- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04739540
Detección e intervención de la inseguridad alimentaria: del hospital al hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación / Inscripción: En la inscripción, el coordinador de investigación creará una lista de informes épicos diarios, mantendrá notas sobre los sujetos elegibles, obtendrá el consentimiento informado, verificará la elegibilidad, hará que el cuidador complete el cuestionario demográfico en REDCap y haga que el cuidador complete la encuesta de inseguridad alimentaria en REDCap. El coordinador de investigación notificará al investigador de la pantalla + FI en función de una puntuación de 3 o más para el hogar o el paciente hospitalizado contado en REDCap. Coordinador de investigación para activar el aviso de Admisión/Dada de alta/Transferencias (ADT) en Epic y vincular a los sujetos para ser notificados cuando los sujetos sean dados de alta. El investigador verificará la puntuación de los cuidadores positivos para inseguridad alimentaria y solicitará la bandeja del cuidador o notificará al RC que el RC puede solicitar la bandeja del cuidador para los cuidadores con FI positivo en Epic. El RC completará una breve nota de estudio en Epic para indicar que el cuidador se inscribió en el estudio. El investigador completará la remisión al representante del banco de alimentos del Texas Children's Hospital. Los padres recibirán folletos sobre la bandeja del cuidador, la bandeja de invitados, los recursos alimentarios del hospital y el programa FIRST link con el número de teléfono del banco de alimentos de Houston (que se encuentra en los archivos adjuntos).
Todos los procedimientos del estudio se completarán después de obtener el consentimiento informado. Si un cuidador se niega a participar en el estudio o da negativo para FI, aún tendrá la opción de reunirse con un trabajador social que pueda proporcionar recursos de FI, incluidas bandejas para cuidadores, referencias a bancos de alimentos, materiales educativos y tarjetas de regalo según la evaluación de los trabajadores sociales.
Seguimiento: El coordinador de investigación completará la encuesta de seguimiento con el cuidador 2 semanas después del alta. Se debe llamar a los sujetos todos los días (lunes a viernes) debido a la breve ventana de seguimiento (2 semanas después del alta + 7 días). El CR intentará comunicarse con el sujeto al menos tres veces por teléfono y una vez por correo electrónico en un intento de completar la visita de estudio de seguimiento y notificará al PI sobre la falta de disponibilidad del sujeto para completarla. El RC ingresará las respuestas en RedCAP si la encuesta se realiza por teléfono.
Para obtener datos objetivos sobre si las familias utilizaron la intervención de hospitalización, los investigadores solicitarán un informe de la bandeja del cuidador de la empresa vendedora de alimentos de Morrison para las bandejas del cuidador. La solicitud de informe incluirá todas las bandejas del cuidador ordenadas para los pisos 15, 14 y 12 de la Torre Oeste: -Persona que realizó el pedido -Número de habitación del paciente -Número de bandejas ordenadas -Hora y fecha de las bandejas ordenadas -Comida ordenada
El personal del estudio ejecutará periódicamente informes EPIC para determinar la cantidad de bandejas para cuidadores solicitadas para el estudio. Este informe se utilizará para reembolsar a la obra social el costo de las bandejas de comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador principal (padre o representante legal que se identifica a sí mismo como cuidador principal) de un niño ingresado en los pisos 12, 14 y 15 de cuidados intensivos de West Tower en el campus del Texas Childrens Hospital Medical Center. Los procedimientos del estudio no involucrarán al niño directamente.
- Edad > 18 años.
- Habla ingles o español
- Hospital día 3 o más
Criterio de exclusión:
- El cuidador al lado de la cama no es el cuidador principal del niño como se confirmó en el momento del consentimiento informado.
- Inscripción previa en este estudio.
- Camas designadas para adolescentes y rehabilitación en los pisos 14 y 12, respectivamente.
- Pacientes confirmados con COVID-19 positivo bajo precauciones respiratorias mejoradas porque los cuidadores de estos pacientes están recibiendo bandejas de alimentos que les proporciona la unidad. (Los cuidadores de pacientes que están bajo investigación por COVID no se inscribirán hasta que la prueba sea negativa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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El resultado primario es la prevalencia de la inseguridad alimentaria.
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Hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes inscritos en inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados secundarios son el porcentaje de pacientes que completan la remisión al Banco de Alimentos de Houston y el porcentaje de pacientes que se inscriben en uno o más recursos alimentarios.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Lopez, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-48108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .