- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04717596
Zavádění a vyšetření antikoncepční péče pro hospitalizované dospívající s poruchami duševního zdraví
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně jeden z pěti amerických mladých lidí zažil vážné poškození kvůli poruchám duševního zdraví, přičemž úzkost a poruchy nálady jsou nejčastější u dospívajících žen. Poruchy duševního zdraví jsou spojeny s řadou rizikového sexuálního chování a nechtěným těhotenstvím. Mládež s poruchami duševního zdraví má vyšší míru nepoužívání kondomu a antikoncepce (zejména krátkodobě působící), dřívější sexuální debut a vyšší míru plodnosti.
Vyhnout se nechtěnému nebo nechtěnému těhotenství je zvláště důležité pro ženy se základními poruchami duševního zdraví. Těhotenství zhoršuje základní poruchy duševního zdraví u žen s poruchou duševního zdraví. A děti narozené z nechtěného těhotenství nebo v souvislosti s matkou s aktivní poruchou duševního zdraví čelí dalším rizikům pro jejich blaho. Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC), tedy antikoncepční implantáty a nitroděložní tělíska, mají vlastnosti, které mohou být zvláště atraktivní pro dospívající s poruchami duševního zdraví. Zejména jsou vysoce účinné a nevyžadují průběžnou údržbu. Dospívající s poruchami duševního zdraví však čelí mnoha překážkám v přístupu k antikoncepční péči. Pro zlepšení přístupu k antikoncepční péči, včetně LARC, pro dospívající s duševními poruchami jsou zapotřebí nová řešení.
Pediatrická hospitalizace je promarněnou příležitostí ke zlepšení sexuálního a reprodukčního zdraví dospívajících. Téměř 10 % dětských hospitalizací se týká primární diagnózy duševního zdraví a poruchy nálady jsou mezi těmito hospitalizacemi nejčastější primární diagnózou duševního zdraví. Sexuální a reprodukční péče je hospitalizovaným dospívajícím poskytována jen zřídka. V Celostátní dětské nemocnici audit grafu dokončený v prosinci 2019 zjistil, že žádní adolescenti hospitalizovaní pro poruchy duševního zdraví v nemocniční pediatrické službě neměli dokumentaci, že byli vyšetřováni na sexuální aktivitu.
Adolescenti mají zájem dozvědět se o sexuálním a reprodukčním zdraví a o sexuální a reprodukční péči v nemocničním prostředí bez ohledu na věk, pohlaví a předchozí sexuální zkušenosti. Dvě studie pediatrických hospitalistů zjistily, že většina těchto lékařů se domnívá, že sexuální a reprodukční služby jsou vhodné pro hospitalizované dospívající, s vysokou podporou doporučení a zahájením antikoncepce v nemocnici. Byly schváleny četné překážky pro ústavní poskytování antikoncepce/sexuální reprodukční zdravotní péče, včetně: obav ohledně sledování po propuštění, nedostatku znalostí o důvěrnosti, nedostatku znalostí o antikoncepci, zásahů do léčebného plánu, časových omezení a rizika těhotenství u lesbičky, gay, bisexuální a transgender mládež. Riese a kol. provedli zkoušku interaktivního modulu elektronického sexuálního zdraví pro pacienty a zjistili, že je přijatelný pro dospívající a jejich rodiče a že většina účastníků po dokončení modulu požádala o službu sexuálního zdraví. (Nejžádanější službou bylo sledování antikoncepčního videa od tohoto PI.) Neexistují žádné publikované studie intervencí ke zlepšení antikoncepční péče u hospitalizovaných dospívajících s poruchami duševního zdraví.
PI navrhla školicí kurz antikoncepčního poradenství pro dospívající s názvem BC4Teens Counseling, který od roku 2014 používají ambulantní lékaři pro plánování rodičovství na klinice BC4Teens v Nationwide Children's Hospital, druhé největší dětské nemocnici v USA. Poradenství BC4Teens je převzato z materiálů projektu Contraceptive Choice Project a využívá poradenství založené na účinnosti, které je schváleno WHO a Americkou akademií pediatrů. Toto školení bude přizpůsobeno aktuálním doporučením osvědčených postupů, včetně společného rozhodování. PI s multidisciplinárním týmem také navrhl komplexní klinický pokyn pro antikoncepci, pomoc při zahájení antikoncepce a sadu elektronických zdravotních záznamů s podporou rozhodování o zahájení antikoncepce. Ty jsou v současnosti využívány v ambulantní péči na několika odděleních Celostátní dětské nemocnice. PI je klinickým školitelem společnosti Nexplanon a má rozsáhlé zkušenosti s klinickou výukou o antikoncepční péči a procedurách Nexplanon a tato stránka je centrem zkušeností společnosti Merck.
Vyšetřovatelé navrhují následující preventivní péči o antikoncepci BC4Teens. Všichni zdravotničtí pracovníci účastnící se intervence absolvují školení v následujícím:
- BC4Teens Counseling je soubor antikoncepčních rad a protokolů pro všechny antikoncepční prostředky na předpis schválené FDA. Školení obsahuje aktuální informace o zachování důvěrnosti dospívajících, kódování a péči o sexuálně přenosné infekce.
- Celostátní klinická směrnice pro dětskou antikoncepci, pomůcka při zahájení antikoncepce a sada objednávek elektronických zdravotních záznamů a podpora rozhodování o zahájení antikoncepce. Tyto materiály jsou založeny na důkazech a odkazují na zavedené osvědčené postupy pro péči o antikoncepci, poradenství ohledně možností těhotenství a předkoncepční péči.
- Klinické školení a akreditace Nexplanonu v postupech Nexplanon během fáze plánování.
- Zúčastněným zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty informace o institucionálních zásadách, důvěrnosti a souhlasu mladistvých a místních zdrojích sexuálního zdraví.
- Průběžná technická a procedurální podpora od institucionálního odborného trenéra BC4Teens.
Více než 2000 dospívajících žen s poruchami duševního zdraví bylo v roce 2019 hospitalizováno v celostátní dětské nemocnici. V únoru 2020 otevřel své brány Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) v celostátní dětské nemocnici. BHP je největší americké centrum věnované výhradně behaviorálnímu a duševnímu zdraví dětí a dospívajících na dětském lékařském kampusu. Kvůli dopadu COVID a současnému otevření BHP jsou nyní dospívající s poruchami duševního zdraví hospitalizováni v rámci systému celostátních dětských nemocnic jinak než dříve. V současné době jsou v Celostátní dětské nemocnici dospívající s poruchami duševního zdraví přijímáni na psychiatrické oddělení, observační oddělení psychiatrického krizového oddělení nebo oddělení krizové stabilizace mládeže (YCSU). Vyšetřovatelé předpokládají, že jakmile počáteční dopad COVID pomine, mohou dospívající pacienti s poruchami duševního zdraví přetéct na dětskou nemocniční službu v hlavní nemocnici, jako tomu bylo dříve.
Primárním cílem této studie je prozkoumat intervenci ke zlepšení přístupu k antikoncepční péči u dospívajících žen hospitalizovaných s poruchami duševního zdraví v celostátní dětské nemocnici.
Jedním z dlouhodobých cílů vyšetřovatelů je rozšířit účinné antikoncepční poradenské intervence, jako je BC4Teens Contraception Care, mimo celostátní dětskou nemocnici do jiných lůžkových zařízení. Tento typ škálování má potenciál rozšířit dosah antikoncepční péče na širší populaci dospívajících žen s obavami o duševní zdraví. Psychosociální intervence založené na důkazech však někdy nepřinesou stejné výhody, jaké byly pozorovány v kontrolovaných studiích, když jsou transportovány do nového prostředí. Omezené zdroje, špatné sladění s organizačními strukturami a misemi, obavy o přijatelnost intervencí a heterogenita potřeb pacientů a odborných dovedností mohou vést k potížím s věrným prováděním intervence (jak bylo zamýšleno se všemi základními složkami a při předepsaném dávkování). Tento „pokles napětí“ v účinnosti intervence při přechodu do rutinní péče je často připisován selhání optimalizace intervence v jejím novém kontextu.
V této studii je sekundárním cílem prozkoumat strategie a procesy používané k implementaci BC4Teens v Nationwide Children's Hospital a vytvořit implementační manuál, který lze použít k rozšíření této intervence v jiných prostředích. Vyšetřovatelé tedy začleňují naturalistickou pozorovací studii implementace BC4Teens do výzkumu účinnosti. Tato složka studie se zaměří na specifikaci postupů používaných k přizpůsobení intervenčních a školících podpor a monitorování výsledků implementace (včetně míry, do jaké profesionálové adoptují BC4Teens, věrně ji poskytují a osloví cílovou populaci). Kromě informací v implementační příručce tyto výsledky také posílí porozumění modelu, včetně míry, do jaké musí být model poskytnut tak, jak bylo zamýšleno, aby generoval klinický přínos, identifikují typy profesionálů, kteří se nejlépe hodí pro dodávání BC4Teens, a pacientů, pro které tento zásah je považován za přijatelný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospívající ženy ve věku 14 a více let, kterým je poskytnuta péče na psychiatrické jednotce, jednotce krizové stabilizace mládeže (YCSU), jednotce rozšířené pozorovací péče psychiatrického krizového oddělení a nemocniční pediatrické službě
Kritéria vyloučení:
- neschopný dát souhlas kvůli poruše duševního zdraví, vážnému zdravotnímu stavu, nemluvě anglicky, známému těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zájem BC4Teens Care
Časové okno: Základní linie
|
% účastníků, kteří na následující otázku „Zájem dozvědět se více o antikoncepci během pobytu v nemocnici“ odpověděli ano.
Vyšetřovatelé spočítají procento účastníků, kteří na otázku Zahájení zájmu o kontrapci odpoví ano.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení výběru antikoncepčních metod
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdělení metod (%) vybraných účastníky podle kategorií [nitroděložní tělísko, etonogestrelový implantát, depotní medroxyprogesteronová injekce, perorální antikoncepční pilulka, transdermální náplast, vaginální kroužek]
|
4 měsíce
|
|
Čas na zahájení antikoncepce
Časové okno: 4 měsíce
|
Doba za # dnů do zahájení antikoncepční metody od registrace
|
4 měsíce
|
|
Distribuce umístění antikoncepce zahájení
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdělení míst (%) zahájení antikoncepce [lůžková, ambulantní]
|
4 měsíce
|
|
Nenucení
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre měření antikoncepce zaměřené na člověka [jednorozměrné statistiky]
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BC4Teens Care
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína