- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04717596
Implementatie en onderzoek van anticonceptiezorg voor gehospitaliseerde adolescenten met psychische stoornissen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer een op de vijf Amerikaanse jongeren heeft ernstige beperkingen ervaren als gevolg van psychische stoornissen, waarbij angst- en stemmingsstoornissen het meest voorkomen bij vrouwelijke adolescenten. Psychische stoornissen worden geassocieerd met een reeks van seksueel risicogedrag en onbedoelde zwangerschap. Jongeren met psychische stoornissen hebben meer condoom- en anticonceptiegebruik (vooral kortwerkend), eerder seksueel debuut en hogere vruchtbaarheidscijfers.
Het voorkomen van een ongewenste of onbedoelde zwangerschap is vooral belangrijk voor vrouwen met onderliggende psychische stoornissen. Het ervaren van een zwangerschap verergert onderliggende psychische stoornissen bij vrouwen met een psychische stoornis. En kinderen die zijn geboren uit een onbedoelde zwangerschap of in de context van een moeder met een actieve psychische stoornis lopen extra risico's voor hun welzijn. Langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC's), d.w.z. anticonceptie-implantaten en intra-uteriene apparaten, hebben kenmerken die bijzonder aantrekkelijk kunnen zijn voor adolescenten met psychische stoornissen. Ze zijn met name zeer effectief en vereisen geen doorlopend onderhoud. Adolescenten met psychische stoornissen worden echter geconfronteerd met meerdere belemmeringen bij de toegang tot anticonceptiezorg. Er zijn nieuwe oplossingen nodig om de toegang tot anticonceptiezorg, waaronder LARC, voor adolescenten met psychische stoornissen te verbeteren.
De intramurale ziekenhuisopname voor kinderen is een gemiste kans om de seksuele en reproductieve gezondheid van adolescenten te verbeteren. Bijna 10% van de ziekenhuisopnames bij kinderen is voor een primaire diagnose van de geestelijke gezondheid, en stemmingsstoornissen zijn de meest voorkomende primaire diagnose van de geestelijke gezondheid bij deze ziekenhuisopnames. Seksuele en reproductieve gezondheidszorg wordt zelden verstrekt aan adolescenten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. In het Nationwide Children's Hospital bleek uit een in december 2019 voltooide kaartaudit dat geen enkele adolescent die in het ziekenhuis was opgenomen wegens psychische stoornissen bij de Hospital Pediatrics-dienst documentatie had dat ze waren gescreend op seksuele activiteit.
Adolescenten zijn geïnteresseerd in het leren over seksuele en reproductieve gezondheid en het ontvangen van seksuele en reproductieve gezondheidszorg in de ziekenhuisomgeving, ongeacht leeftijd, geslacht en eerdere seksuele ervaringen. Uit twee onderzoeken onder pediatrische ziekenhuisartsen bleek dat de meerderheid van die artsen van mening was dat seksuele en reproductieve diensten geschikt zijn voor in het ziekenhuis opgenomen adolescenten, met veel steun voor verwijzingen en het starten van anticonceptie in het ziekenhuis. Talrijke belemmeringen voor intramurale verstrekking van anticonceptiva/seksuele reproductieve gezondheidszorg werden onderschreven, waaronder: zorgen over follow-up na ontslag, gebrek aan kennis over vertrouwelijkheid, gebrek aan kennis over anticonceptie, inmenging in het behandelplan, tijdsdruk en zwangerschapsrisico bij lesbiennes, homoseksuele, biseksuele en transgenderjongeren. Riese et al. voerde een proef uit met een interactieve patiëntgerichte elektronische module over seksuele gezondheid en ontdekte dat deze acceptabel was voor adolescenten en hun ouders, en dat de meeste deelnemers na het voltooien van de module om een seksuele gezondheidsdienst vroegen. (De meest gevraagde service was het bekijken van een anticonceptievideo gemaakt door deze PI.) Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken naar interventies ter verbetering van de anticonceptiezorg voor in het ziekenhuis opgenomen adolescenten met psychische stoornissen.
De PI ontwierp een adolescentvriendelijke training voor anticonceptiecounseling, genaamd BC4Teens Counseling, die sinds 2014 wordt gebruikt door poliklinische gezinsplanningsartsen in BC4Teens Clinic in het Nationwide Children's Hospital, het op een na grootste kinderziekenhuis in de VS. BC4Teens Counseling is aangepast van Contraceptive Choice Project-materialen en maakt gebruik van op effectiviteit gebaseerde counseling, die wordt onderschreven door de WHO en de American Academy of Pediatrics. Deze training zal worden aangepast aan de huidige aanbevelingen voor beste praktijken, waaronder gedeelde besluitvorming. De PI heeft met een multidisciplinair team ook een alomvattende klinische richtlijn voor anticonceptie, een taakhulpmiddel voor het starten van anticonceptie en een bestelset voor elektronische medische dossiers met beslissingsondersteuning voor het starten met anticonceptie ontworpen. Deze worden momenteel gebruikt in de ambulante zorg op verschillende afdelingen van het Nationwide Children's Hospital. De PI is een Nexplanon Clinical Trainer en heeft uitgebreide ervaring met klinisch onderwijs over anticonceptiezorg en Nexplanon-procedures, en deze site is een Merck Centre of Experience.
De onderzoekers stellen de volgende BC4Teens anticonceptiezorginterventie voor. Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die aan de interventie deelnemen, krijgen training in het volgende:
- BC4Teens-counseling is een set van adolescentvriendelijke anticonceptie-counseling en verstrekkingsprotocollen voor alle door de FDA goedgekeurde voorgeschreven anticonceptiemiddelen. De training bevat up-to-date informatie over het handhaven van de vertrouwelijkheid van adolescenten, codering en zorg voor seksueel overdraagbare aandoeningen.
- Nationale anticonceptierichtlijn voor kinderen, een taakhulpmiddel voor het starten van anticonceptie, een bestelset voor elektronische medische dossiers en ondersteuning bij het nemen van beslissingen voor het starten met anticonceptie. Deze materialen zijn evidence-based en verwijzen naar gevestigde best practices voor anticonceptiezorg, counseling voor zwangerschapsopties en preconceptiezorg.
- Nexplanon Klinische training en kwalificatie voor Nexplanon-procedures tijdens de planningsfase.
- Informatie over institutioneel beleid, vertrouwelijkheid en toestemming van adolescenten en lokale seksuele gezondheidsbronnen zal worden verstrekt aan deelnemende zorgverleners.
- Voortdurende technische en procedurele ondersteuning van de institutionele BC4Teens deskundige trainer.
Meer dan 2000 vrouwelijke adolescenten met psychische stoornissen werden in 2019 in het ziekenhuis opgenomen in het Nationwide Children's Hospital. In februari 2020 opende The Big Lots Behavioural Health Pavilion (BHP) in het Nationwide Children's Hospital zijn deuren. De BHP is Amerika's grootste centrum dat zich uitsluitend richt op gedrags- en geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten op een pediatrische medische campus. Vanwege de impact van COVID en de gelijktijdige opening van de BHP, worden adolescenten met psychische stoornissen nu anders opgenomen in het Nationwide Children's Hospital-systeem dan voorheen. Momenteel worden in het Nationwide Children's Hospital adolescenten met psychische stoornissen opgenomen in de Psychiatry Unit, de observatie-eenheid van de psychiatrische crisisafdeling of de Youth Crisis Stabilization Unit (YCSU). De onderzoekers verwachten dat, zodra de aanvankelijke COVID-impact voorbij is, adolescente patiënten met psychische stoornissen zoals voorheen zouden kunnen overstromen naar de dienst Kindergeneeskunde van het ziekenhuis in het hoofdziekenhuis.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van een interventie om de toegang tot anticonceptiezorg te verbeteren bij vrouwelijke adolescenten die in het Nationwide Children's Hospital zijn opgenomen met psychische stoornissen.
Een van de langetermijndoelen van de onderzoekers is het opschalen van effectieve anticonceptie-counseling-interventies zoals BC4Teens Anticonceptiezorg buiten het Nationwide Children's Hospital naar andere intramurale instellingen. Dit soort schaalvergroting heeft het potentieel om het bereik van anticonceptiezorg uit te breiden naar een bredere populatie van vrouwelijke adolescenten met psychische problemen. Echter, evidence-based psychosociale interventies leveren soms niet dezelfde voordelen op als in gecontroleerde studies wanneer ze naar nieuwe settings worden getransporteerd. Beperkte middelen, slechte afstemming met organisatiestructuren en missies, zorgen over de aanvaardbaarheid van de interventies en heterogeniteit van de behoeften van de patiënt en professionele vaardigheden kunnen ertoe leiden dat de interventie moeilijk getrouw kan worden uitgevoerd (zoals bedoeld met alle kerncomponenten en in de voorgeschreven dosering). Deze "spanningsdaling" in de effectiviteit van de interventie wanneer deze overgaat in de routinezorg wordt vaak toegeschreven aan het niet optimaliseren van de interventie in zijn nieuwe context.
In deze studie is het secundaire doel om de strategieën en processen te onderzoeken die worden gebruikt om BC4Teens in het Nationwide Children's Hospital te implementeren, en om een implementatiehandleiding te maken die kan worden gebruikt om deze interventie op te schalen naar andere instellingen. Daarom integreren de onderzoekers een naturalistische observatiestudie van de implementatie van BC4Teens in het effectiviteitsonderzoek. Dit studieonderdeel zal zich richten op het specificeren van de procedures die worden gebruikt om de interventie- en trainingsondersteuning op maat te maken, en het monitoren van de resultaten van de implementatie (inclusief de mate waarin professionals BC4Teens adopteren, het met trouw leveren en de doelpopulatie bereiken). Naast het informeren van een implementatiehandleiding, zullen deze resultaten ook het begrip van het model vergroten, inclusief de mate waarin het model moet worden geleverd zoals bedoeld om klinisch voordeel te genereren, soorten professionals identificeren die het meest geschikt zijn voor het leveren van BC4Teens, en patiënten voor wie deze ingreep wordt aanvaardbaar geacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke adolescenten van 14 jaar en ouder die zorg ontvangen op de psychiatrische afdeling, de jeugdcrisisstabilisatie-eenheid (YCSU), de uitgebreide observatiezorgeenheid van de psychiatrische crisisafdeling en de pediatrische ziekenhuisdienst
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om toestemming te geven vanwege psychische stoornis, ernstige medische aandoening, niet-Engels sprekend, bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Goedkeuring van BC4Teens Zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
% klinische ontmoetingen van zorgprofessionals waar ze BC4Teens Care introduceren.
Onderzoekers zullen het adoptiepercentage van BC4Teens Care berekenen door het aantal patiënten dat kennismaakt met BC4Teens Care te delen door het totale aantal opgenomen vrouwen van 14 jaar en ouder in deelnemende eenheden.
|
2 jaar
|
Bereik BC4Teens Care
Tijdsspanne: 2 jaar
|
% vrouwen die BC4Teens Care ontvangen.
Onderzoekers zullen het adoptiepercentage van BC4Teens Care berekenen door het aantal patiënten dat BC4Teens Care ontvangt te delen door het totale aantal opgenomen vrouwen van 14 jaar en ouder in deelnemende eenheden.
|
2 jaar
|
Fidelity BC4Teens-zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage voltooide levering van richtlijncomponenten wordt berekend voor elke ontmoeting met BC4Teens Care.
Onderzoekers zullen het percentage voltooide richtlijncomponenten berekenen onder vrouwen die BC4Teens Care ontvangen.
|
2 jaar
|
Interesse BC4Teens Zorg
Tijdsspanne: Basislijn
|
% deelnemers dat ja antwoordt op de volgende vraag "Interesse om meer te leren over anticonceptie tijdens uw verblijf in het ziekenhuis".
Onderzoekers zullen het percentage deelnemers berekenen dat ja antwoordt op de vraag Interesse in Contraption Initiation.
|
Basislijn
|
Initiatie van anticonceptie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
% deelnemers dat een nieuw anticonceptiemiddel start.
Onderzoekers zullen het percentage studiedeelnemers berekenen dat anticonceptie start binnen 4 maanden na inschrijving.
|
4 maanden
|
Bereik etonogestrel-implantaat intramuraal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
% vrouwen die een etonogestrel-implantaat starten tijdens hun intramurale ziekenhuisopname.
Onderzoekers zullen dit berekenen door het aantal patiënten dat etonogestrel-implantaten krijgt tijdens ziekenhuisopname te delen door het totale aantal opgenomen vrouwen van 14 jaar en ouder in deelnemende eenheden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdeling van de keuze van de anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verdeling van methoden (%) gekozen door deelnemers per categorie [spiraaltje, etonogestrel-implantaat, depot medroxyprogesteron-injectie, orale anticonceptiepil, transdermale pleister, vaginale ring]
|
4 maanden
|
Tijd om anticonceptie te starten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tijd in # dagen vanaf inschrijving voor anticonceptiemethode
|
4 maanden
|
Verdeling van start van anticonceptie op locatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verdeling van locaties (%) van anticonceptie-initiatie [intramuraal, ambulant]
|
4 maanden
|
Niet-dwang
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Persoonsgerichte anticonceptie Counseling Meetscores [univariate statistieken]
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BC4Teens-zorg
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWervingNeoplasmata | Multipel myeloom bij terugval | Multipel myeloom, refractair | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Duitsland
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdBeëindigdVeiligheid en doeltreffendheidChina
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie