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卡瑞利珠单抗联合放疗辅助治疗食管鳞癌术后

2021年2月3日 更新者:Fuzhou General Hospital

Camrelizumab 联合放疗辅助治疗食管鳞状细胞癌术后的单臂探索性临床研究

这是一项研究者发起的、单臂、单中心、探索性临床研究。研究人群由未接受放射治疗的食管鳞状细胞癌 R0 切除患者组成。本研究的目的是评估疗效carrelizumab联合放疗在食管鳞癌术后辅助治疗中的安全性和安全性。本研究拟入组约20名受试者。药物方案:食管鳞癌患者接受放疗联合carrilizumab辅助治疗6个周期R0 切除后 1-3 个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 招聘中
        • Fuzhou General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄18-75岁,男女不限;
  • 经病理学(包括组织学或细胞学)诊断的食管鳞癌临床分期为T1-4AN0M0和T1-4AN+M0
  • 接受手术切除并被评估为R0的患者。但应排除既往接受过放疗的患者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1;
  • 生存预期≥3个月;
  • 患者用药前的实验室检查值应符合以下标准:

    1. 血常规:WBC≥3.0 × 109/L;ANC≥1.5 × 109/L;PLT≥90 × 109/L;HGB≥9.0 克/分升;
    2. 肝功能:TBIL≤1.5 × ULN,AST≤2.5 × ULN,ALT≤2.5 × ULN(肝转移受试者,AST≤5× ULN,ALT≤5 × ULN);
    3. 肾功能:Cr≤1.5 × ULN 或 CrCl ≥50 mL/min;
    4. 凝血功能:INR≤1.5,APTT≤1.5 ×ULN ;
  • 育龄妇女必须在首次给药前 2 周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。 育龄女性受试者和育龄女性伴侣必须在研究期间和末次服用研究药物后180天内采取避孕措施;

排除标准:

  • 已知或疑似活动性自身免疫病史、自身免疫性疾病(如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲亢、甲减,包括但不限于这些疾病或综合征)
  • 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性,或其他获得性、先天性免疫缺陷病,或器官移植和骨髓移植史;
  • 间质性肺病、药物性肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状或严重肺功能障碍的活动性肺炎;
  • 存在未得到很好控制的心脏临床症状或疾病,例如:(1)NYHA 2级或更高级别的心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)24周内发生心肌梗塞(4)临床需要治疗或介入性室上性或室性心律失常;
  • 有遗传性出血或凝血障碍的倾向。 入组前3个月内有临床显着出血症状或明显出血倾向,如消化道出血、出血性胃溃疡、基线大便潜血++及以上;
  • 在开始治疗之前尚未从任何干预措施的毒性和/或并发症中完全恢复(即≤ 1 级或基线所需水平,不包括疲劳或脱发);
  • 对本申请试验药物的过敏反应;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 研究者认为不适合纳入者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
放疗联合carrilizumab辅助治疗持续6个周期
PD-1抗体,200mg ivgtt Q3W
45-55Gy/1.8~2.0Gy

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1年无病生存率(1年DFS)
大体时间:最多约 1 年
从研究登记开始到 12 个月后没有疾病复发或死亡的受试者百分比。
最多约 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:最多约 2 年
从治疗到研究者使用 RECIST v1.1 确定的疾病进展或任何原因导致的死亡首次发生的时间,以先发生者为准。 在分析时未经历疾病进展或死亡的患者将在最后一次肿瘤评估时被删失。
最多约 2 年
无病生存 (DFS)
大体时间:最多约 2 年
从入组(ICF 签名)到疾病复发或因疾病进展死亡的时间。
最多约 2 年
总生存期(OS)
大体时间:最多约 3 年
受试者因各种原因死亡之间的时间。对于在最后一次随访时仍然活着的受试者,他们的 OS 被测量为到最后一次随访时的数据删​​除。
最多约 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡瑞利珠单抗的临床试验

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