Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění a vyšetření antikoncepční péče pro hospitalizované dospívající s poruchami duševního zdraví

22. července 2024 aktualizováno: Elise Berlan
Tato studie je hybridní studií, která zkoumá jak klinickou účinnost, tak implementaci antikoncepční péče BC4Teens. Vyšetřovatelé používají naturalistický jednoskupinový longitudinální návrh studie, aby maximalizovali proveditelnost a externí validitu, což je důležité pro pochopení implementace a efektivity v prostředí poskytování služeb v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně jeden z pěti amerických mladých lidí zažil vážné poškození kvůli poruchám duševního zdraví, přičemž úzkost a poruchy nálady jsou nejčastější u dospívajících žen. Poruchy duševního zdraví jsou spojeny s řadou rizikového sexuálního chování a nechtěným těhotenstvím. Mládež s poruchami duševního zdraví má vyšší míru nepoužívání kondomu a antikoncepce (zejména krátkodobě působící), dřívější sexuální debut a vyšší míru plodnosti.

Vyhnout se nechtěnému nebo nechtěnému těhotenství je zvláště důležité pro ženy se základními poruchami duševního zdraví. Těhotenství zhoršuje základní poruchy duševního zdraví u žen s poruchou duševního zdraví. A děti narozené z nechtěného těhotenství nebo v souvislosti s matkou s aktivní poruchou duševního zdraví čelí dalším rizikům pro jejich blaho. Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC), tedy antikoncepční implantáty a nitroděložní tělíska, mají vlastnosti, které mohou být zvláště atraktivní pro dospívající s poruchami duševního zdraví. Zejména jsou vysoce účinné a nevyžadují průběžnou údržbu. Dospívající s poruchami duševního zdraví však čelí mnoha překážkám v přístupu k antikoncepční péči. Pro zlepšení přístupu k antikoncepční péči, včetně LARC, pro dospívající s duševními poruchami jsou zapotřebí nová řešení.

Pediatrická hospitalizace je promarněnou příležitostí ke zlepšení sexuálního a reprodukčního zdraví dospívajících. Téměř 10 % dětských hospitalizací se týká primární diagnózy duševního zdraví a poruchy nálady jsou mezi těmito hospitalizacemi nejčastější primární diagnózou duševního zdraví. Sexuální a reprodukční péče je hospitalizovaným dospívajícím poskytována jen zřídka. V Celostátní dětské nemocnici audit grafu dokončený v prosinci 2019 zjistil, že žádní adolescenti hospitalizovaní pro poruchy duševního zdraví v nemocniční pediatrické službě neměli dokumentaci, že byli vyšetřováni na sexuální aktivitu.

Adolescenti mají zájem dozvědět se o sexuálním a reprodukčním zdraví a o sexuální a reprodukční péči v nemocničním prostředí bez ohledu na věk, pohlaví a předchozí sexuální zkušenosti. Dvě studie pediatrických hospitalistů zjistily, že většina těchto lékařů se domnívá, že sexuální a reprodukční služby jsou vhodné pro hospitalizované dospívající, s vysokou podporou doporučení a zahájením antikoncepce v nemocnici. Byly schváleny četné překážky pro ústavní poskytování antikoncepce/sexuální reprodukční zdravotní péče, včetně: obav ohledně sledování po propuštění, nedostatku znalostí o důvěrnosti, nedostatku znalostí o antikoncepci, zásahů do léčebného plánu, časových omezení a rizika těhotenství u lesbičky, gay, bisexuální a transgender mládež. Riese a kol. provedli zkoušku interaktivního modulu elektronického sexuálního zdraví pro pacienty a zjistili, že je přijatelný pro dospívající a jejich rodiče a že většina účastníků po dokončení modulu požádala o službu sexuálního zdraví. (Nejžádanější službou bylo sledování antikoncepčního videa od tohoto PI.) Neexistují žádné publikované studie intervencí ke zlepšení antikoncepční péče u hospitalizovaných dospívajících s poruchami duševního zdraví.

PI navrhla školicí kurz antikoncepčního poradenství pro dospívající s názvem BC4Teens Counseling, který od roku 2014 používají ambulantní lékaři pro plánování rodičovství na klinice BC4Teens v Nationwide Children's Hospital, druhé největší dětské nemocnici v USA. Poradenství BC4Teens je převzato z materiálů projektu Contraceptive Choice Project a využívá poradenství založené na účinnosti, které je schváleno WHO a Americkou akademií pediatrů. Toto školení bude přizpůsobeno aktuálním doporučením osvědčených postupů, včetně společného rozhodování. PI s multidisciplinárním týmem také navrhl komplexní klinický pokyn pro antikoncepci, pomoc při zahájení antikoncepce a sadu elektronických zdravotních záznamů s podporou rozhodování o zahájení antikoncepce. Ty jsou v současnosti využívány v ambulantní péči na několika odděleních Celostátní dětské nemocnice. PI je klinickým školitelem společnosti Nexplanon a má rozsáhlé zkušenosti s klinickou výukou o antikoncepční péči a procedurách Nexplanon a tato stránka je centrem zkušeností společnosti Merck.

Vyšetřovatelé navrhují následující preventivní péči o antikoncepci BC4Teens. Všichni zdravotničtí pracovníci účastnící se intervence absolvují školení v následujícím:

  • BC4Teens Counseling je soubor antikoncepčních rad a protokolů pro všechny antikoncepční prostředky na předpis schválené FDA. Školení obsahuje aktuální informace o zachování důvěrnosti dospívajících, kódování a péči o sexuálně přenosné infekce.
  • Celostátní klinická směrnice pro dětskou antikoncepci, pomůcka při zahájení antikoncepce a sada objednávek elektronických zdravotních záznamů a podpora rozhodování o zahájení antikoncepce. Tyto materiály jsou založeny na důkazech a odkazují na zavedené osvědčené postupy pro péči o antikoncepci, poradenství ohledně možností těhotenství a předkoncepční péči.
  • Klinické školení a akreditace Nexplanonu v postupech Nexplanon během fáze plánování.
  • Zúčastněným zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty informace o institucionálních zásadách, důvěrnosti a souhlasu mladistvých a místních zdrojích sexuálního zdraví.
  • Průběžná technická a procedurální podpora od institucionálního odborného trenéra BC4Teens.

Více než 2000 dospívajících žen s poruchami duševního zdraví bylo v roce 2019 hospitalizováno v celostátní dětské nemocnici. V únoru 2020 otevřel své brány Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) v celostátní dětské nemocnici. BHP je největší americké centrum věnované výhradně behaviorálnímu a duševnímu zdraví dětí a dospívajících na dětském lékařském kampusu. Kvůli dopadu COVID a současnému otevření BHP jsou nyní dospívající s poruchami duševního zdraví hospitalizováni v rámci systému celostátních dětských nemocnic jinak než dříve. V současné době jsou v Celostátní dětské nemocnici dospívající s poruchami duševního zdraví přijímáni na psychiatrické oddělení, observační oddělení psychiatrického krizového oddělení nebo oddělení krizové stabilizace mládeže (YCSU). Vyšetřovatelé předpokládají, že jakmile počáteční dopad COVID pomine, mohou dospívající pacienti s poruchami duševního zdraví přetéct na dětskou nemocniční službu v hlavní nemocnici, jako tomu bylo dříve.

Primárním cílem této studie je prozkoumat intervenci ke zlepšení přístupu k antikoncepční péči u dospívajících žen hospitalizovaných s poruchami duševního zdraví v celostátní dětské nemocnici.

Jedním z dlouhodobých cílů vyšetřovatelů je rozšířit účinné antikoncepční poradenské intervence, jako je BC4Teens Contraception Care, mimo celostátní dětskou nemocnici do jiných lůžkových zařízení. Tento typ škálování má potenciál rozšířit dosah antikoncepční péče na širší populaci dospívajících žen s obavami o duševní zdraví. Psychosociální intervence založené na důkazech však někdy nepřinesou stejné výhody, jaké byly pozorovány v kontrolovaných studiích, když jsou transportovány do nového prostředí. Omezené zdroje, špatné sladění s organizačními strukturami a misemi, obavy o přijatelnost intervencí a heterogenita potřeb pacientů a odborných dovedností mohou vést k potížím s věrným prováděním intervence (jak bylo zamýšleno se všemi základními složkami a při předepsaném dávkování). Tento „pokles napětí“ v účinnosti intervence při přechodu do rutinní péče je často připisován selhání optimalizace intervence v jejím novém kontextu.

V této studii je sekundárním cílem prozkoumat strategie a procesy používané k implementaci BC4Teens v Nationwide Children's Hospital a vytvořit implementační manuál, který lze použít k rozšíření této intervence v jiných prostředích. Vyšetřovatelé tedy začleňují naturalistickou pozorovací studii implementace BC4Teens do výzkumu účinnosti. Tato složka studie se zaměří na specifikaci postupů používaných k přizpůsobení intervenčních a školících podpor a monitorování výsledků implementace (včetně míry, do jaké profesionálové adoptují BC4Teens, věrně ji poskytují a osloví cílovou populaci). Kromě informací v implementační příručce tyto výsledky také posílí porozumění modelu, včetně míry, do jaké musí být model poskytnut tak, jak bylo zamýšleno, aby generoval klinický přínos, identifikují typy profesionálů, kteří se nejlépe hodí pro dodávání BC4Teens, a pacientů, pro které tento zásah je považován za přijatelný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

455

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospívající ženy hospitalizované pro poruchu duševního zdraví na psychiatrické jednotce, jednotce krizové stabilizace mládeže (YCSU), jednotce rozšířené observační péče psychiatrického krizového oddělení a nemocniční pediatrické službě v celostátní dětské nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospívající ženy ve věku 14 a více let, kterým je poskytnuta péče na psychiatrické jednotce, jednotce krizové stabilizace mládeže (YCSU), jednotce rozšířené pozorovací péče psychiatrického krizového oddělení a nemocniční pediatrické službě

Kritéria vyloučení:

  • neschopný dát souhlas kvůli poruše duševního zdraví, vážnému zdravotnímu stavu, nemluvě anglicky, známému těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem BC4Teens Care
Časové okno: Základní linie
% účastníků, kteří na následující otázku „Zájem dozvědět se více o antikoncepci během pobytu v nemocnici“ odpověděli ano. Vyšetřovatelé spočítají procento účastníků, kteří na otázku Zahájení zájmu o kontrapci odpoví ano.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení výběru antikoncepčních metod
Časové okno: 4 měsíce
Rozdělení metod (%) vybraných účastníky podle kategorií [nitroděložní tělísko, etonogestrelový implantát, depotní medroxyprogesteronová injekce, perorální antikoncepční pilulka, transdermální náplast, vaginální kroužek]
4 měsíce
Čas na zahájení antikoncepce
Časové okno: 4 měsíce
Doba za # dnů do zahájení antikoncepční metody od registrace
4 měsíce
Distribuce umístění antikoncepce zahájení
Časové okno: 4 měsíce
Rozdělení míst (%) zahájení antikoncepce [lůžková, ambulantní]
4 měsíce
Nenucení
Časové okno: 4 měsíce
Skóre měření antikoncepce zaměřené na člověka [jednorozměrné statistiky]
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BC4Teens Care

Předplatit