- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04739540
Screening e intervento sull'insicurezza alimentare: dall'ospedale a casa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Screening / Iscrizione: al momento dell'arruolamento, il coordinatore della ricerca creerà un elenco quotidiano di rapporti epici, manterrà note sui soggetti idonei, otterrà il consenso informato, verificherà l'idoneità, farà compilare al caregiver il questionario demografico in REDCap e farà completare al caregiver il sondaggio sull'insicurezza alimentare in REDCap. Il coordinatore della ricerca notificherà allo sperimentatore lo screening + FI basato su un punteggio di 3 o superiore per famiglie o pazienti ricoverati conteggiati in REDCap. Coordinatore della ricerca per attivare l'avviso di ammissione/dimissione/trasferimento (ADT) in Epic e collegare il figlio del soggetto per essere avvisato quando il figlio del soggetto viene dimesso. L'investigatore verificherà il punteggio per gli operatori sanitari positivi all'insicurezza alimentare e l'investigatore ordinerà il vassoio dell'assistente o notificherà all'RC che l'RC può ordinare il vassoio dell'assistente per gli operatori sanitari positivi a FI in Epic. Il RC completerà una breve nota di studio in Epic per dichiarare che il caregiver è stato arruolato nello studio. L'investigatore completerà il rinvio al rappresentante della banca alimentare del Texas Children's Hospital. I genitori riceveranno dispense sul vassoio del caregiver, sul vassoio degli ospiti, sulle risorse alimentari dell'ospedale e sul programma di collegamento FIRST con il numero di telefono della banca alimentare di Houston (che si trova negli allegati).
Tutte le procedure dello studio saranno completate dopo aver ottenuto il consenso informato. Se un caregiver rifiuta di partecipare allo studio o risulta negativo per FI, avrà comunque la possibilità di incontrare l'assistente sociale che è in grado di fornire risorse FI tra cui vassoi per caregiver, rinvii al banco alimentare, materiali educativi e buoni regalo a seconda la valutazione degli assistenti sociali.
Follow-up: il coordinatore della ricerca completerà il sondaggio di follow-up con il caregiver 2 settimane dopo la dimissione. I soggetti devono essere chiamati quotidianamente (lun-venerdì) a causa della breve finestra per il follow-up (2 settimane dopo la dimissione + 7 giorni). Il RC tenterà di contattare il soggetto almeno tre volte per telefono e una volta via e-mail nel tentativo di completare la visita di studio di follow-up e notificherà a PI la non disponibilità del soggetto a completarla. Le risposte verranno inserite in RedCAP dall'RC se il sondaggio viene condotto per telefono.
Al fine di ottenere dati oggettivi sul fatto che l'intervento ospedaliero sia stato utilizzato dalle famiglie, gli investigatori richiederanno un rapporto sul vassoio del caregiver dalla società di venditori di generi alimentari di Morrison per i vassoi del caregiver. La richiesta del rapporto includerà tutti i vassoi per l'assistente ordinati per i piani 15, 14 e 12 della West Tower: -Persona che ha effettuato l'ordine -Numero della stanza del paziente -Numero di vassoi ordinati -Ora e data dei vassoi ordinati -Pasto ordinato
Il personale dello studio eseguirà periodicamente rapporti EPIC per determinare il numero di vassoi per caregiver ordinati per lo studio. Questa relazione verrà utilizzata per rimborsare il lavoro sociale per il costo dei vassoi di cibo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Badante primario (genitore o rappresentante legale che si identifica come caregiver primario) di un bambino ricoverato ai piani per acuti della West Tower 12°, 14° e 15° presso il Texas Childrens Hospital Medical Center Campus. Le procedure di studio non coinvolgeranno direttamente il bambino.
- Età > 18 anni.
- Parlando inglese o spagnolo
- Giorno di ospedale 3 o superiore
Criteri di esclusione:
- Il caregiver al capezzale non è il caregiver primario del bambino come confermato al momento del consenso informato.
- Iscrizione precedente a questo studio.
- Posti letto designati per adolescenti e riabilitazione rispettivamente al 14° e al 12° piano.
- Pazienti positivi al COVID-19 confermati sottoposti a maggiori precauzioni respiratorie perché gli operatori sanitari di questi pazienti ricevono vassoi di cibo forniti loro dall'unità. (Gli operatori sanitari di pazienti che sono sotto inchiesta per COVID non saranno arruolati fino a quando il test non sarà negativo.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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L'esito primario è la prevalenza dell'insicurezza alimentare.
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Fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti arruolati nell'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti secondari sono la percentuale di pazienti che completano il rinvio alla Houston Food Bank e la percentuale di pazienti che si iscrivono a una o più risorse alimentari.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Lopez, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-48108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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