- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04739540
Screening und Intervention auf Ernährungsunsicherheit: Vom Krankenhaus nach Hause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Screening / Registrierung: Bei der Registrierung erstellt der Forschungskoordinator eine tägliche Epic-Berichtsliste, führt Notizen zu geeigneten Probanden, holt eine Einverständniserklärung ein, überprüft die Eignung, lässt die Pflegekraft den demografischen Fragebogen in REDCap ausfüllen und lässt die Pflegekraft die Umfrage zur Ernährungsunsicherheit in REDCap ausfüllen. Der Forschungskoordinator benachrichtigt den Prüfer über den + FI-Screen, basierend auf einer Punktzahl von 3 oder höher für Haushalt oder stationäre Patienten, die in REDCap gezählt werden. Forschungskoordinator, um die Benachrichtigung über Aufnahme/Entlassung/Versetzungen (ADT) in Epic zu aktivieren und das Kind des Probanden zu verknüpfen, um benachrichtigt zu werden, wenn das Kind des Probanden entlassen wird. Der Ermittler überprüft die Punktzahl für Pflegekräfte mit positiver Ernährungsunsicherheit und bestellt das Pflegepersonaltablett oder benachrichtigt das RC, dass das RC das Pflegepersonaltablett für FI-positive Pflegekräfte in Epic bestellen kann. Der RC wird eine kurze Studiennotiz in Epic ausfüllen, um anzugeben, dass die Pflegekraft in die Studie aufgenommen wurde. Der Forscher vervollständigt die Überweisung an den Vertreter der Lebensmittelbank des Texas Children's Hospital. Die Eltern erhalten Handzettel zum Tablett für Betreuer, Gästetablett, Krankenhausnahrungsmittel und das FIRST-Link-Programm mit der Telefonnummer der Houston Food Bank (im Anhang zu finden).
Alle Studienverfahren werden abgeschlossen, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Wenn eine Pflegekraft die Teilnahme an der Studie ablehnt oder negativ auf FI untersucht wird, hat sie immer noch die Möglichkeit, sich mit der Sozialarbeit zu treffen, die FI-Ressourcen bereitstellen kann, einschließlich Tabletts für Pflegekräfte, Empfehlungen von Lebensmittelbanken, Schulungsmaterialien und Geschenkkarten, je nachdem die Sozialarbeiterbeurteilung.
Follow-up: Der Forschungskoordinator wird die Follow-up-Umfrage mit der Pflegekraft 2 Wochen nach der Entlassung ausfüllen. Die Probanden sollten aufgrund des kurzen Zeitfensters für die Nachsorge (2 Wochen nach der Entlassung + 7 Tage) täglich (Montag bis Freitag) angerufen werden. Der RC wird versuchen, den Probanden mindestens dreimal telefonisch und einmal per E-Mail zu kontaktieren, um zu versuchen, den Folgestudienbesuch abzuschließen, und PI über die Nichtverfügbarkeit des Probanden informieren, um ihn abzuschließen. Die Antworten werden vom RC in RedCAP eingegeben, wenn die Umfrage telefonisch durchgeführt wird.
Um Daten darüber zu objektivieren, ob die stationäre Intervention von Familien in Anspruch genommen wurde, werden die Ermittler einen Bericht über die Pflegertabletts von Morrisons Lebensmittellieferant für die Pflegertabletts anfordern. Die Berichtsanforderung enthält alle für die Stockwerke West Tower 15, 14 und 12 bestellten Pflegertabletts: - Person, die die Bestellung aufgegeben hat - Nummer des Patientenzimmers - Anzahl der bestellten Tabletts - Uhrzeit und Datum der bestellten Tabletts - Bestellte Mahlzeit
Das Studienpersonal führt regelmäßig EPIC-Berichte durch, um die Anzahl der für die Studie bestellten Pflegertabletts zu bestimmen. Dieser Bericht wird verwendet, um der Sozialarbeit die Kosten für die Essenstabletts zu erstatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptbetreuer (Elternteil oder gesetzlicher Vertreter, der sich selbst als Hauptbetreuer ausweist) eines Kindes, das in den Etagen 12, 14 und 15 der Akutversorgung im West Tower des Texas Children's Hospital Medical Center Campus aufgenommen wurde. Studienverfahren beziehen das Kind nicht direkt ein.
- Alter > 18 Jahre alt.
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Krankenhaustag 3 oder länger
Ausschlusskriterien:
- Die Betreuungsperson am Krankenbett ist nicht die primäre Betreuungsperson des Kindes, wie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung bestätigt wurde.
- Vorherige Einschreibung in diese Studie.
- Jugend- und Rehabilitationsbetten auf der 14. bzw. 12. Etage.
- Bestätigte COVID-19-positive Patienten unter verstärkten Atemschutzmaßnahmen, da die Betreuer dieser Patienten von der Einheit bereitgestellte Essenstabletts erhalten. (Betreuer von Patienten, die auf COVID untersucht werden, werden erst aufgenommen, wenn der Test negativ ist.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
|
Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz von Ernährungsunsicherheit.
|
Bis zu 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnisse sind der Prozentsatz der Patienten, die die Überweisung der Houston Food Bank abgeschlossen haben, und der Prozentsatz der Patienten, die sich für eine oder mehrere Lebensmittelquellen anmelden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Lopez, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-48108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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