食道扁平上皮癌の手術後の補助治療におけるカムレリズマブと放射線療法の併用

包含基準:

• 年齢 18 ～ 75 歳、男性または女性；
• 病理学（組織学または細胞学を含む）によって診断された食道扁平上皮癌の臨床病期は、T1-4AN0M0 および T1-4AN +M0 でした。
• 外科的切除を受け、R0と評価された患者。ただし、以前に放射線治療を受けた患者は除外する必要がある。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1;
• 生存期待度 ≥ 3 か月。

• 投薬前の患者の臨床検査値は、次の基準を満たしている必要があります。

  1. 定期血液：WBC≧3.0 × 109/L；ANC≧1.5 × 109/L；PLT≧90 × 109/L；HGB≧9.0 g/dL；
  2. 肝機能：TBIL≤1.5×ULN、AST≤2.5×ULN、ALT≤2.5×ULN（肝転移のある被験者、AST≤5×ULN、ALT≤5×ULN）；
  3. 腎機能：Cr≤1.5 × ULN または CrCl ≥50 mL/min；
  4. 血液凝固機能：INR≤1.5、APTT≤1.5 ×ULN ；
• 出産可能年齢の女性は、最初の投与前2週間以内に血清妊娠検査を受けなければなりませんが、結果は陰性です。 出産適齢期の女性被験者および出産適齢期の女性であるパー​​トナーは、治験期間中および治験薬の最後の投与後180日以内に避妊しなければならない。

除外基準:

• 活動性自己免疫疾患の既知または疑いのある病歴、自己免疫疾患（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）
• HIV陽性またはその他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および骨髄移植の病歴がある。
• 間質性肺疾患、薬剤性肺炎、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床症状または重度の肺機能障害を伴う活動性肺炎；
• 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または疾患がある。(1) NYHA クラス 2 以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 24 週間以内の心筋梗塞 (4) 治療または治療の臨床的必要性介入による上室性不整脈または心室性不整脈；
• 遺伝性の出血または凝固障害の傾向がある。 登録前3か月以内の臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向（胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースライン便潜血++以上など）；
• 治療開始前の介入による毒性および/または合併症から完全に回復していない（つまり、疲労または脱毛を除く、グレード1以下またはベースラインで必要なレベル）。
• この用途の試験薬に対するアレルギー反応；
• 妊娠中または授乳中の女性；
• 研究者が対象に不適当と判断したもの。