- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04717596
Attuazione ed esame delle cure contraccettive per adolescenti ospedalizzati con disturbi mentali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa un giovane americano su cinque ha subito gravi danni a causa di disturbi di salute mentale, con ansia e disturbi dell'umore più comuni tra le adolescenti di sesso femminile. I disturbi della salute mentale sono associati a una serie di comportamenti sessuali a rischio e gravidanze indesiderate. I giovani con disturbi di salute mentale hanno tassi più elevati di mancato uso di preservativi e contraccettivi (in particolare recitazione breve), debutto sessuale precoce e tassi di fertilità più elevati.
Evitare una gravidanza indesiderata o non intenzionale è particolarmente importante per le donne con disturbi mentali sottostanti. L'esperienza di una gravidanza aggrava i disturbi mentali sottostanti nelle donne con disturbo mentale. E i bambini nati da una gravidanza indesiderata o nel contesto di una madre con un disturbo di salute mentale attivo affrontano ulteriori rischi per il loro benessere. I contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC), ovvero gli impianti contraccettivi e i dispositivi intrauterini, hanno caratteristiche che possono essere particolarmente attraenti per gli adolescenti con disturbi mentali. In particolare, sono altamente efficaci e non richiedono una manutenzione continua. Tuttavia, gli adolescenti con disturbi di salute mentale devono affrontare molteplici ostacoli per accedere alle cure contraccettive. Sono necessarie nuove soluzioni per migliorare l'accesso alle cure contraccettive, compresi i LARC, per gli adolescenti con disturbi mentali.
Il ricovero ospedaliero pediatrico rappresenta un'occasione persa per migliorare la salute sessuale e riproduttiva degli adolescenti. Quasi il 10% dei ricoveri pediatrici è per una diagnosi di salute mentale primaria e i disturbi dell'umore sono la diagnosi di salute mentale primaria più comune tra questi ricoveri. L'assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva è raramente fornita agli adolescenti ospedalizzati. Al Nationwide Children's Hospital, un audit grafico completato nel dicembre 2019 ha rilevato che nessun adolescente ricoverato per disturbi di salute mentale presso il servizio di pediatria ospedaliera disponeva della documentazione relativa allo screening per l'attività sessuale.
Gli adolescenti sono interessati a conoscere la salute sessuale e riproduttiva e a ricevere assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva in ambito ospedaliero indipendentemente dall'età, dal sesso e dalle precedenti esperienze sessuali. Due studi su ospedali pediatrici hanno scoperto che la maggior parte di quei medici riteneva che i servizi sessuali e riproduttivi fossero appropriati per gli adolescenti ospedalizzati, con un alto supporto per i rinvii e l'inizio della contraccezione in ospedale. Sono stati approvati numerosi ostacoli alla fornitura ospedaliera di contraccettivi/assistenza sanitaria riproduttiva sessuale, tra cui: preoccupazioni per il follow-up dopo la dimissione, mancanza di conoscenza della riservatezza, mancanza di conoscenza della contraccezione, interferenza con il piano di trattamento, limiti di tempo e rischio di gravidanza nelle lesbiche, giovani gay, bisessuali e transgender. Riesi et al. ha condotto una prova di un modulo elettronico interattivo sulla salute sessuale rivolto al paziente e ha scoperto che era accettabile per gli adolescenti e i loro genitori e che la maggior parte dei partecipanti ha richiesto un servizio di salute sessuale dopo aver completato il modulo. (Il servizio più richiesto è stato la visualizzazione di un video sulla contraccezione realizzato da questo investigatore privato.) Non ci sono studi pubblicati sugli interventi per migliorare l'assistenza contraccettiva agli adolescenti ospedalizzati con disturbi mentali.
