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Systematische IPP VS symptomatische IPP bei GERD-Prävention nach POEM für Achalasie. . Eine vergleichende retrospektive Analyse (IPPOEM-Retro)

4. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Interesse einer systematischen PPI-Therapie nach POEM vs. symptomatischer Anwendung der PPI-Therapie bei der Prävention der gastroösophagealen Refluxkrankheit nach POEM bei Ösophagus-Achalasie. Eine vergleichende retrospektive Analyse.

POEM ist eine minimal-invasive endoskopische Therapie, die bei der Behandlung von Achalasie jeglicher Art hochwirksam ist. POEM hat ein erhöhtes Risiko für GERD. Eine systematische PPI-Therapie wurde nie zur Prävention von Post-POEM-GERD untersucht.

Die Forscher möchten Patienten, die eine routinemäßige PPI-Therapie erhalten haben, rückblickend mit Patienten vergleichen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten aus mehreren französischen Universitätskliniken eingeschlossen, die POEM zur Behandlung von Ösophagus-Achalasie haben und die zwischen 6 und 9 Monaten nach der POEM routinemäßig eine endoskopische Untersuchung der Ösophagitis durchführen.

Die Datenerhebung erfolgt rückwirkend aus Patientenakten in jedem Zentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Einwilligung erteilt
  • Achalasie alle Typen mit Eckhardt-Score > 3

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der minderjährig ist oder unter gerichtlichem Schutz steht
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Kontraindikation für PPIs
  • Träger mediastinaler und exogastrischer Neoplasien
  • Patient auf PPIs vor dem Verfahren für die Indikation, die ihr Absetzen nicht zulässt
  • Peptische Ösophagitis (Grad B, C oder D) vor oder zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Vorherige Behandlung mit Heller-Myotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ösophagitis
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Ösophagitis
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Antoine Debourdeau, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

nc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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