Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführung und Prüfung der Verhütungsversorgung für hospitalisierte Jugendliche mit psychischen Störungen

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Elise Berlan
Diese Studie ist eine Hybridstudie, die sowohl die klinische Wirksamkeit als auch die Implementierung von BC4Teens Contraception Care untersucht. Die Ermittler verwenden ein naturalistisches Ein-Gruppen-Längsschnittstudiendesign, um die Machbarkeit und externe Validität zu maximieren, was wichtig ist, um die Implementierung und Wirksamkeit in realen Umgebungen der Dienstleistungserbringung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa jeder fünfte amerikanische Jugendliche hat eine schwere Beeinträchtigung aufgrund von psychischen Gesundheitsstörungen erlebt, wobei Angst- und Stimmungsstörungen bei weiblichen Jugendlichen am häufigsten vorkommen. Psychische Gesundheitsstörungen sind mit einer Reihe von sexuellen Risikoverhaltensweisen und ungewollten Schwangerschaften verbunden. Jugendliche mit psychischen Gesundheitsstörungen haben eine höhere Rate an Nichtbenutzung von Kondomen und Verhütungsmitteln (insbesondere kurze Wirkung), früheres sexuelles Debüt und höhere Fruchtbarkeitsraten.

Die Vermeidung einer ungewollten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft ist besonders wichtig für Frauen mit psychischen Grunderkrankungen. Das Erleben einer Schwangerschaft verschlimmert zugrunde liegende psychische Gesundheitsstörungen bei Frauen mit psychischen Gesundheitsstörungen. Und Kinder, die aus einer ungewollten Schwangerschaft oder im Zusammenhang mit einer Mutter mit aktiver psychischer Störung geboren wurden, sind zusätzlichen Risiken für ihr Wohlbefinden ausgesetzt. Lang wirkende reversible Kontrazeptiva (LARCs), d. h. kontrazeptive Implantate und Intrauterinpessaren, haben Eigenschaften, die für Jugendliche mit psychischen Störungen besonders attraktiv sein können. Insbesondere sind sie hochwirksam und bedürfen keiner laufenden Wartung. Jugendliche mit psychischen Gesundheitsstörungen sind jedoch beim Zugang zu Verhütungsmitteln mit zahlreichen Hindernissen konfrontiert. Es werden neuartige Lösungen benötigt, um den Zugang zur Verhütungsversorgung, einschließlich LARC, für Jugendliche mit psychischen Störungen zu verbessern.

Der stationäre pädiatrische Krankenhausaufenthalt ist eine verpasste Gelegenheit zur Verbesserung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit von Jugendlichen. Fast 10 % der pädiatrischen Krankenhauseinweisungen erfolgen aufgrund einer primären psychischen Gesundheitsdiagnose, und Stimmungsstörungen sind die häufigste primäre psychische Gesundheitsdiagnose unter diesen Krankenhauseinweisungen. Im Krankenhaus behandelte Jugendliche erhalten nur selten sexuelle und reproduktive Gesundheitsfürsorge. Im Nationwide Children's Hospital ergab eine im Dezember 2019 abgeschlossene Diagrammprüfung, dass kein Jugendlicher, der wegen psychischer Gesundheitsstörungen im Hospital Pediatric Service ins Krankenhaus eingeliefert wurde, über Unterlagen verfügte, bei denen er auf sexuelle Aktivitäten untersucht wurde.

