IPP sistemática VS IPP sintomática en la prevención de ERGE después de POEM para la acalasia. . Un análisis retrospectivo comparativo (IPPOEM-Retro)
4 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Interés de la terapia sistemática con IBP después de POEM frente al uso sintomático de la terapia con IBP en la prevención de la enfermedad por reflujo gastroesofágico después de POEM para la acalasia esofágica. Un análisis retrospectivo comparativo.
POEM es una terapia endoscópica mínimamente invasiva de gran eficacia en el tratamiento de la acalasia de cualquier tipo. POEM tiene un mayor riesgo de ERGE. La terapia sistemática con IBP nunca se ha estudiado para la prevención de la ERGE post-POEM.
Los investigadores desean comparar de forma retrospectiva a los pacientes que han recibido terapia de rutina con IBP frente a los pacientes que no la reciben.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine Debourdeau, MD
- Número de teléfono: 33 467330224
- Correo electrónico: antoinedebourdeau@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde Charrier, MD
- Número de teléfono: 467330224
- Correo electrónico: mathilde.snv@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
-
Contacto:
- Antoine Debourdeau, MD
- Número de teléfono: 33 467330224
- Correo electrónico: antoinedebourdeau@hotmail.com
-
Contacto:
- Mathilde Sanavio-Charrier, MD
- Número de teléfono: 467330224
- Correo electrónico: mathilde.snv@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes de varios hospitales universitarios franceses que tienen POEM como tratamiento para la acalasia esofágica y que rutinariamente realizan una evaluación endoscópica de esofagitis entre 6 y 9 meses después del POEM.
La recogida de datos será retrospectiva a partir de las historias clínicas de cada centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- consentimiento dado
- Acalasia de todos los tipos con puntuación de Eckhardt > 3
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de edad o bajo tutela judicial
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Contraindicación de los IBP
- Portador de neoplasia mediastínica y exogástrica
- Paciente en IBP previo al procedimiento por indicación que no permite su discontinuación
- Esofagitis péptica (Grado B, C o D) antes o en el momento del procedimiento
- Tratamiento previo con miotomía de Heller
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de esofagitis
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de esofagitis
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antoine Debourdeau, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Carolina del Norte
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .