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면역 관련 부작용에서 피부 마이크로바이옴의 역할 정의 (SKINBIOTA)

2021년 1월 27일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

항 PD1으로 치료받은 진행성 흑색종 환자의 백반증 및 면역 관련 부작용에서 피부 마이크로바이옴의 역할 정의

피부 마이크로바이옴은 건선 및 아토피성 피부염과 같은 여러 피부 자가면역 병리에 연루되어 있습니다. 그러나 전이성 흑색종에 대해 항-PD-1을 투여받은 환자에서 발생하는 백반증 및 백반증 병변에서의 역할

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

흑색종은 가장 높은 피부암 사망을 차지하는 가장 위험한 피부암입니다. 전이성 흑색종의 예후는 면역 요법 분야의 발전 덕분에 최근 몇 년 동안 상당히 개선되었습니다. 특정 면역학적 "체크포인트"(CTLA-4(Cytotoxic T 림프구 관련 단백질 4) 및 PD-1(프로그램된 세포 사멸 단백질 1)에 의해 발휘되는 체크포인트)를 차단하는 분자의 개발로 전체 생존율을 크게 향상시킬 수 있었습니다. 전이성 흑색종 치료를 받은 환자의 (OS). CTLA-4를 차단하는 항체인 이필리무맙(Ipilimumab)은 시판된 최초의 면역치료제로서 처음으로 치료 반응을 보여주었지만 소수의 환자(10~15%)에서 상당한 독성(3~4등급의 25%)을 보였다. . 그 후, 보다 효과적인 2세대 체크포인트 차단제(30~40% 좋은 반응)와 덜 독성인 항PD-1 항체(펨브롤리주맙 및 니볼루맙)가 전이성 흑색종 치료의 1차 치료제로 신속하게 시판 승인을 획득했으며 최근 재발의 위험을 제한하기 위해 림프절 절제 후 보조 상황에서. 그러나 이러한 발전에도 불구하고 특정 수의 환자가 치료에 반응하지 않으며 이러한 치료 반응을 예측하는 것은 여전히 ​​어렵습니다. 또한, ICI로 치료받은 환자는 종종 피부 발진, 피부염, 표피 괴사, 그리고 어떤 경우에는 피부의 탈색과 같은 백반증과 같은 피부 면역 관련 부작용을 경험하며, 이는 멜라닌 세포에 대한 특정 면역원성의 발달을 증언합니다. 흑색종, 피부 변색의 원인이 됩니다. 여러 연구에서 소화 미생물군에 있는 특정 박테리아의 변형이 면역 요법에 대한 항종양 반응을 예측하는 반면, 다른 연구에서는 상당한 자가 면역 ICI 관련 독성(대장염)의 출현을 예측한다고 보고했습니다. 여러 1상 연구에서 암에 대한 면역 요법을 받는 환자의 종양 반응에 대한 프로바이오틱스 또는 대변 이식의 영향을 평가했습니다(NCT 03819296; NCT03817125; NCT03643289). 따라서 이러한 새로운 개념에 의해 전이성 흑색종 관리를 위해 항 PD-1 면역요법으로 치료받은 환자의 피부 미생물군 구성을 평가하고 후속 백반증 발생을 평가하는 것은 흥미로울 것입니다. 향상된 생존의 예측 부작용. 이 데이터는 일반적인 vitiligo 환자에서 얻은 데이터와 비교됩니다. 이것은 병변 및 비 병변 부위에서 샘플링된 환자 피부 면봉에서 검사될 것입니다. 기능적으로는 미생물 게놈의 샷건 시퀀싱과 메타 전사체(피부 미생물 군집의 RNA 시퀀싱)를 사용하여 미생물 경로를 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적인 기준에 따라 백반증으로 진단된 성인 환자.
  • 백반증이 발병한 항 PD-1 하의 전이성 흑색종 성인 환자
  • 항-PD-1 하에서 면역 관련 부작용이 발생하지 않은 전이성 흑색종 성인 환자
  • 항 PD-1 하에서 백반증이 발생하여 치료를 중단한 전이성 흑색종 성인 환자
  • 무료, 참가자와 연구자가 통보함(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 이전).

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 지난 4주 동안 백반증에 대한 치료 없음
  • 법적 보호를 받고 있거나 동의를 표현할 수 없는 환자.
  • 건강보험에 가입하지 않은 환자.
  • 사법 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원하거나 연구 이외의 이유로 위생 또는 사회 기관에 입원한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백반증 환자
일반적인 기준에 따라 백반증으로 진단된 성인 환자
절차: 병변 및 비 병변 부위의 피부 면봉
병변 및 비 병변 부위에서 채취한 환자 피부 면봉에서 검사합니다.
실험적: 피부 irAE가 발생하지 않은 항 PD-1 하의 전이성 흑색종 환자
피부 면역 관련 부작용(피부 irAE)이 발생하지 않은 항 PD-1 하의 전이성 흑색종 환자.
절차: 피부에 피부 면봉
피부에서 채취한 환자의 피부 면봉으로 검사합니다.
실험적: 백반증 병변이 발생한 항 PD-1 하의 전이성 흑색종 환자
전이성 흑색종 환자, 백반증 병변이 발생한 항 PD-1 환자
절차: 병변 및 비 병변 부위의 피부 면봉
병변 및 비 병변 부위에서 채취한 환자 피부 면봉에서 검사합니다.
실험적: 중단한 항 PD-1 하의 백반 병변이 있는 전이성 흑색종 환자
치료를 중단한 항 PD-1 하에서 백반병 병변이 발생한 전이성 흑색종
절차: 병변 및 비 병변 부위의 피부 면봉
병변 및 비 병변 부위에서 채취한 환자 피부 면봉에서 검사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 체크포인트 억제제(ICI) 면역 요법을 받는 진행성 흑색종 환자의 백반증을 시퀀싱하여 피부 미생물군을 결정합니다.
기간: 1일차
피부 미생물총의 구성은 미생물 게놈의 샷건 시퀀싱 및 메타-전사체학(피부의 미생물 군집의 RNA 시퀀싱)을 사용하여 피부 면봉에서 특성화됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Centre National de la Recherche Scientifique, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2020/41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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