Camrelizumab combinado con radioterapia para el tratamiento adyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago después de la cirugía

Criterios de inclusión:

• Edad 18 - 75 años, hombre o mujer;
• Los estadios clínicos del carcinoma de células escamosas de esófago diagnosticados por patología (incluyendo histología o citología) fueron T1-4AN0M0 y T1-4AN +M0
• Pacientes que se sometieron a resección quirúrgica y fueron evaluados como R0. Sin embargo, los pacientes que hayan recibido radioterapia previa deben ser excluidos.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
• Expectativa de supervivencia ≥ 3 meses;

• El valor de la prueba de laboratorio del paciente antes de la medicación debe cumplir con los siguientes estándares:

  1. Sangre de rutina: WBC≥3.0 × 109/L；ANC≥1.5 × 109/L；PLT≥90 × 109/L；HGB≥9.0 g/dL;
  2. Función hepática：TBIL≤1.5 × ULN，AST≤2.5 × ULN，ALT≤2.5 × ULN（Sujetos con metástasis hepática，AST≤5× ULN，ALT≤5 × ULN）;
  3. Función renal: Cr≤1,5 × LSN o CrCl ≥50 ml/min;
  4. Función de coagulación sanguínea: INR≤1,5, APTT≤1,5 ×ULN;
• Las mujeres en edad fértil deben realizarse un estudio de embarazo en suero dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis y los resultados son negativos. Las mujeres en edad fértil y las parejas que sean mujeres en edad fértil deben tener anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 180 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio;

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos o sospechados de enfermedades autoinmunes activas, enfermedades autoinmunes (como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes)
• Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante de médula ósea;
• Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere tratamiento con esteroides o neumonía activa con síntomas clínicos o disfunción pulmonar grave;
• Hay síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controlados, como: (1) insuficiencia cardíaca de clase 2 o superior de la NYHA (2) angina inestable (3) infarto de miocardio dentro de las 24 semanas (4) necesidad clínica de tratamiento o Arritmia supraventricular o ventricular intervencionista;
• Tener tendencia al sangrado o coagulopatía hereditaria. Síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o clara tendencia hemorrágica en los 3 meses anteriores a la inscripción, como hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta en heces basal++ y superior;
• No se ha recuperado completamente de la toxicidad y/o complicaciones de cualquier intervención antes del inicio del tratamiento (es decir, ≤ grado 1 o nivel requerido al inicio del estudio, excluyendo fatiga o pérdida de cabello);
• Reacciones alérgicas a los medicamentos de prueba para esta aplicación;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Aquellos a quienes el investigador consideró inadecuados para su inclusión。