- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04717596
Sairaalahoidossa olevien mielenterveyshäiriöistä kärsivien nuorten ehkäisyhoidon toteuttaminen ja tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin joka viides amerikkalainen nuori on kokenut vakavan mielenterveyshäiriön aiheuttaman vamman, ja ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöt ovat yleisimpiä naisnuorten keskuudessa. Mielenterveyshäiriöt liittyvät erilaisiin seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ja tahattomaan raskauteen. Mielenterveyshäiriöistä kärsivillä nuorilla on enemmän kondomia ja ehkäisyä käyttämättä (erityisesti lyhytvaikutteisia), varhaisempi seksuaalinen debyytti ja korkeampi hedelmällisyysluku.
Ei-toivotun tai tahattoman raskauden välttäminen on erityisen tärkeää naisille, joilla on taustalla mielenterveyshäiriöitä. Raskauden kokeminen pahentaa mielenterveyshäiriöistä kärsivien naisten taustalla olevia mielenterveyshäiriöitä. Ja lapset, jotka ovat syntyneet tahattomasta raskaudesta tai äidin, jolla on aktiivinen mielenterveyshäiriö, kohtaavat lisäriskejä hyvinvoinnilleen. Pitkävaikutteisilla reversiibelillä ehkäisyvalmisteilla (LARC) eli ehkäisyimplanteilla ja kohdunsisäisillä laitteilla on ominaisuuksia, jotka voivat olla erityisen houkuttelevia mielenterveyshäiriöistä kärsiville nuorille. Erityisesti ne ovat erittäin tehokkaita eivätkä vaadi jatkuvaa huoltoa. Mielenterveyshäiriöistä kärsivillä nuorilla on kuitenkin useita esteitä saada ehkäisyhoitoa. Uusia ratkaisuja tarvitaan parantamaan mielenterveysongelmista kärsivien nuorten ehkäisyhoidon, mukaan lukien LARC, saatavuutta.
Lasten sairaalahoito on menetetty tilaisuus parantaa nuorten seksuaali- ja lisääntymisterveyttä. Lähes 10 % lasten sairaalahoidoista tehdään ensisijaisen mielenterveysdiagnoosin vuoksi, ja mielialahäiriöt ovat yleisin ensisijainen mielenterveysdiagnoosi näiden sairaalahoitojen joukossa. Seksuaali- ja lisääntymisterveyshuoltoa tarjotaan harvoin sairaalahoidossa oleville nuorille. Valtakunnallisessa lastensairaalassa joulukuussa 2019 valmistuneessa kaaviotarkastuksessa todettiin, että yhdelläkään sairaalapediatrian mielenterveyshäiriöiden vuoksi sairaalahoidossa olevilla nuorilla ei ollut dokumentaatiota seksuaalisen toiminnan seulonnasta.
Nuoret ovat kiinnostuneita oppimaan seksuaali- ja lisääntymisterveydestä sekä saamaan seksuaali- ja lisääntymisterveydenhuoltoa sairaalaympäristössä iästä, sukupuolesta ja aiemmista seksuaalikokemuksista riippumatta. Kahdessa lastensairaalan lääkäreillä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että suurin osa lääkäreistä katsoi, että seksuaali- ja lisääntymispalvelut sopivat sairaalassa oleville nuorille, sillä lähetteiden ja ehkäisyn aloittamisen tuki sairaalassa oli suuri. Lukuisia esteitä sairaalahoidossa ehkäisyvälineiden/seksuaalisen lisääntymisterveydenhuollon tarjoamiselle vahvistettiin, mukaan lukien: huoli kotiutuksen jälkeisestä seurannasta, luottamuksellisuuden puute, tietämättömyys ehkäisystä, hoitosuunnitelmaan puuttuminen, aikarajoitukset ja raskauden riski lesboilla, homo-, biseksuaali- ja transsukupuoliset nuoret. Riese et ai. suoritti kokeen interaktiivisesta potilaalle suunnatusta sähköisestä seksuaaliterveysmoduulista ja havaitsi, että se oli nuorille ja heidän vanhemmilleen hyväksyttävä ja että useimmat osallistujat pyysivät seksuaaliterveyspalvelua moduulin suoritettuaan. (Pyydetyin palvelu oli tämän PI:n tekemän ehkäisyvideon katselu.) Ei ole julkaistu tutkimuksia interventioista, joilla parannetaan ehkäisyhoitoa sairaalassa oleville nuorille, joilla on mielenterveyshäiriöitä.
PI suunnitteli nuorille sopivan ehkäisyneuvontakurssin, nimeltään BC4Teens Counseling, jota ovat käyttäneet vuodesta 2014 lähtien avohoidon perhesuunnittelukliinikot BC4Teens Clinicissä Nationwide Children's Hospitalissa, joka on Yhdysvaltojen toiseksi suurin lastensairaala. BC4Teens Counseling on mukautettu Contraceptive Choice Projectin materiaaleista ja käyttää tehokkuuteen perustuvaa neuvontaa, jota WHO ja American Academy of Pediatrics tukevat. Tämä koulutus mukautetaan parhaiden käytäntöjen suosituksiin, mukaan lukien yhteinen päätöksenteko. PI on monitieteisen tiimin kanssa suunnitellut myös kattavan ehkäisyn kliinisen ohjeen, ehkäisyn aloitusavun ja sähköisen terveystietotilaussarjan, jossa on päätöstukea ehkäisyn aloittamiseen. Näitä käytetään tällä hetkellä avohoidossa useilla Nationwide Children's Hospitalin osastoilla. PI on Nexplanon Clinical Trainer ja hänellä on laaja kokemus kliinisestä opetuksessa ehkäisyhoidosta ja Nexplanon-toimenpiteistä, ja tämä sivusto on Merck Center of Experience.
Tutkijat ehdottavat seuraavaa BC4Teens-ehkäisyhoitoa. Kaikki interventioon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset saavat koulutusta seuraavista aiheista:
- BC4Teens Counseling on sarja nuorille sopivia ehkäisyneuvontaa ja -protokollia kaikille FDA:n hyväksymille reseptiehkäisyvalmisteille. Koulutus sisältää ajankohtaista tietoa nuorten luottamuksellisuuden säilyttämisestä, koodaamisesta ja sukupuolitautien hoidosta.
- Valtakunnallinen lasten ehkäisyn kliininen ohje, ehkäisyn aloittamisen apuväline ja sähköinen terveyskertomustilaussarja ja päätöstuki ehkäisyn aloittamiseen. Nämä materiaalit ovat näyttöön perustuvia, ja niissä viitataan vakiintuneisiin parhaisiin käytäntöihin ehkäisyhoidossa, raskausvaihtoehtojen neuvonnassa ja ennaltaehkäisyhoidossa.
- Nexplanonin kliininen koulutus ja valtuudet Nexplanon-toimenpiteissä suunnitteluvaiheen aikana.
- Osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille tarjotaan tietoa laitospolitiikasta, nuorten luottamuksellisuudesta ja suostumuksesta sekä paikallisista seksuaaliterveysresursseista.
- Jatkuva tekninen ja menettelyyn liittyvä tuki institutionaaliselta BC4Teens-asiantuntijakouluttajalta.
Yli 2000 mielenterveyshäiriöistä kärsivää naisnuoria joutui vuonna 2019 sairaalaan Valtakunnalliseen lastensairaalaan. Helmikuussa 2020 Nationwide Children's Hospitalin Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) avasi ovensa. BHP on Amerikan suurin keskus, joka on omistettu yksinomaan lasten ja nuorten käyttäytymiseen ja mielenterveyteen lastenlääketieteen kampuksella. COVIDin vaikutuksesta ja BHP:n samanaikaisesta avaamisesta johtuen mielenterveysongelmista kärsiviä nuoria hoidetaan nyt eri tavalla valtakunnallisen lastensairaalajärjestelmän sisällä kuin ennen. Tällä hetkellä Valtakunnallisessa lastensairaalassa mielenterveysongelmista kärsiviä nuoria otetaan psykiatrian osastolle, psykiatrisen kriisiosaston havainnointiyksikköön tai nuorisokriisin stabilointiyksikköön (YCSU). Tutkijat arvioivat, että kun alkuperäinen COVID-vaikutus on ohi, mielenterveyshäiriöistä kärsivät nuoret potilaat voivat virrata pääsairaalan Pediatrian sairaalan palvelukseen, kuten aiemminkin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia interventiota, jolla parannetaan ehkäisyhoidon saatavuutta Nationwide Children's Hospitalissa mielenterveyshäiriöiden vuoksi sairaalahoidossa olevien naisnuorten keskuudessa.
