- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04717596
Mise en œuvre et examen des soins de contraception pour les adolescents hospitalisés souffrant de troubles de santé mentale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ un jeune américain sur cinq a subi une déficience grave due à des troubles de santé mentale, l'anxiété et les troubles de l'humeur étant les plus courants chez les adolescentes. Les troubles de santé mentale sont associés à une gamme de comportements sexuels à risque et de grossesses non désirées. Les jeunes souffrant de troubles de santé mentale ont des taux plus élevés de non-utilisation du préservatif et de la contraception (en particulier à courte durée d'action), des débuts sexuels plus précoces et des taux de fécondité plus élevés.
Éviter une grossesse non désirée ou non désirée est particulièrement important pour les femmes souffrant de troubles mentaux sous-jacents. Vivre une grossesse exacerbe les troubles de santé mentale sous-jacents chez les femmes atteintes de troubles de santé mentale. Et les enfants nés d'une grossesse non désirée ou dans le contexte d'une mère souffrant de troubles mentaux actifs font face à des risques supplémentaires pour leur bien-être. Les contraceptifs réversibles à longue durée d'action (LARC), c'est-à-dire les implants contraceptifs et les dispositifs intra-utérins, ont des attributs qui peuvent être particulièrement attrayants pour les adolescents souffrant de troubles de santé mentale. En particulier, ils sont très efficaces et ne nécessitent pas d'entretien continu. Cependant, les adolescents souffrant de troubles de santé mentale sont confrontés à de multiples obstacles pour accéder aux soins de contraception. De nouvelles solutions sont nécessaires pour améliorer l'accès aux soins de contraception, y compris les LARC, pour les adolescents souffrant de troubles mentaux.
L'hospitalisation pédiatrique en milieu hospitalier est une occasion manquée d'améliorer la santé sexuelle et reproductive des adolescents. Près de 10 % des hospitalisations pédiatriques sont liées à un diagnostic primaire de santé mentale, et les troubles de l'humeur sont le diagnostic primaire de santé mentale le plus courant parmi ces hospitalisations. Les soins de santé sexuelle et reproductive sont rarement fournis aux adolescents hospitalisés. Au Nationwide Children's Hospital, un audit des dossiers achevé en décembre 2019 a révélé qu'aucun adolescent hospitalisé pour des troubles de santé mentale dans le service de pédiatrie hospitalière n'avait de documentation indiquant qu'il avait été soumis à un dépistage de l'activité sexuelle.
Les adolescents souhaitent en savoir plus sur la santé sexuelle et reproductive et recevoir des soins de santé sexuelle et reproductive en milieu hospitalier, quels que soient leur âge, leur sexe et leurs expériences sexuelles antérieures. Deux études d'hospitalistes pédiatriques ont révélé que la majorité de ces médecins estimaient que les services sexuels et reproductifs sont appropriés pour les adolescents hospitalisés, avec un soutien élevé pour les références et le démarrage de la contraception à l'hôpital. De nombreux obstacles à la fourniture de contraceptifs/de soins de santé sexuelle et reproductive aux patients hospitalisés ont été approuvés, notamment : les préoccupations concernant le suivi après la sortie, le manque de connaissances sur la confidentialité, le manque de connaissances sur la contraception, l'interférence avec le plan de traitement, les contraintes de temps et le risque de grossesse chez les lesbiennes, jeunes gais, bisexuels et transgenres. Riese et al. ont mené un essai d'un module de santé sexuelle électronique interactif face au patient et ont constaté qu'il était acceptable pour les adolescents et leurs parents, et que la plupart des participants ont demandé un service de santé sexuelle après avoir terminé le module. (Le service le plus demandé était le visionnage d'une vidéo sur la contraception réalisée par ce CP.) Il n'y a pas d'études publiées sur les interventions visant à améliorer les soins de contraception pour les adolescents hospitalisés souffrant de troubles de santé mentale.
L'IP a conçu un cours de formation au conseil en matière de contraception adapté aux adolescents, appelé BC4Teens Counseling, utilisé depuis 2014 par les cliniciens ambulatoires de la planification familiale de la clinique BC4Teens du Nationwide Children's Hospital, le deuxième plus grand hôpital pour enfants des États-Unis. BC4Teens Counseling est adapté des documents du Contraceptive Choice Project et emploie des conseils basés sur l'efficacité, qui sont approuvés par l'OMS et l'American Academy of Pediatrics. Cette formation sera adaptée aux recommandations de bonnes pratiques actuelles, y compris la prise de décision partagée. Le PI, avec une équipe multidisciplinaire, a également conçu une directive clinique complète sur la contraception, un outil de travail pour l'initiation de la contraception et un ensemble de commandes de dossiers de santé électroniques avec une aide à la décision pour l'initiation de la contraception. Ceux-ci sont actuellement utilisés dans les soins ambulatoires dans plusieurs départements du Nationwide Children's Hospital. Le PI est un formateur clinique Nexplanon et possède une vaste expérience de l'enseignement clinique sur les soins de contraception et les procédures Nexplanon, et ce site est un centre d'expérience Merck.
Les enquêteurs proposent l'intervention de soins de contraception BC4Teens suivante. Tous les professionnels de la santé participant à l'intervention recevront une formation dans les domaines suivants :
- BC4Teens Counseling est un ensemble de protocoles de conseil et de fourniture de contraception adaptés aux adolescents pour tous les contraceptifs sur ordonnance approuvés par la FDA. La formation comprend des informations à jour sur le maintien de la confidentialité des adolescents, le codage et la prise en charge des infections sexuellement transmissibles.
- National Children's Contraception Clinical Guideline, un outil de travail pour l'initiation à la contraception, et un ensemble de commandes de dossiers de santé électroniques et une aide à la décision pour l'initiation à la contraception. Ces documents sont fondés sur des preuves et font référence aux meilleures pratiques établies pour les soins de contraception, les conseils sur les options de grossesse et les soins préconceptionnels.
- Formation clinique Nexplanon et accréditation dans les procédures Nexplanon pendant la phase de planification.
- Des informations sur les politiques institutionnelles, la confidentialité et le consentement des adolescents et les ressources locales en matière de santé sexuelle seront fournies aux professionnels de la santé participants.
- Soutien technique et procédural continu du formateur expert institutionnel BC4Teens.
Plus de 2000 adolescentes souffrant de troubles mentaux ont été hospitalisées en 2019 à l'hôpital national pour enfants. En février 2020, le pavillon de santé comportementale Big Lots (BHP) du Nationwide Children's Hospital a ouvert ses portes. Le BHP est le plus grand centre américain dédié exclusivement à la santé comportementale et mentale des enfants et des adolescents sur un campus médical pédiatrique. En raison de l'impact du COVID et de l'ouverture simultanée du BHP, les adolescents souffrant de troubles mentaux sont désormais hospitalisés différemment au sein du système national des hôpitaux pour enfants qu'auparavant. Actuellement, au Nationwide Children's Hospital, les adolescents souffrant de troubles mentaux sont admis à l'unité de psychiatrie, à l'unité d'observation du service de crise psychiatrique ou à l'unité de stabilisation des crises des jeunes (YCSU). Les enquêteurs prévoient qu'une fois l'impact initial du COVID passé, les patients adolescents souffrant de troubles de santé mentale pourraient déborder sur le service de pédiatrie hospitalière de l'hôpital principal, comme ils le faisaient auparavant.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner une intervention visant à améliorer l'accès aux soins de contraception chez les adolescentes hospitalisées avec des troubles de santé mentale au sein du Nationwide Children's Hospital.
L'un des objectifs à long terme des enquêteurs est d'étendre les interventions de conseil en contraception efficaces telles que BC4Teens Contraception Care au-delà du Nationwide Children's Hospital à d'autres établissements hospitaliers. Ce type de mise à l'échelle a le potentiel d'étendre la portée des soins contraceptifs à une population plus large d'adolescentes ayant des problèmes de santé mentale. Cependant, les interventions psychosociales fondées sur des données probantes ne parviennent parfois pas à produire les mêmes avantages observés dans les études contrôlées lorsqu'elles sont transportées dans de nouveaux contextes. Des ressources limitées, un mauvais alignement avec les structures organisationnelles et les missions, les préoccupations concernant l'acceptabilité des interventions et l'hétérogénéité des besoins des patients et des compétences professionnelles peuvent entraîner des difficultés à dispenser l'intervention avec fidélité (comme prévu avec tous les composants de base et à la posologie prescrite). Cette « chute de tension » dans l'efficacité de l'intervention au fur et à mesure qu'elle passe aux soins de routine est souvent attribuée à l'échec de l'optimisation de l'intervention dans son nouveau contexte.
Dans cette étude, l'objectif secondaire est d'examiner les stratégies et les processus utilisés pour mettre en œuvre BC4Teens au Nationwide Children's Hospital, et de créer un manuel de mise en œuvre qui peut être utilisé pour étendre cette intervention dans d'autres contextes. Ainsi, les enquêteurs intègrent une étude d'observation naturaliste de la mise en œuvre de BC4Teens dans la recherche sur l'efficacité. Cette composante de l'étude se concentrera sur la spécification des procédures utilisées pour adapter les supports d'intervention et de formation, et sur le suivi des résultats de la mise en œuvre (y compris la mesure dans laquelle les professionnels adoptent BC4Teens, le délivrent avec fidélité et atteignent la population cible). En plus d'éclairer un manuel de mise en œuvre, ces résultats permettront également de mieux comprendre le modèle, y compris la mesure dans laquelle le modèle doit être livré comme prévu afin de générer des avantages cliniques, d'identifier les types de professionnels les mieux adaptés pour fournir BC4Teens et les patients pour lesquels cette intervention est considérée comme acceptable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adolescentes, âgées de 14 ans et plus, recevant des soins dans l'unité psychiatrique, l'unité de stabilisation des jeunes en situation de crise (YCSU), l'unité de soins prolongés d'observation du service de crise psychiatrique et le service de pédiatrie hospitalière
Critère d'exclusion:
- incapable de consentir en raison d'un trouble de santé mentale, d'une condition médicale grave, d'une grossesse connue et non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intérêt BC4Teens Care
Délai: Ligne de base
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% de participants ayant répondu oui à la question suivante « Intérêt à en savoir plus sur la contraception pendant votre séjour à l'hôpital ».
Les enquêteurs calculeront le pourcentage de participants qui répondent oui à la question Intérêt pour l'initiation à l'engin.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répartition du choix de la méthode contraceptive
Délai: 4 mois
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Répartition des méthodes (%) choisies par les participants par catégorie [dispositif intra-utérin, implant d'étonogestrel, injection de médroxyprogestérone retard, pilule contraceptive orale, patch transdermique, anneau vaginal]
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4 mois
|
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Délai d'initiation à la contraception
Délai: 4 mois
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Délai en # jours jusqu'à l'initiation à la méthode contraceptive à partir de l'inscription
|
4 mois
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Répartition des lieux d'initiation à la contraception
Délai: 4 mois
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Répartition des lieux (%) d'initiation de la contraception [hospitalisation, ambulatoire]
|
4 mois
|
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Non-coercition
Délai: 4 mois
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Scores de mesure de la contraception centrée sur la personne [statistiques univariées]
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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