Camrelizumab v kombinaci s radioterapií pro adjuvantní léčbu spinocelulárního karcinomu jícnu po operaci

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 - 75 let, muž nebo žena;
• Klinická stadia spinocelulárního karcinomu jícnu diagnostikovaná patologií (včetně histologie nebo cytologie) byla T1-4AN0M0 a T1-4AN +M0
• Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci a byli hodnoceni jako R0. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, by však měli být vyloučeni
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1；
• Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;

• Hodnota laboratorního testu pacienta před medikací by měla splňovat následující standardy:

  1. Rutinní krev: WBC≥3,0 × 109/L；ANC≥1,5 × 109/L；PLT≥90 × 109/L；HGB≥9,0 g/dl;
  2. Funkce jater：TBIL≤1,5 × ULN，AST≤2,5 × ULN，ALT≤2,5 × ULN； Subjekty s jaterními metastázami，AST≤5× ULN，ALT≤5 × ULN）；
  3. Funkce ledvin: Cr≤1,5 × ULN nebo CrCl ≥50 ml/min;
  4. Funkce koagulace krve：INR≤1,5，APTT≤1,5 ×ULN ；
• Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérovou těhotenskou studii do 2 týdnů před první dávkou a výsledky jsou negativní. Subjekty ve fertilním věku a partneři, kteří jsou ženami ve fertilním věku, musí mít antikoncepci během období studie a do 180 dnů po posledním podání studovaného léku;

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění, autoimunitních onemocnění (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofýza, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy)
• Máte v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivní nebo jiné získané, vrozené imunodeficitní onemocnění, nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů a transplantaci kostní dřeně；
• Intersticiální plicní onemocnění, pneumonie vyvolaná léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidy nebo aktivní pneumonie s klinickými příznaky nebo těžkou plicní dysfunkcí；
• Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány, jako jsou: (1) srdeční selhání NYHA třídy 2 nebo vyšší (2) nestabilní angina pectoris (3) infarkt myokardu během 24 týdnů (4) klinická potřeba léčby nebo Intervenční supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie；
• Mají sklon k dědičnému krvácení nebo koagulopatii. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo zřetelná tendence ke krvácení během 3 měsíců před zařazením do studie, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, výchozí hodnota fekální skrytá krev++ a výše；
• plně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací z jakéhokoli zásahu před zahájením léčby (tj. ≤ stupeň 1 nebo úroveň požadovaná na začátku, s výjimkou únavy nebo vypadávání vlasů);
• Alergické reakce na testované léky pro tuto aplikaci；
• Těhotné nebo kojící ženy；
• Ti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro zařazení.