Jugendliche sind daran interessiert, etwas über sexuelle und reproduktive Gesundheit zu lernen und sexuelle und reproduktive Gesundheitsversorgung im Krankenhausumfeld zu erhalten, unabhängig von Alter, Geschlecht und früheren sexuellen Erfahrungen. Zwei Studien mit pädiatrischen Krankenhausärzten ergaben, dass die Mehrheit dieser Ärzte der Meinung war, dass sexuelle und reproduktive Dienstleistungen für hospitalisierte Jugendliche angemessen sind, mit großer Unterstützung für Überweisungen und den Beginn der Empfängnisverhütung im Krankenhaus. Zahlreiche Hindernisse für die stationäre Bereitstellung von Verhütungsmitteln/sexueller reproduktiver Gesundheitsversorgung wurden gebilligt, darunter: Bedenken hinsichtlich der Nachsorge nach der Entlassung, mangelndes Wissen über Vertraulichkeit, mangelndes Wissen über Empfängnisverhütung, Beeinträchtigung des Behandlungsplans, Zeitdruck und Schwangerschaftsrisiko bei lesbischen, schwule, bisexuelle und Transgender-Jugendliche. Riese et al. führten einen Versuch mit einem interaktiven, patientenorientierten elektronischen Modul für sexuelle Gesundheit durch und stellten fest, dass es für Jugendliche und ihre Eltern akzeptabel war und dass die meisten Teilnehmer nach Abschluss des Moduls einen Dienst für sexuelle Gesundheit anforderten. (Der am häufigsten nachgefragte Service war das Ansehen eines Verhütungsvideos, das von diesem PI erstellt wurde.) Es gibt keine veröffentlichten Studien zu Interventionen zur Verbesserung der Verhütungsversorgung bei hospitalisierten Jugendlichen mit psychischen Störungen.

Der PI entwarf einen jugendfreundlichen Verhütungsberatungskurs namens BC4Teens Counseling, der seit 2014 von ambulanten Familienplanungsärzten in der BC4Teens Clinic des Nationwide Children's Hospital, dem zweitgrößten Kinderkrankenhaus in den USA, verwendet wird. BC4Teens Counseling basiert auf den Materialien des Contraceptive Choice Project und verwendet eine auf Wirksamkeit basierende Beratung, die von der WHO und der American Academy of Pediatrics unterstützt wird. Diese Schulung wird an aktuelle Best-Practice-Empfehlungen angepasst, einschließlich gemeinsamer Entscheidungsfindung. Der PI hat mit einem multidisziplinären Team auch eine umfassende klinische Leitlinie zur Empfängnisverhütung, eine Arbeitshilfe für die Einleitung der Empfängnisverhütung und eine elektronische Patientenakte mit Entscheidungshilfe für die Einleitung der Empfängnisverhütung entwickelt. Diese werden derzeit in der ambulanten Versorgung in mehreren Abteilungen des Nationwide Children's Hospital eingesetzt. Der PI ist ein klinischer Nexplanon-Trainer und verfügt über umfangreiche Erfahrung mit klinischem Unterricht in der Empfängnisverhütung und den Nexplanon-Verfahren. Diese Website ist ein Merck-Erfahrungszentrum.

Die Ermittler schlagen die folgende BC4Teens Contraception Care Intervention vor. Alle an der Intervention teilnehmenden medizinischen Fachkräfte werden in folgenden Bereichen geschult:

  • BC4Teens Counseling ist eine Reihe jugendfreundlicher Verhütungsberatungs- und Bereitstellungsprotokolle für alle von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen Verhütungsmittel. Die Schulung umfasst aktuelle Informationen zur Wahrung der Vertraulichkeit von Jugendlichen, zur Kodierung und zur Behandlung sexuell übertragbarer Infektionen.
  • Bundesweite klinische Leitlinie zur Empfängnisverhütung für Kinder, eine Arbeitshilfe für den Beginn der Empfängnisverhütung und eine elektronische Patientenakte, Anordnung und Entscheidungshilfe für den Beginn der Empfängnisverhütung. Diese Materialien sind evidenzbasiert und verweisen auf etablierte Best Practices für die Behandlung von Empfängnisverhütung, Schwangerschaftsberatung und Betreuung vor der Empfängnis.
  • Nexplanon Clinical Training und Zertifizierung in Nexplanon-Verfahren während der Planungsphase.
  • Informationen über institutionelle Richtlinien, die Vertraulichkeit und Einwilligung von Jugendlichen und lokale Ressourcen für sexuelle Gesundheit werden den teilnehmenden medizinischen Fachkräften zur Verfügung gestellt.
  • Fortlaufende technische und prozedurale Unterstützung durch institutionelle BC4Teens-Expertentrainer.

Mehr als 2000 weibliche Jugendliche mit psychischen Störungen wurden 2019 im Nationwide Children's Hospital stationär behandelt. Im Februar 2020 öffnete der Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) im Nationwide Children's Hospital seine Türen. Das BHP ist Amerikas größtes Zentrum, das sich ausschließlich dem Verhalten und der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen auf einem pädiatrischen medizinischen Campus widmet. Aufgrund der Auswirkungen von COVID und der gleichzeitigen Eröffnung des BHP werden Jugendliche mit psychischen Störungen innerhalb des Landesweiten Kinderkrankenhaussystems jetzt anders als zuvor stationär behandelt. Derzeit werden Jugendliche mit psychischen Störungen im Nationwide Children's Hospital in die Psychiatrieabteilung, die Beobachtungseinheit der psychiatrischen Krisenabteilung oder die Youth Crisis Stabilization Unit (YCSU) aufgenommen. Die Ermittler gehen davon aus, dass jugendliche Patienten mit psychischen Störungen, sobald die anfänglichen Auswirkungen von COVID vorüber sind, wie zuvor in den Dienst der Krankenhauspädiatrie im Hauptkrankenhaus überlaufen können.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung einer Intervention zur Verbesserung des Zugangs zur Verhütungsversorgung bei weiblichen Jugendlichen, die mit psychischen Gesundheitsstörungen im Nationwide Children's Hospital stationär behandelt werden.

Eines der langfristigen Ziele der Forscher ist es, wirksame kontrazeptive Beratungsinterventionen wie BC4Teens Contraception Care über das Nationwide Children's Hospital hinaus auf andere stationäre Einrichtungen auszudehnen. Diese Art der Aufstockung hat das Potenzial, die Reichweite der Verhütungsversorgung auf eine breitere Population jugendlicher Frauen mit psychischen Gesundheitsproblemen auszudehnen. Evidenzbasierte psychosoziale Interventionen erzielen jedoch manchmal nicht die gleichen Vorteile, die in kontrollierten Studien beobachtet wurden, wenn sie in neue Umgebungen übertragen werden. Begrenzte Ressourcen, schlechte Ausrichtung an Organisationsstrukturen und Missionen, Bedenken hinsichtlich der Akzeptanz der Interventionen und Heterogenität der Patientenbedürfnisse und beruflichen Fähigkeiten können zu Schwierigkeiten bei der originalgetreuen Durchführung der Intervention führen (wie beabsichtigt mit allen Kernkomponenten und in der vorgeschriebenen Dosierung). Dieser „Spannungsabfall“ der Interventionseffektivität beim Übergang in die Routineversorgung wird oft dem Versäumnis zugeschrieben, die Intervention in ihrem neuen Kontext zu optimieren.

In dieser Studie besteht das sekundäre Ziel darin, die Strategien und Prozesse zu untersuchen, die zur Implementierung von BC4Teens im Nationwide Children's Hospital verwendet werden, und ein Implementierungshandbuch zu erstellen, das verwendet werden kann, um diese Intervention in anderen Umgebungen auszuweiten. Damit betten die Ermittler eine naturalistische Beobachtungsstudie zur Umsetzung von BC4Teens in die Wirksamkeitsforschung ein. Diese Studienkomponente wird sich darauf konzentrieren, die Verfahren zu spezifizieren, die verwendet werden, um die Intervention und die Schulungsunterstützungen anzupassen, und die Ergebnisse der Implementierung zu überwachen (einschließlich des Ausmaßes, in dem Fachleute BC4Teens übernehmen, es originalgetreu liefern und die Zielpopulation erreichen). Diese Ergebnisse dienen nicht nur als Grundlage für ein Implementierungshandbuch, sondern fördern auch das Verständnis des Modells, einschließlich des Ausmaßes, in dem das Modell wie beabsichtigt bereitgestellt werden muss, um einen klinischen Nutzen zu erzielen, und identifizieren die Arten von Fachleuten, die am besten für die Bereitstellung von BC4Teens geeignet sind, und Patienten für wen dieser Eingriff wird als akzeptabel angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

weibliche Jugendliche, die wegen psychischer Störungen in der psychiatrischen Abteilung, der Jugendkrisenstabilisierungsabteilung (YCSU), der erweiterten Beobachtungsstation der psychiatrischen Krisenabteilung und dem pädiatrischen Krankenhausdienst des Nationwide Children's Hospital ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Jugendliche ab 14 Jahren, die in der psychiatrischen Abteilung, der Jugendkrisenstabilisierungsabteilung (YCSU), der erweiterten Beobachtungsstation der psychiatrischen Krisenabteilung und dem pädiatrischen Krankenhausdienst behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage zuzustimmen aufgrund einer psychischen Störung, einer schweren Erkrankung, nicht englischsprachiger Person, bekannter Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung von BC4Teens Care
Zeitfenster: 2 Jahre
% der klinischen Begegnungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen sie BC4Teens Care vorstellen. Die Ermittler berechnen den Prozentsatz der Adoption von BC4Teens Care, indem sie die Anzahl der Patienten, die BC4Teens Care vorgestellt werden, durch die Gesamtzahl der zugelassenen Frauen im Alter von 14 Jahren und älter in teilnehmenden Einheiten dividieren.
2 Jahre
Erreichen Sie BC4Teens Care
Zeitfenster: 2 Jahre
% Frauen, die BC4Teens Care erhalten. Die Ermittler berechnen den Prozentsatz der Adoption von BC4Teens Care, indem sie die Anzahl der Patienten, die BC4Teens Care erhalten, durch die Gesamtzahl der aufgenommenen Frauen im Alter von 14 Jahren und älter in teilnehmenden Einheiten dividieren.
2 Jahre
Treue BC4Teens Pflege
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der abgeschlossenen Richtlinienkomponenten wird für jede BC4Teens Care-Begegnung berechnet. Die Ermittler berechnen den Prozentsatz der abgeschlossenen Leitlinienkomponenten bei Frauen, die BC4Teens Care erhalten.
2 Jahre
Interesse BC4Teens Care
Zeitfenster: Grundlinie
% Teilnehmer, die folgende Frage „Interesse daran, mehr über Verhütung während des Krankenhausaufenthalts zu erfahren“ mit Ja beantwortet haben. Die Ermittler berechnen den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Frage „Interesse an der Initiierung von Vorrichtungen“ mit „Ja“ beantworten.
Grundlinie
Einleitung der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 4 Monate
% Teilnehmer, die ein neues Verhütungsmittel einführen. Die Prüfärzte berechnen den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung mit der Empfängnisverhütung beginnen.
4 Monate
Erreichen Sie das Etonogestrel-Implantat stationär
Zeitfenster: 2 Jahre
% Frauen, die während ihres stationären Krankenhausaufenthalts mit der Etonogestrel-Implantation beginnen. Die Forscher werden dies berechnen, indem sie die Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Etonogestrel-Implantate erhalten, durch die Gesamtzahl der aufgenommenen Frauen im Alter von 14 Jahren und älter in teilnehmenden Einheiten dividieren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Wahl der Verhütungsmethoden
Zeitfenster: 4 Monate
Verteilung der von den Teilnehmern gewählten Methoden (%) nach Kategorie [Intrauterinpessar, Etonogestrel-Implantat, Depot-Medroxyprogesteron-Injektion, orale Kontrazeptiva, transdermales Pflaster, Vaginalring]
4 Monate
Zeit bis zum Beginn der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 4 Monate
Zeit in # Tagen bis zum Beginn der Verhütungsmethode ab Registrierung
4 Monate
Verteilung der örtlichen Verhütungseinleitung
Zeitfenster: 4 Monate
Verteilung der Orte (%) der Verhütungseinleitung [stationär, ambulant]
4 Monate
Nichtzwang
Zeitfenster: 4 Monate
Scores der personenzentrierten Verhütungsberatung [univariate Statistik]
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht außerhalb des Forschungsteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BC4Teens Pflege

3
Abonnieren