Yksi tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteista on laajentaa tehokkaita ehkäisyneuvontatoimenpiteitä, kuten BC4Teens Contraception Care, Nationwide Children's Hospitalin lisäksi muihin laitoshoitoon. Tämäntyyppinen laajennus voi laajentaa ehkäisyhoidon ulottuvuutta laajemmalle nuorille naisille, joilla on mielenterveysongelmia. Todisteisiin perustuvat psykososiaaliset interventiot eivät kuitenkaan joskus tuota samoja hyötyjä kuin kontrolloiduissa tutkimuksissa, kun ne siirretään uusiin ympäristöihin. Rajalliset resurssit, huono yhteensopivuus organisaatiorakenteiden ja tehtävien kanssa, huoli interventioiden hyväksyttävyydestä sekä potilaan tarpeiden ja ammatillisten taitojen heterogeenisuus voivat johtaa vaikeuksiin suorittaa interventio tarkasti (kuten se oli tarkoitettu kaikkien ydinkomponenttien kanssa ja määrätyllä annostuksella). Tämä interventioiden tehokkuuden "jännitehäviö", kun se siirtyy rutiinihoitoon, johtuu usein siitä, ettei interventiota ole optimoitu sen uudessa kontekstissa.
Tässä tutkimuksessa toissijaisena tavoitteena on tutkia strategioita ja prosesseja, joita käytetään BC4Teensin toteuttamiseen Nationwide Children's Hospitalissa, ja luoda toteutusopas, jonka avulla voidaan laajentaa tätä interventiota muissa ympäristöissä. Siten tutkijat upottavat tehokkuustutkimukseen naturalistisen havainnointitutkimuksen BC4Teensin toteutuksesta. Tämä tutkimuskomponentti keskittyy interventio- ja koulutustukien räätälöimiseen käytettävien menettelyjen määrittämiseen ja toteutuksen tulosten seurantaan (mukaan lukien se, missä määrin ammattilaiset ottavat käyttöön BC4Teensin, toimittavat sen uskollisesti ja tavoittavat kohdejoukon). Toteutuskäsikirjan antamisen lisäksi nämä tulokset edistävät myös mallin ymmärtämistä, mukaan lukien se, missä määrin malli on toimitettava tarkoitetulla tavalla kliinisen hyödyn saamiseksi, tunnistavat BC4Teensin toimittamiseen parhaiten soveltuvat ammattilaiset ja potilaat, joille tätä väliintuloa pidetään hyväksyttävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat naisnuoret, jotka saavat hoitoa psykiatrisessa yksikössä, nuorisokriisin stabilointiyksikössä (YCSU), psykiatrinen kriisiosaston laajennetun havaintohoidon yksikössä ja sairaalapediatrian palvelussa
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi suostua mielenterveyshäiriön, vakavan sairauden, ei-englanninkielisen, tunnetun raskauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostus BC4Teens Care
Aikaikkuna: Perustaso
|
% osallistujista, jotka vastaavat kyllä seuraavaan kysymykseen "Kiinnostaa oppia lisää ehkäisystä sairaalan aikana".
Tutkijat laskevat niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka vastaavat kyllä kysymykseen Kiinnostus alullepanosta.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakauma ehkäisymenetelmän valinnasta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujien valitsemien menetelmien jakauma (%) luokittain [kohdunsisäinen laite, etonogestreeli-implantti, depot-medroksiprogesteroni-injektio, oraaliset ehkäisypillerit, depotlaastari, emätinrengas]
|
4 kuukautta
|
|
Aika aloittaa ehkäisy
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aika # päivässä ehkäisymenetelmän käyttöönottoon ilmoittautumisesta
|
4 kuukautta
|
|
Paikallisen ehkäisyn aloituksen jakaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jakauma ehkäisyn aloituspaikoista (%) [sairaala, avohoito]
|
4 kuukautta
|
|
Ei pakottamista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Henkilökeskeisen ehkäisyn neuvonnan mittauspisteet [yksimuuttujatilastot]
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BC4Teens Care
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of WashingtonValmisStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis