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Entrenamiento motor-cognitivo VR para personas mayores con fragilidad cognitiva

23 de agosto de 2021 actualizado por: Dr Rick Kwan, The Hong Kong Polytechnic University

Entrenamiento motor-cognitivo en realidad virtual para personas mayores con fragilidad cognitiva: la implementación del prototipo

La fragilidad cognitiva es un síndrome clínico en el que coexisten el deterioro cognitivo (p. ej., mala memoria, función visuoespacial) y la fragilidad física (p. ej., lentitud, poca fuerza muscular, inactividad física). Es frecuente en personas mayores que viven en la comunidad. El declive progresivo de las funciones cognitivas y físicas impide que las personas mayores participen en actividades (p. ej., reuniones sociales). La participación reducida pone en peligro aún más su movilidad en el espacio de la vida (por ejemplo, la capacidad de viajar a áreas lejos de casa). Por lo tanto, las personas con fragilidad cognitiva corren el riesgo de desarrollar demencia y volverse dependientes.

El entrenamiento motor-cognitivo simultáneo es más efectivo para promover el funcionamiento óptimo en las personas mayores que el entrenamiento motor o cognitivo solo. El juego es efectivo para promover la motivación para participar. Los contenidos de los juegos en el mercado no están relacionados con el contexto o la vida diaria de las personas mayores. Actualmente, la formación disponible es no simultánea. Esto hace que el entrenamiento sea menos transferible a la vida diaria de las personas mayores y reduce sus efectos.

La tecnología de realidad virtual (VR) puede proporcionar un espacio virtual que imita el entorno real. Esto permite a los clientes participar en las actividades diarias en un espacio virtual. Las personas mayores pueden ser entrenadas para mejorar sus habilidades cognitivas y físicas de una manera divertida y sin dolor. Sin embargo, el efecto y la viabilidad de emplear el lanzamiento simultáneo del entrenamiento motor-cognitivo en una plataforma de realidad virtual que imita el entorno de la vida diaria en personas mayores con fragilidad cognitiva son poco conocidos.

Tras los resultados de la prueba de concepto anterior (número de registro: NCT04467216), se procede a implementar el estudio a 400 participantes de seis centros de mayores diferentes entre el período de marzo de 2021 y diciembre de 2022.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la intervención, se empleará la realidad virtual para simular un entorno de la vida cotidiana familiar para las personas mayores. Los participantes usarán un sistema VR montado en la cabeza disponible comercialmente con controladores de mano para experimentar la participación de las actividades diarias en un entorno virtual. El entrenamiento físico y cognitivo simultáneo se integrará en el sistema de entrenamiento para promover una función óptima. Los participantes asistirán al entrenamiento físico en una posición sentada a través del ciclismo en un ergómetro y moviendo los controladores de mano. Los sensores de movimiento integrados en el sistema VR y el ergómetro rastrearán estos movimientos para controlar las tareas cotidianas en el entorno virtual (por ejemplo, moverse por la ciudad). Simultáneamente, los participantes se someterán a un entrenamiento cognitivo participando en varias tareas que exigen funciones cognitivas, como las funciones visoespaciales (p. ej., orientación) y de resolución de problemas (p. ej., pérdida de billetera). Se empleará la gamificación para promover la motivación para participar. Todas las actividades de capacitación se gamificarán al combinar elementos divertidos, como niveles de dificultad, competencia y tokens electrónicos. Se permite la coparticipación para promover las interacciones interpersonales. El prototipo permite la visualización conjunta en tiempo real entre los participantes. Otros miembros del centro para personas mayores y los facilitadores de actividades pueden compartir la vista de los participantes en el juego en un monitor de pantalla grande o en una tableta, lo que les permite discutir y compartir simultáneamente sus experiencias de juego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Pok Oi Hospital Chan Shi Sau Memorial Social Service Centre
        • Contacto:
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Pok Oi Hospital Mei Foo Lai Wan Kaifong Association Mr. and Mrs. Leung Chi Chim Elderly Health Support and Learning Centre
        • Contacto:
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Pok Oi Hospital Mr. Kwok Hing Kwan Neighbourhood Elderly Centre
        • Contacto:
      • Tin Shui Wai, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Pok Oi Hospital Chan Ping Memorial Neighbourhood Elderly Centre
        • Contacto:
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Pok Oi Hospital Wong Muk Fung Memorial Elderly Health Support and Learning Centre
        • Contacto:
      • Yuen Long, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Pok Oi Hospital Mrs. Wong Tung Yuen District Elderly Community Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años,
  • Quejas cognitivas autoinformadas o informadas por informantes
  • Deterioro cognitivo objetivo, definido por una clasificación de demencia clínica de 0,5 y una puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) de <25
  • Preservación de la propia independencia, según lo definido por la puntuación de la Actividad Instrumental de la Vida Diaria de Lawton de >14
  • Sin demencia diagnosticada, según consta en la historia clínica
  • Fragilidad física de ser prefrágil a frágil, según lo definido por una puntuación del índice de fragilidad de Fried (FFI) de 1-5.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen problemas de movilidad, según lo definido por la Clasificación Ambulatoria Funcional Modificada (MFAC) < Categoría 7 (es decir, andador al aire libre),
  • o demencia probable, es decir, MoCA < 17 o clasificación de demencia clínica ≥ 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Este brazo llevará a cabo un entrenamiento cognitivo-motor simultáneo de realidad virtual en sesiones de 30 minutos, dos veces por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Sistema de Entrenamiento Cognitivo-Motor de Realidad Virtual
Sistema de entrenamiento inmersivo de realidad virtual hecho a medida para las experiencias de la vida diaria en el contexto de Hong Kong para brindar experiencias interactivas a las personas mayores en Hong Kong. El sistema de entrenamiento VR está diseñado como un juego con 16 niveles progresivos (previendo que los participantes del grupo de intervención completen 2 niveles por semana durante 8 semanas) cuyo objetivo es entrenar sus funciones motoras y cognitivas.
Sin intervención: Grupo de control
Este brazo no recibirá ningún tipo de tratamiento y actuará como grupo de control pasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva global
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia
Puntaje en la Evaluación Cognitiva de Montreal Versión de Hong Kong (HK-MoCA), que va de 0 a 30.
El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia
Fragilidad
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia
Puntuación en el fenotipo de fragilidad frito, que va de 0 a 5
El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de la interferencia cognitiva
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia
Puntuación del índice global de la prueba Stroop Color-Word Test (SCWT), calculada por I=CW-((W+C)/2)
El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia
El tiempo necesario para completar la prueba de creación de senderos (TMA y TMB), varía de 0 a 300 segundos (cuando se alcanza el tiempo máximo)
El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia
Memoria a corto plazo verbal y visuoespacial
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia
Puntaje en la prueba de rango de dígitos, varía de 0 a 9
El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia
Timed up and go test (segundos)
El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia
Fuerza de prensión manual por dinamómetro (kg)
El cambio se evalúa en la "línea de base" (T0) e "inmediatamente después de la finalización" (T1), con 8 semanas de diferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Pok Oi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rick Kwan, Dr, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-ZB1H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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