Il PI ha progettato un corso di formazione sulla consulenza contraccettiva adatto agli adolescenti, chiamato BC4Teens Counseling, in uso dal 2014 da medici ambulatoriali di pianificazione familiare presso la BC4Teens Clinic presso il Nationwide Children's Hospital, il secondo più grande ospedale pediatrico negli Stati Uniti. BC4Teens Counseling è adattato dai materiali del Contraceptive Choice Project e utilizza una consulenza basata sull'efficacia, approvata dall'OMS e dall'American Academy of Pediatrics. Questa formazione sarà adattata alle attuali raccomandazioni sulle migliori pratiche, compreso il processo decisionale condiviso. Il PI, con un team multidisciplinare, ha anche progettato una linea guida clinica completa per la contraccezione, un aiuto per il lavoro di inizio della contraccezione e un set di ordini di cartelle cliniche elettroniche con supporto decisionale per l'inizio della contraccezione. Questi sono attualmente utilizzati nelle cure ambulatoriali in diversi reparti del Nationwide Children's Hospital. Il PI è un Nexplanon Clinical Trainer e ha una vasta esperienza nell'insegnamento clinico sulla contraccezione e sulle procedure Nexplanon, e questo sito è un Merck Center of Experience.
Gli investigatori propongono il seguente intervento di cura della contraccezione BC4Teens. Tutti gli operatori sanitari che partecipano all'intervento riceveranno una formazione su quanto segue:
- BC4Teens Counseling è un insieme di consulenza contraccettiva adatta agli adolescenti e protocolli di fornitura per tutti i contraccettivi soggetti a prescrizione approvati dalla FDA. La formazione include informazioni aggiornate sul mantenimento della riservatezza degli adolescenti, sulla codifica e sulla cura delle infezioni sessualmente trasmissibili.
- Linee guida cliniche per la contraccezione dei bambini a livello nazionale, un aiuto per il lavoro di iniziazione alla contraccezione e set di ordini di cartelle cliniche elettroniche e supporto decisionale per l'inizio della contraccezione. Questi materiali sono basati sull'evidenza e fanno riferimento alle migliori pratiche consolidate per la cura della contraccezione, la consulenza sulle opzioni di gravidanza e la cura preconcezionale.
- Formazione clinica Nexplanon e credenziali nelle procedure Nexplanon durante la fase di pianificazione.
- Informazioni sulle politiche istituzionali, la riservatezza e il consenso degli adolescenti e le risorse locali per la salute sessuale saranno fornite agli operatori sanitari partecipanti.
- Supporto tecnico e procedurale continuo da parte dell'esperto formatore istituzionale BC4Teens.
Più di 2000 adolescenti di sesso femminile con disturbi mentali sono state ricoverate nel 2019 presso il Nationwide Children's Hospital. Nel febbraio 2020 il Big Lots Behavioral Health Pavilion (BHP) presso il Nationwide Children's Hospital ha aperto i battenti. Il BHP è il più grande centro d'America dedicato esclusivamente alla salute mentale e comportamentale di bambini e adolescenti in un campus medico pediatrico. A causa dell'impatto di COVID e della contemporanea apertura del BHP, gli adolescenti con disturbi mentali sono ora ricoverati in modo diverso all'interno del sistema ospedaliero pediatrico nazionale rispetto a prima. Attualmente al Nationwide Children's Hospital gli adolescenti con disturbi mentali sono ricoverati presso l'Unità di Psichiatria, l'unità di osservazione del dipartimento di crisi psichiatrica, o l'Unità di stabilizzazione della crisi giovanile (YCSU). Gli investigatori prevedono che una volta superato l'impatto iniziale del COVID, i pazienti adolescenti con disturbi mentali potrebbero traboccare nel servizio di pediatria ospedaliera all'interno dell'ospedale principale come in precedenza.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare un intervento per migliorare l'accesso alle cure contraccettive tra le adolescenti di sesso femminile ricoverate con disturbi mentali all'interno del Nationwide Children's Hospital.
Uno degli obiettivi a lungo termine dei ricercatori è quello di estendere su vasta scala efficaci interventi di consulenza contraccettiva come BC4Teens Contraception Care oltre il Nationwide Children's Hospital ad altre strutture ospedaliere. Questo tipo di aumento ha il potenziale per espandere la portata delle cure contraccettive a una popolazione più ampia di donne adolescenti con problemi di salute mentale. Tuttavia, gli interventi psicosociali basati sull'evidenza a volte non riescono a produrre gli stessi benefici osservati negli studi controllati quando vengono trasportati in nuovi contesti. Risorse limitate, scarso allineamento con le strutture organizzative e le missioni, preoccupazioni circa l'accettabilità degli interventi e l'eterogeneità dei bisogni dei pazienti e delle competenze professionali possono portare a difficoltà nel fornire l'intervento con fedeltà (come previsto con tutti i componenti fondamentali e al dosaggio prescritto). Questa "caduta di tensione" nell'efficacia dell'intervento man mano che si passa alle cure di routine è spesso attribuita all'incapacità di ottimizzare l'intervento nel suo nuovo contesto.
In questo studio, l'obiettivo secondario è esaminare le strategie e i processi utilizzati per implementare BC4Teens presso il Nationwide Children's Hospital e creare un manuale di implementazione che possa essere utilizzato per ampliare questo intervento in altri contesti. Pertanto, i ricercatori stanno incorporando uno studio osservazionale naturalistico sull'implementazione di BC4Teens all'interno della ricerca sull'efficacia. Questa componente di studio si concentrerà sulla specifica delle procedure utilizzate per adattare l'intervento e i supporti alla formazione e sul monitoraggio dei risultati dell'implementazione (incluso il grado in cui i professionisti adottano BC4Teens, lo forniscono con fedeltà e raggiungono la popolazione target). Oltre a informare un manuale di implementazione, questi risultati avanzeranno anche la comprensione del modello, compreso il grado in cui il modello deve essere fornito come previsto al fine di generare benefici clinici, identificare i tipi di professionisti più adatti per fornire BC4Teens e pazienti per i quali questo intervento è considerato accettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adolescenti di sesso femminile, dai 14 anni in su, in cura presso l'Unità psichiatrica, l'Unità di stabilizzazione della crisi giovanile (YCSU), l'Unità di osservazione estesa del Dipartimento di crisi psichiatrica e il servizio di pediatria ospedaliera
Criteri di esclusione:
- incapace di acconsentire a causa di disturbi di salute mentale, gravi condizioni mediche, non parla inglese, gravidanza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interesse BC4Teens Care
Lasso di tempo: Linea di base
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% di partecipanti che hanno risposto sì alla seguente domanda "Interesse a saperne di più sulla contraccezione durante la degenza ospedaliera".
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di partecipanti che rispondono sì alla domanda sull'interesse per l'avvio dell'aggeggio.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione della scelta del metodo contraccettivo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Distribuzione dei metodi (%) scelti dai partecipanti per categoria [dispositivo intrauterino, impianto di etonogestrel, iniezione di medrossiprogesterone depot, pillola contraccettiva orale, cerotto transdermico, anello vaginale]
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4 mesi
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È ora di iniziare la contraccezione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tempo in # giorni all'avvio del metodo contraccettivo dall'arruolamento
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4 mesi
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Distribuzione dell'inizio della contraccezione della posizione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Distribuzione delle località (%) di inizio della contraccezione [ricovero, ambulatoriale]
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4 mesi
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Non coercizione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Punteggi delle misure di consulenza contraccettiva centrata sulla persona [statistiche univariate]
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elise Berlan, MD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su BC4Teens Care
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Danimarca
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Western UniversityAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNon ancora reclutamento
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudineStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoFibrillazione atrialeCorea del Sud
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Disturbo dello spettro autistico con assenza di linguaggio funzionaleSpagna
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)CompletatoCorrelati alla gravidanza | Assistenza prenatale | Care Doula | Salute materna e infantile neraStati Uniti