- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04734704
Definición del papel del microbioma de la piel en los eventos adversos relacionados con la inmunidad (SKINBIOTA)
18 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Definición del papel del microbioma de la piel en el vitíligo y los eventos adversos relacionados con la inmunidad en pacientes con melanoma avanzado tratados con anti-PD1
El microbioma de la piel se ha implicado en varias patologías autoinmunes cutáneas como la psoriasis y la dermatitis atópica.
Sin embargo, su papel en el vitíligo y las lesiones de vitíligo que se producen en pacientes que reciben anti-PD-1 para el melanoma metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melanoma es el cáncer de piel más peligroso y causa el mayor número de muertes por cáncer de piel.
El pronóstico del melanoma metastásico ha mejorado considerablemente en los últimos años gracias a los avances en el campo de la inmunoterapia.
El desarrollo de moléculas que bloquean determinados "checkpoints" inmunológicos (checkpoints ejercidos por CTLA-4 (Cytotoxic T Lyfocitos Associated Protein 4) y PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) ha permitido obtener una mejora significativa de la supervivencia global (OS) de pacientes tratados por melanoma metastásico.
Ipilimumab, un anticuerpo bloqueador de CTLA-4, es la primera inmunoterapia comercializada, demostrando por primera vez una respuesta terapéutica, sin embargo en un número reducido de pacientes (10 a 15%) y con toxicidad importante (25% de grado 3-4) .
Posteriormente, una segunda generación de bloqueadores de puntos de control más efectivos (30 a 40% de buena respuesta) y anticuerpos anti-PD-1 menos tóxicos (pembrolizumab y nivolumab), obtuvo rápidamente una autorización de comercialización en el tratamiento de primera línea del tratamiento del melanoma metastásico y recientemente en situación adyuvante tras la linfadenectomía para limitar el riesgo de recurrencia.
Sin embargo, a pesar de estos avances, un cierto número de pacientes no responde al tratamiento y sigue siendo difícil predecir esta respuesta terapéutica.
Además, los pacientes tratados con ICI a menudo experimentan eventos adversos cutáneos relacionados con la inmunidad que se manifiestan como erupción cutánea, dermatitis, necrólisis epidérmica y, en algunos casos, despigmentación de la piel similar al vitiligo, lo que demuestra el desarrollo de una inmunogenicidad específica hacia los melanocitos, células que causan melanoma, y responsable de una decoloración de la piel.
Varios estudios han reportado que una modificación de ciertas bacterias en la microbiota digestiva fue predictiva de la respuesta antitumoral a la inmunoterapia, mientras que otros fueron predictivos de la aparición de importantes toxicidades autoinmunes relacionadas con ICI (colitis).
Varios estudios de fase 1 han evaluado el impacto de tomar probióticos o trasplantes fecales en la respuesta tumoral de pacientes que reciben inmunoterapia para el cáncer (NCT 03819296; NCT03817125; NCT03643289).
Así, mediante estos nuevos conceptos, sería interesante evaluar la composición de la microbiota cutánea en pacientes tratados con inmunoterapia anti-PD-1 para el manejo del melanoma metastásico y que desarrollan durante su seguimiento vitíligo; efecto secundario predictivo de supervivencia mejorada.
Estos datos se compararán con los obtenidos de pacientes con vitíligo común.
Esto se examinará en hisopos de piel de pacientes muestreados en sitios lesionados y no lesionados.
Funcionalmente, caracterizaremos las vías microbianas mediante secuenciación de escopeta de genomas microbianos y metatranscriptómica (secuenciación de ARN de comunidades microbianas de la piel).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux
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Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33075
- Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos diagnosticados de Vitíligo según criterios habituales.
- Pacientes adultos con melanoma metastásico, bajo anti-PD-1 que desarrollaron vitíligo
- Pacientes adultos con melanoma metastásico que no desarrollaron eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario con anti-PD-1
- Pacientes adultos con melanoma metastásico que desarrollaron vitíligo bajo anti-PD-1 y discontinuaron el tratamiento
- Libre, informado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Sin tratamiento para el vitíligo en las últimas 4 semanas
- Pacientes bajo protección legal o incapaces de expresar su consentimiento.
- Pacientes no afiliados a un sistema de seguro de salud.
- Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa o hospitalizados sin consentimiento o ingresados en una institución sanitaria o social por otro motivo que no sea la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con vitíligo
Pacientes adultos diagnosticados de Vitíligo según criterios habituales
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Se examinará en muestras de hisopos de piel de pacientes en sitios lesionados y no lesionados.
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Experimental: pacientes con melanoma metastásico bajo anti-PD-1 que no desarrollaron irAE cutáneos
pacientes con melanoma metastásico tratados con anti-PD-1 que no desarrollaron eventos adversos cutáneos relacionados con la inmunidad (irAE cutáneos).
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Se examinará en pacientes con hisopos de piel muestreados en piel.
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Experimental: Pacientes con melanoma metastásico bajo anti-PD-1 que desarrollaron lesiones de vitíligo
pacientes con melanoma metastásico, bajo anti-PD-1 que desarrollaron lesiones de vitíligo
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Se examinará en muestras de hisopos de piel de pacientes en sitios lesionados y no lesionados.
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Experimental: pacientes con melanoma metastásico con lesiones de vitíligo bajo anti-PD-1 que discontinuaron
Melanoma metastásico que desarrolló lesiones de vitíligo bajo anti-PD-1 que interrumpió el tratamiento
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Se examinará en muestras de hisopos de piel de pacientes en sitios lesionados y no lesionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la microbiota de la piel mediante secuenciación con vitíligo en pacientes con melanoma avanzado bajo inmunoterapia con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI).
Periodo de tiempo: Día 1
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La composición de la microbiota de la piel se caracterizará en hisopos cutáneos mediante secuenciación rápida de genomas microbianos y metatranscriptómica (secuenciación de ARN de comunidades microbianas de la piel).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Hipopigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Vitíligo
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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