post: elise.berlan@nationwidechildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Evelynne Wentzel
- Telefonnummer: 614-722-2609
- E-post: evelynne.wentzel@nationwidechildrens.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga tonåringar i åldrarna 14 och uppåt, som tar emot vård på psykiatriska enheten, ungdomskrisstabiliseringsenheten (YCSU), psykiatriska krisavdelningen Extended Observation Care Unit och Hospital Pediatrics service
Exklusions kriterier:
- oförmögen att ge sitt samtycke på grund av psykisk sjukdom, allvarligt medicinskt tillstånd, icke-engelsktalande, känd graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adoption av BC4Teens Care
Tidsram: 2 år
|
% av vårdpersonals kliniska möten där de introducerar BC4Teens Care.
Utredarna kommer att beräkna andelen adoption av BC4Teens Care genom att dividera antalet patienter som introduceras till BC4Teens Care med det totala antalet intagna kvinnor i åldrarna 14 och äldre till deltagande enheter.
|
2 år
|
Nå BC4Teens Care
Tidsram: 2 år
|
% kvinnor som får BC4Teens Care.
Utredarna kommer att beräkna andelen adoption av BC4Teens Care genom att dividera antalet patienter som får BC4Teens Care med det totala antalet intagna kvinnor i åldrarna 14 och äldre till deltagande enheter.
|
2 år
|
Fidelity BC4Teens Care
Tidsram: 2 år
|
% leverans av färdigställda riktlinjekomponenter kommer att beräknas för varje möte med BC4Teens Care.
Utredarna kommer att beräkna andelen riktlinjekomponenter som slutförts bland kvinnor som får BC4Teens Care.
|
2 år
|
Intresse BC4Teens Care
Tidsram: Baslinje
|
% deltagare som svarar ja på följande fråga "Intresse av att lära sig mer om preventivmedel under din sjukhusvistelse".
Utredarna kommer att beräkna procentandelen av deltagare som svarar ja på frågan om Intresse för att initiera befruktning.
|
Baslinje
|
Initiering av preventivmedel
Tidsram: 4 månader
|
% deltagare som påbörjar nytt preventivmedel.
Utredarna kommer att beräkna andelen studiedeltagare som påbörjar preventivmedel inom 4 månader efter registreringen.
|
4 månader
|
Nå etonogestrel implantat slutenvård
Tidsram: 2 år
|
% kvinnor som påbörjar etonogestrel-implantat under sin sjukhusvistelse.
Utredarna kommer att beräkna detta genom att dividera antalet patienter som får etonogestrelimplantat under sjukhusvistelse med det totala antalet inlagda kvinnor i åldrarna 14 och äldre till deltagande enheter.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördelning av preventivmetod val
Tidsram: 4 månader
|
Fördelning av metoder (%) valda av deltagarna efter kategori [intrauterin enhet, etonogestrel implantat, depå medroxiprogesteron injektion, p-piller, depotplåster, vaginal ring]
|
4 månader
|
Dags att påbörja preventivmedel
Tidsram: 4 månader
|
Tid i # dagar till inledning av preventivmetod från inskrivning
|
4 månader
|
Fördelning av plats preventivmedel initiering
Tidsram: 4 månader
|
Fördelning av platser (%) för inledande av preventivmedel [slutenvård, öppenvård]
|
4 månader
|
Icke tvång
Tidsram: 4 månader
|
Personcentrerad preventivmedelsrådgivning Mätpoäng [univariat statistik]
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BC4Teens Care
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringMultipelt myelom | Ny diagnostumörKina